Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen unterschiedlicher Belastungsdosen von Dexmedetomidin auf die bispektralindexgesteuerte Propofol-Sedierung bei Patienten, die sich fortgeschrittenen endoskopischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt unterziehen: Eine randomisierte Kontrollstudie

13. Mai 2024 aktualisiert von: Sameh Mohamed Elaidy, Theodor Bilharz Research Institute

Propofol ist derzeit das am häufigsten verwendete Medikament, weist jedoch Nachteile wie ein enges therapeutisches Fenster und mögliche Komplikationen auf.

Dexmedetomidin ist aufgrund seiner einzigartigen Eigenschaften wie einer minimalen Atemdepression eine attraktive Alternative.

Derzeit laufen Studien, um den optimalen Einsatz von Dexmedetomidin für diese Verfahren zu finden. Eine Kombination aus Propofol und Dexmedetomidin könnte ideal sein, aber die beste Balance zwischen den beiden Medikamenten bedarf weiterer Untersuchungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fortgeschrittene Verfahren des oberen Gastrointestinaltrakts wie die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) und der endoskopische Ultraschall (EUS) sind sehr wichtige diagnostische und therapeutische Verfahren für die Diagnose und Behandlung vieler gutartiger oder bösartiger pankreatobiliärer Pathologien (1-4). Diese Verfahren erfordern eine mittelstarke Sedierung, wobei der Patient in Seiten- oder Halbbauchlage liegt, um dem Bediener einen leichteren Zugang und Einführen zu ermöglichen und gleichzeitig eine fluoroskopische Visualisierung zu ermöglichen (1-4).

Die Propofol-Sedierung ist aufgrund ihrer kürzeren Halbwertszeit, die zu einer kürzeren Erholungszeit führt, derzeit das beliebteste Medikament für fortgeschrittene endoskopische Eingriffe als herkömmliche Sedierungen (Benzodiazepine und/oder Opioide) (5). Propofol wurde zunächst durch intermittierende Boli verabreicht, später jedoch durch eine kontinuierliche Infusion ersetzt, die sich an der klinischen Bewertung orientierte, z. B. dem Ramsey-Sedierungs-Score (6), durch zielkontrollierte Infusion (TCI) (7) oder neuerdings durch Überwachung des bispektralen Index (BIS). (8).

Propofol hat jedoch ein enges therapeutisches Fenster, das zu Schwankungen des Sedierungsniveaus von mäßig starker Sedierung bis hin zu nahezu Vollnarkose führen kann. Darüber hinaus ist die Sedierung mit Propofol mit vielen anderen Komplikationen verbunden, darunter Apnoe, Entsättigung der Atemwegsobstruktion, Hypotonie, Bradykardie, Würgen, Unruhe, Aufstoßen und Erbrechen sowie verzögerte Genesung (9).

Dexmedetomidin, ein hochspezifischer, wirksamer und selektiver α2-Adrenozeptor-Agonist, wurde ursprünglich als Beruhigungsmittel für kritisch kranke beatmete Patienten eingeführt [9]. Zusätzlich zur Sedierung verfügt es über eine Reihe einzigartiger Eigenschaften in Form von Analgesie, Reduzierung des sympathischen Tonus und Abschwächung der neuroendokrinen und hämodynamischen Reaktionen auf Anästhesie und Operation mit minimaler Atemdepression, was es zu einem attraktiven Mittel für die perioperative Sedierung, insbesondere in abgelegenen Regionen, macht Bereiche außerhalb der Operationssäle (6,10).

Die Suche nach einem Ersatz für Propofol in Verbindung mit den einzigartigen sedo-analgetischen Eigenschaften von Dexmedetomidin führte zu einem Interesse an der Verwendung von Dexmedetomidin zur Sedierung bei fortgeschrittenen endoskopischen Eingriffen (6,10).

Im Jahr 2021 untersuchten Srivastava et al. (6) die Wirkung von Dexmedetomidin als alleiniges Beruhigungsmittel in Form einer Aufsättigungsdosis von 1 µg.kg-1, gefolgt von 0,5 µg.kg-1.hr-1 kontinuierliche Infusion. Sie berichteten, dass diese Dexmedetomidin-Therapie zwar bei vielen Patienten zu einer ausreichenden Sedierung führte, jedoch mit einer relativ hohen Sedierungsversagensrate verbunden war, die eine Notfall-Propofol-Boligabe erforderte (6). Darüber hinaus war Dexmedetomidin mit Bradykardie und Hypotonie verbunden (6,7,11).

Es war 2013, als Wang et al. (12) die propofolsparende Wirkung verschiedener Dexmedetomidin-Aufsättigungsdosen zwischen 0,25 und 1 µg.kg-1 untersuchten, gefolgt von einer festen Infusion von 0,5 µg.kg-1.Std.-1 und berichteten über eine dosisabhängige Reduzierung des Propofolbedarfs zur Einleitung der Sedierung (12). Sie untersuchten jedoch nicht die Auswirkungen dieser Dexmedetomidin-Dosen auf den gesamten Propofolverbrauch während des gesamten Eingriffs, die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse oder das Erholungsprofil einer solchen Kombination im Zusammenhang mit der Sedierung bei fortgeschrittenen endoskopischen Eingriffen. Somit muss der „Sweet Spot“ (13), an dem ein maximaler Synergismus zwischen Propofol und Dexmedetomidin besteht, noch identifiziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Giza
      • Cairo, Giza, Ägypten, 12411
        • Rekrutierung
        • Theodor Bilharz Research Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18–65 Jahren
  • Beide Geschlechter
  • ASA I-II
  • BMI <35

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung der Patienten
  • ASA III-IV
  • BMI > 35
  • Patienten mit hohem Aspirationsrisiko, z. B. Magenausgangsobstruktion
  • Allergie gegen verwendete Medikamente
  • Diabetiker
  • Jeder Patient, der kardioaktive Medikamente erhält, z. B. Betablocker, Kalziumkanalblocker, inhalative B2-Bronchodilatatoren.
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder Herzfrequenz unter 50 Schlägen/Minute
  • Schwangere Frau
  • Gewohnheitsmäßige Drogenabhängige
  • Patienten, die während des Eingriffs intubiert werden mussten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Dexmedetomidin-Gruppe D1
Gruppe D1 erhält 1 µg.kg als Aufsättigungsdosis über 10 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,5 µg.kg.
Die Auswirkungen unterschiedlicher Belastungsdosen von Dexmedetomidin auf die bispektralindexgesteuerte Propofol-Sedierung bei Patienten, die sich fortgeschrittenen endoskopischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt unterziehen: Eine randomisierte Kontrollstudie
Experimental: Die Dexmedetomidin-Gruppe D 0,5
Gruppe D 0,5 erhält 0,5 µg/kg als Aufsättigungsdosis über 10 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,5 µg/kg
Die Auswirkungen unterschiedlicher Belastungsdosen von Dexmedetomidin auf die bispektralindexgesteuerte Propofol-Sedierung bei Patienten, die sich fortgeschrittenen endoskopischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt unterziehen: Eine randomisierte Kontrollstudie
Experimental: Die Dexmedetomidin-Gruppe D0.25
Die D 0,25-Gruppe erhält 0,25 µg.kg als Aufsättigungsdosis über 10 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,5 µg.kg
Die Auswirkungen unterschiedlicher Belastungsdosen von Dexmedetomidin auf die bispektralindexgesteuerte Propofol-Sedierung bei Patienten, die sich fortgeschrittenen endoskopischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt unterziehen: Eine randomisierte Kontrollstudie
Placebo-Komparator: Die Dexmedetomidin-Gruppe D 0
Die D0-Gruppe erhält über 10 Minuten eine Placebo-Kochsalzinfusion und erhält dann 50 ml normale Kochsalzlösung als Placebo
Die Gruppe erhält über 10 Minuten eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Erholungszeit jeder Gruppe: die Zeit vom Ende der Infusionen bis zum Erreichen eines modifizierten Aldrete-Scores (MAS) von ≥ 9.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prozedurale Sedierung

Klinische Studien zur Precedex (Dexmedetomidin) 200 MCG in 2 ml Injektion

3
Abonnieren