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Gli effetti di diverse dosi di carico di dexmedetomidina sulla sedazione con propofol guidata dall'indice bispettrale in pazienti sottoposti a procedure endoscopiche avanzate del tratto gastrointestinale superiore: uno studio di controllo randomizzato

13 maggio 2024 aggiornato da: Sameh Mohamed Elaidy, Theodor Bilharz Research Institute

Il propofol è attualmente il farmaco più comunemente utilizzato ma presenta degli inconvenienti come una finestra terapeutica ristretta e potenziali complicanze.

La dexmedetomidina è un'alternativa interessante grazie alle sue proprietà uniche come la depressione respiratoria minima.

Sono in corso studi per trovare l’uso ottimale della dexmedetomidina per queste procedure. Una combinazione di propofol e dexmedetomidina potrebbe essere l’ideale, ma il miglior equilibrio tra i due farmaci necessita di ulteriori indagini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le procedure avanzate del tratto gastrointestinale superiore come la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e l'ecografia endoscopica (EUS) sono procedure diagnostiche e terapeutiche molto importanti per la diagnosi e la gestione di molte patologie pancreatobiliari sia benigne che maligne (1-4). Queste procedure richiedono una sedazione moderata-profonda con il paziente disteso in posizione laterale o semi-prona per fornire all'operatore un accesso e un inserimento più facili, consentendo al tempo stesso la visualizzazione fluoroscopica (1-4).

La sedazione con propofol è attualmente il farmaco più popolare utilizzato per le procedure endoscopiche avanzate a causa della sua emivita più breve che si traduce in un tempo di recupero più breve rispetto alla sedazione convenzionale (benzodiazepine e/o oppioidi) (5). Il propofol è stato somministrato inizialmente mediante boli intermittenti, ma successivamente è stato sostituito dall'infusione continua guidata dal punteggio clinico, ad esempio, punteggio di sedazione Ramsey (6), dall'infusione controllata dal target (TCI) (7) o più recentemente dal monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS). (8).

Il propofol, tuttavia, ha una finestra terapeutica ristretta che può causare fluttuazioni del livello di sedazione da una sedazione moderatamente profonda ad un’anestesia quasi generale. Non solo, ma anche la sedazione con propofol è associata a molte altre complicazioni tra cui apnea, desaturazione dell'ostruzione delle vie aeree, ipotensione, bradicardia, conati di vomito, irrequietezza, rigurgito e vomito e recupero ritardato (9).

La dexmedetomidina, un agonista dei recettori α2-adrenergici altamente specifico, potente e selettivo, è stato originariamente introdotto come sedativo per i pazienti critici ventilati meccanicamente [9]. Oltre alla sedazione, ha un gruppo di proprietà uniche sotto forma di analgesia, riduzione del tono simpatico e attenuazione delle risposte neuroendocrine ed emodinamiche all'anestesia e all'intervento chirurgico con depressione respiratoria minima, che lo rendono un agente attraente per la sedazione perioperatoria soprattutto in luoghi remoti aree esterne alle sale operatorie (6,10).

La ricerca per sostituire il propofol insieme alle proprietà sedo-analgesiche uniche della dexmedetomidina ha portato all'interesse per l'uso della dexmedetomidina per fornire sedazione nelle procedure endoscopiche avanzate (6,10).

Nel 2021, Srivastava et al (6), hanno studiato gli effetti della dexmedetomidina come unico agente sedativo sotto forma di una dose di carico di 1 µg.kg-1 seguita da 0,5 µg.kg-1.hr-1 infusione continua. Hanno riferito che, sebbene questo regime di dexmedetomidina abbia prodotto una sedazione adeguata in molti pazienti, è stato associato a un tasso di fallimento della sedazione relativamente elevato che ha richiesto boli di propofol di salvataggio (6). Inoltre, la dexmedetomidina è stata associata a bradicardia e ipotensione (6,7,11).

Era il 2013, quando Wang et al (12), hanno esaminato l'effetto di risparmio del propofol di varie dosi di carico di dexmedetomidina comprese tra 0,25 e 1 µg.kg-1 seguite da un'infusione fissa di 0,5 µg.kg-1.hr-1. e hanno riportato una riduzione dose-dipendente del fabbisogno di propofol per l'induzione della sedazione (12). Tuttavia, non hanno studiato l’impatto di queste dosi di dexmedetomidina sul consumo totale di propofol per l’intera procedura, l’incidenza di eventi avversi o il profilo di recupero di tale combinazione nel contesto della sedazione per procedure endoscopiche avanzate. Pertanto, lo "sweet spot" (13), dove esiste il massimo sinergismo tra propofol e dexmedetomidina, deve ancora essere identificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egitto, 12411
        • Reclutamento
        • Theodor Bilharz Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Entrambi i sessi
  • ASA I-II
  • IMC <35

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei pazienti a partecipare
  • ASA III-IV
  • IMC > 35
  • Pazienti considerati ad alto rischio di aspirazione, ad esempio, ostruzione dello sbocco gastrico
  • Allergia a qualsiasi farmaco utilizzato
  • Diabetici
  • Qualsiasi paziente che riceve farmaci cardioattivi, ad esempio beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, broncodilatatori B2 per via inalatoria)
  • Pazienti con pacemaker o frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti/min
  • Donne incinte
  • Abusatori abituali di droga
  • Pazienti che hanno dovuto essere intubati durante la procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo D1 della dexmedetomidina
Il gruppo D1 riceverà 1 µg.kg come dose di carico in 10 minuti, seguita da 0,5 µg.kg di mantenimento.
Gli effetti di diverse dosi di carico di dexmedetomidina sulla sedazione con propofol guidata dall'indice bispettrale in pazienti sottoposti a procedure endoscopiche avanzate del tratto gastrointestinale superiore: uno studio di controllo randomizzato
Sperimentale: La Dexmedetomidina Gruppo D 0,5
Il gruppo D 0,5 riceverà 0,5 µg.kg come dose di carico in 10 minuti, seguita da 0,5 µg.kg di mantenimento.
Gli effetti di diverse dosi di carico di dexmedetomidina sulla sedazione con propofol guidata dall'indice bispettrale in pazienti sottoposti a procedure endoscopiche avanzate del tratto gastrointestinale superiore: uno studio di controllo randomizzato
Sperimentale: Il gruppo dexmedetomidina D0.25
Il gruppo D 0,25 riceverà 0,25 µg.kg come dose di carico in 10 minuti, seguita da 0,5 µg.kg di mantenimento.
Gli effetti di diverse dosi di carico di dexmedetomidina sulla sedazione con propofol guidata dall'indice bispettrale in pazienti sottoposti a procedure endoscopiche avanzate del tratto gastrointestinale superiore: uno studio di controllo randomizzato
Comparatore placebo: La Dexmedetomidina Gruppo D 0
Il gruppo D 0 riceverà un'infusione salina placebo in 10 minuti e poi riceverà 50 ml di soluzione salina normale come placebo
il gruppo riceverà una normale infusione salina nell'arco di 10 minuti.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Tempo di recupero di ciascun gruppo: il tempo intercorrente tra la fine delle infusioni e il raggiungimento di un punteggio Aldrete modificato (MAS) ≥ 9.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Precedex (Dexmedetomidina) 200 MCG in iniezione da 2 ml

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