Het gebruik van eilandorganoïden bij de behandeling van aan pancreaschirurgie gerelateerde diabetes

Inclusiecriteria:

1. Onderteken vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier en houd u aan het proefbehandelingsplan en het bezoekschema.
2. Bij het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier moet de leeftijd tussen 18 en 70 jaar liggen, zonder geslachtsbeperkingen.
3. Goede algemene gezondheidstoestand: geen schade aan belangrijke organen zoals hart, longen, lever, nieren, geen ernstige of ongecontroleerde infecties en geen voorgeschiedenis van ernstige psychische stoornissen.
4. Voldoet aan de diagnose van pancreastumor, chronische pancreatitis (diffuse pancreaskanaalstenen, refractaire pijn, geassocieerd met hoog risico op pancreaskanker), pancreastrauma, postoperatieve pancreasfistel met klasse C, pancreascystische fibrose, heeft indicaties voor totale of subtotale pancreatectomie, en geen chronisch orgaanfalen.
5. Klinische onderzoeken moeten aan de volgende criteria voldoen: Normale meting van geglyceerd hemoglobine (HbA1c).
6. Normale alanineaminotransferase (ALT)-meting, of abnormaal maar klinisch niet significant
7. negatief voor Hepatitis A-virus antilichaam (HAV-antilichaam), Hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg) en e-antigeen, Hepatitis C-virusantilichaam (HCV-antilichaam), Humaan Immunodeficiëntie Virus-antilichaam (HIV-1- en HIV-2-antilichaam), Syfilis-antilichaam, Epstein-Barr-virus-antilichaam (EBV-antilichaam), Cytomegalovirus (CMV-DNA), B19-virusnucleïnezuur, Humaan T-lymfotroop virus-antilichaam.
8. Mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn en geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan of wier partners zwanger kunnen worden, stemmen ermee in effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de gehele proefperiode en ten minste 6 maanden na het einde van het onderzoek, en geen sperma te doneren. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, stemmen ermee in effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de gehele onderzoeksperiode en ten minste 6 maanden na het einde van het onderzoek.
9. Na een pancreasoperatie stijgt de bloedsuikerspiegel, wat voldoet aan de diagnostische criteria voor diabetes (editie 2019 van de Wereldgezondheidsorganisatie).
10. C-peptideniveau <0,3 ng/ml 120 minuten na gemengde maaltijdstimulatie vóór transplantatie van pancreaseilandjes.

Uitsluitingscriteria:

1. De onderzoeker beschouwt de volgende ziekten als klinisch significant: een voorgeschiedenis van diabetes, of preoperatieve hyperglykemie, die voldoet aan de diagnose diabetes.
2. Heeft een eerdere pancreas- of eilandtransplantatie ondergaan
3. Ongecontroleerde hypertensie, zoals systolische bloeddruk (SBP) >160 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) >100 mmHg na behandeling met een stabiele dosis (minstens 4 weken) antihypertensiva.
4. Vette hepatitis, poortadertrombose, portale hypertensie, anterolaterale jejunostomie van de pancreas of viscerale hyperalgesie. Verminderde lever- en nierfunctie bij screening (verwijzing naar het normale bereik van laboratoriumtests in het onderzoekscentrum): aspartaataminotransferase (AST)> 3 keer de bovenste grens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALT) >3 keer ULN, totaal bilirubineniveau (TBL) >2 keer ULN (exclusief het syndroom van Gilbert). Creatinineklaring <45 ml/min (berekend met de Cockcroft-Gault-formule)
5. Vrouwen tijdens de zwangerschap, minder dan 6 maanden na een miskraam, minder dan 1 jaar na de bevalling en borstvoeding.
6. Geschiedenis van infectieziekten, waaronder maar niet beperkt tot hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, HIV en syfilis
7. Aanwezigheid van bekende hemoglobinegerelateerde ziekten, bloedarmoede (matig tot ernstig) of andere bekende hemoglobineziekten die de HbA1c-meting verstoren (zoals sikkelcelziekte). Aanwezigheid van massale albuminurie (uitscheidingssnelheid van eiwit in de urine >300 mg/g) of medische voorgeschiedenis.
8. Aanwezigheid van een ernstige hartaandoening of hart- en vaatziekten binnen 6 maanden vóór de screening, waaronder: beroerte, gedecompenseerd hartfalen (NYHA klasse III of IV), myocardinfarct, onstabiele angina, degenen die een coronaire bypass-transplantatie hebben ondergaan.
9. Voorgeschiedenis van stollingsstoornissen of behoefte aan langdurige antistollingsbehandeling (zoals warfarine) (behandeling met een lage dosis aspirine is toegestaan) of INR> 1,5
10. Behandeling (lokale, intra-articulaire, intraoculaire of geïnhaleerde formuleringen) voor andere factoren of ziekten, anders dan de bovengenoemde redenen, die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan dit klinische onderzoek.