Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin eri latausannosten vaikutukset bispektrisen indeksin ohjattuun propofolisedaatioon potilailla, joille tehdään pitkälle kehitettyjä maha-suolikanavan yläosan endoskooppisia toimenpiteitä: satunnaistettu kontrollitutkimus

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sameh Mohamed Elaidy, Theodor Bilharz Research Institute

Propofoli on tällä hetkellä yleisin käytetty lääke, mutta sillä on haittoja, kuten kapea terapeuttinen ikkuna ja mahdolliset komplikaatiot.

Deksmedetomidiini on houkutteleva vaihtoehto ainutlaatuisten ominaisuuksiensa, kuten minimaalisen hengityslaman, vuoksi.

Parhaillaan tehdään tutkimuksia deksmedetomidiinin optimaalisen käytön löytämiseksi näihin toimenpiteisiin. Propofolin ja deksmedetomidiinin yhdistelmä saattaa olla ihanteellinen, mutta paras tasapaino näiden kahden lääkkeen välillä vaatii lisätutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kehittyneet ylemmän maha-suolikanavan toimenpiteet, kuten endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) ja endoskooppinen ultraääni (EUS), ovat erittäin tärkeitä diagnostisia ja terapeuttisia toimenpiteitä monien hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten haima-sappisairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa (1-4). Nämä toimenpiteet vaativat kohtalaisen syvän sedaatiota potilaan ollessa makuuasennossa sivuttain tai puolimakuussa, jotta käyttäjä pääsee helpommin käsiksi ja asettuu paikalleen ja mahdollistaa fluoroskopisen visualisoinnin (1-4).

Propofolisedaatio on tällä hetkellä suosituin pitkälle kehitetyissä endoskooppisissa toimenpiteissä käytetty lääke, koska sen puoliintumisaika on lyhyempi, mikä johtaa lyhyempään toipumisaikaan kuin perinteisellä sedaatiolla (bentsodiatsepiini ja/tai opioidi) (5). Propofolia annettiin alun perin ajoittaisina boluksina, mutta myöhemmin se korvattiin jatkuvalla infuusiolla, jota ohjattiin kliinisen pisteytyksen, esim. Ramsey-sedaatiopisteen (6), kohdekontrolloidun infuusion (TCI) (7) tai äskettäin bispektrisen indeksin (BIS) seurannan avulla. (8).

Propofolilla on kuitenkin kapea terapeuttinen ikkuna, joka voi aiheuttaa sedaation tason vaihtelua kohtalaisen syvästä sedaatiosta lähes yleisanestesiaan. Sen lisäksi, että propofolin sedaatioon liittyy monia muita komplikaatioita, kuten apnea, hengitysteiden tukkeuma desaturaatio, hypotensio, bradykardia, hengästyminen, levottomuus, regurgitaatio ja oksentelu sekä viivästynyt toipuminen (9).

Deksmedetomidiini, erittäin spesifinen, voimakas ja selektiivinen α2-adrenoseptoriagonisti, esiteltiin alun perin rauhoittavana lääkkeenä kriittisesti sairaille mekaanisesti ventiloiduille potilaille [9]. Rauhoittavan vaikutuksen lisäksi sillä on joukko ainutlaatuisia ominaisuuksia, kuten analgesia, sympaattisen sävyn vähentäminen ja neuroendokriinisten ja hemodynaamisten vasteiden heikentäminen anestesiassa ja leikkauksessa minimaalisella hengityslamalla, mikä tekee siitä houkuttelevan aineen perioperatiiviseen sedaatioon erityisesti etähoidossa. leikkaussalien ulkopuoliset alueet (6,10).

Pyrkimys korvata propofoli yhdistettynä deksmedetomidiinin ainutlaatuisiin sedo-analgeettisiin ominaisuuksiin johti kiinnostukseen deksmedetomidiinin käyttöön rauhoittavana toimenpiteenä edistyneessä endoskooppisessa toimenpiteessä (6, 10).

Vuonna 2021 Srivastava ym. (6) tutkivat deksmedetomidiinin vaikutuksia ainoana rauhoittavana aineena 1 µg.kg-1 kyllästysannoksen ja sen jälkeen 0,5 µg.kg-1.hr-1 muodossa. jatkuva infuusio. He raportoivat, että vaikka tämä deksmedetomidiinihoito tuotti riittävän sedaatiota monilla potilailla, se liittyi suhteellisen korkeaan sedaation epäonnistumisasteeseen, joka vaati pelastuspropofoliboluksia (6). Lisäksi deksmedetomidiiniin liittyi bradykardia ja hypotensio (6, 7, 11).

Oli vuosi 2013, kun Wang et al (12) tutki erilaisten deksmedetomidiinilatausannosten propofolia säästävää vaikutusta välillä 0,25–1 µg.kg-1, jota seurasi kiinteä infuusio 0,5 µg.kg-1.hr-1. ja raportoi annoksesta riippuvan propofolitarpeen vähenemisen sedaation induktiossa (12). He eivät kuitenkaan tutkineet näiden deksmedetomidiiniannosten vaikutusta propofolin kokonaiskulutukseen koko toimenpiteen aikana, haittatapahtumien ilmaantuvuutta tai tällaisen yhdistelmän toipumisprofiilia edistyneiden endoskooppisten toimenpiteiden sedaatiossa. Siten "sweet spot" (13), jossa propofolin ja deksmedetomidiinin välillä on maksimaalinen synergismi, on vielä tunnistamatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypti, 12411
        • Rekrytointi
        • Theodor Bilharz Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat potilaat
  • Molemmat sukupuolet
  • ASA I-II
  • BMI <35

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden kieltäytyminen osallistumasta
  • ASA III-IV
  • BMI > 35
  • Potilaat, joilla katsotaan olevan suuri aspiraatioriski, esim. mahalaukun ulostulon tukkeuma
  • Allergia joillekin käytetyille lääkkeille
  • Diabeetikot
  • Kaikki potilaat, jotka saavat kardioaktiivisia lääkkeitä, kuten beetasalpaajia, kalsiumkanavasalpaajia, inhaloitavia B2-keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä)
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai syke alle 50 lyöntiä/min
  • Raskaana olevat naiset
  • Tavalliset huumeidenkäyttäjät
  • Potilaat, jotka piti intuboida toimenpiteen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä D1
D1-ryhmä saa 1 µg.kg latausannoksena 10 minuutin aikana, jota seuraa ylläpitoannoksena 0,5 µg.kg.
Deksmedetomidiinin eri latausannosten vaikutukset bispektrisen indeksin ohjattuun propofolisedaatioon potilailla, joille tehdään pitkälle kehitettyjä maha-suolikanavan yläosan endoskooppisia toimenpiteitä: satunnaistettu kontrollitutkimus
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä D 0,5
D 0,5 -ryhmä saa 0,5 µg.kg latausannoksen 10 minuutin aikana, jonka jälkeen ylläpitoannoksena 0,5 µg.kg
Deksmedetomidiinin eri latausannosten vaikutukset bispektrisen indeksin ohjattuun propofolisedaatioon potilailla, joille tehdään pitkälle kehitettyjä maha-suolikanavan yläosan endoskooppisia toimenpiteitä: satunnaistettu kontrollitutkimus
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä D0.25
D 0,25 -ryhmä saa 0,25 µg.kg latausannoksena 10 minuutin aikana, jonka jälkeen ylläpitoannoksena 0,5 µg.kg
Deksmedetomidiinin eri latausannosten vaikutukset bispektrisen indeksin ohjattuun propofolisedaatioon potilailla, joille tehdään pitkälle kehitettyjä maha-suolikanavan yläosan endoskooppisia toimenpiteitä: satunnaistettu kontrollitutkimus
Placebo Comparator: Deksmedetomidiiniryhmä D 0
Ryhmä D 0 saa lumelääkettä suolaliuosta 10 minuutin aikana ja sen jälkeen 50 ml normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä
ryhmä saa normaalia suolaliuosta 10 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Kunkin ryhmän toipumisaika: aika infuusioiden lopettamisesta siihen, kunnes saavutetaan modifioitu Aldrete-pistemäärä (MAS) ≥ 9.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa