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Les effets de différentes doses de charge de dexmédétomidine sur la sédation au propofol guidée par index bispectral chez les patients subissant des procédures endoscopiques gastro-intestinales supérieures avancées : une étude de contrôle randomisée

13 mai 2024 mis à jour par: Sameh Mohamed Elaidy, Theodor Bilharz Research Institute

Le propofol est actuellement le médicament le plus couramment utilisé, mais il présente des inconvénients tels qu'une fenêtre thérapeutique étroite et des complications potentielles.

La dexmédétomidine est une alternative intéressante en raison de ses propriétés uniques comme une dépression respiratoire minime.

Des études sont en cours pour trouver l’utilisation optimale de la dexmédétomidine pour ces procédures. Une combinaison de propofol et de dexmédétomidine pourrait être idéale, mais le meilleur équilibre entre les deux médicaments nécessite des recherches plus approfondies.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les procédures avancées du tractus gastro-intestinal supérieur telles que la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et l'échographie endoscopique (EUS) sont des procédures diagnostiques et thérapeutiques très importantes pour le diagnostic et la gestion de nombreuses pathologies pancréatobiliaires, qu'elles soient bénignes ou malignes (1-4). Ces procédures nécessitent une sédation modérée à profonde avec le patient allongé en position latérale ou semi-couchée pour permettre à l'opérateur un accès et une insertion plus faciles tout en permettant une visualisation fluoroscopique (1-4).

La sédation au propofol est actuellement le médicament le plus populaire utilisé pour les procédures endoscopiques avancées en raison de sa demi-vie plus courte qui entraîne un temps de récupération plus court que la sédation conventionnelle (benzodiazépine et/ou opioïde) (5). Le propofol a été administré initialement par bolus intermittents, mais a ensuite été remplacé par une perfusion continue guidée par un score clinique, par exemple le score de sédation de Ramsey (6), par une perfusion contrôlée par cible (TCI) (7) ou plus récemment par une surveillance de l'indice bispectral (BIS). (8).

Le propofol, cependant, a une fenêtre thérapeutique étroite qui peut entraîner une fluctuation du niveau de sédation d'une sédation modérément profonde à une anesthésie quasi générale. Non seulement cela, mais la sédation au propofol est également associée à de nombreuses autres complications, notamment l'apnée, la désaturation des voies respiratoires, l'hypotension, la bradycardie, les haut-le-cœur, l'agitation, la régurgitation, les vomissements et un retard de récupération (9).

La dexmédétomidine, un agoniste des récepteurs α2-adrénergiques hautement spécifique, puissant et sélectif, a été initialement introduite comme sédatif pour les patients gravement malades sous ventilation mécanique [9]. En plus de la sédation, il possède un groupe de propriétés uniques sous forme d'analgésie, de réduction du tonus sympathique et d'atténuation des réponses neuroendocriniennes et hémodynamiques à l'anesthésie et à la chirurgie avec une dépression respiratoire minime, ce qui en fait un agent attrayant pour la sédation périopératoire, en particulier dans les régions éloignées. zones en dehors des blocs opératoires (6,10).

La quête du remplacement du propofol, associée aux propriétés sédo-analgésiques uniques de la dexmédétomidine, a suscité l'intérêt pour l'utilisation de la dexmédétomidine pour fournir une sédation lors d'une procédure endoscopique avancée (6,10).

En 2021, Srivastava et al (6), ont étudié les effets de la dexmédétomidine comme seul agent sédatif sous la forme d'une dose de charge de 1 µg.kg-1 suivie de 0,5 µg.kg-1.hr-1. perfusion continue. Ils ont rapporté que, même si ce régime à base de dexmédétomidine produisait une sédation adéquate chez de nombreux patients, il était néanmoins associé à un taux d'échec de la sédation relativement élevé nécessitant des bolus de propofol de secours (6). De plus, la dexmédétomidine était associée à une bradycardie et à une hypotension (6,7,11).

C'était en 2013, lorsque Wang et al (12) ont examiné l'effet d'épargne du propofol de diverses doses de charge de dexmédétomidine comprises entre 0,25 et 1 µg.kg-1 suivies d'une perfusion fixe de 0,5 µg.kg-1.hr-1. et ont signalé une réduction dose-dépendante des besoins en propofol pour l'induction de la sédation (12). Cependant, ils n'ont pas étudié l'impact de ces doses de dexmédétomidine sur la consommation totale de propofol pour l'ensemble de la procédure, l'incidence des événements indésirables ou le profil de récupération d'une telle association dans le contexte de la sédation pour les procédures endoscopiques avancées. Ainsi, le « sweet spot » (13), où il existe une synergie maximale entre le propofol et la dexmédétomidine, reste à identifier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypte, 12411
        • Recrutement
        • Theodor Bilharz Research Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans
  • Les deux sexes
  • ASA I-II
  • IMC <35

Critère d'exclusion:

  • Refus des patients de participer
  • ASA III-IV
  • IMC > 35
  • Patients considérés comme présentant un risque élevé d'aspiration, par exemple en cas d'obstruction du canal gastrique
  • Allergie à tout médicament utilisé
  • Diabétiques
  • Tout patient recevant des médicaments cardioactifs, par exemple des bêtabloquants, des inhibiteurs calciques, des bronchodilatateurs B2 inhalés)
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'une fréquence cardiaque inférieure à 50 battements/min
  • Femmes enceintes
  • Les toxicomanes habituels
  • Patients qui ont dû être intubés pendant l’intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe Dexmédétomidine D1
Le groupe D1 recevra 1 µg.kg comme dose de charge sur 10 minutes, suivi d'un entretien 0,5 µg.kg.
Les effets de différentes doses de charge de dexmédétomidine sur la sédation au propofol guidée par index bispectral chez les patients subissant des procédures endoscopiques gastro-intestinales supérieures avancées : une étude de contrôle randomisée
Expérimental: Le groupe Dexmédétomidine D 0,5
Le groupe D 0,5 recevra 0,5 µg.kg en dose de charge sur 10 minutes, suivi d'un entretien 0,5 µg.kg
Les effets de différentes doses de charge de dexmédétomidine sur la sédation au propofol guidée par index bispectral chez les patients subissant des procédures endoscopiques gastro-intestinales supérieures avancées : une étude de contrôle randomisée
Expérimental: Le groupe Dexmédétomidine D0,25
Le groupe D 0,25 recevra 0,25 µg.kg en dose de charge sur 10 minutes, suivi d'un entretien 0,5 µg.kg
Les effets de différentes doses de charge de dexmédétomidine sur la sédation au propofol guidée par index bispectral chez les patients subissant des procédures endoscopiques gastro-intestinales supérieures avancées : une étude de contrôle randomisée
Comparateur placebo: Le groupe Dexmédétomidine D 0
Le groupe D 0 recevra une perfusion de solution saline placebo pendant 10 minutes, puis recevra 50 ml de solution saline normale comme placebo
le groupe recevra une perfusion saline normale pendant 10 minutes.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
• Temps de récupération de chaque groupe : le temps écoulé entre la fin des perfusions et l'obtention d'un score d'Aldrete modifié (MAS) ≥ 9.
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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