Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os efeitos de diferentes doses de carga de dexmedetomidina na sedação com propofol guiada por índice bispectral em pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos gastrointestinais superiores avançados: um estudo de controle randomizado

13 de maio de 2024 atualizado por: Sameh Mohamed Elaidy, Theodor Bilharz Research Institute

O propofol é atualmente o medicamento mais utilizado, mas apresenta desvantagens como janela terapêutica estreita e complicações potenciais.

A dexmedetomidina é uma alternativa atraente devido às suas propriedades únicas, como depressão respiratória mínima.

Estudos estão em andamento para encontrar o uso ideal da dexmedetomidina para esses procedimentos. Uma combinação de propofol e dexmedetomidina pode ser ideal, mas o melhor equilíbrio entre os dois medicamentos necessita de mais investigação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimentos avançados do trato gastrointestinal superior, como colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) e ultrassom endoscópico (EUS), são procedimentos diagnósticos e terapêuticos muito importantes para o diagnóstico e tratamento de muitas patologias pancreatobiliares, sejam elas benignas ou malignas (1-4). Esses procedimentos requerem sedação moderada a profunda com o paciente deitado em posição lateral ou semiprona para facilitar o acesso e a inserção do operador, ao mesmo tempo que permite a visualização fluoroscópica (1-4).

A sedação com propofol é atualmente o medicamento mais popular usado para procedimentos endoscópicos avançados devido à sua meia-vida mais curta, o que resulta em um tempo de recuperação mais curto do que a sedação convencional (benzodiazepínico e/ou opioide) (5). O propofol foi administrado inicialmente por bolus intermitentes, mas posteriormente foi substituído por infusão contínua guiada por pontuação clínica, por exemplo, pontuação de sedação de Ramsey (6), por infusão alvo-controlada (TCI) (7) ou mais recentemente por monitoramento do índice bispectral (BIS). (8).

O propofol, entretanto, tem uma janela terapêutica estreita que pode causar flutuação no nível de sedação, desde sedação moderadamente profunda até quase anestesia geral. Não só isso, mas também a sedação com propofol está associada a muitas outras complicações, incluindo apneia, dessaturação por obstrução das vias aéreas, hipotensão, bradicardia, engasgos, inquietação, regurgitação e vômito e recuperação retardada (9).

A dexmedetomidina, um agonista dos receptores α2-adrenérgicos altamente específico, potente e seletivo, foi originalmente introduzida como um sedativo para pacientes criticamente enfermos sob ventilação mecânica [9]. Além da sedação, possui um conjunto de propriedades únicas na forma de analgesia, redução do tônus ​​simpático e atenuação das respostas neuroendócrinas e hemodinâmicas à anestesia e à cirurgia com depressão respiratória mínima, tornando-o um agente atraente para sedação perioperatória especialmente em situações remotas. áreas fora das salas de operação (6,10).

A busca pela substituição do propofol aliada às propriedades sedoanalgésicas únicas da dexmedetomidina resultou no interesse no uso da dexmedetomidina para fornecer sedação em procedimentos endoscópicos avançados (6,10).

Em 2021, Srivastava et al (6), estudaram os efeitos da dexmedetomidina como único agente sedativo na forma de dose de ataque de 1 µg.kg-1 seguida de 0,5 µg.kg-1.h-1 infusão contínua. Eles relataram que, embora este regime de dexmedetomidina produzisse sedação adequada em muitos pacientes, ainda assim estava associado a uma taxa de falha de sedação relativamente alta, necessitando de bolus de propofol de resgate (6). Além disso, a dexmedetomidina foi associada a bradicardia e hipotensão (6,7,11).

Era 2013, quando Wang et al (12) examinaram o efeito poupador de propofol de várias doses de carga de dexmedetomidina variando entre 0,25 e 1 µg.kg-1 seguidas por uma infusão fixa de 0,5 µg.kg-1.h-1 e relataram uma redução dependente da dose das necessidades de propofol para indução de sedação (12). No entanto, não investigaram o impacto destas doses de dexmedetomidina no consumo total de propofol durante todo o procedimento, a incidência de eventos adversos ou o perfil de recuperação de tal combinação no contexto da sedação para procedimentos endoscópicos avançados. Assim, o “ponto ideal” (13), onde existe um sinergismo máximo entre o propofol e a dexmedetomidina, ainda não foi identificado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egito, 12411
        • Recrutamento
        • Theodor Bilharz Research Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 65 anos
  • Ambos os sexos
  • ASA I-II
  • IMC <35

Critério de exclusão:

  • Recusa dos pacientes em participar
  • ASA III-IV
  • IMC > 35
  • Pacientes considerados de alto risco de aspiração, por exemplo, obstrução da saída gástrica
  • Alergia a qualquer medicamento usado
  • Diabéticos
  • Qualquer paciente recebendo medicamentos cardioativos, por exemplo, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, broncodilatadores B2 inalados)
  • Pacientes com marca-passos ou frequência cardíaca abaixo de 50 batimentos/min
  • Mulheres grávidas
  • Usuários habituais de drogas
  • Pacientes que tiveram que ser intubados durante o procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O Grupo Dexmedetomidina D1
O grupo D1 receberá 1 µg.kg como dose de ataque durante 10 minutos, seguido de manutenção 0,5 µg.kg.
Os efeitos de diferentes doses de carga de dexmedetomidina na sedação com propofol guiada por índice bispectral em pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos gastrointestinais superiores avançados: um estudo de controle randomizado
Experimental: O Grupo Dexmedetomidina D 0,5
O grupo D 0,5 receberá 0,5 µg.kg como dose de ataque durante 10 minutos, seguido de manutenção 0,5 µg.kg
Os efeitos de diferentes doses de carga de dexmedetomidina na sedação com propofol guiada por índice bispectral em pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos gastrointestinais superiores avançados: um estudo de controle randomizado
Experimental: O Grupo Dexmedetomidina D0.25
O grupo D 0,25 receberá 0,25 µg.kg como dose de ataque durante 10 minutos, seguido de manutenção 0,5 µg.kg
Os efeitos de diferentes doses de carga de dexmedetomidina na sedação com propofol guiada por índice bispectral em pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos gastrointestinais superiores avançados: um estudo de controle randomizado
Comparador de Placebo: O Grupo Dexmedetomidina D 0
O grupo D 0 receberá uma infusão de solução salina placebo durante 10 minutos e depois receberá 50 ml de solução salina normal como placebo
o grupo receberá infusão de solução salina normal durante 10 minutos.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
• Tempo de recuperação de cada grupo: o tempo desde o término das infusões até que um escore de Aldrete modificado (MAS) ≥ 9 seja alcançado.
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Precedex (Dexmedetomidina) 200 MCG em injeção de 2 ML

3
Se inscrever