Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych dawek nasycających deksmedetomidyny na sedację propofolem sterowaną wskaźnikiem bispektralnym u pacjentów poddawanych zaawansowanym zabiegom endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego: randomizowane badanie kontrolne

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Sameh Mohamed Elaidy, Theodor Bilharz Research Institute

Propofol jest obecnie najczęściej stosowanym lekiem, ma jednak wady, takie jak wąskie okno terapeutyczne i potencjalne powikłania.

Deksmedetomidyna jest atrakcyjną alternatywą ze względu na swoje unikalne właściwości, takie jak minimalna depresja oddechowa.

Trwają badania mające na celu znalezienie optymalnego zastosowania deksmedetomidyny w tych procedurach. Idealne może być połączenie propofolu i deksmedetomidyny, ale najlepsza równowaga między tymi dwoma lekami wymaga dalszych badań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaawansowane procedury górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) i ultrasonografia endoskopowa (EUS), są bardzo ważnymi procedurami diagnostycznymi i terapeutycznymi w diagnostyce i leczeniu wielu patologii trzustkowo-żółciowych, zarówno łagodnych, jak i złośliwych (1-4). Procedury te wymagają umiarkowanie głębokiej sedacji, gdy pacjent leży w pozycji bocznej lub półna brzuchu, aby zapewnić operatorowi łatwiejszy dostęp i wprowadzenie, umożliwiając jednocześnie wizualizację fluoroskopową (1-4).

Sedacja propofolem jest obecnie najpopularniejszym lekiem stosowanym w zaawansowanych zabiegach endoskopowych ze względu na jego krótszy okres półtrwania, co skutkuje krótszym czasem powrotu do zdrowia niż konwencjonalna sedacja (benzodiazepina i/lub opioid) (5). Propofol podawano początkowo w postaci przerywanych bolusów, ale później zastąpiono go ciągłym wlewem ocenianym na podstawie oceny klinicznej, np. skali sedacji Ramseya (6), wlewem kontrolowanym docelowo (TCI) (7) lub ostatnio za pomocą monitorowania wskaźnika bispektralnego (BIS). (8).

Propofol ma jednak wąskie okno terapeutyczne, które może powodować wahania poziomu sedacji od umiarkowanie głębokiej do bliskiej znieczuleniu ogólnemu. Co więcej, sedacja propofolem wiąże się z wieloma innymi powikłaniami, takimi jak bezdech, niedrożność dróg oddechowych, desaturacja, niedociśnienie, bradykardia, odruch wymiotny, niepokój, niedomykalność i wymioty oraz opóźniony powrót do zdrowia (9).

Deksmedetomidyna, wysoce specyficzny, silny i selektywny agonista receptora α2-adrenergicznego, została pierwotnie wprowadzona jako środek uspokajający dla pacjentów w stanie krytycznym, wentylowanych mechanicznie [9]. Oprócz sedacji posiada zespół unikalnych właściwości w postaci analgezji, redukcji napięcia współczulnego oraz osłabienia reakcji neuroendokrynnych i hemodynamicznych na znieczulenie i operację przy minimalnej depresji oddechowej, co czyni go atrakcyjnym środkiem do sedacji okołooperacyjnej, zwłaszcza w odległych przypadkach. obszary poza salami operacyjnymi (6,10).

Dążenie do zastąpienia propofolu w połączeniu z unikalnymi właściwościami sedo-analgetycznymi deksmedetomidyny spowodowało zainteresowanie zastosowaniem deksmedetomidyny do zapewnienia sedacji w zaawansowanych zabiegach endoskopowych (6,10).

W 2021 r. Srivastava i wsp. (6) badali działanie deksmedetomidyny jako jedynego środka uspokajającego w postaci dawki nasycającej 1 µg.kg-1, a następnie 0,5 µg.kg-1.hr-1 ciągły wlew. Podali, że chociaż ten schemat leczenia deksmedetomidyną zapewniał odpowiednią sedację u wielu pacjentów, był on jednak powiązany ze stosunkowo wysokim odsetkiem niepowodzeń sedacji wymagających doraźnych bolusów propofolu (6). Ponadto deksmedetomidyna była związana z bradykardią i niedociśnieniem (6,7,11).

Był rok 2013, kiedy Wang i wsp. (12) zbadali efekt oszczędzania propofolu różnych dawek nasycających deksmedetomidyny w zakresie od 0,25 do 1 µg.kg-1, po których następował stały wlew 0,5 µg.kg-1.h-1 i opisali zależne od dawki zmniejszenie zapotrzebowania na propofol w celu wywołania sedacji (12). Nie zbadali jednak wpływu tych dawek deksmedetomidyny na całkowite zużycie propofolu podczas całego zabiegu, częstość występowania zdarzeń niepożądanych ani profil wyzdrowienia takiego połączenia w kontekście sedacji w przypadku zaawansowanych zabiegów endoskopowych. Zatem „najlepszy punkt” (13), w którym występuje maksymalny synergizm pomiędzy propofolem i deksmedetomidyną, nadal nie został zidentyfikowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipt, 12411
        • Rekrutacyjny
        • Theodor Bilharz Research Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat
  • Obie płcie
  • AS I-II
  • BMI <35

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjentów udziału w badaniu
  • AS III-IV
  • BMI > 35
  • Pacjenci, u których występuje wysokie ryzyko aspiracji, np. z niedrożnością wylotu żołądka
  • Alergia na jakiekolwiek stosowane leki
  • Diabetycy
  • Każdy pacjent otrzymujący leki kardioaktywne, np. beta-blokery, blokery kanału wapniowego, wziewne leki rozszerzające oskrzela B2)
  • Pacjenci z rozrusznikami serca lub tętnem poniżej 50 uderzeń/min
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby regularnie nadużywające narkotyków
  • Pacjenci, którzy w trakcie zabiegu musieli być zaintubowani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny D1
Grupa D1 otrzyma 1 µg.kg jako dawkę nasycającą przez 10 minut, następnie podtrzymującą 0,5 µg.kg.
Wpływ różnych dawek nasycających deksmedetomidyny na sedację propofolem sterowaną wskaźnikiem bispektralnym u pacjentów poddawanych zaawansowanym zabiegom endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego: randomizowane badanie kontrolne
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny D 0,5
Grupa D 0,5 otrzyma 0,5 µg.kg jako dawkę nasycającą przez 10 minut, następnie podtrzymującą 0,5 µg.kg
Wpływ różnych dawek nasycających deksmedetomidyny na sedację propofolem sterowaną wskaźnikiem bispektralnym u pacjentów poddawanych zaawansowanym zabiegom endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego: randomizowane badanie kontrolne
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny D0.25
Grupa D 0,25 otrzyma 0,25 µg.kg jako dawkę nasycającą przez 10 minut, następnie podtrzymującą 0,5 µg.kg
Wpływ różnych dawek nasycających deksmedetomidyny na sedację propofolem sterowaną wskaźnikiem bispektralnym u pacjentów poddawanych zaawansowanym zabiegom endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego: randomizowane badanie kontrolne
Komparator placebo: Grupa deksmedetomidyny D 0
Grupa D 0 otrzyma wlew soli fizjologicznej placebo przez 10 minut, a następnie otrzyma 50 ml soli fizjologicznej jako placebo
grupa otrzyma normalny wlew soli fizjologicznej trwający 10 minut.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Czas regeneracji w każdej grupie: czas od zakończenia wlewów do osiągnięcia zmodyfikowanej punktacji Aldrete (MAS) wynoszącej ≥ 9.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Precedex (deksmedetomidyna) 200 MCG w 2 ml zastrzyku

3
Subskrybuj