- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06414395
Virkningerne af forskellige belastningsdoser af dexmedetomidin på den bispektrale indeks-guidede propofol-sedation hos patienter, der gennemgår avancerede øvre gastrointestinale endoskopiske procedurer: en randomiseret kontrolundersøgelse
Propofol er i øjeblikket det mest almindelige lægemiddel, der anvendes, men har ulemper som snævert terapeutisk vindue og potentielle komplikationer.
Dexmedetomidin er et attraktivt alternativ på grund af dets unikke egenskaber som minimal respirationsdepression.
Undersøgelser er i gang for at finde den optimale brug af dexmedetomidin til disse procedurer. En kombination af propofol og dexmedetomidin kan være ideel, men den bedste balance mellem de to lægemidler skal undersøges nærmere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Avancerede procedurer i den øvre mave-tarmkanal såsom endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og endoskopisk ultralyd (EUS) er meget vigtige diagnostiske og terapeutiske procedurer til diagnosticering og behandling af mange pancreatobiliære patologier, uanset om de er godartede eller ondartede (1-4). Disse procedurer kræver moderat-dyb sedation med patienten liggende i lateral eller semi-tilbøjelig stilling for at give operatøren lettere adgang og indsættelse, samtidig med at det tillader fluoroskopisk visualisering (1-4).
Propofol-sedation er i øjeblikket det mest populære lægemiddel, der anvendes til avancerede endoskopiske procedurer på grund af dets kortere halveringstid, hvilket resulterer i en kortere restitutionstid end konventionel sedation (benzodiazepin og/eller opioid) (5). Propofol blev indledningsvis indgivet ved intermitterende boluser, men blev senere afløst af kontinuerlig infusion styret af klinisk scoring, f.eks. Ramsey sedationsscore (6), ved mål-kontrolleret infusion (TCI) (7) eller for nylig af bispektralt indeks (BIS) overvågning (8).
Propofol har imidlertid et snævert terapeutisk vindue, der kan forårsage udsving i niveauet af sedation fra moderat dyb sedation til næsten generel anæstesi. Ikke kun det, men også propofol-sedation er forbundet med mange andre komplikationer, herunder apnø, desaturation af luftvejsobstruktion, hypotension, bradykardi, gagging, rastløshed, regurgitation & opkastning og forsinket bedring (9).
Dexmedetomidin, en meget specifik, potent og selektiv α2-adrenoceptoragonist, blev oprindeligt introduceret som et beroligende middel til kritisk syge, mekanisk ventilerede patienter [9]. Ud over sedation har det en gruppe unikke egenskaber i form af analgesi, reduktion af sympatisk tonus og dæmpning af de neuroendokrine og hæmodynamiske reaktioner på anæstesi og kirurgi med minimal respirationsdepression, hvilket gør det til et attraktivt middel til perioperativ sedation, især i fjerntliggende områder. områder uden for operationsstuerne (6,10).
Bestræbelsen på at erstatte propofol kombineret med dexmedetomidins unikke sedo-analgetiske egenskaber resulterede i interessen for brugen af dexmedetomidin til at give sedation til avanceret endoskopisk procedure (6,10).
I 2021 undersøgte Srivastava et al (6) virkningerne af dexmedetomidin som eneste beroligende middel i form af en ladningsdosis på 1 µg.kg-1 efterfulgt af 0,5 µg.kg-1.hr-1 kontinuerlig infusion. De rapporterede, at selvom denne dexmedetomidin-kur gav tilstrækkelig sedation hos mange patienter, var den dog forbundet med en relativt høj sedationsfejlrate, der krævede redningspropofol-bolus (6). Desuden var dexmedetomidin forbundet med bradykardi og hypotension (6,7,11).
Det var i 2013, da Wang et al (12) undersøgte den propofolbesparende effekt af forskellige dexmedetomidin-belastningsdoser i området mellem 0,25 og 1 µg.kg-1 efterfulgt af en fast infusion på 0,5 µg.kg-1.hr-1 og rapporterede en dosisafhængig reduktion af propofolbehovet til induktion af sedation (12). De undersøgte dog ikke virkningen af disse dexmedetomidindoser på det samlede propofolforbrug for hele proceduren, forekomsten af bivirkninger eller genopretningsprofilen af en sådan kombination i forbindelse med sedation til avancerede endoskopiske procedurer. "Sweet spot" (13), hvor der er en maksimal synergisme mellem propofol og dexmedetomidin, skal således stadig identificeres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sameh M. Elaidy, Msc.
- Telefonnummer: +20 1111776906
- E-mail: sameh.elaidy@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nabawya Kamel, Proffessor
- Telefonnummer: +20 1066175989
- E-mail: n.kamal21@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypten, 12411
- Rekruttering
- Theodor Bilharz Research Institute
-
Kontakt:
- Sanaa Botros, Professor
- Telefonnummer: +20 1008009411
- E-mail: sanaabotros113@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-65 år
- Begge køn
- ASA I-II
- BMI <35
Ekskluderingskriterier:
- Patienternes afvisning af at deltage
- ASA III-IV
- BMI > 35
- Patienter, der anses for høj aspirationsrisiko, f.eks. maveudløbsobstruktion
- Allergi over for enhver anvendt medicin
- Diabetikere
- Enhver patient, der får kardioaktive lægemidler, f.eks. betablokkere, calciumkanalblokkere, inhalerede B2 bronkodilatatorer)
- Patienter med pacemakere eller hjertefrekvens under 50 slag/min
- Gravid kvinde
- Sædvanlige stofmisbrugere
- Patienter, der skulle intuberes under proceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe D1
D1-gruppen vil modtage 1 µg.kg som startdosis over 10 minutter, efterfulgt af vedligeholdelse 0,5 µg.kg.
|
Virkningerne af forskellige belastningsdoser af dexmedetomidin på den bispektrale indeks-guidede propofol-sedation hos patienter, der gennemgår avancerede øvre gastrointestinale endoskopiske procedurer: en randomiseret kontrolundersøgelse
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe D 0,5
D 0,5-gruppen vil modtage 0,5 µg.kg som startdosis over 10 minutter, efterfulgt af vedligeholdelse 0,5 µg.kg
|
Virkningerne af forskellige belastningsdoser af dexmedetomidin på den bispektrale indeks-guidede propofol-sedation hos patienter, der gennemgår avancerede øvre gastrointestinale endoskopiske procedurer: en randomiseret kontrolundersøgelse
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe D0,25
D 0,25-gruppen vil modtage 0,25 µg.kg som startdosis over 10 minutter, efterfulgt af vedligeholdelse 0,5 µg.kg
|
Virkningerne af forskellige belastningsdoser af dexmedetomidin på den bispektrale indeks-guidede propofol-sedation hos patienter, der gennemgår avancerede øvre gastrointestinale endoskopiske procedurer: en randomiseret kontrolundersøgelse
|
Placebo komparator: Dexmedetomidin gruppe D 0
D 0-gruppen vil modtage en placebo-saltvandsinfusion over 10 minutter og vil derefter modtage 50 ml normalt saltvand som placebo
|
gruppen vil modtage normal saltvandsinfusion over 10 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
• Restitutionstid for hver gruppe: Tiden fra afslutning af infusionerne til en modificeret Aldrete-score (MAS)-score på ≥ 9 er nået.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- PT (704)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Procedurel Sedation
-
Cardiochirurgia E.H.Afsluttet
-
Columbia UniversityAfsluttetSmerte, Procedurel | Venepunktur | Nød, ProceduralForenede Stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAfsluttetKritisk pleje | Bevidst Sedation | Dyb SedationSchweiz
-
Goethe UniversityRekrutteringOpstillingstid for sedation | Yderligere tid påkrævet for flygtig sedationTyskland
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Precedex (Dexmedetomidin) 200 MCG i 2 ML injektion
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | Erector Spinae BlockEgypten
-
Zagazig UniversityAfsluttetDexmedetomidin eller Lidocain til at dæmpe de hæmodynamiske reaktioner på laryngoskopi og intubationAnæstesi IntubationskomplikationEgypten
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Baylor College of MedicineAfsluttetPostoperativ analgesi | Pædiatrisk adenotonsillektomiForenede Stater
-
Magrabi Eye & Ear HospitalAfsluttetVitreoretinal kirurgi under sub-tenons anæstesi
-
Benha UniversityAfsluttet
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...AfsluttetTetralogi af Fallot | Kardiopulmonal bypass | Medfødt hjertesygdom hos børnIndonesien
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Aktiv, ikke rekrutterendeEffekt af sedation på hjertefrekvensvariabilitetKalkun
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetPerioperative/postoperative komplikationerKalkun