Bruken av øyorganoider i behandling av bukspyttkjertelkirurgirelatert diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke og overhold prøvebehandlingsplanen og besøksplanen.
2. Ved signering av informert samtykke skal alderen være mellom 18-70 år, uten kjønnsbegrensninger.
3. God generell helsetilstand: ingen skade på viktige organer som hjerte, lunger, lever, nyrer, ingen alvorlige eller ukontrollerte infeksjoner, og ingen historie med alvorlige psykiske lidelser.
4. Oppfyller diagnosen bukspyttkjertelsvulst, kronisk pankreatitt (diffuse bukspyttkjertelkanalstein, refraktær smerte, assosiert med høy risiko for kreft i bukspyttkjertelen), bukspyttkjertelstraumer, postoperativ bukspyttkjertelfistel med klasse C, bukspyttkjertelcystisk fibrose, har indikasjoner for total eller subtotal pankreatektomi, ingen kronisk organsvikt.
5. Kliniske undersøkelser må oppfylle følgende kriterier: Normal glykert hemoglobin (HbA1c) måling.
6. Normal alaninaminotransferase (ALT) måling, eller unormal, men klinisk ubetydelig
7. negativ for hepatitt A-virusantistoff (HAV-antistoff), Hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg) og e-antigen, Hepatitt C-virusantistoff (HCV-antistoff), antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV-1 og HIV-2 antistoff), syfilisantistoff, Epstein-Barr virus antistoff (EBV antistoff), Cytomegalovirus (CMV-DNA), B19 virus nukleinsyre, Human T-lymfotropisk virus antistoff.
8. Mannlige deltakere som er seksuelt aktive og ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering eller hvis partnere er i stand til å føde, godtar å ta effektive prevensjonstiltak i hele prøveperioden og minst 6 måneder etter slutten av studien, og ikke donere sæd. Kvinnelige deltakere som er i stand til å føde, samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak for hele studieperioden og minst 6 måneder etter slutten av studien.
9. Blodsukkerøkning etter bukspyttkjertelkirurgi, oppfyller diagnosekriteriene for diabetes (World Health Organization 2019-utgaven).
10. C-peptidnivå <0,3 ng/ml 120 minutter etter blandet måltidsstimulering før transplantasjon av bukspyttkjerteløyer.

Ekskluderingskriterier:

1. Etterforskeren anser følgende sykdommer som klinisk signifikante: en historie med diabetes, eller preoperativ hyperglykemi, som møter diagnosen diabetes.
2. Gjennomgått tidligere bukspyttkjertel- eller øytransplantasjon
3. Ukontrollert hypertensjon, slik som systolisk blodtrykk (SBP) >160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) >100 mmHg etter behandling med en stabil dose (minst 4 uker) av antihypertensiva.
4. Fetthepatitt, portalvenetrombose, portalhypertensjon, anterolateral jejunostomi i bukspyttkjertelen eller visceral hyperalgesi. Nedsatt lever- og nyrefunksjon ved screening (referanse til det normale utvalget av laboratorietester i forskningssenteret): aspartataminotransferase (AST) >3 ganger den øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) >3 ganger ULN, total bilirubinnivå (TBL) >2 ganger ULN (unntatt Gilberts syndrom). Kreatininclearance <45 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen)
5. Kvinner under graviditet, mindre enn 6 måneder etter spontanabort, mindre enn 1 år etter fødsel og amming.
6. Historie med infeksjonssykdommer inkludert men ikke begrenset til hepatitt A, hepatitt B, hepatitt C, HIV og syfilis
7. Tilstedeværelse av kjente hemoglobinrelaterte sykdommer, anemi (moderat til alvorlig) eller andre kjente hemoglobinsykdommer som forstyrrer HbA1c-måling (som sigdcellesykdom). Tilstedeværelse av massiv albuminuri (proteinutskillelse i urinen >300 mg/g) eller tidligere medisinsk historie.
8. Tilstedeværelse av alvorlig hjertesykdom eller kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før screening, inkludert: hjerneslag, dekompensert hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), hjerteinfarkt, ustabil angina, de som har gjennomgått koronar bypass-transplantasjon.
9. Anamnese med koagulasjonsforstyrrelser eller behov for langvarig antikoagulasjonsbehandling (som warfarin) (lavdose aspirinbehandling er tillatt) eller INR>1,5
10. Behandling (lokale, intraartikulære, intraokulære eller inhalerte formuleringer) for andre faktorer eller sykdommer, bortsett fra de ovennevnte årsakene, som forskeren anser som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.