- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06414395
Účinky různých nasycovacích dávek dexmedetomidinu na sedaci propofolu řízenou bispektrálním indexem u pacientů podstupujících pokročilé endoskopické postupy horního gastrointestinálního traktu: Randomizovaná kontrolní studie
Propofol je v současnosti nejběžněji používaným lékem, ale má nevýhody, jako je úzké terapeutické okno a potenciální komplikace.
Dexmedetomidin je atraktivní alternativou díky svým jedinečným vlastnostem, jako je minimální respirační deprese.
Probíhají studie s cílem nalézt optimální použití dexmedetomidinu pro tyto postupy. Ideální by mohla být kombinace propofolu a dexmedetomidinu, ale nejlepší rovnováha mezi těmito dvěma léky vyžaduje další zkoumání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pokročilé postupy horního gastrointestinálního traktu, jako je endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) a endoskopický ultrazvuk (EUS), jsou velmi důležité diagnostické a terapeutické postupy pro diagnostiku a léčbu mnoha pankreatobiliárních patologií, ať už benigních nebo maligních (1-4). Tyto postupy vyžadují středně hlubokou sedaci s pacientem ležícím v poloze na boku nebo v polobůhové poloze, aby se operátorovi umožnil snazší přístup a zavedení a zároveň umožnila skiaskopická vizualizace (1-4).
Sedace propofolem je v současnosti nejoblíbenějším lékem používaným při pokročilých endoskopických výkonech kvůli svému kratšímu poločasu, který má za následek kratší dobu zotavení než konvenční sedace (benzodiazepiny a/nebo opiáty) (5). Propofol byl zpočátku podáván přerušovanými bolusy, ale později byl nahrazen kontinuální infuzí řízenou klinickým hodnocením, např. Ramseyho sedativní skóre (6), infuzí řízenou cílem (TCI) (7) nebo nověji sledováním bispektrálního indexu (BIS) (8).
Propofol má však úzké terapeutické okno, které může způsobit kolísání úrovně sedace od středně hluboké sedace až po téměř celkovou anestezii. Nejen to, ale také sedace propofolem je spojena s mnoha dalšími komplikacemi včetně apnoe, desaturace obstrukce dýchacích cest, hypotenze, bradykardie, dávení, neklidu, regurgitace a zvracení a opožděného zotavení (9).
Dexmedetomidin, vysoce specifický, silný a selektivní agonista α2-adrenoceptorů, byl původně zaveden jako sedativum pro kriticky nemocné mechanicky ventilované pacienty [9]. Kromě sedace má skupinu unikátních vlastností ve formě analgezie, snížení tonu sympatiku a zeslabení neuroendokrinních a hemodynamických odpovědí na anestezii a operaci s minimální respirační depresí, díky čemuž je atraktivním prostředkem pro peroperační sedaci zejména u vzdálených prostory mimo operační sály (6,10).
Snaha nahradit propofol ve spojení s jedinečnými sedoanalgetickými vlastnostmi dexmedetomidinu vyústila v zájem o použití dexmedetomidinu pro poskytnutí sedace pro pokročilé endoskopické postupy (6,10).
V roce 2021 Srivastava et al (6) studovali účinky dexmedetomidinu jako jediného sedativního činidla ve formě nasycovací dávky 1 µg.kg-1 následované 0,5 µg.kg-1.h-1 kontinuální infuze. Uvedli, že ačkoli tento režim s dexmedetomidinem vyvolal u mnoha pacientů adekvátní sedaci, byl spojen s relativně vysokou mírou selhání sedace vyžadující záchranné bolusy propofolu (6). Kromě toho byl dexmedetomidin spojen s bradykardií a hypotenzí (6,7,11).
Psal se rok 2013, kdy Wang et al (12) zkoumali propofol šetřící účinek různých nasycovacích dávek dexmedetomidinu v rozmezí 0,25 až 1 µg.kg-1, po nichž následovala fixní infuze 0,5 µg.kg-1.h-1 a uvedli na dávce závislé snížení požadavků na propofol pro navození sedace (12). Nezkoumali však vliv těchto dávek dexmedetomidinu na celkovou spotřebu propofolu za celý výkon, výskyt nežádoucích příhod ani profil zotavení takové kombinace v rámci sedace u pokročilých endoskopických výkonů. Zbývá tedy identifikovat "sladký bod" (13), kde existuje maximální synergismus mezi propofolem a dexmedetomidinem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sameh M. Elaidy, Msc.
- Telefonní číslo: +20 1111776906
- E-mail: sameh.elaidy@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nabawya Kamel, Proffessor
- Telefonní číslo: +20 1066175989
- E-mail: n.kamal21@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 12411
- Nábor
- Theodor Bilharz Research Institute
-
Kontakt:
- Sanaa Botros, Professor
- Telefonní číslo: +20 1008009411
- E-mail: sanaabotros113@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-65 let
- Obě pohlaví
- ASA I-II
- BMI <35
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti pacientů
- ASA III-IV
- BMI > 35
- Pacienti, kteří jsou považováni za vysoké riziko aspirace, např. obstrukce vývodu žaludku
- Alergie na jakékoli užívané léky
- Diabetici
- Jakýkoli pacient užívající kardioaktivní léky, např. betablokátory, blokátory kalciových kanálů, inhalační B2 bronchodilatátory)
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo srdeční frekvencí pod 50 tepů/min
- Těhotná žena
- Obvyklí uživatelé drog
- Pacienti, kteří museli být během výkonu intubováni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina D1
Skupina D1 dostane 1 ug.kg jako nasycovací dávku po dobu 10 minut, následovanou udržovací dávkou 0,5 ug.kg.
|
Účinky různých nasycovacích dávek dexmedetomidinu na sedaci propofolu řízenou bispektrálním indexem u pacientů podstupujících pokročilé endoskopické postupy horního gastrointestinálního traktu: Randomizovaná kontrolní studie
|
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina D 0,5
Skupina D 0,5 dostane 0,5 µg.kg jako nasycovací dávku po dobu 10 minut, po které následuje udržovací dávka 0,5 µg.kg
|
Účinky různých nasycovacích dávek dexmedetomidinu na sedaci propofolu řízenou bispektrálním indexem u pacientů podstupujících pokročilé endoskopické postupy horního gastrointestinálního traktu: Randomizovaná kontrolní studie
|
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina D0,25
Skupina D 0,25 dostane 0,25 µg.kg jako nasycovací dávku po dobu 10 minut, po které následuje udržovací dávka 0,5 µg.kg
|
Účinky různých nasycovacích dávek dexmedetomidinu na sedaci propofolu řízenou bispektrálním indexem u pacientů podstupujících pokročilé endoskopické postupy horního gastrointestinálního traktu: Randomizovaná kontrolní studie
|
Komparátor placeba: Dexmedetomidinová skupina D0
Skupina D0 dostane placebo infuzi fyziologického roztoku po dobu 10 minut a poté dostane 50 ml normálního fyziologického roztoku jako placebo
|
skupina dostane normální infuzi fyziologického roztoku po dobu 10 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
• Doba zotavení každé skupiny: doba od ukončení infuzí do dosažení modifikovaného skóre Aldrete (MAS) ≥ 9.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- PT (704)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Precedex (Dexmedetomidin) 200 MCG ve 2 ml injekci
-
Aswan UniversityNáborDexmedetomidin | Blok Erector SpinaeEgypt
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno
-
Zagazig UniversityDokončenoKomplikace anestezie a intubaceEgypt
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Aktivní, ne náborVliv sedace na variabilitu srdeční frekvenceKrocan
-
Ramathibodi HospitalDokončenoRadikální mastektomieThajsko