- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06414395
Les effets de différentes doses de charge de dexmédétomidine sur la sédation au propofol guidée par index bispectral chez les patients subissant des procédures endoscopiques gastro-intestinales supérieures avancées : une étude de contrôle randomisée
Le propofol est actuellement le médicament le plus couramment utilisé, mais il présente des inconvénients tels qu'une fenêtre thérapeutique étroite et des complications potentielles.
La dexmédétomidine est une alternative intéressante en raison de ses propriétés uniques comme une dépression respiratoire minime.
Des études sont en cours pour trouver l’utilisation optimale de la dexmédétomidine pour ces procédures. Une combinaison de propofol et de dexmédétomidine pourrait être idéale, mais le meilleur équilibre entre les deux médicaments nécessite des recherches plus approfondies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les procédures avancées du tractus gastro-intestinal supérieur telles que la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et l'échographie endoscopique (EUS) sont des procédures diagnostiques et thérapeutiques très importantes pour le diagnostic et la gestion de nombreuses pathologies pancréatobiliaires, qu'elles soient bénignes ou malignes (1-4). Ces procédures nécessitent une sédation modérée à profonde avec le patient allongé en position latérale ou semi-couchée pour permettre à l'opérateur un accès et une insertion plus faciles tout en permettant une visualisation fluoroscopique (1-4).
La sédation au propofol est actuellement le médicament le plus populaire utilisé pour les procédures endoscopiques avancées en raison de sa demi-vie plus courte qui entraîne un temps de récupération plus court que la sédation conventionnelle (benzodiazépine et/ou opioïde) (5). Le propofol a été administré initialement par bolus intermittents, mais a ensuite été remplacé par une perfusion continue guidée par un score clinique, par exemple le score de sédation de Ramsey (6), par une perfusion contrôlée par cible (TCI) (7) ou plus récemment par une surveillance de l'indice bispectral (BIS). (8).
Le propofol, cependant, a une fenêtre thérapeutique étroite qui peut entraîner une fluctuation du niveau de sédation d'une sédation modérément profonde à une anesthésie quasi générale. Non seulement cela, mais la sédation au propofol est également associée à de nombreuses autres complications, notamment l'apnée, la désaturation des voies respiratoires, l'hypotension, la bradycardie, les haut-le-cœur, l'agitation, la régurgitation, les vomissements et un retard de récupération (9).
La dexmédétomidine, un agoniste des récepteurs α2-adrénergiques hautement spécifique, puissant et sélectif, a été initialement introduite comme sédatif pour les patients gravement malades sous ventilation mécanique [9]. En plus de la sédation, il possède un groupe de propriétés uniques sous forme d'analgésie, de réduction du tonus sympathique et d'atténuation des réponses neuroendocriniennes et hémodynamiques à l'anesthésie et à la chirurgie avec une dépression respiratoire minime, ce qui en fait un agent attrayant pour la sédation périopératoire, en particulier dans les régions éloignées. zones en dehors des blocs opératoires (6,10).
La quête du remplacement du propofol, associée aux propriétés sédo-analgésiques uniques de la dexmédétomidine, a suscité l'intérêt pour l'utilisation de la dexmédétomidine pour fournir une sédation lors d'une procédure endoscopique avancée (6,10).
En 2021, Srivastava et al (6), ont étudié les effets de la dexmédétomidine comme seul agent sédatif sous la forme d'une dose de charge de 1 µg.kg-1 suivie de 0,5 µg.kg-1.hr-1. perfusion continue. Ils ont rapporté que, même si ce régime à base de dexmédétomidine produisait une sédation adéquate chez de nombreux patients, il était néanmoins associé à un taux d'échec de la sédation relativement élevé nécessitant des bolus de propofol de secours (6). De plus, la dexmédétomidine était associée à une bradycardie et à une hypotension (6,7,11).
C'était en 2013, lorsque Wang et al (12) ont examiné l'effet d'épargne du propofol de diverses doses de charge de dexmédétomidine comprises entre 0,25 et 1 µg.kg-1 suivies d'une perfusion fixe de 0,5 µg.kg-1.hr-1. et ont signalé une réduction dose-dépendante des besoins en propofol pour l'induction de la sédation (12). Cependant, ils n'ont pas étudié l'impact de ces doses de dexmédétomidine sur la consommation totale de propofol pour l'ensemble de la procédure, l'incidence des événements indésirables ou le profil de récupération d'une telle association dans le contexte de la sédation pour les procédures endoscopiques avancées. Ainsi, le « sweet spot » (13), où il existe une synergie maximale entre le propofol et la dexmédétomidine, reste à identifier.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sameh M. Elaidy, Msc.
- Numéro de téléphone: +20 1111776906
- E-mail: sameh.elaidy@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nabawya Kamel, Proffessor
- Numéro de téléphone: +20 1066175989
- E-mail: n.kamal21@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypte, 12411
- Recrutement
- Theodor Bilharz Research Institute
-
Contact:
- Sanaa Botros, Professor
- Numéro de téléphone: +20 1008009411
- E-mail: sanaabotros113@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- Les deux sexes
- ASA I-II
- IMC <35
Critère d'exclusion:
- Refus des patients de participer
- ASA III-IV
- IMC > 35
- Patients considérés comme présentant un risque élevé d'aspiration, par exemple en cas d'obstruction du canal gastrique
- Allergie à tout médicament utilisé
- Diabétiques
- Tout patient recevant des médicaments cardioactifs, par exemple des bêtabloquants, des inhibiteurs calciques, des bronchodilatateurs B2 inhalés)
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'une fréquence cardiaque inférieure à 50 battements/min
- Femmes enceintes
- Les toxicomanes habituels
- Patients qui ont dû être intubés pendant l’intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe Dexmédétomidine D1
Le groupe D1 recevra 1 µg.kg comme dose de charge sur 10 minutes, suivi d'un entretien 0,5 µg.kg.
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Les effets de différentes doses de charge de dexmédétomidine sur la sédation au propofol guidée par index bispectral chez les patients subissant des procédures endoscopiques gastro-intestinales supérieures avancées : une étude de contrôle randomisée
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Expérimental: Le groupe Dexmédétomidine D 0,5
Le groupe D 0,5 recevra 0,5 µg.kg en dose de charge sur 10 minutes, suivi d'un entretien 0,5 µg.kg
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Les effets de différentes doses de charge de dexmédétomidine sur la sédation au propofol guidée par index bispectral chez les patients subissant des procédures endoscopiques gastro-intestinales supérieures avancées : une étude de contrôle randomisée
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Expérimental: Le groupe Dexmédétomidine D0,25
Le groupe D 0,25 recevra 0,25 µg.kg en dose de charge sur 10 minutes, suivi d'un entretien 0,5 µg.kg
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Les effets de différentes doses de charge de dexmédétomidine sur la sédation au propofol guidée par index bispectral chez les patients subissant des procédures endoscopiques gastro-intestinales supérieures avancées : une étude de contrôle randomisée
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Comparateur placebo: Le groupe Dexmédétomidine D 0
Le groupe D 0 recevra une perfusion de solution saline placebo pendant 10 minutes, puis recevra 50 ml de solution saline normale comme placebo
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le groupe recevra une perfusion saline normale pendant 10 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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• Temps de récupération de chaque groupe : le temps écoulé entre la fin des perfusions et l'obtention d'un score d'Aldrete modifié (MAS) ≥ 9.
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- PT (704)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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