- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06416306
Alvos de tratamento na intervenção de fala bilíngue em espanhol e inglês
Intervenção fonoaudiológica para crianças bilíngues
O objetivo deste ensaio clínico é saber quais alvos de tratamento da fala resultam na maior aprendizagem da fala em crianças bilíngues espanhol-inglês com distúrbios dos sons da fala. As principais questões que pretende responder são:
- A complexidade linguística do alvo do tratamento aumenta a quantidade de aprendizagem generalizada na língua tratada?
- A complexidade linguística do alvo do tratamento aumenta a quantidade de fala generalizada entre línguas?
Os pesquisadores compararão os efeitos da intervenção no tratamento fornecido em inglês e espanhol para ver se o efeito difere de acordo com o idioma da intervenção.
Os participantes irão:
- Participar de 12 a 18 sessões de intervenção fonoaudiológica de 45 minutos em espanhol ou inglês por até 6 semanas
- Participar de visitas de avaliação antes e depois da intervenção
- Participar de consultas de avaliação de acompanhamento 1 mês e 2 meses após a intervenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um desenho experimental de sujeito único com múltiplas linhas de base escalonadas examinando a intervenção de fala para crianças bilíngues espanhol-inglês com distúrbios dos sons da fala. O estudo inclui dois braços baseados no idioma de intervenção (espanhol ou inglês). Dentro de cada braço estão duas condições que manipulam a complexidade linguística do alvo do tratamento da fala (singleton consonantal simples ou encontro consonantal complexo). Os participantes serão atribuídos pseudo-aleatoriamente a esses braços e condições.
O resultado principal é a generalização de todo o sistema; especificamente, a) dentro da língua eb) generalização entre línguas para sons não tratados. Os dados de precisão para a variável dependente serão derivados da transcrição fonética estreita das produções dos participantes a partir de sondas de fala em inglês e espanhol. Toda a sonda de generalização é administrada em cada visita de avaliação (pré, pós e acompanhamentos de 1 e 2 meses), e sondas de subconjuntos mais curtas visando apenas sons monitorados são administradas durante as linhas de base e semanalmente durante o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão expostos regularmente ao inglês por pelo menos 3 meses de uma das seguintes maneiras: a) um cuidador ou irmão que fale inglês que interaja com a criança diariamente em inglês, b) frequência a uma creche onde se fala inglês, pré-escola ou ensino fundamental.
- Os cuidadores terão relatado preocupação com o desenvolvimento da fala de seus filhos e/ou redução da inteligibilidade na Escala de Inteligibilidade no Contexto em espanhol ou inglês.
- Os participantes apresentarão 5 ou mais consoantes ou agrupamentos ausentes em seus inventários fonéticos em cada idioma para confirmar a presença de um distúrbio dos sons da fala e lacunas suficientes no conhecimento fonológico para justificar o tratamento.
Critério de exclusão:
- Participantes que recebem tratamento de fala ou linguagem em outro lugar durante sua participação neste projeto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção em Língua Espanhola
O tratamento será realizado inteiramente em espanhol, visando os sons da fala em espanhol.
O tratamento seguirá um formato de simulação.
|
O tratamento começará com imitação, por meio da qual a criança produzirá palavras-alvo seguindo o modelo verbal do clínico do estudo com feedback clínico 1:1 para a precisão das produções da criança.
Isto incluirá instrução articulatória explícita (ou seja, dicas verbais e visuais) para obter formas-alvo corretas.
Quando uma criança atinge 75% de precisão seguindo um modelo verbal em 2 sessões consecutivas ou completa a 9ª sessão (o que ocorrer primeiro), o tratamento mudará para a produção espontânea, na qual a criança produzirá palavras-alvo espontaneamente ou por meio de elicitação sem modelo verbal.
Os materiais de tratamento serão imagens de palavras-alvo do tratamento, jogos e histórias interativas e um conjunto padrão de brinquedos.
|
Experimental: Intervenção em Língua Inglesa
O tratamento será realizado inteiramente em inglês, visando os sons da fala em inglês.
O tratamento seguirá um formato de simulação.
|
O tratamento começará com imitação, por meio da qual a criança produzirá palavras-alvo seguindo o modelo verbal do clínico do estudo com feedback clínico 1:1 para a precisão das produções da criança.
Isto incluirá instrução articulatória explícita (ou seja, dicas verbais e visuais) para obter formas-alvo corretas.
Quando uma criança atinge 75% de precisão seguindo um modelo verbal em 2 sessões consecutivas ou completa a 9ª sessão (o que ocorrer primeiro), o tratamento mudará para a produção espontânea, na qual a criança produzirá palavras-alvo espontaneamente ou por meio de elicitação sem modelo verbal.
Os materiais de tratamento serão imagens de palavras-alvo do tratamento, jogos e histórias interativas e um conjunto padrão de brinquedos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sonda Abrangente ou Sonda de Sons Monitorados
Prazo: Na visita inicial, 2 a 4 vezes nas 2 semanas anteriores à intervenção, uma vez por semana durante as 6 semanas de intervenção, dentro de 1 semana após a intervenção, 1 mês após a intervenção e 2 meses após a intervenção
|
Os dados de precisão para a variável dependente serão derivados da transcrição fonética estreita das produções dos participantes a partir de sondas de generalização da fala em inglês e espanhol.
Ambos os protocolos provocam produções de aproximadamente 300 palavras e amostram cada consoante única e encontro consonantal no respectivo idioma, no mínimo três vezes em cada posição de palavra permitida.
Toda a sonda de generalização é administrada em cada visita de avaliação (pré, pós e acompanhamentos de 1 e 2 meses), e sondas de subconjuntos mais curtas visando apenas sons monitorados são administradas durante as linhas de base e semanalmente durante o tratamento.
Todas as transcrições serão concluídas por assistentes de pesquisa que desconhecem a condição (alvo de tratamento simples ou complexo), braço do estudo (língua de intervenção em inglês ou espanhol) ou fase do estudo de intervenção (Pré, Pós ou Acompanhamento).
|
Na visita inicial, 2 a 4 vezes nas 2 semanas anteriores à intervenção, uma vez por semana durante as 6 semanas de intervenção, dentro de 1 semana após a intervenção, 1 mês após a intervenção e 2 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01466758
- 202109072 (Outro identificador: University of Iowa)
- R21DC021249 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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