高度な上部消化管内視鏡手術を受けている患者におけるバイスペクトルインデックスに基づくプロポフォール鎮静に対するデクスメデトミジンの異なる負荷用量の影響:ランダム化対照研究
プロポフォールは現在最も一般的に使用されている薬ですが、治療範囲が狭いことや合併症の可能性などの欠点があります。
デクスメデトミジンは、呼吸抑制が最小限に抑えられるなど、その独特の特性により魅力的な代替品です。
これらの処置に対するデクスメデトミジンの最適な使用法を見つけるための研究が進行中です。 プロポフォールとデクスメデトミジンの組み合わせは理想的かもしれませんが、2 つの薬剤間の最適なバランスについてはさらなる研究が必要です。
調査の概要
状態
詳細な説明
内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) や超音波内視鏡 (EUS) などの高度な上部消化管処置は、良性か悪性かにかかわらず、多くの膵胆管疾患の診断と管理にとって非常に重要な診断および治療処置です (1-4)。 これらの処置では、X 線透視による視覚化を可能にしながら、術者がアクセスおよび挿入を容易にするために、患者が側臥位または半腹臥位で横たわる中程度の深い鎮静が必要です (1-4)。
プロポフォール鎮静は、半減期が短く、従来の鎮静(ベンゾジアゼピンおよび/またはオピオイド)よりも回復時間が短いため、現在高度な内視鏡処置に使用される最も人気のある薬剤です(5)。 プロポフォールは、最初は断続的なボーラス投与によって投与されましたが、その後、ラムゼイ鎮静スコアなどの臨床スコアリング (6)、ターゲット制御注入 (TCI) (7)、または最近ではバイスペクトルインデックス (BIS) モニタリングに基づく持続注入に取って代わられるようになりました。 (8)。
ただし、プロポフォールの治療範囲は狭いため、中程度の深い鎮静からほぼ全身麻酔までの鎮静レベルの変動を引き起こす可能性があります。 それだけでなく、プロポフォール鎮静は、無呼吸、気道閉塞の不飽和、低血圧、徐脈、吐き気、落ち着きのなさ、逆流と嘔吐、回復の遅れなど、他の多くの合併症と関連しています(9)。
非常に特異的で強力かつ選択的なα2アドレナリン受容体アゴニストであるデクスメデトミジンは、もともと人工呼吸器を装着している重症患者のための鎮静剤として導入されました[9]。 鎮静作用に加えて、鎮痛作用、交感神経緊張の低下、麻酔および手術に対する神経内分泌反応および血行力学的反応の減衰といった一連のユニークな特性を備えており、呼吸抑制を最小限に抑えているため、特に遠隔地での周術期鎮静に魅力的な薬剤となっています。手術室の外のエリア (6,10)。
デクスメデトミジンの独特のセド鎮痛特性とプロポフォールの代替を求める探求により、高度な内視鏡処置での鎮静を提供するためのデクスメデトミジンの使用への関心がもたらされました(6,10)。
2021 年に、Srivastava ら (6) は、デクスメデトミジンを唯一の鎮静剤として、1 μg.kg-1 の負荷用量に続いて 0.5 μg.kg-1.hr-1 を投与する形での効果を研究しました。 継続的な点滴。 彼らは、このデクスメデトミジンレジメンは多くの患者に適切な鎮静をもたらしたものの、比較的高い鎮静失敗率に関連しており、レスキュープロポフォールボーラス投与が必要であると報告しました(6)。 さらに、デクスメデトミジンは徐脈および低血圧と関連していました (6,7,11)。
それは 2013 年のことであり、Wang ら (12) は、0.25 ~ 1 μg.kg-1 の範囲のさまざまなデクスメデトミジン負荷用量とそれに続く 0.5 μg.kg-1.hr-1 の固定注入によるプロポフォールの節約効果を調べました。 そして、鎮静導入のためのプロポフォール必要量が用量に応じて減少することを報告した(12)。 しかし、彼らは、これらのデクスメデトミジン用量が、処置全体の総プロポフォール消費量、有害事象の発生率、または高度な内視鏡処置における鎮静の状況におけるそのような組み合わせの回復プロファイルに及ぼす影響を調査しなかった。 したがって、プロポフォールとデクスメデトミジンの間に最大の相乗作用が存在する「スイートスポット」(13)はまだ特定されていない。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sameh M. Elaidy, Msc.
- 電話番号:+20 1111776906
- メール:sameh.elaidy@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nabawya Kamel, Proffessor
- 電話番号:+20 1066175989
- メール:n.kamal21@hotmail.com
研究場所
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Giza
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Cairo、Giza、エジプト、12411
- 募集
- Theodor Bilharz Research Institute
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コンタクト:
- Sanaa Botros, Professor
- 電話番号:+20 1008009411
- メール:sanaabotros113@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~65歳の患者
- 男女
- ASA I-II
- BMI <35
除外基準:
- 患者の参加拒否
- ASA III-IV
- BMI > 35
- 胃出口閉塞など、誤嚥のリスクが高いと考えられる患者
- 使用した薬剤に対するアレルギー
- 糖尿病患者
- 心臓作用薬(ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、吸入B2気管支拡張薬など)を投与されている患者)
- ペースメーカーを装着している患者、または心拍数が 50 ビート/分未満の患者
- 妊娠中の女性
- 常習的な薬物乱用者
- 手術中に挿管しなければならなかった患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デクスメデトミジン グループ D1
D1 グループには、負荷用量として 1μg.kg を 10 分間かけて投与し、その後維持量として 0.5μg.kg を投与します。
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高度な上部消化管内視鏡手術を受けている患者におけるバイスペクトルインデックスに基づくプロポフォール鎮静に対するデクスメデトミジンの異なる負荷用量の影響:ランダム化対照研究
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実験的:デクスメデトミジン グループ D 0.5
D 0.5 グループには、10 分間にわたる負荷用量として 0.5 μg.kg が投与され、その後維持量として 0.5 μg.kg が投与されます。
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高度な上部消化管内視鏡手術を受けている患者におけるバイスペクトルインデックスに基づくプロポフォール鎮静に対するデクスメデトミジンの異なる負荷用量の影響:ランダム化対照研究
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実験的:デクスメデトミジン グループ D0.25
D 0.25 グループには、10 分間にわたる負荷用量として 0.25 µg.kg が投与され、その後維持量として 0.5 µg.kg が投与されます。
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高度な上部消化管内視鏡手術を受けている患者におけるバイスペクトルインデックスに基づくプロポフォール鎮静に対するデクスメデトミジンの異なる負荷用量の影響:ランダム化対照研究
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プラセボコンパレーター:デクスメデトミジン グループ D 0
D 0 グループには、10 分間かけてプラセボ生理食塩水を注入し、その後、プラセボとして 50 ml の生理食塩水を投与します。
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グループには 10 分間かけて生理食塩水の注入が行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• 各グループの回復時間: 点滴終了から修正 Aldrete スコア (MAS) スコアが 9 以上に達するまでの時間。
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PT (704)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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