- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06416306
Hoitotavoitteet espanjaksi ja englanniksi kaksikielinen puheinterventio
Puheen interventio kaksikielisille lapsille
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitkä puhehoidon kohteet johtavat eniten puheen oppimiseen espanja-englannin kaksikielisillä lapsilla, joilla on puheäänihäiriöitä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Lisääkö hoitokohteen kielellinen monimutkaisuus yleistyneen oppimisen määrää hoidetulla kielellä?
- Lisääkö hoitokohteen kielellinen monimutkaisuus yleistyneen puheen määrää eri kielissä?
Tutkijat vertaavat interventiovaikutuksia englanniksi ja espanjaksi tarjotun hoidon välillä nähdäkseen, eroaako vaikutus interventiokielen mukaan.
Osallistujat:
- Osallistu 12–18 45 minuutin puheinterventioistuntoon espanjaksi tai englanniksi jopa 6 viikon ajan
- Osallistu arviointikäynneille ennen ja jälkeen interventiota
- Osallistu seurantakäynneille 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden henkilön kokeellinen suunnittelu, jossa on porrastettuja useita lähtökohtia, ja se tutkii puheinterventiota espanja-englannin kaksikielisille lapsille, joilla on puheäänihäiriöitä. Tutkimus sisältää kaksi haaraa, jotka perustuvat interventiokieleen (espanja tai englanti). Kummassakin käsivarressa on kaksi ehtoa, jotka manipuloivat puheenkäsittelykohteen kielellistä monimutkaisuutta (yksinkertainen konsonanttiyksittäinen tai monimutkainen konsonanttiryhmä). Osallistujat nimetään näennäissatunnaisesti näihin käsiin ja olosuhteisiin.
Ensisijainen tulos on järjestelmän laajuinen yleistys; erityisesti a) kielen sisäinen ja b) ylikielinen yleistys käsittelemättömiin ääniin. Riippuvan muuttujan tarkkuustiedot johdetaan osallistujien tuotantojen kapeasta foneettisesta transkriptiosta puhekoettimista englannin ja espanjan kielellä. Koko yleistyskoetin annetaan jokaisella arviointikäynnillä (ennen, jälkeisen ja 1 ja 2 kuukauden seuranta), ja lyhyempiä osajoukkoja, jotka kohdistuvat vain valvottuihin ääniin, annetaan lähtötilanteiden aikana ja viikoittain hoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philip Combiths
- Puhelinnumero: 3194674432
- Sähköposti: philip-combiths@uiowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa
-
Ottaa yhteyttä:
- Philip Combiths
- Puhelinnumero: 3194674432
- Sähköposti: philip-combiths@uiowa.edu
-
Päätutkija:
- Philip Combiths
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat altistuvat säännöllisesti englannin kielelle vähintään 3 kuukauden ajan jollakin seuraavista tavoista: a) englantia puhuva hoitaja tai sisarus, joka on päivittäin vuorovaikutuksessa lapsen kanssa englanniksi, b) osallistuminen englanninkieliseen päivähoitoon, esikoulu tai peruskoulu.
- Omaishoitajat ovat raportoineet huolestaan lapsensa puheenkehityksestä ja/tai heikentyneestä ymmärrettävyydestä espanjan tai englanninkielisessä Inligibility in Context Scale -asteikossa.
- Osallistujat esittävät vähintään viisi konsonanttia tai klusteria, jotka puuttuvat heidän foneettisesta luettelostaan kussakin kielessä vahvistaakseen puheäänihäiriön ja riittävän puutteen fonologisessa tiedossa hoidon vaatimiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka saavat puhe- tai kielihoitoa muualla osallistuessaan tähän hankkeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Espanjan kielen interventio
Hoito suoritetaan kokonaan espanjan kielellä ja kohdistetaan espanjan puheääniin.
Hoito tapahtuu drill-play -muodon mukaisesti.
|
Hoito alkaa jäljitelmällä, jolloin lapsi tuottaa kohdesanoja tutkimuskliinikon verbaalisen mallin mukaisesti 1:1 kliinikkopalautteen avulla lapsen tuotantojen tarkkuudesta.
Tämä sisältää eksplisiittiset artikulaatioohjeet (eli sanalliset ja visuaaliset vihjeet) oikeiden kohdemuotojen tuomiseksi esiin.
Kun lapsi saavuttaa 75 % tarkkuuden noudattamalla verbaalista mallia kahdessa peräkkäisessä istunnossa tai suorittaa yhdeksännen istunnon (sen mukaan, kumpi on ensimmäinen), hoito siirtyy spontaanisti tuotantoon, jossa lapsi tuottaa kohdesanoja spontaanisti tai herättämällä ilman sanallista mallia.
Hoitomateriaaleja ovat kuvia hoidon kohdesanoista, interaktiivisia pelejä ja tarinoita sekä vakiosarja leluja.
|
|
Kokeellinen: Englannin kielen interventio
Hoito suoritetaan kokonaan englannin kielellä englanninkielisiin puheääniin kohdistettuna.
Hoito tapahtuu drill-play -muodon mukaisesti.
|
Hoito alkaa jäljitelmällä, jolloin lapsi tuottaa kohdesanoja tutkimuskliinikon verbaalisen mallin mukaisesti 1:1 kliinikkopalautteen avulla lapsen tuotantojen tarkkuudesta.
Tämä sisältää eksplisiittiset artikulaatioohjeet (eli sanalliset ja visuaaliset vihjeet) oikeiden kohdemuotojen tuomiseksi esiin.
Kun lapsi saavuttaa 75 % tarkkuuden noudattamalla verbaalista mallia kahdessa peräkkäisessä istunnossa tai suorittaa yhdeksännen istunnon (sen mukaan, kumpi on ensimmäinen), hoito siirtyy spontaanisti tuotantoon, jossa lapsi tuottaa kohdesanoja spontaanisti tai herättämällä ilman sanallista mallia.
Hoitomateriaaleja ovat kuvia hoidon kohdesanoista, interaktiivisia pelejä ja tarinoita sekä vakiosarja leluja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava anturi tai valvottu äänianturi
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä 2-4 kertaa 2 viikkoa ennen toimenpidettä, kerran viikossa 6 viikon toimenpiteen aikana, 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Riippuvan muuttujan tarkkuustiedot johdetaan osallistujien tuotantojen kapeasta foneettisesta transkriptiosta puheen yleistyskoettimista englanniksi ja espanjaksi.
Molemmat protokollat saavat aikaan ~300 sanatuotantoa ja ottavat näytteitä kunkin yksittäisen konsonantin ja konsonanttijoukon vastaavalla kielellä vähintään kolme kertaa jokaisessa sallitussa sanapaikassa.
Koko yleistyskoetin annetaan jokaisella arviointikäynnillä (ennen, jälkeisen ja 1 ja 2 kuukauden seuranta), ja lyhyempiä osajoukkoja, jotka kohdistuvat vain valvottuihin ääniin, annetaan lähtötilanteiden aikana ja viikoittain hoidon aikana.
Tutkimusavustajat suorittavat kaikki transkriptiot, jotka eivät ole tietoisia tilasta (yksinkertainen tai monimutkainen hoitokohde), tutkimuksen haarasta (interventiokieli englanniksi tai espanjaksi) tai interventiotutkimuksen vaiheesta (ennen, jälkeinen tai seuranta).
|
Ensimmäisellä käynnillä 2-4 kertaa 2 viikkoa ennen toimenpidettä, kerran viikossa 6 viikon toimenpiteen aikana, 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202109072 (University of Iowa)
- R21DC021249 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .