Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af forskellige belastningsdoser af dexmedetomidin på den bispektrale indeks-guidede propofol-sedation hos patienter, der gennemgår avancerede øvre gastrointestinale endoskopiske procedurer: en randomiseret kontrolundersøgelse

13. maj 2024 opdateret af: Sameh Mohamed Elaidy, Theodor Bilharz Research Institute

Propofol er i øjeblikket det mest almindelige lægemiddel, der anvendes, men har ulemper som snævert terapeutisk vindue og potentielle komplikationer.

Dexmedetomidin er et attraktivt alternativ på grund af dets unikke egenskaber som minimal respirationsdepression.

Undersøgelser er i gang for at finde den optimale brug af dexmedetomidin til disse procedurer. En kombination af propofol og dexmedetomidin kan være ideel, men den bedste balance mellem de to lægemidler skal undersøges nærmere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Avancerede procedurer i den øvre mave-tarmkanal såsom endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og endoskopisk ultralyd (EUS) er meget vigtige diagnostiske og terapeutiske procedurer til diagnosticering og behandling af mange pancreatobiliære patologier, uanset om de er godartede eller ondartede (1-4). Disse procedurer kræver moderat-dyb sedation med patienten liggende i lateral eller semi-tilbøjelig stilling for at give operatøren lettere adgang og indsættelse, samtidig med at det tillader fluoroskopisk visualisering (1-4).

Propofol-sedation er i øjeblikket det mest populære lægemiddel, der anvendes til avancerede endoskopiske procedurer på grund af dets kortere halveringstid, hvilket resulterer i en kortere restitutionstid end konventionel sedation (benzodiazepin og/eller opioid) (5). Propofol blev indledningsvis indgivet ved intermitterende boluser, men blev senere afløst af kontinuerlig infusion styret af klinisk scoring, f.eks. Ramsey sedationsscore (6), ved mål-kontrolleret infusion (TCI) (7) eller for nylig af bispektralt indeks (BIS) overvågning (8).

Propofol har imidlertid et snævert terapeutisk vindue, der kan forårsage udsving i niveauet af sedation fra moderat dyb sedation til næsten generel anæstesi. Ikke kun det, men også propofol-sedation er forbundet med mange andre komplikationer, herunder apnø, desaturation af luftvejsobstruktion, hypotension, bradykardi, gagging, rastløshed, regurgitation & opkastning og forsinket bedring (9).

Dexmedetomidin, en meget specifik, potent og selektiv α2-adrenoceptoragonist, blev oprindeligt introduceret som et beroligende middel til kritisk syge, mekanisk ventilerede patienter [9]. Ud over sedation har det en gruppe unikke egenskaber i form af analgesi, reduktion af sympatisk tonus og dæmpning af de neuroendokrine og hæmodynamiske reaktioner på anæstesi og kirurgi med minimal respirationsdepression, hvilket gør det til et attraktivt middel til perioperativ sedation, især i fjerntliggende områder. områder uden for operationsstuerne (6,10).

Bestræbelsen på at erstatte propofol kombineret med dexmedetomidins unikke sedo-analgetiske egenskaber resulterede i interessen for brugen af ​​dexmedetomidin til at give sedation til avanceret endoskopisk procedure (6,10).

I 2021 undersøgte Srivastava et al (6) virkningerne af dexmedetomidin som eneste beroligende middel i form af en ladningsdosis på 1 µg.kg-1 efterfulgt af 0,5 µg.kg-1.hr-1 kontinuerlig infusion. De rapporterede, at selvom denne dexmedetomidin-kur gav tilstrækkelig sedation hos mange patienter, var den dog forbundet med en relativt høj sedationsfejlrate, der krævede redningspropofol-bolus (6). Desuden var dexmedetomidin forbundet med bradykardi og hypotension (6,7,11).

Det var i 2013, da Wang et al (12) undersøgte den propofolbesparende effekt af forskellige dexmedetomidin-belastningsdoser i området mellem 0,25 og 1 µg.kg-1 efterfulgt af en fast infusion på 0,5 µg.kg-1.hr-1 og rapporterede en dosisafhængig reduktion af propofolbehovet til induktion af sedation (12). De undersøgte dog ikke virkningen af ​​disse dexmedetomidindoser på det samlede propofolforbrug for hele proceduren, forekomsten af ​​bivirkninger eller genopretningsprofilen af ​​en sådan kombination i forbindelse med sedation til avancerede endoskopiske procedurer. "Sweet spot" (13), hvor der er en maksimal synergisme mellem propofol og dexmedetomidin, skal således stadig identificeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypten, 12411
        • Rekruttering
        • Theodor Bilharz Research Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-65 år
  • Begge køn
  • ASA I-II
  • BMI <35

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes afvisning af at deltage
  • ASA III-IV
  • BMI > 35
  • Patienter, der anses for høj aspirationsrisiko, f.eks. maveudløbsobstruktion
  • Allergi over for enhver anvendt medicin
  • Diabetikere
  • Enhver patient, der får kardioaktive lægemidler, f.eks. betablokkere, calciumkanalblokkere, inhalerede B2 bronkodilatatorer)
  • Patienter med pacemakere eller hjertefrekvens under 50 slag/min
  • Gravid kvinde
  • Sædvanlige stofmisbrugere
  • Patienter, der skulle intuberes under proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe D1
D1-gruppen vil modtage 1 µg.kg som startdosis over 10 minutter, efterfulgt af vedligeholdelse 0,5 µg.kg.
Virkningerne af forskellige belastningsdoser af dexmedetomidin på den bispektrale indeks-guidede propofol-sedation hos patienter, der gennemgår avancerede øvre gastrointestinale endoskopiske procedurer: en randomiseret kontrolundersøgelse
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe D 0,5
D 0,5-gruppen vil modtage 0,5 µg.kg som startdosis over 10 minutter, efterfulgt af vedligeholdelse 0,5 µg.kg
Virkningerne af forskellige belastningsdoser af dexmedetomidin på den bispektrale indeks-guidede propofol-sedation hos patienter, der gennemgår avancerede øvre gastrointestinale endoskopiske procedurer: en randomiseret kontrolundersøgelse
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe D0,25
D 0,25-gruppen vil modtage 0,25 µg.kg som startdosis over 10 minutter, efterfulgt af vedligeholdelse 0,5 µg.kg
Virkningerne af forskellige belastningsdoser af dexmedetomidin på den bispektrale indeks-guidede propofol-sedation hos patienter, der gennemgår avancerede øvre gastrointestinale endoskopiske procedurer: en randomiseret kontrolundersøgelse
Placebo komparator: Dexmedetomidin gruppe D 0
D 0-gruppen vil modtage en placebo-saltvandsinfusion over 10 minutter og vil derefter modtage 50 ml normalt saltvand som placebo
gruppen vil modtage normal saltvandsinfusion over 10 minutter.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Restitutionstid for hver gruppe: Tiden fra afslutning af infusionerne til en modificeret Aldrete-score (MAS)-score på ≥ 9 er nået.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedurel Sedation

Kliniske forsøg med Precedex (Dexmedetomidin) 200 MCG i 2 ML injektion

3
Abonner