췌장 수술 관련 당뇨병 치료에 섬 오가노이드 사용

포함 기준:

1. 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 시험 치료 계획 및 방문 일정을 준수합니다.
2. 사전 동의서에 서명할 때 연령은 18~70세여야 하며 성별 제한은 없습니다.
3. 전반적으로 양호한 건강 상태: 심장, 폐, 간, 신장 등 중요한 기관에 손상이 없고, 심각하거나 통제되지 않는 감염이 없으며, 심각한 정신 장애 병력이 없습니다.
4. 췌장 종양, 만성 췌장염(췌장암의 고위험과 관련된 미만성 췌관 결석, 난치성 통증), 췌장 외상, C급 수술 후 췌장 누공, 췌장 낭포성 섬유증의 진단을 충족하고, 전체 또는 부분 췌장 절제술에 대한 적응증이 있으며, 만성 장기 부전 없음.
5. 임상 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다. 정상 당화혈색소(HbA1c) 측정.
6. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 측정이 정상이거나 비정상이지만 임상적으로 중요하지 않은 경우
7. A형 간염 바이러스 항체(HAV 항체), B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 및 e 항원, C형 간염 바이러스 항체(HCV 항체), 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-1 및 HIV-2 항체), 매독 항체, 엡스타인-바 바이러스 항체(EBV 항체), 거대세포바이러스(CMV-DNA), B19 바이러스 핵산, 인간 T-림프친화 바이러스 항체.
8. 성적으로 활발하고 수술적 불임 수술을 받지 않았거나 파트너가 가임 능력이 있는 남성 참가자는 전체 시험 기간 및 연구가 끝난 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취하고 정자를 기증하지 않을 것에 동의합니다. 가임 능력이 있는 여성 참가자는 전체 연구 기간 동안 그리고 연구가 종료된 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
9. 췌장 수술 후 혈당이 증가하여 당뇨병 진단 기준을 충족합니다(세계보건기구 2019년판).
10. 췌도 이식 전 혼합 식사 자극 후 120분 후 C-펩타이드 수치 <0.3 ng/mL.

제외 기준:

1. 연구자는 다음과 같은 질병이 임상적으로 중요하다고 생각합니다: 당뇨병 병력 또는 수술 전 고혈당증, 당뇨병 진단에 부합.
2. 이전에 췌장 또는 섬 이식을 받은 경우
3. 안정적인 용량(최소 4주)의 항고혈압제 치료 후 수축기 혈압(SBP) >160mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) >100mmHg 등 조절되지 않는 고혈압.
4. 지방간염, 문맥혈전증, 문맥고혈압, 전외측 췌장공장조루술 또는 내장 통각과민증.스크리닝 시 간 및 신장 기능 손상(연구센터 실험실 검사의 정상 범위 참조): 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >3배 상한치 정상 한계(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT) > ULN의 3배, 총 빌리루빈 수치(TBL) > ULN의 2배(길버트 증후군 제외). 크레아티닌 청소율 <45 mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산)
5. 임신부, 유산 후 6개월 미만, 출산 및 수유 후 1년 미만의 여성.
6. A형 간염, B형 간염, C형 간염, HIV 및 매독을 포함하되 이에 국한되지 않는 전염병 병력
7. 알려진 헤모글로빈 관련 질병, 빈혈(중등도에서 중증까지) 또는 HbA1c 측정을 방해하는 기타 알려진 헤모글로빈 질병(예: 겸상적혈구병)의 존재. 대규모 알부민뇨(요단백 배설률 >300mg/g) 또는 과거 병력이 있는 경우.
8. 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌졸중, 비대상성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV), 심근경색, 불안정 협심증을 포함한 중증 심장 질환 또는 심혈관 질환이 있거나 관상동맥우회술을 받은 자.
9. 응고 장애 병력이 있거나 장기간 항응고 치료(예: 와파린)가 필요한 경우(저용량 아스피린 치료는 허용됨) 또는 INR>1.5
10. 위의 이유 외에 연구자가 본 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 요인이나 질병에 대한 치료(국소, 관절내, 안구내 또는 흡입 제제).