- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06414395
Los efectos de diferentes dosis de carga de dexmedetomidina en la sedación con propofol guiada por índice biespectral en pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos gastrointestinales superiores avanzados: un estudio de control aleatorizado
El propofol es actualmente el fármaco más utilizado, pero tiene desventajas como una ventana terapéutica estrecha y posibles complicaciones.
La dexmedetomidina es una alternativa atractiva debido a sus propiedades únicas, como la depresión respiratoria mínima.
Se están realizando estudios para encontrar el uso óptimo de la dexmedetomidina para estos procedimientos. Una combinación de propofol y dexmedetomidina podría ser ideal, pero es necesario investigar más a fondo para encontrar el mejor equilibrio entre los dos fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los procedimientos avanzados del tracto gastrointestinal superior, como la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y la ecografía endoscópica (USE), son procedimientos diagnósticos y terapéuticos muy importantes para el diagnóstico y tratamiento de muchas patologías pancreatobiliares, ya sean benignas o malignas (1-4). Estos procedimientos requieren una sedación moderada-profunda con el paciente acostado en posición lateral o semiprono para brindarle al operador un acceso e inserción más fácil y al mismo tiempo permitir la visualización fluoroscópica (1-4).
La sedación con propofol es actualmente el fármaco más popular utilizado para procedimientos endoscópicos avanzados debido a su vida media más corta, lo que resulta en un tiempo de recuperación más corto que la sedación convencional (benzodiazepina y/u opioide) (5). El propofol se administró inicialmente mediante bolos intermitentes, pero luego fue reemplazado por infusión continua guiada por puntuación clínica, por ejemplo, puntuación de sedación de Ramsey (6), por infusión controlada por objetivo (TCI) (7) o, más recientemente, por monitorización del índice biespectral (BIS). (8).
El propofol, sin embargo, tiene una ventana terapéutica estrecha que puede causar fluctuaciones en el nivel de sedación desde una sedación moderadamente profunda hasta una anestesia casi general. No solo eso, sino que la sedación con propofol se asocia con muchas otras complicaciones, como apnea, desaturación por obstrucción de las vías respiratorias, hipotensión, bradicardia, náuseas, inquietud, regurgitación, vómitos y retraso en la recuperación (9).
La dexmedetomidina, un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente específico, potente y selectivo, se introdujo originalmente como un sedante para pacientes críticamente enfermos con ventilación mecánica [9]. Además de la sedación, tiene un grupo de propiedades únicas en forma de analgesia, reducción del tono simpático y atenuación de las respuestas neuroendocrinas y hemodinámicas a la anestesia y la cirugía con depresión respiratoria mínima, lo que lo convierte en un agente atractivo para la sedación perioperatoria, especialmente en pacientes remotos. áreas fuera de los quirófanos (6,10).
La búsqueda para reemplazar el propofol, junto con las propiedades sedoanalgésicas únicas de la dexmedetomidina, generó el interés en el uso de dexmedetomidina para proporcionar sedación en procedimientos endoscópicos avanzados (6,10).
En 2021, Srivastava et al (6), estudiaron los efectos de la dexmedetomidina como único agente sedante en forma de dosis de carga de 1 µg.kg-1 seguida de 0,5 µg.kg-1.hr-1. infusión continua. Informaron que, aunque este régimen de dexmedetomidina produjo una sedación adecuada en muchos pacientes, se asoció con una tasa de fracaso de la sedación relativamente alta que requirió bolos de rescate de propofol (6). Además, la dexmedetomidina se asoció con bradicardia e hipotensión (6,7,11).
Era 2013, cuando Wang et al (12) examinaron el efecto ahorrador de propofol de varias dosis de carga de dexmedetomidina que oscilaban entre 0,25 y 1 µg.kg-1 seguidas de una infusión fija de 0,5 µg.kg-1.hr-1. e informaron una reducción dependiente de la dosis de los requerimientos de propofol para la inducción de la sedación (12). Sin embargo, no investigaron el impacto de estas dosis de dexmedetomidina en el consumo total de propofol durante todo el procedimiento, la incidencia de eventos adversos o el perfil de recuperación de dicha combinación en el contexto de la sedación para procedimientos endoscópicos avanzados. Por lo tanto, todavía está por identificar el "punto óptimo" (13), donde existe una sinergia máxima entre el propofol y la dexmedetomidina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sameh M. Elaidy, Msc.
- Número de teléfono: +20 1111776906
- Correo electrónico: sameh.elaidy@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nabawya Kamel, Proffessor
- Número de teléfono: +20 1066175989
- Correo electrónico: n.kamal21@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Giza
-
Cairo, Giza, Egipto, 12411
- Reclutamiento
- Theodor Bilharz Research Institute
-
Contacto:
- Sanaa Botros, Professor
- Número de teléfono: +20 1008009411
- Correo electrónico: sanaabotros113@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años
- Ambos sexos
- ASA I-II
- IMC <35
Criterio de exclusión:
- Negativa de los pacientes a participar.
- ASA III-IV
- IMC > 35
- Pacientes que se consideran de alto riesgo de aspiración, por ejemplo, obstrucción de la salida gástrica.
- Alergia a cualquier medicamento utilizado.
- diabéticos
- Cualquier paciente que reciba medicamentos cardioactivos, por ejemplo, betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, broncodilatadores B2 inhalados).
- Pacientes con marcapasos o frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos/min.
- Mujeres embarazadas
- Consumidores habituales de drogas
- Pacientes que debieron ser intubados durante el procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo D1 de la dexmedetomidina
El grupo D1 recibirá 1 µg.kg como dosis de carga durante 10 minutos, seguida de 0,5 µg.kg de mantenimiento.
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Los efectos de diferentes dosis de carga de dexmedetomidina en la sedación con propofol guiada por índice biespectral en pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos gastrointestinales superiores avanzados: un estudio de control aleatorizado
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Experimental: La dexmedetomidina grupo D 0,5
El grupo D 0,5 recibirá 0,5 µg.kg como dosis de carga durante 10 minutos, seguida de 0,5 µg.kg de mantenimiento.
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Los efectos de diferentes dosis de carga de dexmedetomidina en la sedación con propofol guiada por índice biespectral en pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos gastrointestinales superiores avanzados: un estudio de control aleatorizado
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Experimental: El grupo dexmedetomidina D0.25
El grupo D 0,25 recibirá 0,25 µg.kg como dosis de carga durante 10 minutos, seguida de 0,5 µg.kg de mantenimiento.
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Los efectos de diferentes dosis de carga de dexmedetomidina en la sedación con propofol guiada por índice biespectral en pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos gastrointestinales superiores avanzados: un estudio de control aleatorizado
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Comparador de placebos: La dexmedetomidina grupo D 0
El grupo D 0 recibirá una infusión de solución salina placebo durante 10 minutos y luego recibirá 50 ml de solución salina normal como placebo.
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el grupo recibirá una infusión de solución salina normal durante 10 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• Tiempo de recuperación de cada grupo: el tiempo desde que finalizan las infusiones hasta que se alcanza una puntuación de Aldrete modificada (MAS) ≥ 9.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- PT (704)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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