이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고급 상부 위장관 내시경 시술을 받는 환자의 이중 스펙트럼 지수 유도 프로포폴 진정에 대한 덱스메데토미딘의 다양한 로딩 용량의 효과: 무작위 대조 연구

2024년 5월 13일 업데이트: Sameh Mohamed Elaidy, Theodor Bilharz Research Institute

프로포폴은 현재 가장 많이 사용되는 약물이지만 치료 범위가 좁고 합병증이 발생할 수 있다는 단점이 있습니다.

Dexmedetomidine은 최소한의 호흡 저하와 같은 독특한 특성으로 인해 매력적인 대안입니다.

이러한 절차에 대한 덱스메데토미딘의 최적 사용을 찾기 위한 연구가 진행 중입니다. 프로포폴과 덱스메데토미딘의 조합이 이상적일 수 있지만 두 약물 간의 최상의 균형에 대해서는 추가 조사가 필요합니다.

연구 개요

상세 설명

내시경 역행 쓸개이자조영술(ERCP) 및 내시경 초음파(EUS)와 같은 고급 상부 위장관 시술은 양성이든 악성이든 관계없이 많은 췌담도 병리의 진단 및 관리에 매우 중요한 진단 및 치료 절차입니다(1-4). 이러한 절차에서는 투시경 시각화를 허용하면서 시술자가 더 쉽게 접근하고 삽입할 수 있도록 환자가 측면 또는 반복위 자세로 누워 있는 상태에서 중간 정도의 깊은 진정이 필요합니다(1-4).

프로포폴 진정제는 반감기가 짧아 기존 진정제(벤조디아제핀 및/또는 아편유사제)에 비해 회복 시간이 짧기 때문에 현재 고급 내시경 시술에 가장 많이 사용되는 약물입니다(5). 프로포폴은 처음에는 간헐적 볼루스로 투여되었으나 나중에는 Ramsey 진정 점수(6), 표적 조절 주입(TCI)(7) 또는 최근에는 이중 스펙트럼 지수(BIS) 모니터링으로 임상 점수(예: Ramsey 진정 점수)에 따른 연속 주입으로 대체되었습니다. (8).

그러나 프로포폴은 치료 범위가 좁아서 중간 정도의 깊은 진정에서 거의 전신 마취까지 진정 수준의 변동을 일으킬 수 있습니다. 그뿐만 아니라 프로포폴 진정은 무호흡증, 기도 폐쇄 불포화, 저혈압, 서맥, 구역질, 안절부절, 역류 및 구토, 회복 지연 등 많은 다른 합병증과 관련이 있습니다(9).

매우 특이적이고 강력하며 선택적인 α2-아드레날린 수용체 작용제인 덱스메데토미딘은 원래 중증 기계 환기 환자를 위한 진정제로 소개되었습니다[9]. 진정제 외에도 진통제, 교감신경 긴장도 감소, 신경내분비 및 혈역학적 반응의 약화, 호흡 억제를 최소화한 마취 및 수술에 대한 일련의 독특한 특성을 갖고 있어 특히 원격 수술 전후 진정을 위한 매력적인 제제입니다. 수술실 외부 구역(6,10).

덱스메데토미딘의 독특한 진정 진통 특성과 결합된 프로포폴을 대체하려는 탐구는 고급 내시경 시술을 위한 진정제 제공을 위한 덱스메데토미딘의 사용에 대한 관심을 불러일으켰습니다(6,10).

2021년에 Srivastava 등(6)은 1 µg.kg-1에 이어 0.5 µg.kg-1.hr-1의 부하 용량 형태로 단독 진정제로서 덱스메데토미딘의 효과를 연구했습니다. 지속적인 주입. 그들은 이 덱스메데토미딘 요법이 많은 환자에게 적절한 진정을 제공했지만 구조용 프로포폴 볼루스를 필요로 하는 상대적으로 높은 진정 실패율과 관련이 있다고 보고했습니다(6). 더욱이, 덱스메데토미딘은 서맥 및 저혈압과 관련이 있었습니다(6,7,11).

2013년에 Wang 등(12)은 0.25~1μg.kg-1 범위의 다양한 덱스메데토미딘 로딩 용량에 이어 0.5μg.kg-1.hr-1을 고정 주입하여 프로포폴 절약 효과를 조사했습니다. 진정 유도를 위한 프로포폴 요구량의 용량 의존적 감소를 보고했습니다(12). 그러나 그들은 전체 절차에 대한 총 프로포폴 소비에 대한 이러한 덱스메데토미딘 용량의 영향, 부작용 발생률 또는 고급 내시경 절차에 대한 진정과 관련하여 그러한 조합의 회복 프로필을 조사하지 않았습니다. 따라서, 프로포폴과 덱스메데토미딘 사이에 최대 시너지 효과가 있는 "스위트 스팟"(13)은 여전히 ​​확인되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Giza
      • Cairo, Giza, 이집트, 12411
        • 모병
        • Theodor Bilharz Research Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~65세 환자
  • 양성
  • ASA I-II
  • 체질량지수 <35

제외 기준:

  • 환자의 참여 거부
  • ASA III-IV
  • BMI > 35
  • 위출구 폐쇄 등 흡인 위험이 높다고 판단되는 환자
  • 사용된 모든 약물에 대한 알레르기
  • 당뇨병 환자
  • 심장 활성 약물(예: 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 흡입형 B2 기관지 확장제)을 투여받고 있는 모든 환자
  • 심박조율기 또는 심박수가 50비트/분 미만인 환자
  • 임산부
  • 상습적인 약물 남용자
  • 시술 중 삽관을 해야 했던 환자들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘 그룹 D1
D1군은 10분에 걸쳐 부하용량으로 1μg.kg을 투여받고 이후 0.5μg.kg을 유지한다.
고급 상부 위장관 내시경 시술을 받는 환자의 이중 스펙트럼 지수 유도 프로포폴 진정에 대한 덱스메데토미딘의 다양한 로딩 용량의 효과: 무작위 대조 연구
실험적: 덱스메데토미딘 그룹 D 0.5
D 0.5군은 10분간 부하용량으로 0.5μg.kg을 투여받고, 이후 0.5μg.kg을 유지한다.
고급 상부 위장관 내시경 시술을 받는 환자의 이중 스펙트럼 지수 유도 프로포폴 진정에 대한 덱스메데토미딘의 다양한 로딩 용량의 효과: 무작위 대조 연구
실험적: 덱스메데토미딘 그룹 D0.25
D 0.25군은 10분간 부하용량으로 0.25μg.kg을 투여받고, 이후 0.5μg.kg을 유지한다.
고급 상부 위장관 내시경 시술을 받는 환자의 이중 스펙트럼 지수 유도 프로포폴 진정에 대한 덱스메데토미딘의 다양한 로딩 용량의 효과: 무작위 대조 연구
위약 비교기: 덱스메데토미딘 그룹 D 0
D 0 그룹은 10분에 걸쳐 위약 식염수 주입을 받은 후 위약으로 일반 식염수 50ml를 투여받게 됩니다.
그룹은 10분에 걸쳐 정상적인 식염수 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
• 각 그룹의 회복 시간: 주입 종료부터 수정된 알드레테 점수(MAS) 점수 ≥ 9에 도달할 때까지의 시간.
기간: 4개월
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

2 ML 주사에 Precedex (Dexmedetomidine) 200 MCG에 대한 임상 시험

3
구독하다