Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av olika laddningsdoser av dexmedetomidin på Bispectral Index-Guided Propofol Sedation hos patienter som genomgår avancerade övre gastrointestinala endoskopiska procedurer: En randomiserad kontrollstudie

13 maj 2024 uppdaterad av: Sameh Mohamed Elaidy, Theodor Bilharz Research Institute

Propofol är för närvarande det vanligaste läkemedlet som används men har nackdelar som ett smalt terapeutiskt fönster och potentiella komplikationer.

Dexmedetomidin är ett attraktivt alternativ på grund av dess unika egenskaper som minimal andningsdepression.

Studier pågår för att hitta den optimala användningen av dexmedetomidin för dessa procedurer. En kombination av propofol och dexmedetomidin kan vara idealisk, men den bästa balansen mellan de två läkemedlen behöver undersökas ytterligare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Avancerade procedurer i övre mag-tarmkanalen såsom endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) och endoskopisk ultraljud (EUS) är mycket viktiga diagnostiska och terapeutiska procedurer för diagnos och hantering av många pankreatobiliära patologier, vare sig de är benigna eller maligna (1-4). Dessa procedurer kräver måttlig djup sedering med patienten liggande i sidled eller halvbenägen position för att ge operatören lättare åtkomst och insättning samtidigt som den tillåter fluoroskopisk visualisering (1-4).

Propofolsedering är för närvarande det mest populära läkemedlet som används för avancerade endoskopiska ingrepp på grund av dess kortare halveringstid vilket resulterar i en kortare återhämtningstid än konventionell sedering (bensodiazepin och/eller opioid) (5). Propofol administrerades initialt som intermittent bolus men ersattes senare av kontinuerlig infusion styrd av klinisk poängsättning, t.ex. Ramsey sedationspoäng (6), av målkontrollerad infusion (TCI) (7) eller mer nyligen av bispektralt index (BIS) övervakning (8).

Propofol har dock ett snävt terapeutiskt fönster som kan orsaka fluktuationer i nivån av sedering från måttligt djup sedering till nästan allmän anestesi. Inte bara det utan även propofolsedation är förknippat med många andra komplikationer inklusive apné, luftvägsobstruktionsavsättnad, hypotoni, bradykardi, munkavle, rastlöshet, uppstötningar och kräkningar och försenad återhämtning (9).

Dexmedetomidin, en mycket specifik, potent och selektiv α2-adrenoceptoragonist, introducerades ursprungligen som ett lugnande medel för kritiskt sjuka mekaniskt ventilerade patienter [9]. Förutom sedering har den en grupp unika egenskaper i form av analgesi, minskning av sympatisk tonus och dämpning av de neuroendokrina och hemodynamiska svaren på anestesi och kirurgi med minimal andningsdepression, vilket gör den till ett attraktivt medel för perioperativ sedering, särskilt i avlägsna områden. områden utanför operationssalarna (6,10).

Strävan efter att ersätta propofol i kombination med dexmedetomidins unika sedo-analgetiska egenskaper resulterade i intresset för användningen av dexmedetomidin för att ge sedering för avancerad endoskopisk procedur (6,10).

År 2021 studerade Srivastava et al (6) effekterna av dexmedetomidin som enda lugnande medel i form av en laddningsdos på 1 µg.kg-1 följt av 0,5 µg.kg-1.hr-1 kontinuerlig infusion. De rapporterade att även om denna dexmedetomidinregim gav adekvat sedering hos många patienter, var den ändå associerad med en relativt hög sederingsmisslyckandefrekvens som krävde räddningspropofolbolus (6). Dessutom var dexmedetomidin associerat med bradykardi och hypotoni (6,7,11).

Det var 2013, när Wang et al (12), undersökte den propofolsparande effekten av olika dexmedetomidinladdningsdoser som sträckte sig mellan 0,25 och 1 µg.kg-1 följt av en fast infusion av 0,5 µg.kg-1.hr-1 och rapporterade en dosberoende minskning av propofolbehovet för induktion av sedering (12). De undersökte dock inte effekten av dessa dexmedetomidindoser på den totala propofolkonsumtionen under hela proceduren, förekomsten av biverkningar eller återhämtningsprofilen för en sådan kombination i samband med sedering för avancerade endoskopiska procedurer. "Sweet spot" (13), där det finns en maximal synergism mellan propofol och dexmedetomidin, återstår således att identifiera.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypten, 12411
        • Rekrytering
        • Theodor Bilharz Research Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-65 år
  • Båda könen
  • ASA I-II
  • BMI <35

Exklusions kriterier:

  • Patienternas vägran att delta
  • ASA III-IV
  • BMI > 35
  • Patienter som anses vara hög aspirationsrisk, t.ex. obstruktion i magsäcken
  • Allergi mot alla mediciner som används
  • Diabetiker
  • Alla patienter som får kardioaktiva läkemedel, t.ex. betablockerare, kalciumkanalblockerare, inhalerade B2 luftrörsvidgare)
  • Patienter med pacemaker eller hjärtfrekvens under 50 slag/min
  • Gravid kvinna
  • Vanliga drogmissbrukare
  • Patienter som var tvungna att intuberas under ingreppet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidingruppen D1
D1-gruppen kommer att få 1 µg.kg som en laddningsdos under 10 minuter, följt av underhåll 0,5 µg.kg.
Effekterna av olika laddningsdoser av dexmedetomidin på Bispectral Index-Guided Propofol Sedation hos patienter som genomgår avancerade övre gastrointestinala endoskopiska procedurer: En randomiserad kontrollstudie
Experimentell: Dexmedetomidin grupp D 0,5
D 0,5-gruppen kommer att få 0,5 µg.kg som laddningsdos under 10 minuter, följt av underhåll 0,5 µg.kg
Effekterna av olika laddningsdoser av dexmedetomidin på Bispectral Index-Guided Propofol Sedation hos patienter som genomgår avancerade övre gastrointestinala endoskopiska procedurer: En randomiserad kontrollstudie
Experimentell: Dexmedetomidingruppen D0,25
D 0,25-gruppen kommer att få 0,25 µg.kg som laddningsdos under 10 minuter, följt av underhåll 0,5 µg.kg
Effekterna av olika laddningsdoser av dexmedetomidin på Bispectral Index-Guided Propofol Sedation hos patienter som genomgår avancerade övre gastrointestinala endoskopiska procedurer: En randomiserad kontrollstudie
Placebo-jämförare: Dexmedetomidin Group D 0
D 0-gruppen kommer att få en placebo-saltlösning under 10 minuter och kommer sedan att få 50 ml normal saltlösning som placebo
gruppen kommer att få normal saltlösningsinfusion under 10 minuter.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Återhämtningstid för varje grupp: tiden från avslutad infusion tills en modifierad Aldrete-poäng (MAS) på ≥ 9 uppnås.
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Procedurell sedering

Kliniska prövningar på Precedex (Dexmedetomidin) 200 MCG i 2 ML injektion

3
Prenumerera