Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých nasycovacích dávek dexmedetomidinu na sedaci propofolu řízenou bispektrálním indexem u pacientů podstupujících pokročilé endoskopické postupy horního gastrointestinálního traktu: Randomizovaná kontrolní studie

13. května 2024 aktualizováno: Sameh Mohamed Elaidy, Theodor Bilharz Research Institute

Propofol je v současnosti nejběžněji používaným lékem, ale má nevýhody, jako je úzké terapeutické okno a potenciální komplikace.

Dexmedetomidin je atraktivní alternativou díky svým jedinečným vlastnostem, jako je minimální respirační deprese.

Probíhají studie s cílem nalézt optimální použití dexmedetomidinu pro tyto postupy. Ideální by mohla být kombinace propofolu a dexmedetomidinu, ale nejlepší rovnováha mezi těmito dvěma léky vyžaduje další zkoumání.

Přehled studie

Detailní popis

Pokročilé postupy horního gastrointestinálního traktu, jako je endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) a endoskopický ultrazvuk (EUS), jsou velmi důležité diagnostické a terapeutické postupy pro diagnostiku a léčbu mnoha pankreatobiliárních patologií, ať už benigních nebo maligních (1-4). Tyto postupy vyžadují středně hlubokou sedaci s pacientem ležícím v poloze na boku nebo v polobůhové poloze, aby se operátorovi umožnil snazší přístup a zavedení a zároveň umožnila skiaskopická vizualizace (1-4).

Sedace propofolem je v současnosti nejoblíbenějším lékem používaným při pokročilých endoskopických výkonech kvůli svému kratšímu poločasu, který má za následek kratší dobu zotavení než konvenční sedace (benzodiazepiny a/nebo opiáty) (5). Propofol byl zpočátku podáván přerušovanými bolusy, ale později byl nahrazen kontinuální infuzí řízenou klinickým hodnocením, např. Ramseyho sedativní skóre (6), infuzí řízenou cílem (TCI) (7) nebo nověji sledováním bispektrálního indexu (BIS) (8).

Propofol má však úzké terapeutické okno, které může způsobit kolísání úrovně sedace od středně hluboké sedace až po téměř celkovou anestezii. Nejen to, ale také sedace propofolem je spojena s mnoha dalšími komplikacemi včetně apnoe, desaturace obstrukce dýchacích cest, hypotenze, bradykardie, dávení, neklidu, regurgitace a zvracení a opožděného zotavení (9).

Dexmedetomidin, vysoce specifický, silný a selektivní agonista α2-adrenoceptorů, byl původně zaveden jako sedativum pro kriticky nemocné mechanicky ventilované pacienty [9]. Kromě sedace má skupinu unikátních vlastností ve formě analgezie, snížení tonu sympatiku a zeslabení neuroendokrinních a hemodynamických odpovědí na anestezii a operaci s minimální respirační depresí, díky čemuž je atraktivním prostředkem pro peroperační sedaci zejména u vzdálených prostory mimo operační sály (6,10).

Snaha nahradit propofol ve spojení s jedinečnými sedoanalgetickými vlastnostmi dexmedetomidinu vyústila v zájem o použití dexmedetomidinu pro poskytnutí sedace pro pokročilé endoskopické postupy (6,10).

V roce 2021 Srivastava et al (6) studovali účinky dexmedetomidinu jako jediného sedativního činidla ve formě nasycovací dávky 1 µg.kg-1 následované 0,5 µg.kg-1.h-1 kontinuální infuze. Uvedli, že ačkoli tento režim s dexmedetomidinem vyvolal u mnoha pacientů adekvátní sedaci, byl spojen s relativně vysokou mírou selhání sedace vyžadující záchranné bolusy propofolu (6). Kromě toho byl dexmedetomidin spojen s bradykardií a hypotenzí (6,7,11).

Psal se rok 2013, kdy Wang et al (12) zkoumali propofol šetřící účinek různých nasycovacích dávek dexmedetomidinu v rozmezí 0,25 až 1 µg.kg-1, po nichž následovala fixní infuze 0,5 µg.kg-1.h-1 a uvedli na dávce závislé snížení požadavků na propofol pro navození sedace (12). Nezkoumali však vliv těchto dávek dexmedetomidinu na celkovou spotřebu propofolu za celý výkon, výskyt nežádoucích příhod ani profil zotavení takové kombinace v rámci sedace u pokročilých endoskopických výkonů. Zbývá tedy identifikovat "sladký bod" (13), kde existuje maximální synergismus mezi propofolem a dexmedetomidinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 12411
        • Nábor
        • Theodor Bilharz Research Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-65 let
  • Obě pohlaví
  • ASA I-II
  • BMI <35

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti pacientů
  • ASA III-IV
  • BMI > 35
  • Pacienti, kteří jsou považováni za vysoké riziko aspirace, např. obstrukce vývodu žaludku
  • Alergie na jakékoli užívané léky
  • Diabetici
  • Jakýkoli pacient užívající kardioaktivní léky, např. betablokátory, blokátory kalciových kanálů, inhalační B2 bronchodilatátory)
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo srdeční frekvencí pod 50 tepů/min
  • Těhotná žena
  • Obvyklí uživatelé drog
  • Pacienti, kteří museli být během výkonu intubováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina D1
Skupina D1 dostane 1 ug.kg jako nasycovací dávku po dobu 10 minut, následovanou udržovací dávkou 0,5 ug.kg.
Účinky různých nasycovacích dávek dexmedetomidinu na sedaci propofolu řízenou bispektrálním indexem u pacientů podstupujících pokročilé endoskopické postupy horního gastrointestinálního traktu: Randomizovaná kontrolní studie
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina D 0,5
Skupina D 0,5 dostane 0,5 µg.kg jako nasycovací dávku po dobu 10 minut, po které následuje udržovací dávka 0,5 µg.kg
Účinky různých nasycovacích dávek dexmedetomidinu na sedaci propofolu řízenou bispektrálním indexem u pacientů podstupujících pokročilé endoskopické postupy horního gastrointestinálního traktu: Randomizovaná kontrolní studie
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina D0,25
Skupina D 0,25 dostane 0,25 µg.kg jako nasycovací dávku po dobu 10 minut, po které následuje udržovací dávka 0,5 µg.kg
Účinky různých nasycovacích dávek dexmedetomidinu na sedaci propofolu řízenou bispektrálním indexem u pacientů podstupujících pokročilé endoskopické postupy horního gastrointestinálního traktu: Randomizovaná kontrolní studie
Komparátor placeba: Dexmedetomidinová skupina D0
Skupina D0 dostane placebo infuzi fyziologického roztoku po dobu 10 minut a poté dostane 50 ml normálního fyziologického roztoku jako placebo
skupina dostane normální infuzi fyziologického roztoku po dobu 10 minut.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Doba zotavení každé skupiny: doba od ukončení infuzí do dosažení modifikovaného skóre Aldrete (MAS) ≥ 9.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Precedex (Dexmedetomidin) 200 MCG ve 2 ml injekci

3
Předplatit