- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06412445
Zelffixerende mesh versus mesh-fixatie met weefsellijm bij laparoscopische liesbreukreparatie
Zelffixerende mesh versus mesh-fixatie met weefsellijm bij laparoscopische transabdominale liesbreukreparatie: een vergelijkend onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een liesbreuk is de meest voorkomende buikwandhernia. Het wordt gedefinieerd als een uitsteeksel van de peritoneale zak door een zwak punt in de liesstreek. Het bevat vaak buikinhoud en wordt traditioneel operatief behandeld. Reparatie van een liesbreuk is een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen wereldwijd. Mannen worden vaker getroffen door een liesbreuk dan vrouwen. De man-vrouwverhouding is ongeveer 9 op 1.
Het is altijd een controversieel onderwerp geweest of er nu een open of een laparoscopische benadering moet worden uitgevoerd voor een liesbreukreparatie. Recente verbeteringen in de laparoscopische technieken hebben dit echter naar de mening van de meeste chirurgen tot de voorkeursprocedure gemaakt. De laparoscopische benadering omvat twee hoofdtechnieken, namelijk de totale extra-peritoneale benadering (TEP) en de transabdominale pre-peritoneale benadering (TAPP). TAPP heeft echter aan populariteit gewonnen dankzij de relatieve eenvoud en gemakkelijker reproduceerbaarheid. TAPP omvat een standaard laparoscopische benadering met toegang tot de peritoneale holte en plaatsing van een gaas langs de voorste buikwand, waardoor de hernia posterieur aan het defect wordt gerepareerd.
Tijdens de reparatie van een liesbreuk worden doorgaans hechtingen of spijkers gebruikt om het prothesegaas op zijn plaats te houden. Bij TAPP-reparaties wordt het buikvlies gesloten met behulp van hechtingen of spijkers. Deze mesh-fixatie- of peritoneale sluitingstechnieken kunnen bijdragen aan postoperatieve chronische pijn, vermoedelijk als gevolg van zenuwirritatie of beknelling. Intra-operatieve strategieën om pijn te verminderen omvatten het gebruik van niet-mechanische methoden voor mesh-fixatie, anders dan vastzetten of hechten, die mogelijk minder traumatisch zijn voor het lokale weefsel en minder waarschijnlijk lokale zenuwbeknelling veroorzaken. Deze niet-mechanische methoden omvatten zelffixerende mazen of lijm. Op dezelfde manier kan het sluiten van het peritoneum met hechtingen minder traumatisch zijn dan het gebruik van spijkers, wat resulteert in minder postoperatieve pijn.
De richtlijnen van de European Association for Endoscopic Surgery (EAES) en de European Hernia Society (EHS) rapporteerden verreweg geen algemene, op bewijs gebaseerde consensus over het ideale hulpmiddel voor mesh-fixatie. Daarom hangt de keuze vaak af van de persoonlijke voorkeur van de chirurg, de beschikbaarheid op de markt en de kosten-batenverhouding. Recente ontwikkelingen in de biotechnologie van de mesh- en mesh-fixatie-industrie leiden tot de productie van innovatieve zelffixerende meshes en alternatieve meshes die worden gefixeerd met variabele soorten biomaterialen en lijm. Uiteindelijk zijn dergelijke kleefvrije mazen bedoeld om het aantal complicaties dat kan worden toegeschreven aan kleefkrachtdragende mazen te verminderen. Er ontbreken echter nog steeds onderzoeken om de verschillende instrumenten voor tack-free mesh-fixatietechnieken te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11795
- Helwan University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige directe of indirecte liesbreuk
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale hernia.
- Femorale hernia.
- Inguinoscrotale hernia.
- Gecompliceerde liesbreuken.
- Recidiverende liesbreuken.
- Morbide obesitas.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Patiënten met een unilaterale liesbreuk die TAPP-reparatie en mesh-fixatie met weefsellijm ondergaan
Patiënten in de leeftijd van 18 tot 60 jaar met een eenzijdige directe of indirecte liesbreuk die laparoscopisch TAPP liesbreukherstel zullen ondergaan, waarbij het gaas wordt gefixeerd met weefsellijm.
Glubran 2® chirurgische lijm is een medisch hulpmiddel Klasse III CE-gemarkeerd voor intern en extern gebruik.
Het is een synthetische, biologisch afbreekbare basislijm op basis van cyanoacrylaat, gemodificeerd door de toevoeging van een monomeer gesynthetiseerd door de fabrikant GEM.
Het is klaar voor gebruik.
Het heeft hoge adhesieve en hemostatische eigenschappen en zodra het is gepolymeriseerd, creëert het een efficiënte antiseptische barrière tegen de meest verspreide infectieuze of pathogene agentia tijdens de chirurgische ingreep.
Het polymeriseert snel in contact met levend weefsel en een natte omgeving, waardoor een dunne en elastische film ontstaat met hoge trekeigenschappen die een sterke hechting aan de weefsels garanderen.
Deze film past zich op natuurlijke wijze aan de weefsels waarop hij wordt aangebracht; het is niet doorlaatbaar voor vloeistoffen en wordt niet aangetast door bloed of organische vloeistoffen
|
De operatie wordt uitgevoerd met behulp van 3 trocars, waarvan 10 mm trocar boven de navel en 5 mm en 12 mm trocars ter hoogte van de navel in de linker en rechter midclaviculaire lijnen.
Er zal een pneumoperitoneum worden aangelegd en er zal een 30°-optiek worden gebruikt.
Na toegang tot het liesgebied zal dissectie van het pariëtale peritoneum worden uitgevoerd in de richting van de spina iliaca anterior superior tot aan het mediale navelstrengligament.
Tijdens de dissectie worden gonadale vaten, zaadleider, Cooper's ligament en de achterste fascia van de rectus abdominis spier gevisualiseerd en voorbereid.
Vervolgens wordt het geprepareerde implantaat van 15 x 15 cm ingebracht, uitgespreid in de buikholte en in de lies geplaatst om de hernia-opening in alle richtingen 2-3 cm te bedekken.
De fixatie zal gebaseerd zijn op een mechanisch effect waarbij weefsellijm wordt aangebracht voor mesh-fixatie.
Er zal reconstructie van het pariëtale peritoneum worden gevolgd, met continu resorbeerbare hechtingen.
|
Actieve vergelijker: Patiënten met een unilaterale liesbreuk die een TAPP-reparatie ondergaan met zelffixerende mesh
Patiënten in de leeftijd van 18 tot 60 jaar met een unilaterale directe of indirecte liesbreuk die laparoscopisch TAPP liesbreukherstel zullen ondergaan met zelffixerende mesh.
Covidien ProGrip-mesh is een zelfklemmend polyester gaas van 15x15 cm. Het is uitgerust met resorbeerbare microgrip-technologie die zorgt voor onmiddellijke fixatie van het gehele mesh-oppervlak voor een veilige reparatie en een gelijkmatige verdeling van de spanning voor het comfort van de patiënt.
Dankzij de resorbeerbare microgrips van polymelkzuur (PLA) kunnen chirurgen het gaas in minder dan 60 seconden positioneren en plaatsen, zonder het gebruik van extra fixatie.
Chirurgen en patiënten kunnen vertrouwen op een veilige reparatie met mogelijk meer comfort voor de patiënt.
Volgens de fabrikant is de tijd voor afbraak van de snel absorberende laag < 1 dag en die voor de laag met microgrips > 18 maanden
|
De operatie wordt uitgevoerd met behulp van 3 trocars, waarvan 10 mm trocar boven de navel en 5 mm en 12 mm trocars ter hoogte van de navel in de linker en rechter midclaviculaire lijnen.
Er zal een pneumoperitoneum worden aangelegd en er zal een 30°-optiek worden gebruikt.
Na toegang tot het liesgebied zal dissectie van het pariëtale peritoneum worden uitgevoerd in de richting van de spina iliaca anterior superior tot aan het mediale navelstrengligament.
Tijdens de dissectie worden gonadale vaten, zaadleider, Cooper's ligament en de achterste fascia van de rectus abdominis spier gevisualiseerd en voorbereid.
Vervolgens wordt het geprepareerde implantaat van 15 x 15 cm ingebracht, uitgespreid in de buikholte en in de lies geplaatst om de hernia-opening in alle richtingen 2-3 cm te bedekken.
De fixatie zal gebaseerd zijn op een mechanisch effect waarbij de grips aan het weefsel hechten met behulp van zelffixerend gaas.
Er zal reconstructie van het pariëtale peritoneum worden gevolgd, met continu resorbeerbare hechtingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hernia-herhaling
Tijdsspanne: De follow-up van alle patiënten zal poliklinisch plaatsvinden na ontslag op dag 15 en na 3, 6 en 12 maanden.
|
klinisch of radiologisch op elk moment
|
De follow-up van alle patiënten zal poliklinisch plaatsvinden na ontslag op dag 15 en na 3, 6 en 12 maanden.
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: De follow-up van alle patiënten zal poliklinisch plaatsvinden na ontslag op dag 15 en na 3, 6 en 12 maanden.
|
pijn die langer dan drie maanden postoperatief aanhoudt.
Postoperatieve pijn zal worden geëvalueerd op basis van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10, voor zelfrapportage van pijn met verwijzing naar de individuele ervaring van de patiënt, waarbij 0 geen pijn, 1-3 milde pijn, 4-6 matige pijn betekent. en 7-10 invaliderende ernstige pijn
|
De follow-up van alle patiënten zal poliklinisch plaatsvinden na ontslag op dag 15 en na 3, 6 en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 1 tot 3 uur
|
in minuten
|
1 tot 3 uur
|
Onmiddellijke postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 tot 3 dagen
|
Postoperatieve pijn zal worden geëvalueerd op basis van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10, voor zelfrapportage van pijn met verwijzing naar de individuele ervaring van de patiënt, waarbij 0 geen pijn, 1-3 milde pijn, 4-6 matige pijn betekent. en 7-10 invaliderende ernstige pijn
|
1 tot 3 dagen
|
Vaat-/visceraal letsel
Tijdsspanne: 1 tot 3 uur
|
Elk zichtbaar of gerapporteerd vasculair of visceraal letsel tijdens de operatie
|
1 tot 3 uur
|
Ontwikkeling van hematoom/seroom
Tijdsspanne: 1 tot 7 dagen
|
Ontwikkeling van hematoom of seroma in de postoperatieve periode (klinisch of radiologisch)
|
1 tot 7 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 tot 7 dagen
|
in dagen
|
1 tot 7 dagen
|
Urineretentie
Tijdsspanne: 1 tot 2 dagen
|
in de onmiddellijke postoperatieve periode
|
1 tot 2 dagen
|
Wondinfectie/mesh-infectie
Tijdsspanne: 1 tot 30 dagen
|
op elk moment
|
1 tot 30 dagen
|
Hersteltijd tot normale activiteit
Tijdsspanne: 1 tot 7 dagen
|
in dagen
|
1 tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mesh Fixation Methods in TAPP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inguinale hernia
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Medtronic - MITGVoltooidInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
W.L.Gore & AssociatesWervingHernia, Hiatal | Hernia, middenrif | Hernia, ventraal | Incisionele herniaVerenigde Staten
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
Konya Meram State HospitalVoltooidInguinale hernia | Ventrale hernia | Algemene operatieKalkoen
-
Zealand University HospitalVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Prisma Health-UpstateWerving
-
Cousin BiotechWervingInguinale hernia | Femorale herniaBelgië, Spanje, Frankrijk