Die Verwendung von Inselorganoiden bei der Behandlung von Diabetes im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenoperationen

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung und halten Sie sich an den Behandlungs- und Besuchsplan für die Studie.
2. Bei der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung sollte das Alter zwischen 18 und 70 Jahren liegen, ohne Geschlechtseinschränkungen.
3. Guter allgemeiner Gesundheitszustand: keine Schäden an wichtigen Organen wie Herz, Lunge, Leber, Nieren, keine schweren oder unkontrollierten Infektionen und keine schweren psychischen Störungen in der Vorgeschichte.
4. Erfüllt die Diagnose eines Pankreastumors, einer chronischen Pankreatitis (diffuse Steine ​​im Pankreasgang, refraktäre Schmerzen, verbunden mit einem hohen Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs), einem Pankreastrauma, einer postoperativen Pankreasfistel der Klasse C, einer Pankreaszystischen Fibrose, weist Indikationen für eine vollständige oder subtotale Pankreatektomie auf und kein chronisches Organversagen.
5. Klinische Untersuchungen müssen die folgenden Kriterien erfüllen: Normale Messung des glykierten Hämoglobins (HbA1c).
6. Normale Alanin-Aminotransferase (ALT)-Messung oder abnormal, aber klinisch unbedeutend
7. negativ für Hepatitis-A-Virus-Antikörper (HAV-Antikörper), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) und E-Antigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Antikörper), Human Immunodeficiency Virus-Antikörper (HIV-1- und HIV-2-Antikörper), Syphilis-Antikörper, Epstein-Barr-Virus-Antikörper (EBV-Antikörper), Zytomegalievirus (CMV-DNA), B19-Virus-Nukleinsäure, humaner T-lymphotroper Virus-Antikörper.
8. Männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind und sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder deren Partner gebärfähig sind, verpflichten sich, während des gesamten Versuchszeitraums und mindestens 6 Monate nach Studienende wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und kein Sperma zu spenden. Gebärfähige Teilnehmerinnen verpflichten sich, während des gesamten Studienzeitraums und mindestens 6 Monate nach Studienende wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
9. Nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation steigt der Blutzuckerspiegel und erfüllt die diagnostischen Kriterien für Diabetes (Ausgabe 2019 der Weltgesundheitsorganisation).
10. C-Peptid-Spiegel <0,3 ng/ml 120 Minuten nach der Stimulation mit gemischten Mahlzeiten vor der Pankreasinseltransplantation.

Ausschlusskriterien:

1. Der Prüfer hält die folgenden Krankheiten für klinisch bedeutsam: eine Vorgeschichte von Diabetes oder eine präoperative Hyperglykämie, die die Diagnose von Diabetes erfüllt.
2. Vorherige Pankreas- oder Inseltransplantation
3. Unkontrollierter Bluthochdruck, wie systolischer Blutdruck (SBP) > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 100 mmHg nach Behandlung mit einer stabilen Dosis (mindestens 4 Wochen) blutdrucksenkender Medikamente.
4. Fetthepatitis, Pfortaderthrombose, Pfortaderhochdruck, anterolaterale Pankreasjejunostomie oder viszerale Hyperalgesie. Beeinträchtigte Leber- und Nierenfunktion beim Screening (Bezug auf den normalen Bereich der Labortests im Forschungszentrum): Aspartataminotransferase (AST) > 3-fach höher Grenzwert des Normalwerts (ULN), Alaninaminotransferase (ALT) >3-fache ULN, Gesamtbilirubinspiegel (TBL) >2-fache ULN (ausgenommen Gilbert-Syndrom). Kreatinin-Clearance <45 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel)
5. Frauen in der Schwangerschaft, weniger als 6 Monate nach der Fehlgeburt, weniger als 1 Jahr nach der Entbindung und Stillzeit.
6. Vorgeschichte von Infektionskrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C, HIV und Syphilis
7. Vorliegen bekannter Hämoglobin-bedingter Erkrankungen, Anämie (mittelschwer bis schwer) oder anderer bekannter Hämoglobin-Erkrankungen, die die HbA1c-Messung beeinträchtigen (z. B. Sichelzellenanämie). Vorliegen einer massiven Albuminurie (Proteinausscheidungsrate im Urin > 300 mg/g) oder Vorgeschichte einer Krankengeschichte.
8. Vorliegen einer schweren Herzerkrankung oder Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, einschließlich: Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Personen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterzogen haben.
9. Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder Notwendigkeit einer langfristigen Antikoagulationsbehandlung (wie Warfarin) (eine Behandlung mit niedrig dosiertem Aspirin ist zulässig) oder INR > 1,5
10. Behandlung (lokale, intraartikuläre, intraokulare oder inhalative Formulierungen) für alle anderen Faktoren oder Krankheiten, außer den oben genannten Gründen, die der Forscher für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet.