- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06414395
Deksmedetomidiinin eri latausannosten vaikutukset bispektrisen indeksin ohjattuun propofolisedaatioon potilailla, joille tehdään pitkälle kehitettyjä maha-suolikanavan yläosan endoskooppisia toimenpiteitä: satunnaistettu kontrollitutkimus
Propofoli on tällä hetkellä yleisin käytetty lääke, mutta sillä on haittoja, kuten kapea terapeuttinen ikkuna ja mahdolliset komplikaatiot.
Deksmedetomidiini on houkutteleva vaihtoehto ainutlaatuisten ominaisuuksiensa, kuten minimaalisen hengityslaman, vuoksi.
Parhaillaan tehdään tutkimuksia deksmedetomidiinin optimaalisen käytön löytämiseksi näihin toimenpiteisiin. Propofolin ja deksmedetomidiinin yhdistelmä saattaa olla ihanteellinen, mutta paras tasapaino näiden kahden lääkkeen välillä vaatii lisätutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehittyneet ylemmän maha-suolikanavan toimenpiteet, kuten endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) ja endoskooppinen ultraääni (EUS), ovat erittäin tärkeitä diagnostisia ja terapeuttisia toimenpiteitä monien hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten haima-sappisairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa (1-4). Nämä toimenpiteet vaativat kohtalaisen syvän sedaatiota potilaan ollessa makuuasennossa sivuttain tai puolimakuussa, jotta käyttäjä pääsee helpommin käsiksi ja asettuu paikalleen ja mahdollistaa fluoroskopisen visualisoinnin (1-4).
Propofolisedaatio on tällä hetkellä suosituin pitkälle kehitetyissä endoskooppisissa toimenpiteissä käytetty lääke, koska sen puoliintumisaika on lyhyempi, mikä johtaa lyhyempään toipumisaikaan kuin perinteisellä sedaatiolla (bentsodiatsepiini ja/tai opioidi) (5). Propofolia annettiin alun perin ajoittaisina boluksina, mutta myöhemmin se korvattiin jatkuvalla infuusiolla, jota ohjattiin kliinisen pisteytyksen, esim. Ramsey-sedaatiopisteen (6), kohdekontrolloidun infuusion (TCI) (7) tai äskettäin bispektrisen indeksin (BIS) seurannan avulla. (8).
Propofolilla on kuitenkin kapea terapeuttinen ikkuna, joka voi aiheuttaa sedaation tason vaihtelua kohtalaisen syvästä sedaatiosta lähes yleisanestesiaan. Sen lisäksi, että propofolin sedaatioon liittyy monia muita komplikaatioita, kuten apnea, hengitysteiden tukkeuma desaturaatio, hypotensio, bradykardia, hengästyminen, levottomuus, regurgitaatio ja oksentelu sekä viivästynyt toipuminen (9).
Deksmedetomidiini, erittäin spesifinen, voimakas ja selektiivinen α2-adrenoseptoriagonisti, esiteltiin alun perin rauhoittavana lääkkeenä kriittisesti sairaille mekaanisesti ventiloiduille potilaille [9]. Rauhoittavan vaikutuksen lisäksi sillä on joukko ainutlaatuisia ominaisuuksia, kuten analgesia, sympaattisen sävyn vähentäminen ja neuroendokriinisten ja hemodynaamisten vasteiden heikentäminen anestesiassa ja leikkauksessa minimaalisella hengityslamalla, mikä tekee siitä houkuttelevan aineen perioperatiiviseen sedaatioon erityisesti etähoidossa. leikkaussalien ulkopuoliset alueet (6,10).
Pyrkimys korvata propofoli yhdistettynä deksmedetomidiinin ainutlaatuisiin sedo-analgeettisiin ominaisuuksiin johti kiinnostukseen deksmedetomidiinin käyttöön rauhoittavana toimenpiteenä edistyneessä endoskooppisessa toimenpiteessä (6, 10).
Vuonna 2021 Srivastava ym. (6) tutkivat deksmedetomidiinin vaikutuksia ainoana rauhoittavana aineena 1 µg.kg-1 kyllästysannoksen ja sen jälkeen 0,5 µg.kg-1.hr-1 muodossa. jatkuva infuusio. He raportoivat, että vaikka tämä deksmedetomidiinihoito tuotti riittävän sedaatiota monilla potilailla, se liittyi suhteellisen korkeaan sedaation epäonnistumisasteeseen, joka vaati pelastuspropofoliboluksia (6). Lisäksi deksmedetomidiiniin liittyi bradykardia ja hypotensio (6, 7, 11).
Oli vuosi 2013, kun Wang et al (12) tutki erilaisten deksmedetomidiinilatausannosten propofolia säästävää vaikutusta välillä 0,25–1 µg.kg-1, jota seurasi kiinteä infuusio 0,5 µg.kg-1.hr-1. ja raportoi annoksesta riippuvan propofolitarpeen vähenemisen sedaation induktiossa (12). He eivät kuitenkaan tutkineet näiden deksmedetomidiiniannosten vaikutusta propofolin kokonaiskulutukseen koko toimenpiteen aikana, haittatapahtumien ilmaantuvuutta tai tällaisen yhdistelmän toipumisprofiilia edistyneiden endoskooppisten toimenpiteiden sedaatiossa. Siten "sweet spot" (13), jossa propofolin ja deksmedetomidiinin välillä on maksimaalinen synergismi, on vielä tunnistamatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sameh M. Elaidy, Msc.
- Puhelinnumero: +20 1111776906
- Sähköposti: sameh.elaidy@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nabawya Kamel, Proffessor
- Puhelinnumero: +20 1066175989
- Sähköposti: n.kamal21@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypti, 12411
- Rekrytointi
- Theodor Bilharz Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanaa Botros, Professor
- Puhelinnumero: +20 1008009411
- Sähköposti: sanaabotros113@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat potilaat
- Molemmat sukupuolet
- ASA I-II
- BMI <35
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden kieltäytyminen osallistumasta
- ASA III-IV
- BMI > 35
- Potilaat, joilla katsotaan olevan suuri aspiraatioriski, esim. mahalaukun ulostulon tukkeuma
- Allergia joillekin käytetyille lääkkeille
- Diabeetikot
- Kaikki potilaat, jotka saavat kardioaktiivisia lääkkeitä, kuten beetasalpaajia, kalsiumkanavasalpaajia, inhaloitavia B2-keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä)
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai syke alle 50 lyöntiä/min
- Raskaana olevat naiset
- Tavalliset huumeidenkäyttäjät
- Potilaat, jotka piti intuboida toimenpiteen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä D1
D1-ryhmä saa 1 µg.kg latausannoksena 10 minuutin aikana, jota seuraa ylläpitoannoksena 0,5 µg.kg.
|
Deksmedetomidiinin eri latausannosten vaikutukset bispektrisen indeksin ohjattuun propofolisedaatioon potilailla, joille tehdään pitkälle kehitettyjä maha-suolikanavan yläosan endoskooppisia toimenpiteitä: satunnaistettu kontrollitutkimus
|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä D 0,5
D 0,5 -ryhmä saa 0,5 µg.kg latausannoksen 10 minuutin aikana, jonka jälkeen ylläpitoannoksena 0,5 µg.kg
|
Deksmedetomidiinin eri latausannosten vaikutukset bispektrisen indeksin ohjattuun propofolisedaatioon potilailla, joille tehdään pitkälle kehitettyjä maha-suolikanavan yläosan endoskooppisia toimenpiteitä: satunnaistettu kontrollitutkimus
|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä D0.25
D 0,25 -ryhmä saa 0,25 µg.kg latausannoksena 10 minuutin aikana, jonka jälkeen ylläpitoannoksena 0,5 µg.kg
|
Deksmedetomidiinin eri latausannosten vaikutukset bispektrisen indeksin ohjattuun propofolisedaatioon potilailla, joille tehdään pitkälle kehitettyjä maha-suolikanavan yläosan endoskooppisia toimenpiteitä: satunnaistettu kontrollitutkimus
|
|
Placebo Comparator: Deksmedetomidiiniryhmä D 0
Ryhmä D 0 saa lumelääkettä suolaliuosta 10 minuutin aikana ja sen jälkeen 50 ml normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä
|
ryhmä saa normaalia suolaliuosta 10 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Kunkin ryhmän toipumisaika: aika infuusioiden lopettamisesta siihen, kunnes saavutetaan modifioitu Aldrete-pistemäärä (MAS) ≥ 9.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT (704)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .