Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av forskjellige belastningsdoser av dexmedetomidin på den bispektrale indeksveiledede propofol-sedasjonen hos pasienter som gjennomgår avanserte øvre gastrointestinale endoskopiske prosedyrer: en randomisert kontrollstudie

13. mai 2024 oppdatert av: Sameh Mohamed Elaidy, Theodor Bilharz Research Institute

Propofol er for tiden det vanligste stoffet som brukes, men har ulemper som et smalt terapeutisk vindu og potensielle komplikasjoner.

Dexmedetomidin er et attraktivt alternativ på grunn av sine unike egenskaper som minimal respirasjonsdepresjon.

Det pågår studier for å finne den optimale bruken av dexmedetomidin for disse prosedyrene. En kombinasjon av propofol og dexmedetomidin kan være ideell, men den beste balansen mellom de to legemidlene må undersøkes nærmere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Avanserte øvre gastrointestinale prosedyrer som endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og endoskopisk ultralyd (EUS) er svært viktige diagnostiske og terapeutiske prosedyrer for diagnostisering og behandling av mange pankreatobiliære patologier, enten de er benigne eller ondartede (1-4). Disse prosedyrene krever moderat dyp sedasjon med pasienten liggende i lateral eller semi-tilbøyelig stilling for å gi operatøren lettere tilgang og innsetting samtidig som det tillater fluoroskopisk visualisering (1-4).

Propofol-sedasjon er for tiden det mest populære stoffet som brukes til avanserte endoskopiske prosedyrer på grunn av dets kortere halveringstid som resulterer i kortere restitusjonstid enn konvensjonell sedasjon (benzodiazepin og/eller opioid) (5). Propofol ble innledningsvis administrert ved intermitterende boluser, men ble senere erstattet av kontinuerlig infusjon veiledet av klinisk scoring, for eksempel Ramsey sedasjonsskåre (6), ved målkontrollert infusjon (TCI) (7) eller nylig av bispektral indeks (BIS) overvåking (8).

Propofol har imidlertid et smalt terapeutisk vindu som kan forårsake svingninger i sedasjonsnivået fra moderat dyp sedasjon til nesten generell anestesi. Ikke bare det, men også propofol-sedasjon er assosiert med mange andre komplikasjoner, inkludert apné, luftveisobstruksjonsdesaturasjon, hypotensjon, bradykardi, gagging, rastløshet, oppstøt og oppkast og forsinket restitusjon (9).

Dexmedetomidin, en svært spesifikk, potent og selektiv α2-adrenoceptoragonist, ble opprinnelig introdusert som et beroligende middel for kritisk syke mekanisk ventilerte pasienter [9]. I tillegg til sedasjon har den en gruppe unike egenskaper i form av analgesi, reduksjon av sympatisk tonus og demping av nevroendokrine og hemodynamiske responser på anestesi og kirurgi med minimal respirasjonsdepresjon, noe som gjør den til et attraktivt middel for perioperativ sedasjon, spesielt i fjerntliggende områder. områder utenfor operasjonsstuene (6,10).

Jakten på å erstatte propofol kombinert med de unike sedo-analgetiske egenskapene til dexmedetomidin resulterte i interessen for bruk av dexmedetomidin for å gi sedasjon for avansert endoskopisk prosedyre (6,10).

I 2021 studerte Srivastava et al (6) effekten av dexmedetomidin som eneste beroligende middel i form av en ladningsdose på 1 µg.kg-1 etterfulgt av 0,5 µg.kg-1.hr-1 kontinuerlig infusjon. De rapporterte at selv om dette dexmedetomidin-regimet ga tilstrekkelig sedasjon hos mange pasienter, var det likevel assosiert med en relativt høy sedasjonssviktfrekvens som krevde redningspropofolbolus (6). Dessuten var dexmedetomidin assosiert med bradykardi og hypotensjon (6,7,11).

Det var i 2013, da Wang et al (12), undersøkte den propofolbesparende effekten av ulike deksmedetomidin-belastningsdoser som varierte mellom 0,25 og 1 µg.kg-1 etterfulgt av en fast infusjon på 0,5 µg.kg-1.hr-1 og rapporterte en doseavhengig reduksjon av propofolbehov for induksjon av sedasjon (12). De undersøkte imidlertid ikke effekten av disse deksmedetomidindosene på det totale propofolforbruket for hele prosedyren, forekomsten av uønskede hendelser eller utvinningsprofilen til en slik kombinasjon i sammenheng med sedasjon for avanserte endoskopiske prosedyrer. Dermed er "sweet spot" (13), hvor det er en maksimal synergisme mellom propofol og dexmedetomidin, fortsatt å identifisere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 12411
        • Rekruttering
        • Theodor Bilharz Research Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-65 år
  • Begge kjønn
  • ASA I-II
  • BMI <35

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienters avslag på å delta
  • ASA III-IV
  • BMI > 35
  • Pasienter som anses som høy aspirasjonsrisiko, for eksempel obstruksjon av gastrisk utløp
  • Allergi mot alle medisiner som brukes
  • Diabetikere
  • Alle pasienter som får kardioaktive legemidler, f.eks. betablokkere, kalsiumkanalblokkere, inhalerte B2 bronkodilatatorer)
  • Pasienter med pacemakere eller hjertefrekvens under 50 slag/min
  • Gravide kvinner
  • Vanlige rusmisbrukere
  • Pasienter som måtte intuberes under prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe D1
D1-gruppen vil motta 1 µg.kg som en startdose over 10 minutter, etterfulgt av vedlikehold 0,5 µg.kg.
Effektene av forskjellige belastningsdoser av dexmedetomidin på den bispektrale indeksveiledede propofol-sedasjonen hos pasienter som gjennomgår avanserte øvre gastrointestinale endoskopiske prosedyrer: en randomisert kontrollstudie
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe D 0,5
D 0,5-gruppen vil motta 0,5 µg.kg som en startdose over 10 minutter, etterfulgt av vedlikehold 0,5 µg.kg
Effektene av forskjellige belastningsdoser av dexmedetomidin på den bispektrale indeksveiledede propofol-sedasjonen hos pasienter som gjennomgår avanserte øvre gastrointestinale endoskopiske prosedyrer: en randomisert kontrollstudie
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe D0,25
D 0,25-gruppen vil motta 0,25 µg.kg som en startdose over 10 minutter, etterfulgt av vedlikehold 0,5 µg.kg
Effektene av forskjellige belastningsdoser av dexmedetomidin på den bispektrale indeksveiledede propofol-sedasjonen hos pasienter som gjennomgår avanserte øvre gastrointestinale endoskopiske prosedyrer: en randomisert kontrollstudie
Placebo komparator: Dexmedetomidin gruppe D 0
D 0-gruppen vil motta en placebo saltvannsinfusjon over 10 minutter og vil deretter motta 50 ml vanlig saltvann som placebo
gruppen vil få normal saltvannsinfusjon over 10 minutter.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Gjenopprettingstid for hver gruppe: tiden fra avsluttet infusjon til en modifisert Aldrete-score (MAS) på ≥ 9 er nådd.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prosedyremessig sedasjon

Kliniske studier på Precedex (Dexmedetomidin) 200 MCG i 2 ML injeksjon

3
Abonnere