膵臓手術関連糖尿病の治療における膵島オルガノイドの使用

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、治験治療計画と来院スケジュールを遵守してください。
2. インフォームドコンセントフォームに署名する場合、年齢は 18 ～ 70 歳である必要があり、性別の制限はありません。
3. 全体的な健康状態が良好: 心臓、肺、肝臓、腎臓などの重要な臓器に損傷がなく、重篤または制御不能な感染症がなく、重度の精神疾患の病歴がない。
4. 膵臓腫瘍、慢性膵炎（膵臓癌の高いリスクに関連するびまん性膵管結石、難治性疼痛）、膵臓外傷、クラスCの術後膵瘻、膵嚢胞性線維症の診断を満たし、膵全摘または膵亜全摘の適応がある。慢性臓器不全はありません。
5. 臨床検査は次の基準を満たさなければなりません: 正常な糖化ヘモグロビン (HbA1c) の測定。
6. 正常なアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 測定、または異常だが臨床的に重要ではない
7. A型肝炎ウイルス抗体（HAV抗体）、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）およびe抗原、C型肝炎ウイルス抗体（HCV抗体）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-1およびHIV-2抗体）、梅毒抗体陰性、エプスタイン・バーウイルス抗体（EBV抗体）、サイトメガロウイルス（CMV-DNA）、B19ウイルス核酸、ヒトTリンパ指向性ウイルス抗体。
8. 性的に活動的で避妊手術を受けていない男性参加者、またはパートナーが妊娠可能な男性参加者は、試験期間全体および試験終了後少なくとも6か月間効果的な避妊措置を講じ、精子を提供しないことに同意する。 妊娠可能な女性参加者は、研究期間全体および研究終了後少なくとも6か月間、効果的な避妊措置を講じることに同意します。
9. 膵臓手術後の血糖値上昇は糖尿病の診断基準を満たす（世界保健機関2019年版）。
10. 膵島移植前の混合食事刺激から 120 分後の C ペプチド レベル <0.3 ng/mL。

除外基準:

1. 研究者は、以下の疾患が臨床的に重要であると考えています: 糖尿病の病歴、または糖尿病の診断を満たす術前の高血糖。
2. 過去に膵臓移植または膵島移植を受けている
3. 安定用量（少なくとも4週間）の降圧薬による治療後の収縮期血圧（SBP）>160 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）>100 mmHgなど、制御されていない高血圧。
4. 脂肪肝炎、門脈血栓症、門脈圧亢進症、膵前外側空腸吻合術、または内臓痛覚過敏。スクリーニング時の肝臓および腎臓の機能障害（研究センターの臨床検査の正常範囲を参照）：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が上限の3倍を超える正常限界値（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＞ULNの3倍、総ビリルビンレベル（TBL）＞ULNの2倍（ギルバート症候群を除く）。 クレアチニンクリアランス <45 mL/min (Cockcroft-Gault 式により計算)
5. 妊娠中、流産後6か月以内、出産後1年以内および授乳中の女性。
6. A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、HIV、梅毒を含むがこれらに限定されない感染症の病歴
7. 既知のヘモグロビン関連疾患、貧血（中等度から重度）、またはHbA1c測定を妨げる他の既知のヘモグロビン疾患（鎌状赤血球症など）の存在。 -大量のアルブミン尿（尿中タンパク質排泄率>300 mg/g）の存在、または過去の病歴。
8. -スクリーニング前6か月以内に重篤な心臓病または心血管疾患の存在。これには、脳卒中、非代償性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植を受けた人が含まれます。
9. 凝固障害の病歴、または長期の抗凝固療法（ワルファリンなど）の必要性（低用量アスピリン治療は許可されます）、またはINR>1.5
10. 上記の理由以外で、研究者がこの臨床研究への参加に不適切と判断したその他の要因または疾患の治療（局所、関節内、眼内、または吸入製剤）。