- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06414395
Die Auswirkungen unterschiedlicher Belastungsdosen von Dexmedetomidin auf die bispektralindexgesteuerte Propofol-Sedierung bei Patienten, die sich fortgeschrittenen endoskopischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt unterziehen: Eine randomisierte Kontrollstudie
Propofol ist derzeit das am häufigsten verwendete Medikament, weist jedoch Nachteile wie ein enges therapeutisches Fenster und mögliche Komplikationen auf.
Dexmedetomidin ist aufgrund seiner einzigartigen Eigenschaften wie einer minimalen Atemdepression eine attraktive Alternative.
Derzeit laufen Studien, um den optimalen Einsatz von Dexmedetomidin für diese Verfahren zu finden. Eine Kombination aus Propofol und Dexmedetomidin könnte ideal sein, aber die beste Balance zwischen den beiden Medikamenten bedarf weiterer Untersuchungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fortgeschrittene Verfahren des oberen Gastrointestinaltrakts wie die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) und der endoskopische Ultraschall (EUS) sind sehr wichtige diagnostische und therapeutische Verfahren für die Diagnose und Behandlung vieler gutartiger oder bösartiger pankreatobiliärer Pathologien (1-4). Diese Verfahren erfordern eine mittelstarke Sedierung, wobei der Patient in Seiten- oder Halbbauchlage liegt, um dem Bediener einen leichteren Zugang und Einführen zu ermöglichen und gleichzeitig eine fluoroskopische Visualisierung zu ermöglichen (1-4).
Die Propofol-Sedierung ist aufgrund ihrer kürzeren Halbwertszeit, die zu einer kürzeren Erholungszeit führt, derzeit das beliebteste Medikament für fortgeschrittene endoskopische Eingriffe als herkömmliche Sedierungen (Benzodiazepine und/oder Opioide) (5). Propofol wurde zunächst durch intermittierende Boli verabreicht, später jedoch durch eine kontinuierliche Infusion ersetzt, die sich an der klinischen Bewertung orientierte, z. B. dem Ramsey-Sedierungs-Score (6), durch zielkontrollierte Infusion (TCI) (7) oder neuerdings durch Überwachung des bispektralen Index (BIS). (8).
Propofol hat jedoch ein enges therapeutisches Fenster, das zu Schwankungen des Sedierungsniveaus von mäßig starker Sedierung bis hin zu nahezu Vollnarkose führen kann. Darüber hinaus ist die Sedierung mit Propofol mit vielen anderen Komplikationen verbunden, darunter Apnoe, Entsättigung der Atemwegsobstruktion, Hypotonie, Bradykardie, Würgen, Unruhe, Aufstoßen und Erbrechen sowie verzögerte Genesung (9).
Dexmedetomidin, ein hochspezifischer, wirksamer und selektiver α2-Adrenozeptor-Agonist, wurde ursprünglich als Beruhigungsmittel für kritisch kranke beatmete Patienten eingeführt [9]. Zusätzlich zur Sedierung verfügt es über eine Reihe einzigartiger Eigenschaften in Form von Analgesie, Reduzierung des sympathischen Tonus und Abschwächung der neuroendokrinen und hämodynamischen Reaktionen auf Anästhesie und Operation mit minimaler Atemdepression, was es zu einem attraktiven Mittel für die perioperative Sedierung, insbesondere in abgelegenen Regionen, macht Bereiche außerhalb der Operationssäle (6,10).
Die Suche nach einem Ersatz für Propofol in Verbindung mit den einzigartigen sedo-analgetischen Eigenschaften von Dexmedetomidin führte zu einem Interesse an der Verwendung von Dexmedetomidin zur Sedierung bei fortgeschrittenen endoskopischen Eingriffen (6,10).
Im Jahr 2021 untersuchten Srivastava et al. (6) die Wirkung von Dexmedetomidin als alleiniges Beruhigungsmittel in Form einer Aufsättigungsdosis von 1 µg.kg-1, gefolgt von 0,5 µg.kg-1.hr-1 kontinuierliche Infusion. Sie berichteten, dass diese Dexmedetomidin-Therapie zwar bei vielen Patienten zu einer ausreichenden Sedierung führte, jedoch mit einer relativ hohen Sedierungsversagensrate verbunden war, die eine Notfall-Propofol-Boligabe erforderte (6). Darüber hinaus war Dexmedetomidin mit Bradykardie und Hypotonie verbunden (6,7,11).
Es war 2013, als Wang et al. (12) die propofolsparende Wirkung verschiedener Dexmedetomidin-Aufsättigungsdosen zwischen 0,25 und 1 µg.kg-1 untersuchten, gefolgt von einer festen Infusion von 0,5 µg.kg-1.Std.-1 und berichteten über eine dosisabhängige Reduzierung des Propofolbedarfs zur Einleitung der Sedierung (12). Sie untersuchten jedoch nicht die Auswirkungen dieser Dexmedetomidin-Dosen auf den gesamten Propofolverbrauch während des gesamten Eingriffs, die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse oder das Erholungsprofil einer solchen Kombination im Zusammenhang mit der Sedierung bei fortgeschrittenen endoskopischen Eingriffen. Somit muss der „Sweet Spot“ (13), an dem ein maximaler Synergismus zwischen Propofol und Dexmedetomidin besteht, noch identifiziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sameh M. Elaidy, Msc.
- Telefonnummer: +20 1111776906
- E-Mail: sameh.elaidy@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nabawya Kamel, Proffessor
- Telefonnummer: +20 1066175989
- E-Mail: n.kamal21@hotmail.com
Studienorte
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Giza
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Cairo, Giza, Ägypten, 12411
- Rekrutierung
- Theodor Bilharz Research Institute
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Kontakt:
- Sanaa Botros, Professor
- Telefonnummer: +20 1008009411
- E-Mail: sanaabotros113@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18–65 Jahren
- Beide Geschlechter
- ASA I-II
- BMI <35
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeverweigerung der Patienten
- ASA III-IV
- BMI > 35
- Patienten mit hohem Aspirationsrisiko, z. B. Magenausgangsobstruktion
- Allergie gegen verwendete Medikamente
- Diabetiker
- Jeder Patient, der kardioaktive Medikamente erhält, z. B. Betablocker, Kalziumkanalblocker, inhalative B2-Bronchodilatatoren.
- Patienten mit Herzschrittmachern oder Herzfrequenz unter 50 Schlägen/Minute
- Schwangere Frau
- Gewohnheitsmäßige Drogenabhängige
- Patienten, die während des Eingriffs intubiert werden mussten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Dexmedetomidin-Gruppe D1
Gruppe D1 erhält 1 µg.kg als Aufsättigungsdosis über 10 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,5 µg.kg.
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Die Auswirkungen unterschiedlicher Belastungsdosen von Dexmedetomidin auf die bispektralindexgesteuerte Propofol-Sedierung bei Patienten, die sich fortgeschrittenen endoskopischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt unterziehen: Eine randomisierte Kontrollstudie
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Experimental: Die Dexmedetomidin-Gruppe D 0,5
Gruppe D 0,5 erhält 0,5 µg/kg als Aufsättigungsdosis über 10 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,5 µg/kg
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Die Auswirkungen unterschiedlicher Belastungsdosen von Dexmedetomidin auf die bispektralindexgesteuerte Propofol-Sedierung bei Patienten, die sich fortgeschrittenen endoskopischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt unterziehen: Eine randomisierte Kontrollstudie
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Experimental: Die Dexmedetomidin-Gruppe D0.25
Die D 0,25-Gruppe erhält 0,25 µg.kg als Aufsättigungsdosis über 10 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,5 µg.kg
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Die Auswirkungen unterschiedlicher Belastungsdosen von Dexmedetomidin auf die bispektralindexgesteuerte Propofol-Sedierung bei Patienten, die sich fortgeschrittenen endoskopischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt unterziehen: Eine randomisierte Kontrollstudie
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Placebo-Komparator: Die Dexmedetomidin-Gruppe D 0
Die D0-Gruppe erhält über 10 Minuten eine Placebo-Kochsalzinfusion und erhält dann 50 ml normale Kochsalzlösung als Placebo
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Die Gruppe erhält über 10 Minuten eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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• Erholungszeit jeder Gruppe: die Zeit vom Ende der Infusionen bis zum Erreichen eines modifizierten Aldrete-Scores (MAS) von ≥ 9.
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- PT (704)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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