- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06414395
Effektene av forskjellige belastningsdoser av dexmedetomidin på den bispektrale indeksveiledede propofol-sedasjonen hos pasienter som gjennomgår avanserte øvre gastrointestinale endoskopiske prosedyrer: en randomisert kontrollstudie
Propofol er for tiden det vanligste stoffet som brukes, men har ulemper som et smalt terapeutisk vindu og potensielle komplikasjoner.
Dexmedetomidin er et attraktivt alternativ på grunn av sine unike egenskaper som minimal respirasjonsdepresjon.
Det pågår studier for å finne den optimale bruken av dexmedetomidin for disse prosedyrene. En kombinasjon av propofol og dexmedetomidin kan være ideell, men den beste balansen mellom de to legemidlene må undersøkes nærmere.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Avanserte øvre gastrointestinale prosedyrer som endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og endoskopisk ultralyd (EUS) er svært viktige diagnostiske og terapeutiske prosedyrer for diagnostisering og behandling av mange pankreatobiliære patologier, enten de er benigne eller ondartede (1-4). Disse prosedyrene krever moderat dyp sedasjon med pasienten liggende i lateral eller semi-tilbøyelig stilling for å gi operatøren lettere tilgang og innsetting samtidig som det tillater fluoroskopisk visualisering (1-4).
Propofol-sedasjon er for tiden det mest populære stoffet som brukes til avanserte endoskopiske prosedyrer på grunn av dets kortere halveringstid som resulterer i kortere restitusjonstid enn konvensjonell sedasjon (benzodiazepin og/eller opioid) (5). Propofol ble innledningsvis administrert ved intermitterende boluser, men ble senere erstattet av kontinuerlig infusjon veiledet av klinisk scoring, for eksempel Ramsey sedasjonsskåre (6), ved målkontrollert infusjon (TCI) (7) eller nylig av bispektral indeks (BIS) overvåking (8).
Propofol har imidlertid et smalt terapeutisk vindu som kan forårsake svingninger i sedasjonsnivået fra moderat dyp sedasjon til nesten generell anestesi. Ikke bare det, men også propofol-sedasjon er assosiert med mange andre komplikasjoner, inkludert apné, luftveisobstruksjonsdesaturasjon, hypotensjon, bradykardi, gagging, rastløshet, oppstøt og oppkast og forsinket restitusjon (9).
Dexmedetomidin, en svært spesifikk, potent og selektiv α2-adrenoceptoragonist, ble opprinnelig introdusert som et beroligende middel for kritisk syke mekanisk ventilerte pasienter [9]. I tillegg til sedasjon har den en gruppe unike egenskaper i form av analgesi, reduksjon av sympatisk tonus og demping av nevroendokrine og hemodynamiske responser på anestesi og kirurgi med minimal respirasjonsdepresjon, noe som gjør den til et attraktivt middel for perioperativ sedasjon, spesielt i fjerntliggende områder. områder utenfor operasjonsstuene (6,10).
Jakten på å erstatte propofol kombinert med de unike sedo-analgetiske egenskapene til dexmedetomidin resulterte i interessen for bruk av dexmedetomidin for å gi sedasjon for avansert endoskopisk prosedyre (6,10).
I 2021 studerte Srivastava et al (6) effekten av dexmedetomidin som eneste beroligende middel i form av en ladningsdose på 1 µg.kg-1 etterfulgt av 0,5 µg.kg-1.hr-1 kontinuerlig infusjon. De rapporterte at selv om dette dexmedetomidin-regimet ga tilstrekkelig sedasjon hos mange pasienter, var det likevel assosiert med en relativt høy sedasjonssviktfrekvens som krevde redningspropofolbolus (6). Dessuten var dexmedetomidin assosiert med bradykardi og hypotensjon (6,7,11).
Det var i 2013, da Wang et al (12), undersøkte den propofolbesparende effekten av ulike deksmedetomidin-belastningsdoser som varierte mellom 0,25 og 1 µg.kg-1 etterfulgt av en fast infusjon på 0,5 µg.kg-1.hr-1 og rapporterte en doseavhengig reduksjon av propofolbehov for induksjon av sedasjon (12). De undersøkte imidlertid ikke effekten av disse deksmedetomidindosene på det totale propofolforbruket for hele prosedyren, forekomsten av uønskede hendelser eller utvinningsprofilen til en slik kombinasjon i sammenheng med sedasjon for avanserte endoskopiske prosedyrer. Dermed er "sweet spot" (13), hvor det er en maksimal synergisme mellom propofol og dexmedetomidin, fortsatt å identifisere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sameh M. Elaidy, Msc.
- Telefonnummer: +20 1111776906
- E-post: sameh.elaidy@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nabawya Kamel, Proffessor
- Telefonnummer: +20 1066175989
- E-post: n.kamal21@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 12411
- Rekruttering
- Theodor Bilharz Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Sanaa Botros, Professor
- Telefonnummer: +20 1008009411
- E-post: sanaabotros113@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-65 år
- Begge kjønn
- ASA I-II
- BMI <35
Ekskluderingskriterier:
- Pasienters avslag på å delta
- ASA III-IV
- BMI > 35
- Pasienter som anses som høy aspirasjonsrisiko, for eksempel obstruksjon av gastrisk utløp
- Allergi mot alle medisiner som brukes
- Diabetikere
- Alle pasienter som får kardioaktive legemidler, f.eks. betablokkere, kalsiumkanalblokkere, inhalerte B2 bronkodilatatorer)
- Pasienter med pacemakere eller hjertefrekvens under 50 slag/min
- Gravide kvinner
- Vanlige rusmisbrukere
- Pasienter som måtte intuberes under prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe D1
D1-gruppen vil motta 1 µg.kg som en startdose over 10 minutter, etterfulgt av vedlikehold 0,5 µg.kg.
|
Effektene av forskjellige belastningsdoser av dexmedetomidin på den bispektrale indeksveiledede propofol-sedasjonen hos pasienter som gjennomgår avanserte øvre gastrointestinale endoskopiske prosedyrer: en randomisert kontrollstudie
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe D 0,5
D 0,5-gruppen vil motta 0,5 µg.kg som en startdose over 10 minutter, etterfulgt av vedlikehold 0,5 µg.kg
|
Effektene av forskjellige belastningsdoser av dexmedetomidin på den bispektrale indeksveiledede propofol-sedasjonen hos pasienter som gjennomgår avanserte øvre gastrointestinale endoskopiske prosedyrer: en randomisert kontrollstudie
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe D0,25
D 0,25-gruppen vil motta 0,25 µg.kg som en startdose over 10 minutter, etterfulgt av vedlikehold 0,5 µg.kg
|
Effektene av forskjellige belastningsdoser av dexmedetomidin på den bispektrale indeksveiledede propofol-sedasjonen hos pasienter som gjennomgår avanserte øvre gastrointestinale endoskopiske prosedyrer: en randomisert kontrollstudie
|
Placebo komparator: Dexmedetomidin gruppe D 0
D 0-gruppen vil motta en placebo saltvannsinfusjon over 10 minutter og vil deretter motta 50 ml vanlig saltvann som placebo
|
gruppen vil få normal saltvannsinfusjon over 10 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
• Gjenopprettingstid for hver gruppe: tiden fra avsluttet infusjon til en modifisert Aldrete-score (MAS) på ≥ 9 er nådd.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- PT (704)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prosedyremessig sedasjon
-
ElsanFullførtVirtuell virkelighet | Angiografi | Drug Sedation | KoronarografiFrankrike
Kliniske studier på Precedex (Dexmedetomidin) 200 MCG i 2 ML injeksjon
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | Erector Spinae BlockEgypt
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullført
-
Zagazig UniversityFullførtAnestesi IntubasjonskomplikasjonEgypt
-
Dayton VA Medical CenterTilbaketrukket
-
Baylor College of MedicineFullførtPostoperativ analgesi | Pediatrisk adenotonsillektomiForente stater
-
Magrabi Eye & Ear HospitalFullførtVitreoretinal kirurgi under sub-tenons anestesi
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Aktiv, ikke rekrutterendeEffekt av sedasjon på hjertefrekvensvariasjonTyrkia
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...FullførtTetralogien til Fallot | Kardiopulmonal bypass | Medfødt hjertesykdom hos barnIndonesia
-
TC Erciyes UniversityFullførtPeroperative/postoperative komplikasjonerTyrkia