- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06414395
A dexmedetomidin különböző terhelési dózisainak hatása a bispektrális index által vezérelt propofol szedációra fejlett felső gasztrointesztinális endoszkópos eljárásokon áteső betegeknél: Randomizált kontroll vizsgálat
Jelenleg a propofol a leggyakrabban használt gyógyszer, de vannak olyan hátrányai, mint a szűk terápiás ablak és a lehetséges szövődmények.
A dexmedetomidin vonzó alternatíva egyedülálló tulajdonságainak köszönhetően, mint például a minimális légzésdepresszió.
Folyamatban vannak a vizsgálatok a dexmedetomidin optimális alkalmazásának megtalálására ezekhez az eljárásokhoz. A propofol és a dexmedetomidin kombinációja ideális lehet, de a két gyógyszer közötti legjobb egyensúly további vizsgálatot igényel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A felső gasztrointesztinális traktus fejlettebb eljárásai, mint például az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) és az endoszkópos ultrahang (EUS) nagyon fontos diagnosztikai és terápiás eljárások számos pancreatobiliaris patológia diagnosztizálásában és kezelésében, legyenek azok jó- vagy rosszindulatúak (1-4). Ezek az eljárások mérsékelten mély szedációt igényelnek a beteg oldalsó vagy félig hanyatt fekvő testhelyzetében, hogy a kezelő könnyebben hozzáférhessen és behelyezhető legyen, miközben lehetővé teszi a fluoroszkópos vizualizációt (1-4).
A propofol szedáció jelenleg a legkedveltebb gyógyszer a fejlett endoszkópos eljárásokhoz, mivel rövidebb felezési ideje, ami rövidebb felépülési időt eredményez, mint a hagyományos szedáció (benzodiazepin és/vagy opioid) (5). A propofolt kezdetben szakaszos bólusokban adták be, de később folyamatos infúzióval váltották fel, amelyet klinikai pontozás, például Ramsey szedációs pontszám (6), célirányos infúzió (TCI) (7) vagy újabban bispektrális index (BIS) követett. (8).
A propofol azonban szűk terápiás ablakkal rendelkezik, amely a szedáció szintjének ingadozását okozhatja a közepesen mély szedációtól a közel általános érzéstelenítésig. Nem csak ez, hanem a propofol szedáció is számos más szövődményhez kapcsolódik, beleértve az apnoét, a légúti elzáródást, a deszaturációt, a hipotenziót, a bradycardiát, a öklendezést, a nyugtalanságot, a regurgitációt és a hányást, valamint a gyógyulás késését (9).
A dexmedetomidint, egy nagyon specifikus, erős és szelektív α2-adrenoceptor agonistát eredetileg nyugtatóként vezették be kritikus állapotú, gépi lélegeztetéssel kezelt betegek számára [9]. A szedáció mellett egyedülálló tulajdonságokkal rendelkezik: fájdalomcsillapítás, a szimpatikus tónus csökkentése, valamint az érzéstelenítésre és műtétre adott neuroendokrin és hemodinamikai válaszok csillapítása minimális légzésdepresszió mellett, így vonzó szer a perioperatív szedációban, különösen távoli esetekben. a műtőkön kívüli területek (6,10).
A propofol helyettesítésére irányuló törekvés a dexmedetomidin egyedülálló szedo-fájdalomcsillapító tulajdonságaival párosulva felkeltette az érdeklődést a dexmedetomidin alkalmazása iránt a fejlett endoszkópos eljárások szedációjaként (6, 10).
2021-ben Srivastava és munkatársai (6) a dexmedetomidin, mint egyedüli nyugtató hatását tanulmányozták 1 µg.kg-1 telítődózis, majd 0,5 µg.kg-1.hr-1 formájában. folyamatos infúzió. Arról számoltak be, hogy bár ez a dexmedetomidin-kezelés sok betegben megfelelő szedációt eredményezett, mégis viszonylag magas szedációhiányos arányhoz társult, amely megmentő propofol bólusokat igényel (6). Ezenkívül a dexmedetomidin bradycardiával és hipotenzióval is összefüggésbe hozható (6, 7, 11).
2013 volt, amikor Wang és munkatársai (12) megvizsgálták a 0,25 és 1 µg.kg-1 közötti dexmedetomidin telítődózisok propofol-megtakarító hatását, majd 0,5 µg.kg-1.hr-1 fix infúziót. és a szedáció indukálásához szükséges propofol-szükséglet dózisfüggő csökkentéséről számoltak be (12). Nem vizsgálták azonban ezeknek a dexmedetomidin-dózisoknak a teljes propofol-fogyasztásra gyakorolt hatását a teljes eljárás során, a nemkívánatos események előfordulását vagy az ilyen kombináció gyógyulási profilját a fejlett endoszkópos eljárások szedációjával összefüggésben. Így az „édes hely” (13), ahol a propofol és a dexmedetomidin között maximális szinergizmus van, még azonosításra vár.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sameh M. Elaidy, Msc.
- Telefonszám: +20 1111776906
- E-mail: sameh.elaidy@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nabawya Kamel, Proffessor
- Telefonszám: +20 1066175989
- E-mail: n.kamal21@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egyiptom, 12411
- Toborzás
- Theodor Bilharz Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanaa Botros, Professor
- Telefonszám: +20 1008009411
- E-mail: sanaabotros113@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves betegek
- Mindkét nem
- ASA I-II
- BMI <35
Kizárási kritériumok:
- A betegek megtagadják a részvételt
- ASA III-IV
- BMI > 35
- Azok a betegek, akiknél magas az aspirációs kockázat, pl. gyomorkimeneti elzáródás
- Allergia bármilyen alkalmazott gyógyszerre
- Cukorbetegek
- Minden olyan beteg, aki kardioaktív gyógyszert kap, például béta-blokkolókat, kalciumcsatorna-blokkolókat, inhalációs B2-hörgőtágítókat.
- Pacemakerrel rendelkező vagy 50 ütés/perc alatti pulzusszámú betegek
- Terhes nők
- Szokásos kábítószer-fogyasztók
- Azok a betegek, akiket az eljárás során intubálni kellett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A dexmedetomidin D1 csoport
A D1 csoport 10 perc alatt 1 µg.kg-ot kap telítődózisként, ezt követi a fenntartó 0,5 µg.kg.
|
A dexmedetomidin különböző terhelési dózisainak hatása a bispektrális index által vezérelt propofol szedációra fejlett felső gasztrointesztinális endoszkópos eljárásokon áteső betegeknél: Randomizált kontroll vizsgálat
|
Kísérleti: A dexmedetomidin D csoport 0,5
D 0,5 csoport 0,5 µg.kg-ot kap telítő dózisként 10 perc alatt, majd fenntartó 0,5 µg.kg
|
A dexmedetomidin különböző terhelési dózisainak hatása a bispektrális index által vezérelt propofol szedációra fejlett felső gasztrointesztinális endoszkópos eljárásokon áteső betegeknél: Randomizált kontroll vizsgálat
|
Kísérleti: A dexmedetomidin csoport D0.25
D 0,25 csoport 0,25 µg.kg-ot kap telítő dózisként 10 percen keresztül, majd fenntartó 0,5 µg.kg
|
A dexmedetomidin különböző terhelési dózisainak hatása a bispektrális index által vezérelt propofol szedációra fejlett felső gasztrointesztinális endoszkópos eljárásokon áteső betegeknél: Randomizált kontroll vizsgálat
|
Placebo Comparator: A dexmedetomidin D 0 csoport
A D 0 csoport 10 percen keresztül placebo sóoldat infúziót kap, majd 50 ml normál sóoldatot kap placeboként.
|
a csoport normál sóoldat infúziót kap 10 perc alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
• Minden csoport felépülési ideje: az infúziók befejezésétől a ≥ 9-es módosított Aldrete-pontszám (MAS) eléréséig eltelt idő.
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT (704)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Precedex (Dexmedetomidin) 200 MCG 2 ml-es injekcióban
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreBefejezveOpioidhasználat, nem meghatározott | Laparotómiás sebészet | Műtét utáni fájdalomcsillapításMalaysia
-
Zagazig UniversityBefejezveAnesztézia intubációs szövődményeEgyiptom
-
Diskapi Teaching and Research HospitalBefejezve
-
Baylor College of MedicineBefejezveMűtét utáni fájdalomcsillapítás | Gyermekkori adenotonsillectomiaEgyesült Államok
-
Aswan UniversityToborzásDexmedetomidin | Erector Spinae BlockEgyiptom
-
Magrabi Eye & Ear HospitalBefejezveVitreoretinális műtét Sub-Tenon érzéstelenítésében
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...BefejezveFallot tetralógiája | Cardiopulmonalis bypass | Veleszületett szívbetegség gyermekeknélIndonézia
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Aktív, nem toborzóA szedáció hatása a pulzusszám változékonyságáraPulyka
-
Dayton VA Medical CenterVisszavont
-
TC Erciyes UniversityBefejezvePerioperatív/posztoperatív szövődményekPulyka