Использование островковых органоидов в лечении диабета, связанного с хирургическим вмешательством на поджелудочной железе

Критерии включения:

1. Добровольно подпишите форму информированного согласия и соблюдайте план пробного лечения и график посещений.
2. При подписании формы информированного согласия возраст должен быть от 18 до 70 лет без гендерных ограничений.
3. Хорошее общее состояние здоровья: нет повреждений важных органов, таких как сердце, легкие, печень, почки, нет серьезных или неконтролируемых инфекций, а также нет серьезных психических расстройств в анамнезе.
4. Соответствует диагнозу опухоль поджелудочной железы, хронический панкреатит (диффузные камни протоков поджелудочной железы, рефрактерная боль, связанная с высоким риском рака поджелудочной железы), травма поджелудочной железы, послеоперационный свищ поджелудочной железы класса С, муковисцидоз поджелудочной железы, имеет показания к тотальной или субтотальной панкреатэктомии, отсутствие хронической органной недостаточности.
5. Клинические обследования должны соответствовать следующим критериям: Нормальный показатель гликированного гемоглобина (HbA1c).
6. Нормальные показатели аланинаминотрансферазы (АЛТ) или отклонения от нормы, но клинически незначимые.
7. отрицательный результат на антитела к вирусу гепатита А (антитела HAV), поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg) и антиген e, антитела к вирусу гепатита C (антитела HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2), антитела к сифилису, Антитело к вирусу Эпштейна-Барр (антитело к EBV), цитомегаловирус (CMV-ДНК), нуклеиновая кислота вируса B19, антитело к Т-лимфотропному вирусу человека.
8. Участники мужского пола, ведущие половую жизнь и не прошедшие хирургическую стерилизацию или партнеры которых способны к деторождению, соглашаются принимать эффективные меры контрацепции в течение всего испытательного периода и не менее 6 месяцев после окончания исследования, а также не сдавать сперму. Участницы-женщины, способные к деторождению, соглашаются принимать эффективные меры контрацепции в течение всего периода исследования и не менее 6 месяцев после окончания исследования.
9. Повышение уровня сахара в крови после операции на поджелудочной железе, соответствующее диагностическим критериям диабета (издание Всемирной организации здравоохранения, 2019 г.).
10. Уровень С-пептида <0,3 нг/мл через 120 минут после стимуляции смешанной пищей перед трансплантацией островков поджелудочной железы.

Критерий исключения:

1. Клинически значимыми исследователь считает следующие заболевания: сахарный диабет в анамнезе или предоперационную гипергликемию, соответствующую диагнозу сахарного диабета.
2. Перенесенная ранее трансплантация поджелудочной железы или островков
3. Неконтролируемая артериальная гипертензия, такая как систолическое артериальное давление (САД) > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 100 мм рт. ст. после лечения стабильной дозой (не менее 4 недель) антигипертензивных препаратов.
4. Жировой гепатит, тромбоз воротной вены, портальная гипертензия, переднелатеральная еюностомия поджелудочной железы или висцеральная гипералгезия. Нарушение функции печени и почек при скрининге (относительно нормального диапазона лабораторных исследований в научном центре): аспартатаминотрансфераза (АСТ) > в 3 раза превышает верхнюю граница нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) > в 3 раза выше ВГН, уровень общего билирубина (ТБЛ) > в 2 раза выше ВГН (исключая синдром Жильбера). Клиренс креатинина <45 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта)
5. Женщины в период беременности, менее 6 мес после выкидыша, менее 1 года после родов и в период лактации.
6. Инфекционные заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего, гепатит А, гепатит В, гепатит С, ВИЧ и сифилис.
7. Наличие известных заболеваний, связанных с гемоглобином, анемии (от умеренной до тяжелой) или других известных заболеваний гемоглобина, которые мешают измерению HbA1c (например, серповидноклеточная анемия). Наличие массивной альбуминурии (скорость экскреции белка с мочой >300 мг/г) или истории болезни.
8. Наличие тяжелых заболеваний сердца или сердечно-сосудистых заболеваний в течение 6 месяцев до скрининга, в том числе: инсульт, декомпенсированная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA), инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, перенесшие аортокоронарное шунтирование.
9. Нарушения свертываемости крови в анамнезе или необходимость длительного лечения антикоагулянтами (например, варфарином) (разрешено лечение низкими дозами аспирина) или МНО>1,5.
10. Лечение (местное, внутрисуставное, внутриглазное или ингаляционное применение) любых других факторов или заболеваний, кроме вышеуказанных причин, которые исследователь считает неподходящими для участия в данном клиническом исследовании.