- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06416592
Käsidynamometrin vartalon lihasvoimamittausten luotettavuus ja pätevyys potilailla, joilla on AIS
sunnuntai 12. toukokuuta 2024 päivittänyt: Irem Kurt, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Kädensisäinen ja arvioijien välinen käsidynamometrin rungon taivutus-, ojentaja- ja sivutaittolihasvoimamittausten luotettavuus ja pätevyys potilailla, joilla on nuorten idiopaattinen skolioosi
Nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS) on kolmiulotteinen selkärangan monimutkainen epämuodostuma, jolle on tunnusomaista vähintään 10 asteen sivusuuntainen poikkeama frontaalitasossa, pyöriminen poikittaistasossa ja hypokyfoosi sagitaalitasossa.
On raportoitu, että skolioosin esiintyessä ihmisten lihasvoimassa on muutosta terveisiin ikätoveriinsa verrattuna heidän asentotasapainonsa heikkenemisen vuoksi.
Kirjallisuudessa on monia tutkimuksia, jotka arvioivat objektiivisilla laitteilla diagnosoitujen skolioositapausten lihasvoimaa.
Näistä objektiivisista laitteista on tehty luotettavuustutkimuksia eri väestöryhmille helppokäyttöisistä, kannettavista ja muita laitteita halvemmista käsidynamometrilaitteista.
Kirjallisuudesta ei kuitenkaan ole löydetty AIS-potilaiden kädessä pidettävän dynamometrin luotettavuustutkimusta.
Siksi tutkimuksemme tavoitteena on tutkia käsidynamometrin vartalon taivutus-, venytys- ja lateraalitaittolihasvoimakkuuksien luotettavuutta ja validiteettia AIS-tapauksissa, joissa tiedetään olevan muutoksia lihaksessa. selkärangan kohdistuksen muutoksen seurauksena.
Tutkimuksen piiriin kuulumiskriteerit täyttävien tapausten demografisten tietojen saamisen jälkeen vartalon koukistajalihasten, ojentajalihasten ja oikean-vasemman sivuttaislihasten isometrinen lihasvoima arvioidaan kahdella eri arvioijalla Lafayette-käsidynamometrillä.
Systemaattisten virheiden välttämiseksi jokainen osallistuja suorittaa isometrisen kädessä pidettävän dynamometrin protokollan satunnaisessa testausjärjestyksessä.
Interobserver-luotettavuuden määrittämiseksi testin ensimmäisenä päivänä jokaiseen osallistujaan sovelletaan samaa käsidynamometrin protokollaa kahden eri arvioijan toimesta 1 tunnin tauon jälkeen väsymyksen estämiseksi.
Intraobserverin luotettavuuden ja vaatimustenmukaisuuden määrittämiseksi samat tutkijat arvioivat osallistujat uudelleen samalla protokollalla, paikassa ja päiväjaksolla, 1 viikon välein oppimisvaikutusten estämiseksi.
Tämä tutkimus paljastaa kädessä pidettävän dynamometrin intraobserver- ja interobserver-luotettavuuden ja validiteetin, jota voidaan käyttää AIS:n kanssa työskentelevien kliinikkojen vartalon lihasvoiman arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS) on kolmiulotteinen monimutkainen selkärangan epämuodostuma, jolle on tunnusomaista vähintään 10 asteen sivusuuntainen poikkeama otsatasossa, pyöriminen poikittaistasossa ja hypokyfoosi sagitaalitasossa. Se on tärkeä kansanterveysongelma. maailmanlaajuinen esiintyvyys on 0,47-5,2 %.
Lihasvoima on tärkeä tekijä asentotasapainon ylläpitämisessä AIS:ssä, ja on havaittu, että sekä kliinikot että tutkijat arvioivat AIS-tapausten lihasvoimaa eri objektiivisilla laitteilla.
Objektiivisia lihasvoiman arviointimenetelmiä ovat elektromyografia, käsidynamometria ja isokineettinen dynamometria.
Elektromyografialaitteet ja isokineettiset dynamometrit ovat kalliita ja niiden käyttö klinikalla on rajoitettua, koska niitä ei ole helppo siirtää.
Siksi sen on osoitettu olevan pätevä ja luotettava menetelmä vartalon lihasvoiman arvioimiseksi eri populaatioissa ja patologioissa, kuten terveillä aikuisilla, terveillä urheilijoilla, kroonisilla alaselkäkivuilla tai hemiplegisillä potilailla; Kädessä pidettävä dynamometrilaite, jonka etuna on muita laitteita halvempi ja kannettavampi, näyttää sopivalta vaihtoehdolta kliinikoille vartalon isometrisen lihasvoiman arvioinnissa.
Käsidynamometrilaitteiden luotettavuustutkimuksia ei ole löydetty AIS-populaatiosta.
Siksi tutkimuksessamme tavoitteenamme on tutkia käsidynamometrin vartalon taivutus-, venytys- ja lateraalitaittolihasvoimakkuuksien luotettavuutta ja validiteettia AIS-potilailla, joilla tiedetään olevan muutoksia lihaksissa. selkärangan kohdistuksen muutoksen seurauksena.
Tämä tutkimus paljastaa käsidynamometrin pätevyyden, jota voidaan käyttää vartalon lihasvoiman arvioinnissa AIS:n kanssa työskenteleville kliinikoille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
41
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elcin Akyurek
- Puhelinnumero: +905077403731
- Sähköposti: oskanelcin@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: İrem Kurt Ulusoy
- Puhelinnumero: +905326904872
- Sähköposti: fztiremkurt@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34147
- İrem Kurt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nuorten idiopaattinen skolioosipotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-18 vuotiaana
- Ortopedi on diagnosoinut nuorten idiopaattisen skolioosin
- Kyky ymmärtää ohjeita
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen vartalon tai lantion vamma historiassa
- Aiempi akuutti, subakuutti tai krooninen alaselän kipu tai neurologinen sairaus
- Selkäleikkauksen jälkeen
- Raskaaseen fyysiseen toimintaan osallistuminen vähintään päivää ennen testipäiviä
- olet kokenut minkä tahansa akuutin tilanteen, joka voi vaikuttaa lihasvoimaan kahden testin välillä (7 päivän sisällä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Intra-rater ja inter-rater validiteetti ja luotettavuus
Vartalon taivutuksen, venytyksen ja oikean-vasemman lateraalisen taivutuksen isometrisen lihasvoiman sisäinen ja arvioijien välinen validiteetti ja luotettavuus AIS-tapauksissa suoritetaan Lafeyette-käsidynamometrillä ((Lafayette Manual Muscle Testing System, Lafayette Instrument Co, Lafayette) , Indiana).
Systemaattisten virheiden välttämiseksi jokainen osallistuja suorittaa isometrisen kädessä pidettävän dynamometrin protokollan satunnaisessa testausjärjestyksessä.
Arvioijien välisen luotettavuuden määrittämiseksi kaksi eri arvioijaa soveltaa jokaiseen osallistujaan samaa käsidynamometrin protokollaa ensimmäisenä testin päivänä.
Osallistujille annetaan 1 tunnin lepoaika arvioijien välillä väsymyksen estämiseksi samana päivänä pidettävissä arvioinneissa.
Arvioijien välisen luotettavuuden ja yhteisymmärryksen määrittämiseksi samat tutkijat arvioivat osallistujat uudelleen samassa protokollassa, paikassa ja päivänä, yhden viikon välein oppimisvaikutusten estämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Isometrinen rungon koukistusvoima
Aikaikkuna: Lähtötaso (kaikki arvioija), 1 tunnin (arvioija 1) ja 1 viikon (arvioija 1) jälkeen
|
Isometrinen rungon koukistusvoima, kaksi erilaista testiasentoa sovitettiin nykyisen kirjallisuuden perusteella.
Ensimmäinen asento mitataan selästä 0 asteen ojennusasteessa polvet suorina.
Dynamometri sijoitetaan rintalastan suprasternaalisen loven alle.
Osallistujia neuvotaan asettamaan kätensä vastakkaiselle akromionille.
Lantion kiertymisen estämiseksi osallistujat kiinnitetään vyön avulla ylempi suoliluun eturangan puolelta ja 10 cm lateraalisen malleoluksen yläpuolelle.
Toinen asento mitataan selästä 30 asteen taivutusasennossa polvet suorina.
Dynamometri sijoitetaan rintalastan suprasternaalisen loven alle.
Osallistujia neuvotaan asettamaan kätensä vastakkaiselle akromionille.
Lantion kiertymisen estämiseksi osallistujat kiinnitetään vyön avulla ylempi suoliluun eturangan puolelta ja 10 cm lateraalisen malleoluksen yläpuolelle.
|
Lähtötaso (kaikki arvioija), 1 tunnin (arvioija 1) ja 1 viikon (arvioija 1) jälkeen
|
Isometrinen rungon laajennusvoima
Aikaikkuna: Lähtötaso (kaikki arvioija), 1 tunnin (arvioija 1) ja 1 viikon (arvioija 1) jälkeen
|
Isometrinen rungon venymislujuus, kaksi erilaista testiasentoa sovitettiin nykyisen kirjallisuuden perusteella.
Ensimmäinen asento mitataan kuvapuoli alaspäin 0 asteen laajennusasennossa.
Dynamometri sijoitetaan korkeudelle T4.
Osallistujia neuvotaan laittamaan kätensä otsalleen.
Osallistujat kiinnitetään vyön avulla suoliluun takarangan yläpuolelta ja 10 cm lateraalisen malleoluksen yläpuolelle lantion kiertymisen estämiseksi.
Toinen asento mitataan kuvapuoli alaspäin 30 asteen taivutusasennossa.
Dynamometri sijoitetaan korkeudelle T4.
Osallistujia neuvotaan laittamaan kätensä otsalleen.
Osallistujat kiinnitetään vyön avulla suoliluun takarangan yläpuolelta ja 10 cm lateraalisen malleoluksen yläpuolelle lantion kiertymisen estämiseksi.
|
Lähtötaso (kaikki arvioija), 1 tunnin (arvioija 1) ja 1 viikon (arvioija 1) jälkeen
|
Isometrinen rungon sivuttaista taivutusvoimaa
Aikaikkuna: Lähtötaso (kaikki arvioija), 1 tunnin (arvioija 1) ja 1 viikon (arvioija 1) jälkeen
|
Isometrinen rungon sivuttaistaivutuksen voimakkuus mitataan istuma-asennossa.
Osallistujat istuvat tuolilla niin, että jalat eivät kosketa maata ja lantio 90° taivutuksessa, ja osallistuja kiinnitetään hihnan avulla.
Dynamometri sijoitetaan hartioiden tasolle.
Osallistujia neuvotaan asettamaan kätensä vastakkaiselle akromionille.
Kokeet, joissa esiintyy liiallista liikettä (havaittava määrä liikettä tai pyörimistä poikittaistasossa), hylätään ja mitataan.
|
Lähtötaso (kaikki arvioija), 1 tunnin (arvioija 1) ja 1 viikon (arvioija 1) jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Päätutkija: İrem Kurt Ulusoy, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Päätutkija: Elcin Akyurek, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Päätutkija: İpek Yeldan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUC5
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .