右美托咪定不同负荷剂量对接受高级上消化道内镜手术患者双频指数引导异丙酚镇静的影响:一项随机对照研究
异丙酚是目前最常用的药物,但具有治疗窗窄和潜在并发症等缺点。
右美托咪定是一种有吸引力的替代品,因为它具有独特的特性,例如最小化呼吸抑制。
正在进行研究以寻找右美托咪定在这些手术中的最佳用途。 丙泊酚和右美托咪定的组合可能是理想的,但两种药物之间的最佳平衡需要进一步研究。
研究概览
详细说明
先进的上消化道手术,例如内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 和内窥镜超声 (EUS),对于诊断和治疗许多胰胆病变(无论是良性还是恶性)来说是非常重要的诊断和治疗程序 (1-4)。 这些手术需要患者处于侧卧位或半俯卧位,进行中度深度镇静,以便操作员更容易进入和插入,同时允许荧光镜检查 (1-4)。
异丙酚镇静剂是目前用于高级内窥镜手术的最常用药物,因为它的半衰期较短,因此比传统镇静剂(苯二氮卓类药物和/或阿片类药物)恢复时间更短 (5)。 丙泊酚最初通过间歇性推注给药,但后来被临床评分指导下的连续输注所取代,例如拉姆齐镇静评分 (6)、靶控输注 (TCI) (7) 或最近通过脑电双频指数 (BIS) 监测(8)。
然而,异丙酚的治疗窗很窄,可能会导致镇静水平从中度深度镇静到接近全身麻醉的波动。 不仅如此,异丙酚镇静还与许多其他并发症相关,包括呼吸暂停、气道阻塞饱和度降低、低血压、心动过缓、作呕、烦躁不安、反流和呕吐以及恢复延迟 (9)。
右美托咪定是一种高度特异性、强效和选择性的 α2-肾上腺素受体激动剂,最初被引入作为重症机械通气患者的镇静剂 [9]。 除了镇静作用外,它还具有镇痛、减少交感神经紧张、减弱神经内分泌和血流动力学对麻醉和手术的反应等一系列独特的特性,并且呼吸抑制最小,使其成为围手术期镇静的有吸引力的药物,尤其是在偏远地区。手术室外的区域 (6,10)。
对替代丙泊酚的探索加上右美托咪定独特的镇静镇痛特性引起了人们对使用右美托咪定为高级内窥镜手术提供镇静作用的兴趣 (6,10)。
2021 年,Srivastava 等人 (6) 研究了右美托咪定作为唯一镇静剂的效果,负荷剂量为 1 µg.kg-1,随后使用 0.5 µg.kg-1.hr-1 持续输注。 他们报告说,虽然这种右美托咪定方案对许多患者产生了足够的镇静作用,但其镇静失败率相对较高,需要紧急注射异丙酚(6)。 此外,右美托咪定与心动过缓和低血压有关 (6,7,11)。
2013 年,Wang 等人 (12) 检查了 0.25 至 1 µg.kg-1 之间的各种右美托咪定负荷剂量,然后固定输注 0.5 µg.kg-1.hr-1 的异丙酚节约效果。 并报告了诱导镇静所需异丙酚的剂量依赖性减少(12)。 然而,他们没有研究这些右美托咪定剂量对整个手术的异丙酚总消耗量、不良事件的发生率或在高级内窥镜手术镇静情况下这种组合的恢复情况的影响。 因此,异丙酚和右美托咪定之间存在最大协同作用的“最佳点”(13)仍有待确定。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sameh M. Elaidy, Msc.
- 电话号码:+20 1111776906
- 邮箱:sameh.elaidy@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Nabawya Kamel, Proffessor
- 电话号码:+20 1066175989
- 邮箱:n.kamal21@hotmail.com
学习地点
-
-
Giza
-
Cairo、Giza、埃及、12411
- 招聘中
- Theodor Bilharz Research Institute
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接触:
- Sanaa Botros, Professor
- 电话号码:+20 1008009411
- 邮箱:sanaabotros113@gmail.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-65岁患者
- 两性
- ASAⅠ-Ⅱ
- 体重指数<35
排除标准:
- 患者拒绝参加
- ASA III-IV
- 体重指数 > 35
- 被认为具有高误吸风险的患者,例如胃出口梗阻
- 对任何使用的药物过敏
- 糖尿病患者
- 任何接受心脏活性药物(例如β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、吸入 B2 支气管扩张剂)的患者
- 佩戴起搏器或心率低于 50 次/分钟的患者
- 孕妇
- 习惯性吸毒者
- 在手术过程中必须插管的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:右美托咪定 D1 组
D1组将在10分钟内接受1μg.kg作为负荷剂量,随后维持0.5μg.kg。
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右美托咪定不同负荷剂量对接受高级上消化道内镜手术患者双频指数引导异丙酚镇静的影响:一项随机对照研究
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实验性的:右美托咪定 D 组 0.5
D 0.5 组将在 10 分钟内接受 0.5 µg.kg 作为负荷剂量,然后维持 0.5 µg.kg
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右美托咪定不同负荷剂量对接受高级上消化道内镜手术患者双频指数引导异丙酚镇静的影响:一项随机对照研究
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实验性的:右美托咪定组 D0.25
D 0.25 组将在 10 分钟内接受 0.25 µg.kg 作为负荷剂量,然后维持 0.5 µg.kg
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右美托咪定不同负荷剂量对接受高级上消化道内镜手术患者双频指数引导异丙酚镇静的影响:一项随机对照研究
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安慰剂比较:右美托咪定 D 组 0
D 0组将接受安慰剂盐水输注10分钟以上,然后接受50毫升生理盐水作为安慰剂
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该组将接受10分钟的生理盐水输注。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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• 每组的恢复时间:从结束输注到达到改良Aldrete评分(MAS)评分≥ 9的时间。
大体时间:4个月
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4个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Precedex(右美托咪定)200 MCG 2 毫升注射液的临床试验
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