胰岛类器官在治疗胰腺手术相关糖尿病中的应用

纳入标准：

1. 自愿签署知情同意书并遵守试验治疗计划和访视时间表。
2. 签署知情同意书时，年龄应在18-70岁之间，性别不限。
3. 总体健康状况良好：心、肺、肝、肾等重要脏器无损害，无严重或不受控制的感染，无严重精神障碍病史。
4. 符合胰腺肿瘤、慢性胰腺炎（弥漫性胰管结石、顽固性疼痛，与胰腺癌高危相关）、胰腺外伤、术后C级胰瘘、胰腺囊性纤维化的诊断，有胰腺全切除或次全切除指征；无慢性器官衰竭。
5. 临床检查必须符合以下标准： 糖化血红蛋白 (HbA1c) 测量正常。
6. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 测量正常，或异常但临床意义不大
7. 甲型肝炎病毒抗体（HAV 抗体）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）和 e 抗原、丙型肝炎病毒抗体（HCV 抗体）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-1 和 HIV-2 抗体）、梅毒抗体、 EB病毒抗体（EBV抗体）、巨细胞病毒（CMV-DNA）、B19病毒核酸、人类T淋巴细胞病毒抗体。
8. 性活跃且未接受绝育手术或其伴侣有生育能力的男性参与者同意在整个试验期间以及研究结束后至少6个月内采取有效的避孕措施，并且不捐献精子。 有生育能力的女性参与者同意在整个研究期间以及研究结束后至少6个月内采取有效的避孕措施。
9. 胰腺手术后血糖升高，符合糖尿病诊断标准（世界卫生组织2019年版）。
10. 胰岛移植前混合膳食刺激后 120 分钟，C 肽水平 <0.3 ng/mL。

排除标准：

1. 研究者认为以下疾病具有临床意义：有糖尿病病史，或术前出现高血糖，符合糖尿病的诊断。
2. 既往接受过胰腺或胰岛移植
3. 未控制的高血压，例如使用稳定剂量（至少 4 周）的抗高血压药物治疗后收缩压 (SBP) >160 mmHg 和/或舒张压 (DBP) >100 mmHg。
4. 脂肪性肝炎、门静脉血栓、门静脉高压、胰前外侧空肠造口或内脏痛觉过敏。筛查时肝肾功能受损（参考研究中心实验室检查正常范围）：天门冬氨酸转氨酶（AST）>3倍正常限度 (ULN)、丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3 倍 ULN、总胆红素水平 (TBL) > 2 倍 ULN（不包括吉尔伯特综合征）。 肌酐清除率<45 mL/min（按Cockcroft-Gault公式计算）
5. 怀孕期间、流产后不到6个月、产后不到1年以及哺乳期的妇女。
6. 传染病史，包括但不限于甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病毒和梅毒
7. 存在已知的血红蛋白相关疾病、贫血（中度至重度）或其他干扰 HbA1c 测量的已知血红蛋白疾病（例如镰状细胞病）。 存在大量白蛋白尿（尿蛋白排泄率 >300 mg/g）或既往病史。
8. 筛查前6个月内患有严重心脏病或心血管疾病，包括：中风、失代偿性心力衰竭（NYHA III级或IV级）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、接受过冠状动脉搭桥术者。
9. 有凝血障碍史或需要长期抗凝治疗（如华法林）（允许小剂量阿司匹林治疗）或INR>1.5
10. 除上述原因外，研究者认为不适合参加本临床研究的任何其他因素或疾病的治疗（局部、关节内、眼内或吸入制剂）。