- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06414395
Os efeitos de diferentes doses de carga de dexmedetomidina na sedação com propofol guiada por índice bispectral em pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos gastrointestinais superiores avançados: um estudo de controle randomizado
O propofol é atualmente o medicamento mais utilizado, mas apresenta desvantagens como janela terapêutica estreita e complicações potenciais.
A dexmedetomidina é uma alternativa atraente devido às suas propriedades únicas, como depressão respiratória mínima.
Estudos estão em andamento para encontrar o uso ideal da dexmedetomidina para esses procedimentos. Uma combinação de propofol e dexmedetomidina pode ser ideal, mas o melhor equilíbrio entre os dois medicamentos necessita de mais investigação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Procedimentos avançados do trato gastrointestinal superior, como colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) e ultrassom endoscópico (EUS), são procedimentos diagnósticos e terapêuticos muito importantes para o diagnóstico e tratamento de muitas patologias pancreatobiliares, sejam elas benignas ou malignas (1-4). Esses procedimentos requerem sedação moderada a profunda com o paciente deitado em posição lateral ou semiprona para facilitar o acesso e a inserção do operador, ao mesmo tempo que permite a visualização fluoroscópica (1-4).
A sedação com propofol é atualmente o medicamento mais popular usado para procedimentos endoscópicos avançados devido à sua meia-vida mais curta, o que resulta em um tempo de recuperação mais curto do que a sedação convencional (benzodiazepínico e/ou opioide) (5). O propofol foi administrado inicialmente por bolus intermitentes, mas posteriormente foi substituído por infusão contínua guiada por pontuação clínica, por exemplo, pontuação de sedação de Ramsey (6), por infusão alvo-controlada (TCI) (7) ou mais recentemente por monitoramento do índice bispectral (BIS). (8).
O propofol, entretanto, tem uma janela terapêutica estreita que pode causar flutuação no nível de sedação, desde sedação moderadamente profunda até quase anestesia geral. Não só isso, mas também a sedação com propofol está associada a muitas outras complicações, incluindo apneia, dessaturação por obstrução das vias aéreas, hipotensão, bradicardia, engasgos, inquietação, regurgitação e vômito e recuperação retardada (9).
A dexmedetomidina, um agonista dos receptores α2-adrenérgicos altamente específico, potente e seletivo, foi originalmente introduzida como um sedativo para pacientes criticamente enfermos sob ventilação mecânica [9]. Além da sedação, possui um conjunto de propriedades únicas na forma de analgesia, redução do tônus simpático e atenuação das respostas neuroendócrinas e hemodinâmicas à anestesia e à cirurgia com depressão respiratória mínima, tornando-o um agente atraente para sedação perioperatória especialmente em situações remotas. áreas fora das salas de operação (6,10).
A busca pela substituição do propofol aliada às propriedades sedoanalgésicas únicas da dexmedetomidina resultou no interesse no uso da dexmedetomidina para fornecer sedação em procedimentos endoscópicos avançados (6,10).
Em 2021, Srivastava et al (6), estudaram os efeitos da dexmedetomidina como único agente sedativo na forma de dose de ataque de 1 µg.kg-1 seguida de 0,5 µg.kg-1.h-1 infusão contínua. Eles relataram que, embora este regime de dexmedetomidina produzisse sedação adequada em muitos pacientes, ainda assim estava associado a uma taxa de falha de sedação relativamente alta, necessitando de bolus de propofol de resgate (6). Além disso, a dexmedetomidina foi associada a bradicardia e hipotensão (6,7,11).
Era 2013, quando Wang et al (12) examinaram o efeito poupador de propofol de várias doses de carga de dexmedetomidina variando entre 0,25 e 1 µg.kg-1 seguidas por uma infusão fixa de 0,5 µg.kg-1.h-1 e relataram uma redução dependente da dose das necessidades de propofol para indução de sedação (12). No entanto, não investigaram o impacto destas doses de dexmedetomidina no consumo total de propofol durante todo o procedimento, a incidência de eventos adversos ou o perfil de recuperação de tal combinação no contexto da sedação para procedimentos endoscópicos avançados. Assim, o “ponto ideal” (13), onde existe um sinergismo máximo entre o propofol e a dexmedetomidina, ainda não foi identificado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sameh M. Elaidy, Msc.
- Número de telefone: +20 1111776906
- E-mail: sameh.elaidy@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nabawya Kamel, Proffessor
- Número de telefone: +20 1066175989
- E-mail: n.kamal21@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egito, 12411
- Recrutamento
- Theodor Bilharz Research Institute
-
Contato:
- Sanaa Botros, Professor
- Número de telefone: +20 1008009411
- E-mail: sanaabotros113@gmail.com
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 65 anos
- Ambos os sexos
- ASA I-II
- IMC <35
Critério de exclusão:
- Recusa dos pacientes em participar
- ASA III-IV
- IMC > 35
- Pacientes considerados de alto risco de aspiração, por exemplo, obstrução da saída gástrica
- Alergia a qualquer medicamento usado
- Diabéticos
- Qualquer paciente recebendo medicamentos cardioativos, por exemplo, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, broncodilatadores B2 inalados)
- Pacientes com marca-passos ou frequência cardíaca abaixo de 50 batimentos/min
- Mulheres grávidas
- Usuários habituais de drogas
- Pacientes que tiveram que ser intubados durante o procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O Grupo Dexmedetomidina D1
O grupo D1 receberá 1 µg.kg como dose de ataque durante 10 minutos, seguido de manutenção 0,5 µg.kg.
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Os efeitos de diferentes doses de carga de dexmedetomidina na sedação com propofol guiada por índice bispectral em pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos gastrointestinais superiores avançados: um estudo de controle randomizado
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Experimental: O Grupo Dexmedetomidina D 0,5
O grupo D 0,5 receberá 0,5 µg.kg como dose de ataque durante 10 minutos, seguido de manutenção 0,5 µg.kg
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Os efeitos de diferentes doses de carga de dexmedetomidina na sedação com propofol guiada por índice bispectral em pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos gastrointestinais superiores avançados: um estudo de controle randomizado
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Experimental: O Grupo Dexmedetomidina D0.25
O grupo D 0,25 receberá 0,25 µg.kg como dose de ataque durante 10 minutos, seguido de manutenção 0,5 µg.kg
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Os efeitos de diferentes doses de carga de dexmedetomidina na sedação com propofol guiada por índice bispectral em pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos gastrointestinais superiores avançados: um estudo de controle randomizado
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Comparador de Placebo: O Grupo Dexmedetomidina D 0
O grupo D 0 receberá uma infusão de solução salina placebo durante 10 minutos e depois receberá 50 ml de solução salina normal como placebo
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o grupo receberá infusão de solução salina normal durante 10 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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• Tempo de recuperação de cada grupo: o tempo desde o término das infusões até que um escore de Aldrete modificado (MAS) ≥ 9 seja alcançado.
Prazo: 4 meses
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- PT (704)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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