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Los efectos de diferentes dosis de carga de dexmedetomidina en la sedación con propofol guiada por índice biespectral en pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos gastrointestinales superiores avanzados: un estudio de control aleatorizado

13 de mayo de 2024 actualizado por: Sameh Mohamed Elaidy, Theodor Bilharz Research Institute

El propofol es actualmente el fármaco más utilizado, pero tiene desventajas como una ventana terapéutica estrecha y posibles complicaciones.

La dexmedetomidina es una alternativa atractiva debido a sus propiedades únicas, como la depresión respiratoria mínima.

Se están realizando estudios para encontrar el uso óptimo de la dexmedetomidina para estos procedimientos. Una combinación de propofol y dexmedetomidina podría ser ideal, pero es necesario investigar más a fondo para encontrar el mejor equilibrio entre los dos fármacos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los procedimientos avanzados del tracto gastrointestinal superior, como la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y la ecografía endoscópica (USE), son procedimientos diagnósticos y terapéuticos muy importantes para el diagnóstico y tratamiento de muchas patologías pancreatobiliares, ya sean benignas o malignas (1-4). Estos procedimientos requieren una sedación moderada-profunda con el paciente acostado en posición lateral o semiprono para brindarle al operador un acceso e inserción más fácil y al mismo tiempo permitir la visualización fluoroscópica (1-4).

La sedación con propofol es actualmente el fármaco más popular utilizado para procedimientos endoscópicos avanzados debido a su vida media más corta, lo que resulta en un tiempo de recuperación más corto que la sedación convencional (benzodiazepina y/u opioide) (5). El propofol se administró inicialmente mediante bolos intermitentes, pero luego fue reemplazado por infusión continua guiada por puntuación clínica, por ejemplo, puntuación de sedación de Ramsey (6), por infusión controlada por objetivo (TCI) (7) o, más recientemente, por monitorización del índice biespectral (BIS). (8).

El propofol, sin embargo, tiene una ventana terapéutica estrecha que puede causar fluctuaciones en el nivel de sedación desde una sedación moderadamente profunda hasta una anestesia casi general. No solo eso, sino que la sedación con propofol se asocia con muchas otras complicaciones, como apnea, desaturación por obstrucción de las vías respiratorias, hipotensión, bradicardia, náuseas, inquietud, regurgitación, vómitos y retraso en la recuperación (9).

La dexmedetomidina, un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente específico, potente y selectivo, se introdujo originalmente como un sedante para pacientes críticamente enfermos con ventilación mecánica [9]. Además de la sedación, tiene un grupo de propiedades únicas en forma de analgesia, reducción del tono simpático y atenuación de las respuestas neuroendocrinas y hemodinámicas a la anestesia y la cirugía con depresión respiratoria mínima, lo que lo convierte en un agente atractivo para la sedación perioperatoria, especialmente en pacientes remotos. áreas fuera de los quirófanos (6,10).

La búsqueda para reemplazar el propofol, junto con las propiedades sedoanalgésicas únicas de la dexmedetomidina, generó el interés en el uso de dexmedetomidina para proporcionar sedación en procedimientos endoscópicos avanzados (6,10).

En 2021, Srivastava et al (6), estudiaron los efectos de la dexmedetomidina como único agente sedante en forma de dosis de carga de 1 µg.kg-1 seguida de 0,5 µg.kg-1.hr-1. infusión continua. Informaron que, aunque este régimen de dexmedetomidina produjo una sedación adecuada en muchos pacientes, se asoció con una tasa de fracaso de la sedación relativamente alta que requirió bolos de rescate de propofol (6). Además, la dexmedetomidina se asoció con bradicardia e hipotensión (6,7,11).

Era 2013, cuando Wang et al (12) examinaron el efecto ahorrador de propofol de varias dosis de carga de dexmedetomidina que oscilaban entre 0,25 y 1 µg.kg-1 seguidas de una infusión fija de 0,5 µg.kg-1.hr-1. e informaron una reducción dependiente de la dosis de los requerimientos de propofol para la inducción de la sedación (12). Sin embargo, no investigaron el impacto de estas dosis de dexmedetomidina en el consumo total de propofol durante todo el procedimiento, la incidencia de eventos adversos o el perfil de recuperación de dicha combinación en el contexto de la sedación para procedimientos endoscópicos avanzados. Por lo tanto, todavía está por identificar el "punto óptimo" (13), donde existe una sinergia máxima entre el propofol y la dexmedetomidina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nabawya Kamel, Proffessor
  • Número de teléfono: +20 1066175989
  • Correo electrónico: n.kamal21@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipto, 12411
        • Reclutamiento
        • Theodor Bilharz Research Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 65 años
  • Ambos sexos
  • ASA I-II
  • IMC <35

Criterio de exclusión:

  • Negativa de los pacientes a participar.
  • ASA III-IV
  • IMC > 35
  • Pacientes que se consideran de alto riesgo de aspiración, por ejemplo, obstrucción de la salida gástrica.
  • Alergia a cualquier medicamento utilizado.
  • diabéticos
  • Cualquier paciente que reciba medicamentos cardioactivos, por ejemplo, betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, broncodilatadores B2 inhalados).
  • Pacientes con marcapasos o frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos/min.
  • Mujeres embarazadas
  • Consumidores habituales de drogas
  • Pacientes que debieron ser intubados durante el procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo D1 de la dexmedetomidina
El grupo D1 recibirá 1 µg.kg como dosis de carga durante 10 minutos, seguida de 0,5 µg.kg de mantenimiento.
Los efectos de diferentes dosis de carga de dexmedetomidina en la sedación con propofol guiada por índice biespectral en pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos gastrointestinales superiores avanzados: un estudio de control aleatorizado
Experimental: La dexmedetomidina grupo D 0,5
El grupo D 0,5 recibirá 0,5 µg.kg como dosis de carga durante 10 minutos, seguida de 0,5 µg.kg de mantenimiento.
Los efectos de diferentes dosis de carga de dexmedetomidina en la sedación con propofol guiada por índice biespectral en pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos gastrointestinales superiores avanzados: un estudio de control aleatorizado
Experimental: El grupo dexmedetomidina D0.25
El grupo D 0,25 recibirá 0,25 µg.kg como dosis de carga durante 10 minutos, seguida de 0,5 µg.kg de mantenimiento.
Los efectos de diferentes dosis de carga de dexmedetomidina en la sedación con propofol guiada por índice biespectral en pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos gastrointestinales superiores avanzados: un estudio de control aleatorizado
Comparador de placebos: La dexmedetomidina grupo D 0
El grupo D 0 recibirá una infusión de solución salina placebo durante 10 minutos y luego recibirá 50 ml de solución salina normal como placebo.
el grupo recibirá una infusión de solución salina normal durante 10 minutos.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Tiempo de recuperación de cada grupo: el tiempo desde que finalizan las infusiones hasta que se alcanza una puntuación de Aldrete modificada (MAS) ≥ 9.
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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