- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06414395
Gli effetti di diverse dosi di carico di dexmedetomidina sulla sedazione con propofol guidata dall'indice bispettrale in pazienti sottoposti a procedure endoscopiche avanzate del tratto gastrointestinale superiore: uno studio di controllo randomizzato
Il propofol è attualmente il farmaco più comunemente utilizzato ma presenta degli inconvenienti come una finestra terapeutica ristretta e potenziali complicanze.
La dexmedetomidina è un'alternativa interessante grazie alle sue proprietà uniche come la depressione respiratoria minima.
Sono in corso studi per trovare l’uso ottimale della dexmedetomidina per queste procedure. Una combinazione di propofol e dexmedetomidina potrebbe essere l’ideale, ma il miglior equilibrio tra i due farmaci necessita di ulteriori indagini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le procedure avanzate del tratto gastrointestinale superiore come la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e l'ecografia endoscopica (EUS) sono procedure diagnostiche e terapeutiche molto importanti per la diagnosi e la gestione di molte patologie pancreatobiliari sia benigne che maligne (1-4). Queste procedure richiedono una sedazione moderata-profonda con il paziente disteso in posizione laterale o semi-prona per fornire all'operatore un accesso e un inserimento più facili, consentendo al tempo stesso la visualizzazione fluoroscopica (1-4).
La sedazione con propofol è attualmente il farmaco più popolare utilizzato per le procedure endoscopiche avanzate a causa della sua emivita più breve che si traduce in un tempo di recupero più breve rispetto alla sedazione convenzionale (benzodiazepine e/o oppioidi) (5). Il propofol è stato somministrato inizialmente mediante boli intermittenti, ma successivamente è stato sostituito dall'infusione continua guidata dal punteggio clinico, ad esempio, punteggio di sedazione Ramsey (6), dall'infusione controllata dal target (TCI) (7) o più recentemente dal monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS). (8).
Il propofol, tuttavia, ha una finestra terapeutica ristretta che può causare fluttuazioni del livello di sedazione da una sedazione moderatamente profonda ad un’anestesia quasi generale. Non solo, ma anche la sedazione con propofol è associata a molte altre complicazioni tra cui apnea, desaturazione dell'ostruzione delle vie aeree, ipotensione, bradicardia, conati di vomito, irrequietezza, rigurgito e vomito e recupero ritardato (9).
La dexmedetomidina, un agonista dei recettori α2-adrenergici altamente specifico, potente e selettivo, è stato originariamente introdotto come sedativo per i pazienti critici ventilati meccanicamente [9]. Oltre alla sedazione, ha un gruppo di proprietà uniche sotto forma di analgesia, riduzione del tono simpatico e attenuazione delle risposte neuroendocrine ed emodinamiche all'anestesia e all'intervento chirurgico con depressione respiratoria minima, che lo rendono un agente attraente per la sedazione perioperatoria soprattutto in luoghi remoti aree esterne alle sale operatorie (6,10).
La ricerca per sostituire il propofol insieme alle proprietà sedo-analgesiche uniche della dexmedetomidina ha portato all'interesse per l'uso della dexmedetomidina per fornire sedazione nelle procedure endoscopiche avanzate (6,10).
Nel 2021, Srivastava et al (6), hanno studiato gli effetti della dexmedetomidina come unico agente sedativo sotto forma di una dose di carico di 1 µg.kg-1 seguita da 0,5 µg.kg-1.hr-1 infusione continua. Hanno riferito che, sebbene questo regime di dexmedetomidina abbia prodotto una sedazione adeguata in molti pazienti, è stato associato a un tasso di fallimento della sedazione relativamente elevato che ha richiesto boli di propofol di salvataggio (6). Inoltre, la dexmedetomidina è stata associata a bradicardia e ipotensione (6,7,11).
Era il 2013, quando Wang et al (12), hanno esaminato l'effetto di risparmio del propofol di varie dosi di carico di dexmedetomidina comprese tra 0,25 e 1 µg.kg-1 seguite da un'infusione fissa di 0,5 µg.kg-1.hr-1. e hanno riportato una riduzione dose-dipendente del fabbisogno di propofol per l'induzione della sedazione (12). Tuttavia, non hanno studiato l’impatto di queste dosi di dexmedetomidina sul consumo totale di propofol per l’intera procedura, l’incidenza di eventi avversi o il profilo di recupero di tale combinazione nel contesto della sedazione per procedure endoscopiche avanzate. Pertanto, lo "sweet spot" (13), dove esiste il massimo sinergismo tra propofol e dexmedetomidina, deve ancora essere identificato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sameh M. Elaidy, Msc.
- Numero di telefono: +20 1111776906
- Email: sameh.elaidy@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nabawya Kamel, Proffessor
- Numero di telefono: +20 1066175989
- Email: n.kamal21@hotmail.com
Luoghi di studio
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Giza
-
Cairo, Giza, Egitto, 12411
- Reclutamento
- Theodor Bilharz Research Institute
-
Contatto:
- Sanaa Botros, Professor
- Numero di telefono: +20 1008009411
- Email: sanaabotros113@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Entrambi i sessi
- ASA I-II
- IMC <35
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei pazienti a partecipare
- ASA III-IV
- IMC > 35
- Pazienti considerati ad alto rischio di aspirazione, ad esempio, ostruzione dello sbocco gastrico
- Allergia a qualsiasi farmaco utilizzato
- Diabetici
- Qualsiasi paziente che riceve farmaci cardioattivi, ad esempio beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, broncodilatatori B2 per via inalatoria)
- Pazienti con pacemaker o frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti/min
- Donne incinte
- Abusatori abituali di droga
- Pazienti che hanno dovuto essere intubati durante la procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo D1 della dexmedetomidina
Il gruppo D1 riceverà 1 µg.kg come dose di carico in 10 minuti, seguita da 0,5 µg.kg di mantenimento.
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Gli effetti di diverse dosi di carico di dexmedetomidina sulla sedazione con propofol guidata dall'indice bispettrale in pazienti sottoposti a procedure endoscopiche avanzate del tratto gastrointestinale superiore: uno studio di controllo randomizzato
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Sperimentale: La Dexmedetomidina Gruppo D 0,5
Il gruppo D 0,5 riceverà 0,5 µg.kg come dose di carico in 10 minuti, seguita da 0,5 µg.kg di mantenimento.
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Gli effetti di diverse dosi di carico di dexmedetomidina sulla sedazione con propofol guidata dall'indice bispettrale in pazienti sottoposti a procedure endoscopiche avanzate del tratto gastrointestinale superiore: uno studio di controllo randomizzato
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Sperimentale: Il gruppo dexmedetomidina D0.25
Il gruppo D 0,25 riceverà 0,25 µg.kg come dose di carico in 10 minuti, seguita da 0,5 µg.kg di mantenimento.
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Gli effetti di diverse dosi di carico di dexmedetomidina sulla sedazione con propofol guidata dall'indice bispettrale in pazienti sottoposti a procedure endoscopiche avanzate del tratto gastrointestinale superiore: uno studio di controllo randomizzato
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Comparatore placebo: La Dexmedetomidina Gruppo D 0
Il gruppo D 0 riceverà un'infusione salina placebo in 10 minuti e poi riceverà 50 ml di soluzione salina normale come placebo
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il gruppo riceverà una normale infusione salina nell'arco di 10 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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• Tempo di recupero di ciascun gruppo: il tempo intercorrente tra la fine delle infusioni e il raggiungimento di un punteggio Aldrete modificato (MAS) ≥ 9.
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT (704)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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