- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06416592
Pålitelighet og gyldighet av målinger av hånddynamometers muskelstyrke hos pasienter med AIS
29. juni 2026 oppdatert av: Irem Kurt, Istanbul University - Cerrahpasa
Intra-vurdere og inter-vurdere pålitelighet og gyldighet av hånddynamometer Trunk Flexor, Extensor og Lateral Flexor Muskelstyrkemålinger hos pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose
Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er en tredimensjonal kompleks deformitet av ryggraden preget av laterale avvik på 10 grader eller mer i frontalplanet, rotasjon i tverrplanet og hypokyfose i sagittalplanet.
Det har blitt rapportert at i nærvær av skoliose, er det en endring i muskelstyrke hos mennesker sammenlignet med deres friske jevnaldrende på grunn av forverring av postural balanse.
Det er mange studier i litteraturen som evaluerer muskelstyrken til tilfeller diagnostisert med skoliose med objektive enheter.
Blant disse objektive enhetene er det utført pålitelighetsstudier på hånddynamometrienheter, som er enkle å bruke, bærbare og billigere enn andre enheter, for forskjellige populasjoner.
Imidlertid er det ikke funnet noen pålitelighetsstudie av den håndholdte dynamometerenheten hos pasienter med AIS i litteraturen.
Derfor er målet med vår studie å studere intra-rater og inter-rater reliabilitet og validitet av trunkfleksjon, ekstensjon og lateral fleksjonsmuskelstyrke til hånddynamometeret i tilfeller med AIS, som er kjent for å ha endringer i muskel styrke sammenlignet med sine jevnaldrende som et resultat av endringen i ryggradsjustering.
Etter å ha innhentet demografisk informasjon om tilfellene som oppfyller inklusjonskriteriene innenfor rammen av studien, vil den isometriske muskelstyrken til trunk flexor, extensor og høyre-venstre lateral flexor muskler bli evaluert av to forskjellige evaluatorer ved bruk av et Lafayette hånddynamometer.
For å unngå systematiske feil, vil hver deltaker utføre den isometriske håndholdte dynamometerprotokollen i en tilfeldig testrekkefølge.
For å bestemme interobservatør-pålitelighet, på den første dagen av testen, vil den samme hånddynamometerprotokollen bli brukt på hver deltaker av to forskjellige evaluatorer, etter en 1-times hvile for å forhindre tretthet.
For å bestemme intraobservatørens pålitelighet og samsvar, vil deltakerne bli revurdert av de samme forskerne ved samme protokoll, sted og dagperiode, med 1 ukes mellomrom for å forhindre læringseffekter.
Denne studien vil avsløre intraobservatøren og interobservatørens pålitelighet og gyldighet til den håndholdte dynamometerenheten, som kan brukes i evalueringen av trunkmuskelstyrken for klinikere som arbeider med AIS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS) er en tredimensjonal kompleks deformitet av ryggraden preget av laterale avvik på 10 grader eller mer i frontalplanet, rotasjon i tverrplanet og hypokyfose i sagittalplanet, og er et viktig folkehelseproblem med en global prevalens på 0,47-5,2 %.
Muskelstyrke er en viktig faktor for å opprettholde postural balanse i AIS, og det er observert at både klinikere og forskere vurderer muskelstyrken til tilfeller med AIS ved hjelp av ulike objektive enheter.
Objektive muskelstyrkevurderingsmetoder inkluderer elektromyografi, hånddynamometri og isokinetisk dynamometri.
Elektromyografienheter og isokinetiske dynamometre er dyre og bruken av dem i klinikken er begrenset fordi de ikke er lett å transportere.
Derfor har det vist seg å være en gyldig og pålitelig metode for å evaluere trunk muskelstyrke i forskjellige populasjoner og patologier som friske voksne, friske atletiske individer, kroniske korsryggsmerter eller hemiplegiske pasienter; Den håndholdte dynamometerenheten, som har fordelen av å være billigere og mer bærbar enn andre enheter, fremstår som et egnet alternativ for klinikere for å evaluere trunks isometriske muskelstyrke.
Ingen pålitelighetsstudier av hånddynamometerenheter er funnet i AIS-populasjonen.
Derfor er målet vårt i studien å studere intra-observatør- og inter-observatør-påliteligheten og validiteten til trunkfleksjons-, ekstensjons- og lateralfleksjonsmuskelstyrkene til hånddynamometeret hos pasienter med AIS, som er kjent for å ha endringer i muskelen. styrke sammenlignet med sine jevnaldrende som et resultat av endringen i ryggradsjustering.
Denne studien vil avsløre gyldigheten av hånddynamometeret som kan brukes i evalueringen av trunk muskelstyrke for klinikere som arbeider med AIS.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
41
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34147
- İrem Kurt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ungdomspasienter med idiopatisk skoliose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 10-18 år
- Etter å ha blitt diagnostisert med ungdoms idiopatisk skoliose av en ortopedisk spesialist
- Evne til å forstå instruksjoner
- Melder seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Historie med traumatisk trunk- eller bekkenskade
- Anamnese med akutte, subakutte eller kroniske korsryggsmerter eller nevrologisk sykdom
- Har vært operert i ryggraden
- Deltar i tung fysisk aktivitet minst én dag før prøvedagene
- Etter å ha opplevd en akutt situasjon som kan påvirke muskelstyrken mellom de to testene (innen 7 dager)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Intra-rater og inter-rater validitet og reliabilitet
Intra-rater og inter-rater validitet og pålitelighet av trunk fleksjon, ekstensjon og høyre-venstre lateral fleksjon isometrisk muskelstyrke i tilfeller med AIS vil bli utført med Lafeyette hånddynamometer ((Lafayette Manual Muscle Testing System, Lafayette Instrument Co, Lafayette , Indiana).
For å unngå systematiske feil, vil hver deltaker utføre den isometriske håndholdte dynamometerprotokollen i en tilfeldig testrekkefølge.
For å bestemme inter-rater-pålitelighet, vil den samme hånddynamometerprotokollen bli brukt på hver deltaker av to forskjellige bedømmere på den første dagen av testen.
Deltakerne vil få en 1-times hvileperiode mellom evaluatorene for å forhindre tretthet i evalueringene som skal holdes samme dag.
For å bestemme pålitelighet og enighet mellom vurderer, vil deltakerne bli revurdert av de samme forskerne, på samme protokoll, sted og dag, med 1 ukes intervall for å forhindre læringseffekter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk trunk bøyestyrke
Tidsramme: Baseline (All rater), etter 1 time (Rater 1) og 1 uke (Rater 1)
|
Isometrisk trunk flexor styrke, to ulike testposisjoner ble tilpasset basert på gjeldende litteratur.
Den første posisjonen vil bli målt på ryggen ved 0 graders ekstensjon, med knærne rette.
Dynamometeret vil bli plassert under det suprasternale hakket på brystbenet.
Deltakerne vil bli bedt om å legge hånden på motsatt akromion.
For å hindre bekkenrotasjon vil deltakerne bli festet ved hjelp av et belte fra den fremre øvre hoften og 10 cm over den laterale malleolen.
Den andre posisjonen vil bli målt på ryggen i en 30 graders fleksjonsposisjon med knærne rette.
Dynamometeret vil bli plassert under det suprasternelle hakket på brystbenet.
Deltakerne vil bli bedt om å legge hånden på motsatt akromion.
For å forhindre bekkenrotasjon vil deltakerne bli festet ved hjelp av et belte fra den fremre øvre hoften og 10 cm over den laterale malleolen.
|
Baseline (All rater), etter 1 time (Rater 1) og 1 uke (Rater 1)
|
|
Isometrisk trunkforlengelsesstyrke
Tidsramme: Baseline (All rater), etter 1 time (Rater 1) og 1 uke (Rater 1)
|
Isometrisk trunkforlengelsesstyrke, to forskjellige testposisjoner ble tilpasset basert på gjeldende litteratur.
Den første posisjonen vil bli målt med forsiden ned i 0 graders forlengelsesposisjon.
Dynamometeret vil bli plassert i høyden T4.
Deltakerne vil bli bedt om å legge hendene på pannen.
Deltakerne vil bli festet ved hjelp av et belte fra posterior superior iliacacolumn og 10 cm over lateral malleolus for å hindre bekkenrotasjon.
Den andre posisjonen vil bli målt med forsiden ned i en 30 graders bøyningsstilling.
Dynamometeret vil bli plassert i høyden T4.
Deltakerne vil bli bedt om å legge hendene på pannen.
Deltakerne vil bli festet ved hjelp av et belte fra posterior superior iliacacolumn og 10 cm over lateral malleolus for å hindre bekkenrotasjon.
|
Baseline (All rater), etter 1 time (Rater 1) og 1 uke (Rater 1)
|
|
Isometrisk trunk lateral fleksjonsstyrke
Tidsramme: Baseline (All rater), etter 1 time (Rater 1) og 1 uke (Rater 1)
|
Isometrisk trunk lateral fleksjonsstyrke vil bli målt i sittende stilling.
Deltakerne vil sitte på en stol uten at føttene berører bakken og hoftene i 90° fleksjon, og deltakeren festes ved hjelp av en stropp.
Dynamometeret vil bli plassert på skuldernivå.
Deltakerne vil bli bedt om å legge hånden på motsatt akromion.
Forsøk der overdreven bevegelse (en detekterbar mengde bevegelse eller rotasjon i tverrplanet) forekommer vil bli avvist og målt som.
|
Baseline (All rater), etter 1 time (Rater 1) og 1 uke (Rater 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: İrem Kurt Ulusoy, Istanbul University - Cerrahpasa
- Hovedetterforsker: Elcin Akyurek, Istanbul University - Cerrahpasa
- Hovedetterforsker: İpek Yeldan, Istanbul University - Cerrahpasa
- Hovedetterforsker: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUC5
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .