- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06414395
Wpływ różnych dawek nasycających deksmedetomidyny na sedację propofolem sterowaną wskaźnikiem bispektralnym u pacjentów poddawanych zaawansowanym zabiegom endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego: randomizowane badanie kontrolne
Propofol jest obecnie najczęściej stosowanym lekiem, ma jednak wady, takie jak wąskie okno terapeutyczne i potencjalne powikłania.
Deksmedetomidyna jest atrakcyjną alternatywą ze względu na swoje unikalne właściwości, takie jak minimalna depresja oddechowa.
Trwają badania mające na celu znalezienie optymalnego zastosowania deksmedetomidyny w tych procedurach. Idealne może być połączenie propofolu i deksmedetomidyny, ale najlepsza równowaga między tymi dwoma lekami wymaga dalszych badań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaawansowane procedury górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) i ultrasonografia endoskopowa (EUS), są bardzo ważnymi procedurami diagnostycznymi i terapeutycznymi w diagnostyce i leczeniu wielu patologii trzustkowo-żółciowych, zarówno łagodnych, jak i złośliwych (1-4). Procedury te wymagają umiarkowanie głębokiej sedacji, gdy pacjent leży w pozycji bocznej lub półna brzuchu, aby zapewnić operatorowi łatwiejszy dostęp i wprowadzenie, umożliwiając jednocześnie wizualizację fluoroskopową (1-4).
Sedacja propofolem jest obecnie najpopularniejszym lekiem stosowanym w zaawansowanych zabiegach endoskopowych ze względu na jego krótszy okres półtrwania, co skutkuje krótszym czasem powrotu do zdrowia niż konwencjonalna sedacja (benzodiazepina i/lub opioid) (5). Propofol podawano początkowo w postaci przerywanych bolusów, ale później zastąpiono go ciągłym wlewem ocenianym na podstawie oceny klinicznej, np. skali sedacji Ramseya (6), wlewem kontrolowanym docelowo (TCI) (7) lub ostatnio za pomocą monitorowania wskaźnika bispektralnego (BIS). (8).
Propofol ma jednak wąskie okno terapeutyczne, które może powodować wahania poziomu sedacji od umiarkowanie głębokiej do bliskiej znieczuleniu ogólnemu. Co więcej, sedacja propofolem wiąże się z wieloma innymi powikłaniami, takimi jak bezdech, niedrożność dróg oddechowych, desaturacja, niedociśnienie, bradykardia, odruch wymiotny, niepokój, niedomykalność i wymioty oraz opóźniony powrót do zdrowia (9).
Deksmedetomidyna, wysoce specyficzny, silny i selektywny agonista receptora α2-adrenergicznego, została pierwotnie wprowadzona jako środek uspokajający dla pacjentów w stanie krytycznym, wentylowanych mechanicznie [9]. Oprócz sedacji posiada zespół unikalnych właściwości w postaci analgezji, redukcji napięcia współczulnego oraz osłabienia reakcji neuroendokrynnych i hemodynamicznych na znieczulenie i operację przy minimalnej depresji oddechowej, co czyni go atrakcyjnym środkiem do sedacji okołooperacyjnej, zwłaszcza w odległych przypadkach. obszary poza salami operacyjnymi (6,10).
Dążenie do zastąpienia propofolu w połączeniu z unikalnymi właściwościami sedo-analgetycznymi deksmedetomidyny spowodowało zainteresowanie zastosowaniem deksmedetomidyny do zapewnienia sedacji w zaawansowanych zabiegach endoskopowych (6,10).
W 2021 r. Srivastava i wsp. (6) badali działanie deksmedetomidyny jako jedynego środka uspokajającego w postaci dawki nasycającej 1 µg.kg-1, a następnie 0,5 µg.kg-1.hr-1 ciągły wlew. Podali, że chociaż ten schemat leczenia deksmedetomidyną zapewniał odpowiednią sedację u wielu pacjentów, był on jednak powiązany ze stosunkowo wysokim odsetkiem niepowodzeń sedacji wymagających doraźnych bolusów propofolu (6). Ponadto deksmedetomidyna była związana z bradykardią i niedociśnieniem (6,7,11).
Był rok 2013, kiedy Wang i wsp. (12) zbadali efekt oszczędzania propofolu różnych dawek nasycających deksmedetomidyny w zakresie od 0,25 do 1 µg.kg-1, po których następował stały wlew 0,5 µg.kg-1.h-1 i opisali zależne od dawki zmniejszenie zapotrzebowania na propofol w celu wywołania sedacji (12). Nie zbadali jednak wpływu tych dawek deksmedetomidyny na całkowite zużycie propofolu podczas całego zabiegu, częstość występowania zdarzeń niepożądanych ani profil wyzdrowienia takiego połączenia w kontekście sedacji w przypadku zaawansowanych zabiegów endoskopowych. Zatem „najlepszy punkt” (13), w którym występuje maksymalny synergizm pomiędzy propofolem i deksmedetomidyną, nadal nie został zidentyfikowany.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sameh M. Elaidy, Msc.
- Numer telefonu: +20 1111776906
- E-mail: sameh.elaidy@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nabawya Kamel, Proffessor
- Numer telefonu: +20 1066175989
- E-mail: n.kamal21@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egipt, 12411
- Rekrutacyjny
- Theodor Bilharz Research Institute
-
Kontakt:
- Sanaa Botros, Professor
- Numer telefonu: +20 1008009411
- E-mail: sanaabotros113@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-65 lat
- Obie płcie
- AS I-II
- BMI <35
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjentów udziału w badaniu
- AS III-IV
- BMI > 35
- Pacjenci, u których występuje wysokie ryzyko aspiracji, np. z niedrożnością wylotu żołądka
- Alergia na jakiekolwiek stosowane leki
- Diabetycy
- Każdy pacjent otrzymujący leki kardioaktywne, np. beta-blokery, blokery kanału wapniowego, wziewne leki rozszerzające oskrzela B2)
- Pacjenci z rozrusznikami serca lub tętnem poniżej 50 uderzeń/min
- Kobiety w ciąży
- Osoby regularnie nadużywające narkotyków
- Pacjenci, którzy w trakcie zabiegu musieli być zaintubowani.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny D1
Grupa D1 otrzyma 1 µg.kg jako dawkę nasycającą przez 10 minut, następnie podtrzymującą 0,5 µg.kg.
|
Wpływ różnych dawek nasycających deksmedetomidyny na sedację propofolem sterowaną wskaźnikiem bispektralnym u pacjentów poddawanych zaawansowanym zabiegom endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego: randomizowane badanie kontrolne
|
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny D 0,5
Grupa D 0,5 otrzyma 0,5 µg.kg jako dawkę nasycającą przez 10 minut, następnie podtrzymującą 0,5 µg.kg
|
Wpływ różnych dawek nasycających deksmedetomidyny na sedację propofolem sterowaną wskaźnikiem bispektralnym u pacjentów poddawanych zaawansowanym zabiegom endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego: randomizowane badanie kontrolne
|
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny D0.25
Grupa D 0,25 otrzyma 0,25 µg.kg jako dawkę nasycającą przez 10 minut, następnie podtrzymującą 0,5 µg.kg
|
Wpływ różnych dawek nasycających deksmedetomidyny na sedację propofolem sterowaną wskaźnikiem bispektralnym u pacjentów poddawanych zaawansowanym zabiegom endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego: randomizowane badanie kontrolne
|
Komparator placebo: Grupa deksmedetomidyny D 0
Grupa D 0 otrzyma wlew soli fizjologicznej placebo przez 10 minut, a następnie otrzyma 50 ml soli fizjologicznej jako placebo
|
grupa otrzyma normalny wlew soli fizjologicznej trwający 10 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
• Czas regeneracji w każdej grupie: czas od zakończenia wlewów do osiągnięcia zmodyfikowanej punktacji Aldrete (MAS) wynoszącej ≥ 9.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT (704)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Precedex (deksmedetomidyna) 200 MCG w 2 ml zastrzyku
-
Diskapi Teaching and Research HospitalZakończony
-
Magrabi Eye & Ear HospitalZakończonyChirurgia witreoretinalna w znieczuleniu pod torebkę torebkową
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Aktywny, nie rekrutującyWpływ sedacji na zmienność rytmu sercaIndyk
-
Zagazig UniversityZakończonyPowikłanie intubacji znieczuleniaEgipt
-
Aswan UniversityRekrutacyjnyDeksmedetomidyna | Blok prostownika kręgosłupaEgipt
-
TC Erciyes UniversityZakończonyWpływ deksmedetomidyny na występowanie dreszczy w okresie okołooperacyjnym w znieczuleniu rdzeniowymPowikłania okołooperacyjne/pooperacyjneIndyk
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Theodor Bilharz Research InstituteZakończonyIntubacja | Deksmedetomidyna | Rozluźnienie mięśniEgipt
-
Hospital Universitari de BellvitgeZakończony