Samofixační síťka versus fixace síťky pomocí tkáňového lepidla při laparoskopické reparaci tříselné kýly
Samofixační síťka versus fixace síťky pomocí tkáňového lepidla při laparoskopické transabdominální reparaci tříselné kýly: srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tříselná kýla je nejčastější kýla břišní stěny. Je definována jako protruze peritoneálního vaku přes slabé místo v oblasti třísel. Často obsahuje břišní obsah a tradičně se léčí chirurgicky. Oprava tříselné kýly je celosvětově jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků. Muži jsou častěji postiženi tříselnou kýlou než ženy. Poměr mužů a žen je přibližně 9 ku 1.
Zda provést otevřený nebo laparoskopický přístup k opravě tříselné kýly bylo vždy kontroverzní otázkou. Nedávné zlepšení laparoskopických technik však z ní podle názoru většiny chirurgů učinilo postup volby. Laparoskopický přístup zahrnuje dvě hlavní techniky, a to celkový extraperitoneální přístup (TEP) a transabdominální preperitoneální přístup (TAPP). TAPP si však získal větší oblibu díky své relativní jednoduchosti a snadnější reprodukovatelnosti. TAPP zahrnuje standardní laparoskopický přístup s přístupem do peritoneální dutiny a umístěním síťky podél přední břišní stěny, čímž dojde k reparaci kýly za defektem.
Během opravy tříselné kýly se k zajištění protetické síťky na místě obvykle používají stehy nebo cvočky. Při opravách TAPP je pobřišnice uzavřena pomocí stehů nebo cvočků. Tyto techniky fixace síťky nebo peritoneálního uzávěru mohou přispívat k pooperační chronické bolesti pravděpodobně v důsledku podráždění nebo sevření nervu. Intraoperační strategie ke snížení bolesti vyžadují použití nemechanických metod fixace síťky, jiné než přišívání nebo šití, které mohou být méně traumatické pro místní tkáň a méně pravděpodobné, že způsobí lokální sevření nervu. Mezi tyto nemechanické metody patří samofixační sítě nebo lepidlo. Podobně uzavření pobřišnice stehy může být méně traumatické než použití cvočků, což vede k menší pooperační bolesti.
Pokyny Evropské asociace pro endoskopickou chirurgii (EAES) a European Hernia Society (EHS) zdaleka neuvádějí žádný obecný důkaz založený na konsenzu o ideálním nástroji pro fixaci síťky. Proto výběr často závisí na osobních preferencích chirurga, dostupnosti na trhu a poměru nákladů a přínosů. Nedávné pokroky v biotechnologii průmyslu síťoviny a fixace síťky vedou k výrobě inovativních samofixačních síťek a alternativně sítí, které jsou fixovány různými typy biomateriálů a lepidlem. Nakonec jsou takové nelepivé sítě určeny ke snížení míry komplikací, které by mohly být přisuzovány sítím nesoucím nelepivost. Stále však chybí studie, které by vyhodnotily různé nástroje technik fixace nelepivé síťky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11795
- Helwan University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná přímá nebo nepřímá tříselná kýla
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná kýla.
- Femorální kýla.
- Inguinoskrotální kýla.
- Komplikované tříselné kýly.
- Recidivující tříselné kýly.
- Morbidní obezita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s jednostrannou tříselnou kýlou podstupující TAPP opravu a fixaci síťky tkáňovým lepidlem
Pacienti ve věku od 18 do 60 let s jednostrannou přímou nebo nepřímou tříselnou kýlou, kteří podstoupí laparoskopickou TAPP reparaci tříselné kýly se síťkou fixovanou tkáňovým lepidlem.
Chirurgické lepidlo Glubran 2® je zdravotnický prostředek třídy III CE označený pro vnitřní i vnější použití.
Jedná se o syntetické biologicky odbouratelné lepidlo na kyanoakrylátové bázi, upravené přídavkem monomeru syntetizovaného výrobcem GEM.
Je připraven k použití.
Má vysoké adhezivní a hemostatické vlastnosti a jakmile je zpolymerován, vytváří účinnou antiseptickou bariéru proti nejrozšířenějším infekčním nebo patogenním agens během chirurgického zákroku.
Při kontaktu s živou tkání a vlhkým prostředím rychle polymeruje a vytváří tenký a elastický film s vysokou pevností v tahu, který zaručuje silnou přilnavost ke tkáním.
Tento film se přirozeně přizpůsobí tkáním, na které je aplikován; není propustný pro kapaliny a není měněn krví nebo organickými kapalinami
|
Operace bude provedena pomocí 3 trokarů, s 10 mm trokarem nad pupkem a 5 mm a 12 mm trokarem na úrovni pupku v levé a pravé meziklíčkové linii.
Bude založeno pneumoperitoneum a bude použita 30° optika.
Po zpřístupnění inguinální oblasti bude provedena disekce parietálního pobřišnice ve směru od anterior superior iliac spine až k mediálnímu umbilikálnímu ligamentu.
Během disekce budou zobrazeny a preparovány gonádové cévy, chámovody, Cooperův vaz a zadní fascie přímého břišního svalu.
Poté se zavede připravený implantát o velikosti 15×15 cm, rozprostře v břišní dutině a umístí do třísla tak, aby překryl kýlní otvor o 2-3 cm ve všech směrech.
Fixace bude založena na mechanickém efektu zahrnujícím nanesení tkáňového lepidla pro fixaci síťky.
Následovat bude rekonstrukce parietálního pobřišnice s kontinuálními vstřebatelnými stehy.
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s jednostrannou tříselnou kýlou podstupující TAPP opravu se samofixující síťkou
Pacienti ve věku od 18 do 60 let s jednostrannou přímou nebo nepřímou tříselnou kýlou, kteří podstoupí laparoskopickou TAPP reparaci tříselné kýly pomocí samofixující síťky.
Covidien ProGrip síťovina je samoúchytná polyesterová síťovina o rozměru 15x15 cm, je vybavena technologií vstřebatelné microgrip, která zajišťuje okamžitou fixaci celého povrchu síťky pro bezpečnou opravu a rovnoměrné rozložení napětí pro pohodlí pacienta.
Mikroúchopy s vstřebatelnou kyselinou polymléčnou (PLA) umožňují chirurgům umístit a umístit síťku za méně než 60 sekund, bez použití další fixace.
Chirurgové a pacienti se mohou spolehnout na bezpečnou opravu s potenciálem pro větší pohodlí pacienta.
Doba degradace rychle se vsakující vrstvy je dle výrobce < 1 den a u vrstvy s mikrogripy > 18 měsíců
|
Operace bude provedena pomocí 3 trokarů, s 10 mm trokarem nad pupkem a 5 mm a 12 mm trokarem na úrovni pupku v levé a pravé meziklíčkové linii.
Bude založeno pneumoperitoneum a bude použita 30° optika.
Po zpřístupnění inguinální oblasti bude provedena disekce parietálního pobřišnice ve směru od anterior superior iliac spine až k mediálnímu umbilikálnímu ligamentu.
Během disekce budou zobrazeny a preparovány gonádové cévy, chámovody, Cooperův vaz a zadní fascie přímého břišního svalu.
Poté se zavede připravený implantát o velikosti 15×15 cm, rozprostře v břišní dutině a umístí do třísla tak, aby překryl kýlní otvor o 2-3 cm ve všech směrech.
Fixace bude založena na mechanickém efektu spočívajícím v přilnutí úchopů ke tkáni pomocí samofixační síťky.
Následovat bude rekonstrukce parietálního pobřišnice s kontinuálními vstřebatelnými stehy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva kýly
Časové okno: Sledování všech pacientů bude prováděno pooperačně jako ambulantní pacienti po propuštění 15. den a po 3, 6 a 12 měsících
|
klinicky nebo radiologicky kdykoli
|
Sledování všech pacientů bude prováděno pooperačně jako ambulantní pacienti po propuštění 15. den a po 3, 6 a 12 měsících
|
|
Chronická bolest
Časové okno: Sledování všech pacientů bude prováděno pooperačně jako ambulantní pacienti po propuštění 15. den a po 3, 6 a 12 měsících
|
bolest přetrvávající déle než tři měsíce po operaci.
Pooperační bolest bude hodnocena na základě numerické hodnotící škály (NRS) 0-10, pro bolest samoukazující s ohledem na individuální zkušenost pacienta, kde 0 znamená žádnou bolest, 1-3 mírnou bolest, 4-6 střední bolest a 7-10 znemožňující silnou bolest
|
Sledování všech pacientů bude prováděno pooperačně jako ambulantní pacienti po propuštění 15. den a po 3, 6 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka operace
Časové okno: 1 až 3 hodiny
|
v minutách
|
1 až 3 hodiny
|
|
Okamžitá pooperační bolest
Časové okno: 1 až 3 dny
|
Pooperační bolest bude hodnocena na základě numerické hodnotící škály (NRS) 0-10, pro bolest samoukazující s ohledem na individuální zkušenost pacienta, kde 0 znamená žádnou bolest, 1-3 mírnou bolest, 4-6 střední bolest a 7-10 znemožňující silnou bolest
|
1 až 3 dny
|
|
Cévní/viscerální poranění
Časové okno: 1 až 3 hodiny
|
Jakékoli vizualizované nebo hlášené vaskulární nebo viscerální poranění během operace
|
1 až 3 hodiny
|
|
Vývoj hematomu/seromu
Časové okno: 1 až 7 dní
|
Vývoj hematomu nebo seromu v pooperačním období (klinický nebo radiologický)
|
1 až 7 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 až 7 dní
|
ve dnech
|
1 až 7 dní
|
|
Zadržování moči
Časové okno: 1 až 2 dny
|
v bezprostředním pooperačním období
|
1 až 2 dny
|
|
Infekce rány/síťová infekce
Časové okno: 1 až 30 dnů
|
kdykoli
|
1 až 30 dnů
|
|
Doba zotavení do normální aktivity
Časové okno: 1 až 7 dní
|
ve dnech
|
1 až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mesh Fixation Methods in TAPP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .