A szigetorganoidok alkalmazása a hasnyálmirigy-műtéttel összefüggő cukorbetegség kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot, és tartsa be a próbakezelési tervet és a látogatási ütemtervet.
2. A beleegyező nyilatkozat aláírásakor a korhatár 18-70 év közötti lehet, nemi megkötés nélkül.
3. Jó általános egészségi állapot: nem sérültek olyan fontos szervek, mint a szív, a tüdő, a máj, a vesék, nincsenek súlyos vagy ellenőrizetlen fertőzések, és nem szerepelt súlyos mentális zavar.
4. Megfelel a hasnyálmirigy-daganat, a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (diffúz hasnyálmirigy-vezeték kövek, refrakter fájdalom, magas hasnyálmirigyrák kockázattal társuló fájdalom), hasnyálmirigy-trauma, C osztályú posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly, hasnyálmirigy cisztás fibrózis diagnózisának, teljes vagy részösszeg hasnyálmirigy-eltávolítás, és részleges hasnyálmirigy-eltávolítás javallata nincs krónikus szervi elégtelenség.
5. A klinikai vizsgálatoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak: Normál glikált hemoglobin (HbA1c) mérése.
6. Normál alanin aminotranszferáz (ALT) mérés, vagy kóros, de klinikailag jelentéktelen
7. negatív a Hepatitis A vírus antitestére (HAV antitest), a Hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBsAg) és az e antigénre, a Hepatitis C vírus antitestére (HCV antitest), az emberi immunhiány vírus ellenanyagára (HIV-1 és HIV-2 antitest), a szifilisz antitestre, Epstein-Barr vírus ellenanyag (EBV antitest), citomegalovírus (CMV-DNS), B19 vírus nukleinsav, humán T-limfotrop vírus ellenanyag.
8. Azok a férfi résztvevők, akik szexuálisan aktívak és nem estek át műtéti sterilizáción, vagy akiknek partnerei gyermekvállalásra képesek, vállalják, hogy a teljes próbaidőszakban és legalább 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, és nem adnak spermát. A gyermekvállalásra képes női résztvevők beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat teljes időtartama alatt, és legalább 6 hónappal a vizsgálat befejezése után.
9. Hasnyálmirigy-műtét utáni vércukorszint-emelkedés, amely megfelel a cukorbetegség diagnosztikai kritériumainak (Egészségügyi Világszervezet 2019-es kiadása).
10. C-peptid szint <0,3 ng/mL 120 perccel vegyes étkezési stimuláció után a hasnyálmirigy-sziget transzplantációja előtt.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgáló a következő betegségeket tartja klinikailag jelentősnek: a kórelőzményben szereplő cukorbetegség, vagy preoperatív hiperglikémia, amely megfelel a cukorbetegség diagnózisának.
2. Korábban hasnyálmirigy- vagy szigettranszplantáción esett át
3. Nem kontrollált magas vérnyomás, mint például a szisztolés vérnyomás (SBP) >160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) >100 Hgmm stabil dózisú (legalább 4 hetes) vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel végzett kezelés után.
4. Zsíros hepatitis, vénás portális trombózis, portális hipertónia, anterolaterális hasnyálmirigy jejunostomia vagy zsigeri hiperalgézia. Károsodott máj- és vesefunkció a szűréskor (hivatkozás a laboratóriumi vizsgálatok normál tartományára a kutatóközpontban): aszpartát-aminotranszferáz (AST) >3-szorosa a felső értéknek. normál határérték (ULN), alanin-aminotranszferáz (ALT) >3-szorosa a normálértéknek, összbilirubinszint (TBL) >2-szerese az ULN-nek (Gilbert-szindróma kivételével). Kreatinin-clearance <45 ml/perc (Cockcroft-Gault képlettel számítva)
5. Terhes nők, kevesebb mint 6 hónappal a vetélés után, kevesebb mint 1 évvel a szülés és a szoptatás után.
6. Fertőző betegségek anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a hepatitis A-t, a hepatitis B-t, a hepatitis C-t, a HIV-t és a szifiliszt
7. Ismert hemoglobinszinttel összefüggő betegségek, vérszegénység (közepestől súlyosig) vagy egyéb ismert hemoglobinbetegségek jelenléte, amelyek befolyásolják a HbA1c mérését (például sarlósejtes betegség). Masszív albuminuria jelenléte (a vizelet fehérjekiválasztási aránya >300 mg/g) vagy korábbi kórtörténet.
8. Súlyos szívbetegség vagy szív- és érrendszeri betegség jelenléte a szűrést megelőző 6 hónapon belül, beleértve: stroke, dekompenzált szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály), szívinfarktus, instabil angina, szívkoszorúér bypass graftokon átesettek.
9. A kórelőzményben véralvadási zavarok vagy hosszú távú véralvadásgátló kezelés (például warfarin) szükségessége (alacsony dózisú aszpirin kezelés megengedett) vagy INR>1,5
10. Kezelés (lokális, intraartikuláris, intraokuláris vagy inhalációs készítmények) a fenti okokon kívül minden olyan egyéb tényező vagy betegség esetén, amelyet a kutató alkalmatlannak tart a jelen klinikai vizsgálatban való részvételre.