- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06416306
스페인어 및 영어 이중 언어 중재의 치료 목표
이중 언어 어린이를 위한 언어 중재
이 임상 시험의 목표는 언어 장애가 있는 스페인어-영어 이중 언어 어린이에게 어떤 언어 치료 목표가 가장 많은 양의 언어 학습을 가져오는지 알아내는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 치료 대상의 언어적 복잡성이 치료 언어 내에서 일반화된 학습의 양을 증가시키는가?
- 치료 대상의 언어적 복잡성으로 인해 언어 전반에 걸쳐 일반화된 음성의 양이 증가합니까?
연구자들은 중재 언어에 따라 효과가 다른지 알아보기 위해 영어와 스페인어로 제공되는 치료의 중재 효과를 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 최대 6주 동안 스페인어 또는 영어로 12~18회의 45분 언어 중재 세션에 참석하세요.
- 중재 전후 평가 방문에 참석하십시오.
- 개입 후 1개월 및 2개월 후에 후속 평가 방문에 참석하십시오.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 언어 장애가 있는 스페인어-영어 이중 언어 어린이를 위한 언어 중재를 조사하는 시차가 있는 다중 기준선을 갖춘 단일 대상 실험 설계입니다. 이 연구에는 개입 언어(스페인어 또는 영어)에 따라 두 가지 부문이 포함됩니다. 각 arm에는 음성 처리 대상(단순 자음 단일자음 또는 복합 자음 클러스터)의 언어적 복잡성을 조작하는 두 가지 조건이 있습니다. 참가자는 이러한 무기와 조건에 의사 무작위로 할당됩니다.
주요 결과는 시스템 전반에 걸친 일반화입니다. 구체적으로, a) 언어 내 및 b) 처리되지 않은 소리에 대한 언어 간 일반화. 종속 변수에 대한 정확도 데이터는 영어와 스페인어로 된 음성 프로브에서 참가자가 생성한 내용의 좁은 음성 표기에서 파생됩니다. 전체 일반화 프로브는 각 평가 방문(사전, 사후, 1개월 및 2개월 후속 조치)에서 관리되며, 모니터링된 소리만을 대상으로 하는 더 짧은 하위 세트 프로브는 기준 기간 동안과 치료 중 매주 관리됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 다음 중 한 가지 방법으로 최소 3개월 동안 정기적으로 영어에 노출됩니다. a) 매일 영어로 아동과 소통하는 영어를 사용하는 보호자 또는 형제자매, b) 영어를 사용하는 어린이집에 출석, 유치원이든 초등학교든.
- 보호자는 자녀의 언어 발달 및/또는 스페인어 또는 영어로 된 문맥 이해도 척도의 명료도 감소에 대한 우려를 보고할 것입니다.
- 참가자는 각 언어의 음성 목록에서 누락된 5개 이상의 자음 또는 클러스터를 제시하여 말소리 장애의 존재와 치료가 필요한 음운 지식의 충분한 격차를 확인합니다.
제외 기준:
- 본 프로젝트에 참여하는 동안 다른 곳에서 말하기 또는 언어 치료를 받는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스페인어 개입
치료는 스페인어 음성 소리를 대상으로 전적으로 스페인어로 진행됩니다.
치료는 드릴 플레이 형식을 따릅니다.
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치료는 모방으로 시작되며, 이에 따라 아동은 아동의 표현의 정확성에 대한 1:1 임상의 피드백과 함께 연구 임상의의 언어 모델에 따라 목표 단어를 생성하게 됩니다.
여기에는 올바른 목표 형태를 이끌어내기 위한 명시적인 조음 지시(예: 언어 및 시각적 신호)가 포함됩니다.
아동이 연속 2회 세션에서 언어 모델에 따라 75% 정확도를 달성하거나 9번째 세션(둘 중 먼저)을 완료하면 치료는 자발적 생산으로 전환됩니다. 여기서 아동은 자발적으로 또는 언어 모델 없이 유도를 통해 목표 단어를 생성합니다.
치료 자료는 치료 대상 단어의 이미지, 대화형 게임 및 이야기, 표준 장난감 세트가 될 것입니다.
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실험적: 영어 중재
치료는 영어 음성 소리를 대상으로 전적으로 영어로 진행됩니다.
치료는 드릴 플레이 형식을 따릅니다.
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치료는 모방으로 시작되며, 이에 따라 아동은 아동의 표현의 정확성에 대한 1:1 임상의 피드백과 함께 연구 임상의의 언어 모델에 따라 목표 단어를 생성하게 됩니다.
여기에는 올바른 목표 형태를 이끌어내기 위한 명시적인 조음 지시(예: 언어 및 시각적 신호)가 포함됩니다.
아동이 연속 2회 세션에서 언어 모델에 따라 75% 정확도를 달성하거나 9번째 세션(둘 중 먼저)을 완료하면 치료는 자발적 생산으로 전환됩니다. 여기서 아동은 자발적으로 또는 언어 모델 없이 유도를 통해 목표 단어를 생성합니다.
치료 자료는 치료 대상 단어의 이미지, 대화형 게임 및 이야기, 표준 장난감 세트가 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 프로브 또는 모니터링된 사운드 프로브
기간: 최초 방문 시 중재 전 2주 동안 2~4회, 6주 중재 동안 주 1회, 중재 후 1주 이내, 중재 후 1개월, 중재 후 2개월
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종속 변수에 대한 정확도 데이터는 영어와 스페인어로 된 음성 일반화 프로브에서 참가자가 생성한 좁은 음성 표기에서 파생됩니다.
두 프로토콜 모두 최대 300개의 단어 생성을 유도하고 허용되는 모든 단어 위치에서 해당 언어의 각 단일 자음 및 자음 클러스터를 최소 3회 샘플링합니다.
전체 일반화 프로브는 각 평가 방문(사전, 사후, 1개월 및 2개월 후속 조치)에서 관리되며, 모니터링된 소리만을 대상으로 하는 더 짧은 하위 세트 프로브는 기준 기간 동안과 치료 중 매주 관리됩니다.
모든 기록은 상태(단순 또는 복합 치료 대상), 연구 부문(영어 또는 스페인어 중재) 또는 중재 연구 단계(사전, 사후 또는 후속 조치)를 인식하지 못한 채 연구 보조원이 완료합니다.
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최초 방문 시 중재 전 2주 동안 2~4회, 6주 중재 동안 주 1회, 중재 후 1주 이내, 중재 후 1개월, 중재 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
언어 개입에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모집하지 않고 적극적으로
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The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병