- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06414395
Effekterna av olika laddningsdoser av dexmedetomidin på Bispectral Index-Guided Propofol Sedation hos patienter som genomgår avancerade övre gastrointestinala endoskopiska procedurer: En randomiserad kontrollstudie
Propofol är för närvarande det vanligaste läkemedlet som används men har nackdelar som ett smalt terapeutiskt fönster och potentiella komplikationer.
Dexmedetomidin är ett attraktivt alternativ på grund av dess unika egenskaper som minimal andningsdepression.
Studier pågår för att hitta den optimala användningen av dexmedetomidin för dessa procedurer. En kombination av propofol och dexmedetomidin kan vara idealisk, men den bästa balansen mellan de två läkemedlen behöver undersökas ytterligare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Avancerade procedurer i övre mag-tarmkanalen såsom endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) och endoskopisk ultraljud (EUS) är mycket viktiga diagnostiska och terapeutiska procedurer för diagnos och hantering av många pankreatobiliära patologier, vare sig de är benigna eller maligna (1-4). Dessa procedurer kräver måttlig djup sedering med patienten liggande i sidled eller halvbenägen position för att ge operatören lättare åtkomst och insättning samtidigt som den tillåter fluoroskopisk visualisering (1-4).
Propofolsedering är för närvarande det mest populära läkemedlet som används för avancerade endoskopiska ingrepp på grund av dess kortare halveringstid vilket resulterar i en kortare återhämtningstid än konventionell sedering (bensodiazepin och/eller opioid) (5). Propofol administrerades initialt som intermittent bolus men ersattes senare av kontinuerlig infusion styrd av klinisk poängsättning, t.ex. Ramsey sedationspoäng (6), av målkontrollerad infusion (TCI) (7) eller mer nyligen av bispektralt index (BIS) övervakning (8).
Propofol har dock ett snävt terapeutiskt fönster som kan orsaka fluktuationer i nivån av sedering från måttligt djup sedering till nästan allmän anestesi. Inte bara det utan även propofolsedation är förknippat med många andra komplikationer inklusive apné, luftvägsobstruktionsavsättnad, hypotoni, bradykardi, munkavle, rastlöshet, uppstötningar och kräkningar och försenad återhämtning (9).
Dexmedetomidin, en mycket specifik, potent och selektiv α2-adrenoceptoragonist, introducerades ursprungligen som ett lugnande medel för kritiskt sjuka mekaniskt ventilerade patienter [9]. Förutom sedering har den en grupp unika egenskaper i form av analgesi, minskning av sympatisk tonus och dämpning av de neuroendokrina och hemodynamiska svaren på anestesi och kirurgi med minimal andningsdepression, vilket gör den till ett attraktivt medel för perioperativ sedering, särskilt i avlägsna områden. områden utanför operationssalarna (6,10).
Strävan efter att ersätta propofol i kombination med dexmedetomidins unika sedo-analgetiska egenskaper resulterade i intresset för användningen av dexmedetomidin för att ge sedering för avancerad endoskopisk procedur (6,10).
År 2021 studerade Srivastava et al (6) effekterna av dexmedetomidin som enda lugnande medel i form av en laddningsdos på 1 µg.kg-1 följt av 0,5 µg.kg-1.hr-1 kontinuerlig infusion. De rapporterade att även om denna dexmedetomidinregim gav adekvat sedering hos många patienter, var den ändå associerad med en relativt hög sederingsmisslyckandefrekvens som krävde räddningspropofolbolus (6). Dessutom var dexmedetomidin associerat med bradykardi och hypotoni (6,7,11).
Det var 2013, när Wang et al (12), undersökte den propofolsparande effekten av olika dexmedetomidinladdningsdoser som sträckte sig mellan 0,25 och 1 µg.kg-1 följt av en fast infusion av 0,5 µg.kg-1.hr-1 och rapporterade en dosberoende minskning av propofolbehovet för induktion av sedering (12). De undersökte dock inte effekten av dessa dexmedetomidindoser på den totala propofolkonsumtionen under hela proceduren, förekomsten av biverkningar eller återhämtningsprofilen för en sådan kombination i samband med sedering för avancerade endoskopiska procedurer. "Sweet spot" (13), där det finns en maximal synergism mellan propofol och dexmedetomidin, återstår således att identifiera.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sameh M. Elaidy, Msc.
- Telefonnummer: +20 1111776906
- E-post: sameh.elaidy@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nabawya Kamel, Proffessor
- Telefonnummer: +20 1066175989
- E-post: n.kamal21@hotmail.com
Studieorter
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypten, 12411
- Rekrytering
- Theodor Bilharz Research Institute
-
Kontakt:
- Sanaa Botros, Professor
- Telefonnummer: +20 1008009411
- E-post: sanaabotros113@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-65 år
- Båda könen
- ASA I-II
- BMI <35
Exklusions kriterier:
- Patienternas vägran att delta
- ASA III-IV
- BMI > 35
- Patienter som anses vara hög aspirationsrisk, t.ex. obstruktion i magsäcken
- Allergi mot alla mediciner som används
- Diabetiker
- Alla patienter som får kardioaktiva läkemedel, t.ex. betablockerare, kalciumkanalblockerare, inhalerade B2 luftrörsvidgare)
- Patienter med pacemaker eller hjärtfrekvens under 50 slag/min
- Gravid kvinna
- Vanliga drogmissbrukare
- Patienter som var tvungna att intuberas under ingreppet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dexmedetomidingruppen D1
D1-gruppen kommer att få 1 µg.kg som en laddningsdos under 10 minuter, följt av underhåll 0,5 µg.kg.
|
Effekterna av olika laddningsdoser av dexmedetomidin på Bispectral Index-Guided Propofol Sedation hos patienter som genomgår avancerade övre gastrointestinala endoskopiska procedurer: En randomiserad kontrollstudie
|
Experimentell: Dexmedetomidin grupp D 0,5
D 0,5-gruppen kommer att få 0,5 µg.kg som laddningsdos under 10 minuter, följt av underhåll 0,5 µg.kg
|
Effekterna av olika laddningsdoser av dexmedetomidin på Bispectral Index-Guided Propofol Sedation hos patienter som genomgår avancerade övre gastrointestinala endoskopiska procedurer: En randomiserad kontrollstudie
|
Experimentell: Dexmedetomidingruppen D0,25
D 0,25-gruppen kommer att få 0,25 µg.kg som laddningsdos under 10 minuter, följt av underhåll 0,5 µg.kg
|
Effekterna av olika laddningsdoser av dexmedetomidin på Bispectral Index-Guided Propofol Sedation hos patienter som genomgår avancerade övre gastrointestinala endoskopiska procedurer: En randomiserad kontrollstudie
|
Placebo-jämförare: Dexmedetomidin Group D 0
D 0-gruppen kommer att få en placebo-saltlösning under 10 minuter och kommer sedan att få 50 ml normal saltlösning som placebo
|
gruppen kommer att få normal saltlösningsinfusion under 10 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
• Återhämtningstid för varje grupp: tiden från avslutad infusion tills en modifierad Aldrete-poäng (MAS) på ≥ 9 uppnås.
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- PT (704)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Procedurell sedering
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAvslutadIntensivvård | Medveten Sedation | Djup SedationSchweiz
-
Cardiochirurgia E.H.Avslutad
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAvslutad
-
Columbia UniversityAvslutadSmärta, procedur | Venpunktion | Nöd, ProceduralFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalRekrytering
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
Paion UK Ltd.Premier Research Group plcAvslutad
Kliniska prövningar på Precedex (Dexmedetomidin) 200 MCG i 2 ML injektion
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutadOpioidanvändning, ospecificerad | Laparotomi kirurgi | Postoperativ analgesiMalaysia
-
Aswan UniversityRekryteringDexmedetomidin | Erector Spinae BlockEgypten
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Zagazig UniversityAvslutadAnestesi IntubationskomplikationEgypten
-
Dayton VA Medical CenterIndragen
-
Baylor College of MedicineAvslutadPostoperativ analgesi | Pediatrisk adenotonsillektomiFörenta staterna
-
Magrabi Eye & Ear HospitalAvslutadVitreoretinal kirurgi under sub-tenons anestesi
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...AvslutadTetralogi av Fallot | Kardiopulmonell bypass | Medfödd hjärtsjukdom hos barnIndonesien
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Aktiv, inte rekryterandeEffekt av sedering på hjärtfrekvensvariationKalkon
-
Benha UniversityAvslutad