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복강경 서혜부 탈장 수리에서 조직 접착제를 사용한 자가 고정 메쉬 대 메쉬 고정

2024년 5월 10일 업데이트: Adham Ashraf Maher Farid, Helwan University

복강경 경복부 서혜부 탈장 복구에서 조직 접착제를 사용한 자가 고정 메쉬 대 메쉬 고정: 비교 연구

이 연구의 주요 목적은 복강경 경복부 서혜부 탈장 복구(TAPP)를 받는 환자에서 자가 고정 메쉬와 조직 접착제를 사용한 메쉬 고정의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다. 비교 기준에는 수술 시간, 수술 후 통증 및 재발이 포함되어야 합니다.

연구 개요

상세 설명

서혜부 탈장은 가장 흔한 복벽 탈장입니다. 이는 사타구니 부위 내의 약점을 통해 복막낭이 돌출되는 것으로 정의됩니다. 이는 종종 복부 내용물을 포함하며 전통적으로 수술로 치료됩니다. 서혜부 탈장 복구는 전 세계적으로 가장 일반적으로 시행되는 수술 중 하나입니다. 남성은 여성보다 서혜부 탈장의 영향을 더 많이 받습니다. 남성과 여성의 비율은 대략 9대 1이다.

서혜부 탈장 복구를 위해 개복 수술을 수행할지 복강경 수술을 수행할지 여부는 항상 논란의 여지가 있는 문제였습니다. 그러나 최근 복강경 기술의 발전으로 인해 대부분의 외과 의사가 복강경 수술을 선택하게 되었습니다. 복강경 접근법에는 총 복막외 접근법(TEP)과 경복부 복강전 접근법(TAPP)이라는 두 가지 주요 기술이 포함됩니다. 그러나 TAPP는 상대적인 단순성과 더 쉬운 재현성으로 인해 더 많은 인기를 얻었습니다. TAPP는 복막강에 접근하고 전복벽을 따라 메쉬를 배치하여 결함 뒤쪽의 탈장을 복구하는 표준 복강경 접근법을 포함합니다.

서혜부 탈장 치료 중 보철 메시를 제자리에 고정하기 위해 일반적으로 봉합사나 압정을 사용합니다. TAPP 복구에서는 봉합사나 압정을 사용하여 복막을 닫습니다. 이러한 메쉬 고정 또는 복막 폐쇄 기술은 아마도 신경 자극 또는 포착으로 인해 수술 후 만성 통증에 기여할 수 있습니다. 통증을 줄이기 위한 수술 중 전략에는 고정 또는 봉합 이외의 비기계적 메시 고정 방법을 사용하는 것이 포함되는데, 이는 국소 조직에 대한 외상을 덜 일으키고 국소 신경 포착을 일으킬 가능성이 적습니다. 이러한 비기계적 방법에는 자체 고정 메쉬 또는 접착제가 포함됩니다. 마찬가지로, 봉합사를 사용하여 복막을 닫는 것은 압정을 사용하는 것보다 외상을 덜 수 있으므로 수술 후 통증이 덜합니다.

지금까지 유럽 내시경 수술 협회(EAES)와 유럽 탈장 학회(EHS)의 지침에서는 메쉬 고정을 위한 이상적인 도구에 대한 일반적인 증거 기반 합의가 보고되지 않았습니다. 따라서 선택은 종종 외과의사의 개인적 선호도, 시장 가용성 및 비용/혜택 비율에 따라 달라집니다. 최근 메시 및 메시 고정 산업의 생명공학 발전으로 인해 혁신적인 자가 고정 메시와 다양한 유형의 생체 재료 및 접착제로 고정되는 메시가 생산되었습니다. 결국, 그러한 무점착 메시는 점착 베어링 메시로 인해 발생할 수 있는 합병증의 비율을 줄이기 위한 것입니다. 그러나 무점착 메쉬 고정 기술의 다양한 도구를 평가하는 연구는 여전히 부족합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11795
        • Helwan University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일측 직접 또는 간접 서혜부 탈장

제외 기준:

  • 양측 탈장.
  • 대퇴부 탈장.
  • 서혜부음낭 탈장.
  • 복잡한 사타구니 탈장.
  • 재발성 서혜부 탈장.
  • 병적 비만.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TAPP 복구 및 조직 접착제를 이용한 메쉬 고정을 받는 일측 서혜부 탈장 환자
편측 직접 또는 간접 서혜부 탈장이 있는 18~60세 환자로서 조직 접착제로 메쉬를 고정한 복강경 TAPP 서혜부 탈장 복구술을 받게 됩니다. Glubran 2® 수술용 접착제는 내부 및 외부 사용을 위해 Class III CE 마크가 표시된 의료 기기입니다. 이는 GEM 제조업체에서 합성한 단량체를 첨가하여 변형된 합성 생분해성 시아노아크릴레이트 기반 접착제입니다. 이제 사용할 준비가 되었습니다. 이는 높은 접착력과 지혈 특성을 가지며 일단 중합되면 수술 중 가장 널리 퍼진 감염성 또는 병원성 물질에 대해 효율적인 방부 장벽을 생성합니다. 이는 살아있는 조직 및 습한 환경과 접촉 시 빠르게 중합되어 높은 인장 특성을 지닌 얇고 탄력 있는 필름을 생성하여 조직에 강한 접착력을 보장합니다. 이 필름은 자연스럽게 적용되는 조직과 일치합니다. 액체에 투과성이 없으며 혈액이나 유기액에 의해 변경되지 않습니다.
수술은 배꼽 위 10mm 투관침과 왼쪽 및 오른쪽 쇄골 선의 배꼽 수준에 있는 5mm 및 12mm 투관침으로 구성된 3개의 투관침을 사용하여 수행됩니다. 기복막을 확립하고 30° 광학 장치를 사용합니다. 서혜부 부위에 접근한 후, 전상장골극에서 내측 제대인대 방향으로 정수리 복막을 박리합니다. 해부하는 동안 생식선 혈관, 정관, 쿠퍼 인대 및 직근 복근의 후방 근막이 시각화되고 준비됩니다. 그런 다음, 준비된 15×15cm 크기의 보형물을 복강 내로 편입하여 사타구니 부위에 식립하여 탈장 입구를 모든 방향에서 2~3cm 정도 덮게 됩니다. 고정은 메쉬 고정을 위해 조직 접착제를 적용하는 것과 관련된 기계적 효과를 기반으로 합니다. 연속적인 흡수성 봉합사를 사용하여 정수리 복막의 재건이 이어집니다.
활성 비교기: 자가 고정 메쉬로 TAPP 수리를 받는 일측 서혜부 탈장 환자
일측성 직접 또는 간접 서혜부 탈장이 있는 18~60세 환자로서 자가 고정 메쉬를 사용하여 복강경 TAPP 서혜부 탈장 치료를 받게 됩니다. 코비디엔 프로그립 메시(Covidien ProGrip mesh)는 15x15cm 크기의 자체 접착식 폴리에스테르 메시로, 메시 표면 전체를 즉각적으로 고정하는 흡수성 마이크로그립 기술을 탑재해 환자의 편안함을 위해 안전한 수리와 장력의 균일한 분포를 제공합니다. 흡수성 폴리락트산(PLA) 마이크로그립을 사용하면 외과 의사가 추가 고정을 사용하지 않고도 60초 이내에 메쉬를 배치하고 배치할 수 있습니다. 외과의사와 환자는 환자의 편안함을 높일 수 있는 안전한 수리에 의존할 수 있습니다. 제조업체에 따르면 빠르게 흡수되는 층의 분해 시간은 < 1일이고 마이크로그립이 있는 층의 분해 시간은 > 18개월입니다.
수술은 배꼽 위 10mm 투관침과 왼쪽 및 오른쪽 쇄골 선의 배꼽 수준에 있는 5mm 및 12mm 투관침으로 구성된 3개의 투관침을 사용하여 수행됩니다. 기복막을 확립하고 30° 광학 장치를 사용합니다. 서혜부 부위에 접근한 후, 전상장골극에서 내측 제대인대 방향으로 정수리 복막을 박리합니다. 해부하는 동안 생식선 혈관, 정관, 쿠퍼 인대 및 직근 복근의 후방 근막이 시각화되고 준비됩니다. 그런 다음, 준비된 15×15cm 크기의 보형물을 복강 내로 편입하여 사타구니 부위에 식립하여 탈장 입구를 모든 방향에서 2~3cm 정도 덮게 됩니다. 고정은 자가 고정 메쉬를 사용하여 조직에 그립을 부착하는 것과 관련된 기계적 효과를 기반으로 합니다. 연속적인 흡수성 봉합사를 사용하여 정수리 복막의 재건이 이어집니다.
다른 이름들:
  • TAPP 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈장 재발
기간: 모든 환자에 대한 추적 관찰은 퇴원 후 15일, 그리고 3, 6, 12개월 후에 외래환자로서 수술 후 수행됩니다.
어느 시점에서나 임상적 또는 방사선학적
모든 환자에 대한 추적 관찰은 퇴원 후 15일, 그리고 3, 6, 12개월 후에 외래환자로서 수술 후 수행됩니다.
만성통증
기간: 모든 환자에 대한 추적 관찰은 퇴원 후 15일, 그리고 3, 6, 12개월 후에 외래환자로서 수술 후 수행됩니다.
수술 후 3개월 이상 지속되는 통증. 수술 후 통증은 환자의 개별 경험을 참조하여 통증 자가 보고에 대해 수치 평가 척도(NRS) 0~10을 기준으로 평가됩니다. 여기서 0은 통증 없음, 1~3은 가벼운 통증, 4~6은 중간 정도의 통증을 나타냅니다. 7-10 심한 통증을 무력화
모든 환자에 대한 추적 관찰은 퇴원 후 15일, 그리고 3, 6, 12개월 후에 외래환자로서 수술 후 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 기간
기간: 1~3시간
분 안에
1~3시간
수술 후 즉각적인 통증
기간: 1~3일
수술 후 통증은 환자의 개별 경험을 참조하여 통증 자가 보고에 대해 수치 평가 척도(NRS) 0~10을 기준으로 평가됩니다. 여기서 0은 통증 없음, 1~3은 가벼운 통증, 4~6은 중간 정도의 통증을 나타냅니다. 7-10 심한 통증을 무력화
1~3일
혈관/내장 손상
기간: 1~3시간
수술 중 시각화되거나 보고된 혈관 또는 내장 부상
1~3시간
혈종/장액종 발생
기간: 1~7일
수술 후 혈종 또는 장액종 발생(임상적 또는 방사선학적)
1~7일
입원 기간
기간: 1~7일
일 안에
1~7일
요폐
기간: 1~2일
수술 직후 기간에
1~2일
상처 감염/망 감염
기간: 1~30일
어느 시점에서나
1~30일
정상적인 활동으로의 회복 시간
기간: 1~7일
일 안에
1~7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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서혜부 탈장에 대한 임상 시험

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