- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06416592
Fiabilidad y validez de las mediciones de la fuerza de los músculos del tronco con un dinamómetro manual en pacientes con AIS
12 de mayo de 2024 actualizado por: Irem Kurt, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Fiabilidad y validez intraevaluadores e interevaluadores de las mediciones de la fuerza de los músculos flexores, extensores y flexores laterales del tronco con dinamómetro de mano en pacientes con escoliosis idiopática en adolescentes
La escoliosis idiopática del adolescente (AIS) es una deformidad compleja tridimensional de la columna caracterizada por una desviación lateral de 10 grados o más en el plano frontal, rotación en el plano transversal e hipocifosis en el plano sagital.
Se ha informado que en presencia de escoliosis, hay un cambio en la fuerza muscular de las personas en comparación con sus pares sanos debido al deterioro de su equilibrio postural.
Existen numerosos estudios en la literatura que evalúan la fuerza muscular de casos diagnosticados de escoliosis con dispositivos objetivos.
Entre estos dispositivos objetivos, se han realizado para diferentes poblaciones estudios de fiabilidad de los dispositivos de dinamometría manual, que son fáciles de usar, portátiles y más económicos que otros dispositivos.
Sin embargo, no se ha encontrado en la literatura ningún estudio de confiabilidad del dispositivo dinamómetro portátil en pacientes con AIS.
Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es estudiar la confiabilidad y validez intraevaluadores e interevaluadores de las fuerzas de flexión, extensión y flexión lateral del tronco del dispositivo dinamómetro de mano en casos con AIS, que se sabe que tienen cambios en el músculo. fuerza en comparación con sus pares como resultado del cambio en la alineación de la columna.
Luego de obtener la información demográfica de los casos que cumplen con los criterios de inclusión dentro del alcance del estudio, la fuerza muscular isométrica de los músculos flexor, extensor y flexor lateral derecho-izquierdo del tronco será evaluado por dos evaluadores diferentes utilizando un dinamómetro de mano Lafayette.
Para evitar errores sistemáticos, cada participante realizará el protocolo del dinamómetro de mano isométrico en un orden de prueba aleatorio.
Para determinar la confiabilidad interobservador, el primer día de la prueba, dos evaluadores diferentes aplicarán el mismo protocolo de dinamómetro manual a cada participante, después de un descanso de 1 hora para evitar la fatiga.
Para determinar la confiabilidad y el cumplimiento intraobservador, los participantes serán reevaluados por los mismos investigadores en el mismo protocolo, lugar y período de día, con 1 semana de diferencia para evitar efectos de aprendizaje.
Este estudio revelará la confiabilidad y validez intraobservador e interobservador del dispositivo dinamómetro portátil, que puede usarse en la evaluación de la fuerza de los músculos del tronco para los médicos que trabajan con AIS.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
La escoliosis idiopática del adolescente (EIA) es una deformidad compleja tridimensional de la columna caracterizada por una desviación lateral de 10 grados o más en el plano frontal, rotación en el plano transversal e hipocifosis en el plano sagital, y es un importante problema de salud pública con una prevalencia global del 0,47-5,2%.
La fuerza muscular es un factor importante para mantener el equilibrio postural en AIS, y se observa que tanto los médicos como los investigadores evalúan la fuerza muscular de los casos con AIS utilizando diferentes dispositivos objetivos.
Los métodos objetivos de evaluación de la fuerza muscular incluyen la electromiografía, la dinamometría manual y la dinamometría isocinética.
Los dispositivos de electromiografía y los dinamómetros isocinéticos son caros y su uso en la clínica es limitado porque no son fácilmente portátiles.
Por lo tanto, se ha demostrado que es un método válido y confiable para evaluar la fuerza de los músculos del tronco en diferentes poblaciones y patologías como adultos sanos, individuos deportistas sanos, dolor lumbar crónico o pacientes hemipléjicos; El dispositivo dinamómetro de mano, que tiene la ventaja de ser más barato y portátil que otros dispositivos, aparece como una opción adecuada para que los médicos evalúen la fuerza de los músculos isométricos del tronco.
No se han encontrado estudios de confiabilidad de dispositivos dinamómetros manuales en la población con AIS.
Por lo tanto, nuestro objetivo en el estudio es estudiar la confiabilidad y validez intraobservador e interobservador de las fuerzas de los músculos de flexión, extensión y flexión lateral del tronco del dispositivo dinamómetro de mano en pacientes con AIS, que se sabe que tienen cambios en el músculo fuerza en comparación con sus pares como resultado del cambio en la alineación de la columna.
Este estudio revelará la validez del dispositivo dinamómetro manual que puede utilizarse en la evaluación de la fuerza de los músculos del tronco para los médicos que trabajan con AIS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
41
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elcin Akyurek
- Número de teléfono: +905077403731
- Correo electrónico: oskanelcin@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: İrem Kurt Ulusoy
- Número de teléfono: +905326904872
- Correo electrónico: fztiremkurt@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34147
- İrem Kurt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adolescentes con escoliosis idiopática
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 10 y 18 años
- Haber sido diagnosticado con Escoliosis Idiopática del Adolescente por un especialista en ortopedia
- Capacidad para comprender instrucciones.
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia de lesión traumática del tronco o la pelvis.
- Historia de dolor lumbar agudo, subagudo o crónico o enfermedad neurológica.
- Haber tenido una cirugía de columna
- Participar en actividad física intensa al menos un día antes de los días de prueba.
- Haber experimentado alguna situación aguda que pueda afectar a la fuerza muscular entre las dos pruebas (dentro de los 7 días)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Validez y confiabilidad intraevaluadores e interevaluadores
La validez y confiabilidad intraevaluadores e interevaluadores de la fuerza muscular isométrica de flexión, extensión y flexión lateral derecha-izquierda del tronco en casos con AIS se realizarán con el dispositivo dinamómetro manual Lafeyette ((Lafayette Manual Muscle Testing System, Lafayette Instrument Co, Lafayette , Indiana).
Para evitar errores sistemáticos, cada participante realizará el protocolo del dinamómetro de mano isométrico en un orden de prueba aleatorio.
Para determinar la confiabilidad entre evaluadores, dos evaluadores diferentes aplicarán el mismo protocolo de dinamómetro manual a cada participante el primer día de la prueba.
Los participantes tendrán un período de descanso de 1 hora entre evaluadores para evitar el cansancio en las evaluaciones que se realizarán el mismo día.
Para determinar la confiabilidad y el acuerdo entre evaluadores, los participantes serán reevaluados por los mismos investigadores, en el mismo protocolo, lugar y día, con un intervalo de 1 semana para evitar efectos de aprendizaje.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza isométrica de los flexores del tronco
Periodo de tiempo: Línea de base (todos los evaluadores), después de 1 hora (evaluador 1) y 1 semana (evaluador 1)
|
Fuerza isométrica de los flexores del tronco, se adaptaron dos posiciones de prueba diferentes según la literatura actual.
La primera posición se medirá boca arriba a 0 grados de extensión, con las rodillas estiradas.
El dinamómetro se colocará debajo de la muesca supraesternal del esternón.
Se indicará a los participantes que coloquen su mano en el acromion opuesto.
Para evitar la rotación pélvica, los participantes se fijarán con la ayuda de un cinturón desde la espina ilíaca anterosuperior y 10 cm por encima del maléolo lateral.
La segunda posición se medirá boca arriba en una posición de flexión de 30 grados con las rodillas estiradas.
El dinamómetro se colocará debajo de la muesca supraesternal del esternón.
Se indicará a los participantes que coloquen su mano en el acromion opuesto.
Para evitar la rotación pélvica, los participantes se fijarán con la ayuda de un cinturón desde la espina ilíaca anterosuperior y 10 cm por encima del maléolo lateral.
|
Línea de base (todos los evaluadores), después de 1 hora (evaluador 1) y 1 semana (evaluador 1)
|
Fuerza de extensión isométrica del tronco
Periodo de tiempo: Línea de base (todos los evaluadores), después de 1 hora (evaluador 1) y 1 semana (evaluador 1)
|
Fuerza de extensión isométrica del tronco, se adaptaron dos posiciones de prueba diferentes según la literatura actual.
La primera posición se medirá boca abajo en una posición de extensión de 0 grados.
El dinamómetro se colocará a la altura T4.
Se indicará a los participantes que se coloquen las manos en la frente.
Los participantes serán fijados con la ayuda de un cinturón desde la espina ilíaca posterosuperior y 10 cm por encima del maléolo lateral para evitar la rotación pélvica.
La segunda posición se medirá boca abajo en una posición de flexión de 30 grados.
El dinamómetro se colocará a la altura T4.
Se indicará a los participantes que se coloquen las manos en la frente.
Los participantes serán fijados con la ayuda de un cinturón desde la espina ilíaca posterosuperior y 10 cm por encima del maléolo lateral para evitar la rotación pélvica.
|
Línea de base (todos los evaluadores), después de 1 hora (evaluador 1) y 1 semana (evaluador 1)
|
Fuerza de flexión lateral isométrica del tronco
Periodo de tiempo: Línea de base (todos los evaluadores), después de 1 hora (evaluador 1) y 1 semana (evaluador 1)
|
La fuerza de flexión lateral isométrica del tronco se medirá en posición sentada.
Los participantes se sentarán en una silla con los pies sin tocar el suelo y la cadera en flexión de 90°, y se fijará al participante con ayuda de una correa.
El dinamómetro se colocará a la altura de los hombros.
Se indicará a los participantes que coloquen su mano en el acromion opuesto.
Las pruebas en las que se produzca un movimiento excesivo (una cantidad detectable de movimiento o rotación en el plano transversal) se rechazarán y medirán como.
|
Línea de base (todos los evaluadores), después de 1 hora (evaluador 1) y 1 semana (evaluador 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigador principal: İrem Kurt Ulusoy, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigador principal: Elcin Akyurek, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigador principal: İpek Yeldan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUC5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .