- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06414395
De effecten van verschillende oplaaddoses dexmedetomidine op de bispectrale indexgeleide propofolsedatie bij patiënten die geavanceerde endoscopische procedures in het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan: een gerandomiseerde controlestudie
Propofol is momenteel het meest gebruikte medicijn, maar heeft nadelen zoals een smal therapeutisch venster en mogelijke complicaties.
Dexmedetomidine is een aantrekkelijk alternatief vanwege de unieke eigenschappen, zoals minimale ademhalingsdepressie.
Er zijn onderzoeken gaande om het optimale gebruik van dexmedetomidine voor deze procedures te vinden. Een combinatie van propofol en dexmedetomidine zou ideaal kunnen zijn, maar de beste balans tussen de twee geneesmiddelen moet verder worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Geavanceerde procedures in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en endoscopische echografie (EUS), zijn zeer belangrijke diagnostische en therapeutische procedures voor de diagnose en behandeling van veel pancreatobiliaire pathologieën, zowel goedaardig als kwaadaardig (1-4). Deze procedures vereisen matig-diepe sedatie waarbij de patiënt in de laterale of semi-buikligging ligt om de operator gemakkelijker toegang en inbrengen te bieden en tegelijkertijd fluoroscopische visualisatie mogelijk te maken (1-4).
Propofol-sedatie is momenteel het meest populaire medicijn dat wordt gebruikt voor geavanceerde endoscopische procedures vanwege de kortere halfwaardetijd die resulteert in een kortere hersteltijd dan conventionele sedatie (benzodiazepine en/of opioïden) (5). Propofol werd aanvankelijk toegediend via intermitterende bolussen, maar werd later vervangen door continue infusie op basis van klinische scores, bijvoorbeeld de Ramsey-sedatiescore (6), door target-gecontroleerde infusie (TCI) (7) of recenter door monitoring van de bispectrale index (BIS). (8).
Propofol heeft echter een smal therapeutisch bereik dat fluctuaties in het sedatieniveau kan veroorzaken van matig diepe sedatie tot bijna algemene anesthesie. Niet alleen dat, maar ook propofol-sedatie wordt in verband gebracht met vele andere complicaties, waaronder apneu, desaturatie van luchtwegobstructie, hypotensie, bradycardie, kokhalzen, rusteloosheid, oprispingen en braken en vertraagd herstel (9).
Dexmedetomidine, een zeer specifieke, krachtige en selectieve α2-adrenoceptoragonist, werd oorspronkelijk geïntroduceerd als een kalmerend middel voor ernstig zieke, mechanisch beademde patiënten [9]. Naast sedatie heeft het een groep unieke eigenschappen in de vorm van analgesie, vermindering van de sympathische tonus en verzwakking van de neuro-endocriene en hemodynamische reacties op anesthesie en chirurgie met minimale ademhalingsdepressie, waardoor het een aantrekkelijk middel is voor perioperatieve sedatie, vooral bij afgelegen gebieden. gebieden buiten de operatiekamers (6,10).
De zoektocht om propofol te vervangen, gekoppeld aan de unieke sedo-analgetische eigenschappen van dexmedetomidine, resulteerde in de interesse in het gebruik van dexmedetomidine voor het verschaffen van sedatie voor geavanceerde endoscopische procedures (6,10).
In 2021 bestudeerden Srivastava et al (6) de effecten van dexmedetomidine als enig kalmerend middel in de vorm van een oplaaddosis van 1 µg.kg-1 gevolgd door 0,5 µg.kg-1.hr-1 continue infusie. Zij meldden dat, hoewel dit dexmedetomidine-regime bij veel patiënten adequate sedatie opleverde, het toch gepaard ging met een relatief hoog percentage mislukte sedaties, waardoor noodpropofolbolussen nodig waren (6). Bovendien werd dexmedetomidine geassocieerd met bradycardie en hypotensie (6,7,11).
Het was 2013, toen Wang et al (12) het propofolsparende effect onderzochten van verschillende oplaaddoses dexmedetomidine variërend tussen 0,25 en 1 µg.kg-1 gevolgd door een vaste infusie van 0,5 µg.kg-1.uur-1 en rapporteerde een dosisafhankelijke vermindering van de propofolbehoefte voor inductie van sedatie (12). Ze onderzochten echter niet de impact van deze doses dexmedetomidine op de totale propofolconsumptie voor de hele procedure, de incidentie van bijwerkingen of het herstelprofiel van een dergelijke combinatie in de context van sedatie voor geavanceerde endoscopische procedures. De ‘sweet spot’ (13), waar sprake is van een maximaal synergisme tussen propofol en dexmedetomidine, moet dus nog worden geïdentificeerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sameh M. Elaidy, Msc.
- Telefoonnummer: +20 1111776906
- E-mail: sameh.elaidy@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nabawya Kamel, Proffessor
- Telefoonnummer: +20 1066175989
- E-mail: n.kamal21@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypte, 12411
- Werving
- Theodor Bilharz Research Institute
-
Contact:
- Sanaa Botros, Professor
- Telefoonnummer: +20 1008009411
- E-mail: sanaabotros113@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-65 jaar
- Beide geslachten
- ASA I-II
- BMI<35
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënten om deel te nemen
- ASA III-IV
- BMI > 35
- Patiënten bij wie een hoog aspiratierisico wordt geacht, bijvoorbeeld obstructie van de maaguitgang
- Allergie voor alle gebruikte medicijnen
- Diabetici
- Elke patiënt die cardioactieve geneesmiddelen krijgt, bijvoorbeeld bètablokkers, calciumkanaalblokkers, geïnhaleerde B2-bronchusverwijders)
- Patiënten met pacemakers of een hartslag lager dan 50 slagen/min
- Zwangere vrouw
- Gewone drugsgebruikers
- Patiënten die tijdens de procedure moesten worden geïntubeerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: De Dexmedetomidine-groep D1
De D1-groep krijgt 1 µg.kg als oplaaddosis gedurende 10 minuten, gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,5 µg.kg.
|
De effecten van verschillende oplaaddoses dexmedetomidine op de bispectrale indexgeleide propofolsedatie bij patiënten die geavanceerde endoscopische procedures in het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan: een gerandomiseerde controlestudie
|
Experimenteel: De dexmedetomidinegroep D 0,5
D 0,5-groep krijgt 0,5 µg.kg als oplaaddosis gedurende 10 minuten, gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,5 µg.kg
|
De effecten van verschillende oplaaddoses dexmedetomidine op de bispectrale indexgeleide propofolsedatie bij patiënten die geavanceerde endoscopische procedures in het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan: een gerandomiseerde controlestudie
|
Experimenteel: De dexmedetomidinegroep D0,25
De D 0,25-groep krijgt 0,25 µg.kg als oplaaddosis gedurende 10 minuten, gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,5 µg.kg
|
De effecten van verschillende oplaaddoses dexmedetomidine op de bispectrale indexgeleide propofolsedatie bij patiënten die geavanceerde endoscopische procedures in het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan: een gerandomiseerde controlestudie
|
Placebo-vergelijker: De dexmedetomidinegroep D 0
De groep D0 krijgt gedurende 10 minuten een placebo-zoutinfusie en krijgt daarna 50 ml normale zoutoplossing als placebo
|
de groep krijgt gedurende 10 minuten een infuus met een normale zoutoplossing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
• Hersteltijd van elke groep: de tijd vanaf het beëindigen van de infusies tot het bereiken van een aangepaste Aldrete-score (MAS)-score van ≥ 9.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- PT (704)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Precedex (Dexmedetomidine) 200 MCG in injectie van 2 ml
-
Aswan UniversityWervingDexmedetomidine | Erector Spinae-blokEgypte
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreVoltooidOpioïdengebruik, niet gespecificeerd | Laparotomie Chirurgie | Postoperatieve analgesieMaleisië
-
Diskapi Teaching and Research HospitalVoltooid
-
Zagazig UniversityVoltooidAnesthesie Intubatie ComplicatieEgypte
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient SciencesVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigd Koninkrijk
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterVoltooidSchildklier ChirurgieKorea, republiek van
-
Organon and CoVoltooid
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Actief, niet wervendEffect van sedatie op hartslagvariabiliteitKalkoen
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Beëindigd
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid