Samoprzylepna siatka a mocowanie siatki za pomocą kleju tkankowego w laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej
Samoprzylepna siatka a mocowanie siatki za pomocą kleju tkankowego w laparoskopowej przezbrzusznej operacji przepukliny pachwinowej: badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przepuklina pachwinowa jest najczęstszą przepukliną ściany brzucha. Definiuje się je jako wysunięcie worka otrzewnej przez słaby punkt w okolicy pachwiny. Często zawiera treść brzuszną i jest tradycyjnie leczona operacyjnie. Naprawa przepuklin pachwinowych jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych na świecie. Na przepuklinę pachwinową częściej chorują mężczyźni niż kobiety. Stosunek samców do samic wynosi w przybliżeniu 9 do 1.
To, czy w przypadku przepukliny pachwinowej wykonać operację otwartą, czy laparoskopową, zawsze było kwestią kontrowersyjną. Jednak niedawny postęp w technikach laparoskopowych sprawił, że w opinii większości chirurgów jest to procedura z wyboru. Dostęp laparoskopowy obejmuje dwie główne techniki, a mianowicie całkowite podejście pozaotrzewnowe (TEP) i podejście przezbrzuszne przedotrzewnowe (TAPP). Jednak TAPP zyskał większą popularność dzięki swojej względnej prostocie i łatwiejszej powtarzalności. TAPP polega na standardowym dostępie laparoskopowym z dostępem do jamy otrzewnej i umieszczeniu siatki wzdłuż przedniej ściany jamy brzusznej, w ten sposób naprawiając przepuklinę za ubytkiem.
Podczas naprawy przepukliny pachwinowej zwykle stosuje się szwy lub pinezki, aby zabezpieczyć siatkę protetyczną na miejscu. W przypadku operacji TAPP otrzewna jest zamykana za pomocą szwów lub pinezek. Te techniki mocowania siatki lub zamykania otrzewnej mogą przyczyniać się do przewlekłego bólu pooperacyjnego, prawdopodobnie spowodowanego podrażnieniem nerwu lub uwięzieniem. Śródoperacyjne strategie łagodzenia bólu obejmują stosowanie niemechanicznych metod mocowania siatki innych niż sczepianie lub szycie, które mogą być mniej traumatyczne dla miejscowej tkanki i rzadziej powodować miejscowe uwięzienie nerwu. Do tych metod niemechanicznych zaliczają się samoprzylepne siatki lub klej. Podobnie zamknięcie otrzewnej szwami może być mniej traumatyczne niż użycie pinezek, co skutkuje mniejszym bólem pooperacyjnym.
Jak dotąd wytyczne Europejskiego Stowarzyszenia Chirurgii Endoskopowej (EAES) i Europejskiego Towarzystwa Przepukliny (EHS) nie wykazały żadnego ogólnego konsensusu opartego na dowodach co do idealnego narzędzia do mocowania siatki. Dlatego wybór często zależy od osobistych preferencji chirurga, dostępności na rynku i stosunku kosztów do korzyści. Ostatnie postępy w biotechnologii branży siatek i mocowania siatek prowadzą do produkcji innowacyjnych siatek samomocujących i alternatywnie siatek mocowanych za pomocą różnych rodzajów biomateriałów i kleju. Ostatecznie, takie siatki nieklejące mają na celu zmniejszenie częstości powikłań, które można przypisać siatkom nośnym sczepnym. Jednakże nadal brakuje badań oceniających różne narzędzia technik mocowania siatki bez klejenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11795
- Helwan University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna przepuklina pachwinowa bezpośrednia lub pośrednia
Kryteria wyłączenia:
- Przepuklina obustronna.
- Przepuklina udowa.
- Przepuklina pachwinowo-mosznowa.
- Skomplikowane przepukliny pachwinowe.
- Nawracające przepukliny pachwinowe.
- Chorobliwa otyłość.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z jednostronną przepukliną pachwinową poddawani zabiegowi naprawy metodą TAPP i mocowaniu siatki klejem tkankowym
Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat z jednostronną bezpośrednią lub pośrednią przepukliną pachwinową, którzy zostaną poddani laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej metodą TAPP z użyciem siatki umocowanej klejem tkankowym.
Klej chirurgiczny Glubran 2® jest wyrobem medycznym klasy III z oznaczeniem CE do użytku wewnętrznego i zewnętrznego.
Jest to syntetyczny, biodegradowalny klej na bazie cyjanoakrylanu, modyfikowany dodatkiem monomeru syntetyzowanego przez producenta GEM.
Jest gotowy do użycia.
Ma wysokie właściwości adhezyjne i hemostatyczne, a po spolimeryzacji tworzy skuteczną barierę antyseptyczną przed najbardziej rozpowszechnionymi czynnikami zakaźnymi lub patogennymi podczas interwencji chirurgicznej.
W kontakcie z żywą tkanką i wilgotnym środowiskiem szybko polimeryzuje, tworząc cienką i elastyczną powłokę o wysokich właściwościach rozciągających, która gwarantuje mocne przyleganie do tkanek.
Folia ta naturalnie dopasowuje się do tkanek, na które została nałożona; nie przepuszcza cieczy i nie ulega zmianom pod wpływem krwi lub cieczy organicznych
|
Operację przeprowadza się przy użyciu 3 trokarów, z trokarem 10 mm nad pępkiem oraz trokarami 5 mm i 12 mm na wysokości pępka w linii środkowoobojczykowej lewej i prawej.
Zostanie wytworzona odma otrzewnowa i zostanie zastosowana optyka 30°.
Po dotarciu w okolicę pachwinową zostanie przeprowadzona preparacja otrzewnej ściennej w kierunku od kolca biodrowego przedniego górnego do więzadła pępkowego przyśrodkowego.
Podczas preparacji uwidocznione i przygotowane zostaną naczynia gonadalne, nasieniowody, więzadło Coopera i powięź tylna mięśnia prostego brzucha.
Następnie zostanie wprowadzony przygotowany implant o wymiarach 15×15 cm, rozprowadzony w jamie brzusznej i umieszczony w pachwinie tak, aby zakryć otwór przepuklinowy na głębokość 2-3 cm we wszystkich kierunkach.
Mocowanie będzie polegać na efekcie mechanicznym polegającym na nałożeniu kleju tkankowego w celu utrwalenia siatki.
Następuje rekonstrukcja otrzewnej ściennej za pomocą ciągłych szwów wchłanialnych.
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z jednostronną przepukliną pachwinową poddawani operacji TAPP z użyciem siatki samomocującej
Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat z jednostronną bezpośrednią lub pośrednią przepukliną pachwinową, którzy zostaną poddani laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej metodą TAPP z użyciem siatki samomocującej.
Siatka Covidien ProGrip to samoprzylepna siatka poliestrowa o wymiarach 15x15 cm, wyposażona w wchłanialną technologię microgrip, która zapewnia natychmiastowe zamocowanie całej powierzchni siatki w celu bezpiecznej naprawy i równomiernego rozłożenia naprężenia dla komfortu pacjenta.
Wchłanialne mikrouchwyty z kwasu polimlekowego (PLA) umożliwiają chirurgom ustawienie i umieszczenie siatki w czasie krótszym niż 60 sekund, bez konieczności stosowania dodatkowego mocowania.
Chirurdzy i pacjenci mogą polegać na bezpiecznej naprawie, która może zwiększyć komfort pacjenta.
Według producenta czas degradacji warstwy szybkochłonnej wynosi < 1 dzień, a dla warstwy z mikrochwytami > 18 miesięcy
|
Operację przeprowadza się przy użyciu 3 trokarów, z trokarem 10 mm nad pępkiem oraz trokarami 5 mm i 12 mm na wysokości pępka w linii środkowoobojczykowej lewej i prawej.
Zostanie wytworzona odma otrzewnowa i zostanie zastosowana optyka 30°.
Po dotarciu w okolicę pachwinową zostanie przeprowadzona preparacja otrzewnej ściennej w kierunku od kolca biodrowego przedniego górnego do więzadła pępkowego przyśrodkowego.
Podczas preparacji uwidocznione i przygotowane zostaną naczynia gonadalne, nasieniowody, więzadło Coopera i powięź tylna mięśnia prostego brzucha.
Następnie zostanie wprowadzony przygotowany implant o wymiarach 15×15 cm, rozprowadzony w jamie brzusznej i umieszczony w pachwinie tak, aby zakryć otwór przepuklinowy na głębokość 2-3 cm we wszystkich kierunkach.
Mocowanie będzie polegało na efekcie mechanicznym polegającym na przyleganiu uchwytów do tkanki za pomocą siatki samomocującej.
Następuje rekonstrukcja otrzewnej ściennej za pomocą ciągłych szwów wchłanialnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: Kontrola wszystkich pacjentów będzie prowadzona pooperacyjnie, w trybie ambulatoryjnym, po wypisaniu ze szpitala w 15. dniu oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
|
kliniczne lub radiologiczne w dowolnym momencie
|
Kontrola wszystkich pacjentów będzie prowadzona pooperacyjnie, w trybie ambulatoryjnym, po wypisaniu ze szpitala w 15. dniu oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Chroniczny ból
Ramy czasowe: Kontrola wszystkich pacjentów będzie prowadzona pooperacyjnie, w trybie ambulatoryjnym, po wypisaniu ze szpitala w 15. dniu oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
|
ból utrzymujący się dłużej niż trzy miesiące po operacji.
Ból pooperacyjny będzie oceniany na podstawie numerycznej skali oceny (NRS) 0-10, przeznaczonej do samodzielnego zgłaszania bólu w odniesieniu do indywidualnego doświadczenia pacjenta, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1-3 ból łagodny, 4-6 ból umiarkowany i 7-10 uniemożliwiających silny ból
|
Kontrola wszystkich pacjentów będzie prowadzona pooperacyjnie, w trybie ambulatoryjnym, po wypisaniu ze szpitala w 15. dniu oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość operacji
Ramy czasowe: 1 do 3 godzin
|
w minutach
|
1 do 3 godzin
|
|
Natychmiastowy ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 do 3 dni
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany na podstawie numerycznej skali oceny (NRS) 0-10, przeznaczonej do samodzielnego zgłaszania bólu w odniesieniu do indywidualnego doświadczenia pacjenta, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1-3 ból łagodny, 4-6 ból umiarkowany i 7-10 uniemożliwiających silny ból
|
1 do 3 dni
|
|
Uraz naczyniowy/trzewny
Ramy czasowe: 1 do 3 godzin
|
Wszelkie uwidocznione lub zgłoszone uszkodzenia naczyń lub narządów wewnętrznych podczas operacji
|
1 do 3 godzin
|
|
Rozwój krwiaka/surowicy
Ramy czasowe: 1 do 7 dni
|
Rozwój krwiaka lub tkanki surowiczej w okresie pooperacyjnym (kliniczny lub radiologiczny)
|
1 do 7 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 do 7 dni
|
W dniach
|
1 do 7 dni
|
|
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: 1 do 2 dni
|
w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
|
1 do 2 dni
|
|
Zakażenie rany/zakażenie siatki
Ramy czasowe: 1 do 30 dni
|
w dowolnym momencie
|
1 do 30 dni
|
|
Czas powrotu do normalnej aktywności
Ramy czasowe: 1 do 7 dni
|
W dniach
|
1 do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mesh Fixation Methods in TAPP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .