Самофиксирующаяся сетка в сравнении с фиксацией сетки тканевым клеем при лапароскопической пластике паховой грыжи
Самофиксирующаяся сетка в сравнении с фиксацией сетки тканевым клеем при лапароскопической трансабдоминальной пластике паховой грыжи: сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Паховая грыжа – самая распространенная грыжа брюшной стенки. Это определяется как выпячивание брюшинного мешка через слабое место в паховой области. Он часто содержит содержимое брюшной полости и традиционно лечится хирургическим путем. Пластика паховой грыжи является одной из наиболее часто выполняемых хирургических процедур во всем мире. Мужчины чаще страдают паховой грыжей, чем женщины. Соотношение мужчин и женщин примерно 9 к 1.
Вопрос о том, использовать ли открытый или лапароскопический доступ при пластике паховой грыжи, всегда был спорным вопросом. Однако недавнее усовершенствование лапароскопической техники сделало ее методом выбора, по мнению большинства хирургов. Лапароскопический доступ включает два основных метода: тотальный экстраперитонеальный доступ (ТЭП) и трансабдоминальный предбрюшинный доступ (ТАПП). Однако TAPP приобрел большую популярность благодаря своей относительной простоте и более легкой воспроизводимости. ТАПП предполагает стандартный лапароскопический доступ с доступом в брюшную полость и размещением сетки вдоль передней брюшной стенки, тем самым устраняя грыжу позади дефекта.
Во время пластики паховой грыжи обычно используются швы или таксы для фиксации сетки протеза на месте. При пластике TAPP брюшину зашивают швами или скобками. Эти методы фиксации сетки или закрытия брюшины могут способствовать возникновению послеоперационной хронической боли, предположительно из-за раздражения или ущемления нерва. Интраоперационные стратегии уменьшения боли предполагают использование немеханических методов фиксации сетки, отличных от фиксации или наложения швов, которые могут быть менее травматичными для местных тканей и с меньшей вероятностью вызывать локальное защемление нерва. К этим немеханическим методам относятся самофиксирующиеся сетки или клей. Аналогичным образом, закрытие брюшины швами может быть менее травматичным, чем использование скобок, что приводит к меньшей послеоперационной боли.
На сегодняшний день в рекомендациях Европейской ассоциации эндоскопической хирургии (EAES) и Европейского общества грыж (EHS) не сообщается об общем консенсусе, основанном на фактических данных, относительно идеального инструмента для фиксации сетки. Таким образом, выбор часто зависит от личных предпочтений хирурга, доступности на рынке и соотношения затрат и выгод. Последние достижения в области биотехнологии изготовления сеток и их фиксации привели к производству инновационных самофиксирующихся сеток и, альтернативно, сеток, которые фиксируются различными типами биоматериалов и клея. В конечном счете, такие сетки без прихваток предназначены для снижения частоты осложнений, которые могут быть связаны с сетками, несущими прихватки. Тем не менее, исследования по оценке различных инструментов техники фиксации сетки без прилипания все еще отсутствуют.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11795
- Helwan University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя прямая или непрямая паховая грыжа
Критерий исключения:
- Двусторонняя грыжа.
- Бедренная грыжа.
- Пахово-мошоночная грыжа.
- Осложненные паховые грыжи.
- Рецидивирующие паховые грыжи.
- Морбидное ожирение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты с односторонней паховой грыжей, подвергающиеся пластике TAPP и фиксации сетки тканевым клеем
Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет с односторонней прямой или непрямой паховой грыжей, которым будет выполнена лапароскопическая пластика паховой грыжи TAPP с фиксацией сетки тканевым клеем.
Хирургический клей Glubran 2® представляет собой медицинское изделие класса III CE, имеющее маркировку CE для внутреннего и наружного применения.
Это синтетический биоразлагаемый клей на основе цианакрилата, модифицированный добавлением мономера, синтезированного производителем GEM.
Он готов к использованию.
Он обладает высокими адгезивными и гемостатическими свойствами и после полимеризации создает эффективный антисептический барьер против наиболее распространенных инфекционных или патогенных агентов во время хирургического вмешательства.
Он быстро полимеризуется при контакте с живой тканью и влажной средой, образуя тонкую и эластичную пленку с высокими растягивающими свойствами, гарантирующую прочное прилипание к тканям.
Эта пленка естественным образом соответствует тканям, на которые она наносится; он не проницаем для жидкостей и не изменяется под действием крови или органических жидкостей.
|
Операцию проводят тремя троакарами: троакарами 10 мм над пупком и троакарами 5 и 12 мм на уровне пупка по левой и правой среднеключичной линии.
Будет установлен пневмоперитонеум и использована оптика под углом 30°.
После доступа в паховую область производят рассечение париетальной брюшины в направлении от передней верхней подвздошной ости до медиальной пупочной связки.
Во время диссекции будут визуализированы и подготовлены гонадные сосуды, семявыносящий проток, связка Купера и задняя фасция прямой мышцы живота.
Затем вводят подготовленный имплантат размером 15х15 см, расправляют в брюшной полости и помещают в пах так, чтобы прикрыть грыжевое отверстие на 2-3 см во всех направлениях.
Фиксация будет основана на механическом воздействии, заключающемся в нанесении тканевого клея для фиксации сетки.
Последует реконструкция париетальной брюшины с использованием непрерывных рассасывающихся швов.
|
|
Активный компаратор: Пациенты с односторонней паховой грыжей, подвергающиеся пластике TAPP с использованием самофиксирующейся сетки
Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет с односторонней прямой или непрямой паховой грыжей, которым будет выполнена лапароскопическая пластика паховой грыжи TAPP с самофиксирующейся сеткой.
Сетка Covidien ProGrip представляет собой самозахватывающуюся полиэфирную сетку размером 15x15 см. Она оснащена рассасывающейся технологией микрозахвата, которая обеспечивает немедленную фиксацию всей поверхности сетки для надежного ремонта и равномерного распределения натяжения для комфорта пациента.
Микрозахваты из резорбируемой полимолочной кислоты (PLA) позволяют хирургам позиционировать и устанавливать сетку менее чем за 60 секунд без использования дополнительной фиксации.
Хирурги и пациенты могут рассчитывать на надежный ремонт, обеспечивающий больший комфорт пациента.
По данным производителя время разрушения быстровпитывающего слоя < 1 дня, слоя с микрогрипами > 18 месяцев.
|
Операцию проводят тремя троакарами: троакарами 10 мм над пупком и троакарами 5 и 12 мм на уровне пупка по левой и правой среднеключичной линии.
Будет установлен пневмоперитонеум и использована оптика под углом 30°.
После доступа в паховую область производят рассечение париетальной брюшины в направлении от передней верхней подвздошной ости до медиальной пупочной связки.
Во время диссекции будут визуализированы и подготовлены гонадные сосуды, семявыносящий проток, связка Купера и задняя фасция прямой мышцы живота.
Затем вводят подготовленный имплантат размером 15х15 см, расправляют в брюшной полости и помещают в пах так, чтобы прикрыть грыжевое отверстие на 2-3 см во всех направлениях.
Фиксация будет основана на механическом воздействии, заключающемся в прилегании захватов к тканям с помощью самофиксирующейся сетки.
Последует реконструкция париетальной брюшины с использованием непрерывных рассасывающихся швов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив грыжи
Временное ограничение: Наблюдение за всеми пациентами будет проводиться после операции в амбулаторных условиях после выписки на 15-й день, а также через 3, 6 и 12 месяцев.
|
клинический или радиологический в любой момент времени
|
Наблюдение за всеми пациентами будет проводиться после операции в амбулаторных условиях после выписки на 15-й день, а также через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Хроническая боль
Временное ограничение: Наблюдение за всеми пациентами будет проводиться после операции в амбулаторных условиях после выписки на 15-й день, а также через 3, 6 и 12 месяцев.
|
боль сохраняется более трех месяцев после операции.
Послеоперационная боль будет оцениваться на основе числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10 для самоотчетов о боли со ссылкой на индивидуальный опыт пациента, где 0 означает отсутствие боли, 1-3 - легкая боль, 4-6 - умеренная боль. и 7-10, отключающие сильную боль
|
Наблюдение за всеми пациентами будет проводиться после операции в амбулаторных условиях после выписки на 15-й день, а также через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: От 1 до 3 часов
|
в минутах
|
От 1 до 3 часов
|
|
Немедленная послеоперационная боль
Временное ограничение: От 1 до 3 дней
|
Послеоперационная боль будет оцениваться на основе числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10 для самоотчетов о боли со ссылкой на индивидуальный опыт пациента, где 0 означает отсутствие боли, 1-3 - легкая боль, 4-6 - умеренная боль. и 7-10, отключающие сильную боль
|
От 1 до 3 дней
|
|
Сосудистое/висцеральное повреждение
Временное ограничение: От 1 до 3 часов
|
Любое визуализированное или зарегистрированное повреждение сосудов или внутренних органов во время операции.
|
От 1 до 3 часов
|
|
Развитие гематомы/серомы
Временное ограничение: От 1 до 7 дней
|
Развитие гематомы или серомы в послеоперационном периоде (клиническое или рентгенологическое)
|
От 1 до 7 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От 1 до 7 дней
|
в днях
|
От 1 до 7 дней
|
|
Задержка мочи
Временное ограничение: 1-2 дня
|
в ближайшем послеоперационном периоде
|
1-2 дня
|
|
Раневая инфекция/сетчатая инфекция
Временное ограничение: От 1 до 30 дней
|
в любой момент времени
|
От 1 до 30 дней
|
|
Время восстановления к нормальной деятельности
Временное ограничение: От 1 до 7 дней
|
в днях
|
От 1 до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mesh Fixation Methods in TAPP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .