- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06414395
Влияние различных нагрузочных доз дексмедетомидина на седацию пропофолом с контролем биспектрального индекса у пациентов, перенесших расширенные эндоскопические процедуры в верхних отделах желудочно-кишечного тракта: рандомизированное контрольное исследование
Пропофол в настоящее время является наиболее распространенным используемым препаратом, но имеет такие недостатки, как узкое терапевтическое окно и потенциальные осложнения.
Дексмедетомидин является привлекательной альтернативой благодаря своим уникальным свойствам, таким как минимальное угнетение дыхания.
Продолжаются исследования по поиску оптимального использования дексмедетомидина для этих процедур. Комбинация пропофола и дексмедетомидина может быть идеальной, но наилучший баланс между этими двумя препаратами требует дальнейшего изучения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Расширенные процедуры верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) и эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ), являются очень важными диагностическими и терапевтическими процедурами для диагностики и лечения многих патологий панкреатобилиарной системы, как доброкачественных, так и злокачественных (1-4). Эти процедуры требуют умеренной и глубокой седации, когда пациент лежит в положении на боку или полулежа, чтобы обеспечить оператору более легкий доступ и введение, одновременно обеспечивая возможность рентгеноскопической визуализации (1-4).
Седация пропофолом в настоящее время является наиболее популярным препаратом, используемым для сложных эндоскопических процедур, из-за его более короткого периода полураспада, что приводит к более короткому времени восстановления, чем обычная седация (бензодиазепин и/или опиоид) (5). Первоначально пропофол вводили прерывистыми болюсами, но позже его заменили непрерывной инфузией, руководствуясь клинической оценкой, например, по шкале седации Рамзи (6), целенаправленной инфузией (TCI) (7) или, в последнее время, мониторингом биспектрального индекса (BIS). (8).
Однако пропофол имеет узкое терапевтическое окно, что может вызывать колебания уровня седации от умеренно глубокой седации до почти общей анестезии. Не только это, но и седация пропофолом связана со многими другими осложнениями, включая апноэ, десатурацию обструкции дыхательных путей, гипотонию, брадикардию, рвоту, беспокойство, срыгивание и рвоту и задержку выздоровления (9).
Дексмедетомидин, высокоспецифичный, мощный и селективный агонист α2-адренорецепторов, первоначально был представлен в качестве седативного средства для тяжелобольных пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких [9]. Помимо седативного действия, он обладает рядом уникальных свойств в виде анальгезии, снижения симпатического тонуса и ослабления нейроэндокринных и гемодинамических реакций на анестезию и хирургическое вмешательство при минимальной угнетении дыхания, что делает его привлекательным средством для периоперационной седации, особенно в отдаленных случаях. помещения за пределами операционных (6,10).
Стремление заменить пропофол в сочетании с уникальными седативно-анальгетическими свойствами дексмедетомидина привело к интересу к использованию дексмедетомидина для обеспечения седации при сложных эндоскопических процедурах (6,10).
В 2021 году Шривастава и др. (6) изучали эффекты дексмедетомидина в качестве единственного седативного средства в виде ударной дозы 1 мкг/кг с последующей дозой 0,5 мкг/кг/ч. постоянная инфузия. Они сообщили, что, хотя этот режим с дексмедетомидином вызывал адекватную седацию у многих пациентов, он был связан с относительно высокой частотой неудач седации, требующих экстренного болюса пропофола (6). Более того, дексмедетомидин ассоциировался с брадикардией и гипотензией (6,7,11).
Это был 2013 год, когда Ван и др. (12) исследовали эффект сохранения пропофола различных нагрузочных доз дексмедетомидина в диапазоне от 0,25 до 1 мкг/кг с последующей фиксированной инфузией 0,5 мкг/кг/ч. и сообщили о дозозависимом снижении потребности в пропофоле для индукции седации (12). Однако они не исследовали влияние этих доз дексмедетомидина на общее потребление пропофола в течение всей процедуры, частоту нежелательных явлений или профиль восстановления такой комбинации в контексте седации при расширенных эндоскопических процедурах. Таким образом, «золотую середину» (13), при которой наблюдается максимальный синергизм между пропофолом и дексмедетомидином, еще предстоит определить.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sameh M. Elaidy, Msc.
- Номер телефона: +20 1111776906
- Электронная почта: sameh.elaidy@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nabawya Kamel, Proffessor
- Номер телефона: +20 1066175989
- Электронная почта: n.kamal21@hotmail.com
Места учебы
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Египет, 12411
- Рекрутинг
- Theodor Bilharz Research Institute
-
Контакт:
- Sanaa Botros, Professor
- Номер телефона: +20 1008009411
- Электронная почта: sanaabotros113@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-65 лет
- Оба пола
- АСА I-II
- ИМТ <35
Критерий исключения:
- Отказ пациентов от участия
- АСА III-IV
- ИМТ > 35
- Пациенты с высоким риском аспирации, например, обструкция выходного отдела желудка
- Аллергия на любые используемые лекарства.
- Диабетики
- Любой пациент, получающий кардиоактивные препараты, например бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, ингаляционные бронхолитики B2)
- Пациенты с кардиостимуляторами или частотой сердечных сокращений ниже 50 ударов в минуту.
- Беременные женщины
- Заядлые наркоманы
- Пациенты, которых пришлось интубировать во время процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина D1.
Группа D1 получит ударную дозу 1 мкг/кг в течение 10 минут с последующей поддерживающей дозой 0,5 мкг/кг.
|
Влияние различных нагрузочных доз дексмедетомидина на седацию пропофолом с контролем биспектрального индекса у пациентов, перенесших расширенные эндоскопические процедуры в верхних отделах желудочно-кишечного тракта: рандомизированное контрольное исследование
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин Группа D 0,5
Группа D 0,5 получит 0,5 мкг/кг в качестве ударной дозы в течение 10 минут с последующей поддерживающей дозой 0,5 мкг/кг.
|
Влияние различных нагрузочных доз дексмедетомидина на седацию пропофолом с контролем биспектрального индекса у пациентов, перенесших расширенные эндоскопические процедуры в верхних отделах желудочно-кишечного тракта: рандомизированное контрольное исследование
|
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина D0.25
Группа D 0,25 получит 0,25 мкг/кг в качестве ударной дозы в течение 10 минут с последующей поддерживающей дозой 0,5 мкг/кг.
|
Влияние различных нагрузочных доз дексмедетомидина на седацию пропофолом с контролем биспектрального индекса у пациентов, перенесших расширенные эндоскопические процедуры в верхних отделах желудочно-кишечного тракта: рандомизированное контрольное исследование
|
Плацебо Компаратор: Дексмедетомидин Группа D 0
Группа D 0 получит инфузию физиологического раствора плацебо в течение 10 минут, а затем получит 50 мл физиологического раствора в качестве плацебо.
|
группа получит вливание физиологического раствора в течение 10 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
• Время восстановления в каждой группе: время от окончания инфузии до достижения модифицированной оценки Альдрете (MAS) ≥ 9.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- PT (704)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прецедекс (Дексмедетомидин) 200 мкг в 2 мл для инъекций
-
Theodor Bilharz Research InstituteЗавершенныйИнтубация | Дексмедетомидин | Расслабление мышцЕгипет