Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin különböző terhelési dózisainak hatása a bispektrális index által vezérelt propofol szedációra fejlett felső gasztrointesztinális endoszkópos eljárásokon áteső betegeknél: Randomizált kontroll vizsgálat

2024. május 13. frissítette: Sameh Mohamed Elaidy, Theodor Bilharz Research Institute

Jelenleg a propofol a leggyakrabban használt gyógyszer, de vannak olyan hátrányai, mint a szűk terápiás ablak és a lehetséges szövődmények.

A dexmedetomidin vonzó alternatíva egyedülálló tulajdonságainak köszönhetően, mint például a minimális légzésdepresszió.

Folyamatban vannak a vizsgálatok a dexmedetomidin optimális alkalmazásának megtalálására ezekhez az eljárásokhoz. A propofol és a dexmedetomidin kombinációja ideális lehet, de a két gyógyszer közötti legjobb egyensúly további vizsgálatot igényel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A felső gasztrointesztinális traktus fejlettebb eljárásai, mint például az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) és az endoszkópos ultrahang (EUS) nagyon fontos diagnosztikai és terápiás eljárások számos pancreatobiliaris patológia diagnosztizálásában és kezelésében, legyenek azok jó- vagy rosszindulatúak (1-4). Ezek az eljárások mérsékelten mély szedációt igényelnek a beteg oldalsó vagy félig hanyatt fekvő testhelyzetében, hogy a kezelő könnyebben hozzáférhessen és behelyezhető legyen, miközben lehetővé teszi a fluoroszkópos vizualizációt (1-4).

A propofol szedáció jelenleg a legkedveltebb gyógyszer a fejlett endoszkópos eljárásokhoz, mivel rövidebb felezési ideje, ami rövidebb felépülési időt eredményez, mint a hagyományos szedáció (benzodiazepin és/vagy opioid) (5). A propofolt kezdetben szakaszos bólusokban adták be, de később folyamatos infúzióval váltották fel, amelyet klinikai pontozás, például Ramsey szedációs pontszám (6), célirányos infúzió (TCI) (7) vagy újabban bispektrális index (BIS) követett. (8).

A propofol azonban szűk terápiás ablakkal rendelkezik, amely a szedáció szintjének ingadozását okozhatja a közepesen mély szedációtól a közel általános érzéstelenítésig. Nem csak ez, hanem a propofol szedáció is számos más szövődményhez kapcsolódik, beleértve az apnoét, a légúti elzáródást, a deszaturációt, a hipotenziót, a bradycardiát, a öklendezést, a nyugtalanságot, a regurgitációt és a hányást, valamint a gyógyulás késését (9).

A dexmedetomidint, egy nagyon specifikus, erős és szelektív α2-adrenoceptor agonistát eredetileg nyugtatóként vezették be kritikus állapotú, gépi lélegeztetéssel kezelt betegek számára [9]. A szedáció mellett egyedülálló tulajdonságokkal rendelkezik: fájdalomcsillapítás, a szimpatikus tónus csökkentése, valamint az érzéstelenítésre és műtétre adott neuroendokrin és hemodinamikai válaszok csillapítása minimális légzésdepresszió mellett, így vonzó szer a perioperatív szedációban, különösen távoli esetekben. a műtőkön kívüli területek (6,10).

A propofol helyettesítésére irányuló törekvés a dexmedetomidin egyedülálló szedo-fájdalomcsillapító tulajdonságaival párosulva felkeltette az érdeklődést a dexmedetomidin alkalmazása iránt a fejlett endoszkópos eljárások szedációjaként (6, 10).

2021-ben Srivastava és munkatársai (6) a dexmedetomidin, mint egyedüli nyugtató hatását tanulmányozták 1 µg.kg-1 telítődózis, majd 0,5 µg.kg-1.hr-1 formájában. folyamatos infúzió. Arról számoltak be, hogy bár ez a dexmedetomidin-kezelés sok betegben megfelelő szedációt eredményezett, mégis viszonylag magas szedációhiányos arányhoz társult, amely megmentő propofol bólusokat igényel (6). Ezenkívül a dexmedetomidin bradycardiával és hipotenzióval is összefüggésbe hozható (6, 7, 11).

2013 volt, amikor Wang és munkatársai (12) megvizsgálták a 0,25 és 1 µg.kg-1 közötti dexmedetomidin telítődózisok propofol-megtakarító hatását, majd 0,5 µg.kg-1.hr-1 fix infúziót. és a szedáció indukálásához szükséges propofol-szükséglet dózisfüggő csökkentéséről számoltak be (12). Nem vizsgálták azonban ezeknek a dexmedetomidin-dózisoknak a teljes propofol-fogyasztásra gyakorolt ​​hatását a teljes eljárás során, a nemkívánatos események előfordulását vagy az ilyen kombináció gyógyulási profilját a fejlett endoszkópos eljárások szedációjával összefüggésben. Így az „édes hely” (13), ahol a propofol és a dexmedetomidin között maximális szinergizmus van, még azonosításra vár.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egyiptom, 12411
        • Toborzás
        • Theodor Bilharz Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves betegek
  • Mindkét nem
  • ASA I-II
  • BMI <35

Kizárási kritériumok:

  • A betegek megtagadják a részvételt
  • ASA III-IV
  • BMI > 35
  • Azok a betegek, akiknél magas az aspirációs kockázat, pl. gyomorkimeneti elzáródás
  • Allergia bármilyen alkalmazott gyógyszerre
  • Cukorbetegek
  • Minden olyan beteg, aki kardioaktív gyógyszert kap, például béta-blokkolókat, kalciumcsatorna-blokkolókat, inhalációs B2-hörgőtágítókat.
  • Pacemakerrel rendelkező vagy 50 ütés/perc alatti pulzusszámú betegek
  • Terhes nők
  • Szokásos kábítószer-fogyasztók
  • Azok a betegek, akiket az eljárás során intubálni kellett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A dexmedetomidin D1 csoport
A D1 csoport 10 perc alatt 1 µg.kg-ot kap telítődózisként, ezt követi a fenntartó 0,5 µg.kg.
A dexmedetomidin különböző terhelési dózisainak hatása a bispektrális index által vezérelt propofol szedációra fejlett felső gasztrointesztinális endoszkópos eljárásokon áteső betegeknél: Randomizált kontroll vizsgálat
Kísérleti: A dexmedetomidin D csoport 0,5
D 0,5 csoport 0,5 µg.kg-ot kap telítő dózisként 10 perc alatt, majd fenntartó 0,5 µg.kg
A dexmedetomidin különböző terhelési dózisainak hatása a bispektrális index által vezérelt propofol szedációra fejlett felső gasztrointesztinális endoszkópos eljárásokon áteső betegeknél: Randomizált kontroll vizsgálat
Kísérleti: A dexmedetomidin csoport D0.25
D 0,25 csoport 0,25 µg.kg-ot kap telítő dózisként 10 percen keresztül, majd fenntartó 0,5 µg.kg
A dexmedetomidin különböző terhelési dózisainak hatása a bispektrális index által vezérelt propofol szedációra fejlett felső gasztrointesztinális endoszkópos eljárásokon áteső betegeknél: Randomizált kontroll vizsgálat
Placebo Comparator: A dexmedetomidin D 0 csoport
A D 0 csoport 10 percen keresztül placebo sóoldat infúziót kap, majd 50 ml normál sóoldatot kap placeboként.
a csoport normál sóoldat infúziót kap 10 perc alatt.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
• Minden csoport felépülési ideje: az infúziók befejezésétől a ≥ 9-es módosított Aldrete-pontszám (MAS) eléréséig eltelt idő.
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Precedex (Dexmedetomidin) 200 MCG 2 ml-es injekcióban

3
Iratkozz fel