- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06416592
Betrouwbaarheid en validiteit van handdynamometer-metingen van de rompspierkracht bij patiënten met AIS
29 juni 2026 bijgewerkt door: Irem Kurt, Istanbul University - Cerrahpasa
Betrouwbaarheid en validiteit van de handdynamometer, intra- en interbeoordelaarsmetingen van spierkracht van rompflexoren, extensoren en laterale flexoren bij patiënten met idiopathische scoliose bij adolescenten
Idiopathische scoliose bij adolescenten (AIS) is een driedimensionale complexe misvorming van de wervelkolom die wordt gekenmerkt door een laterale afwijking van 10 graden of meer in het frontale vlak, rotatie in het transversale vlak en hypokyfose in het sagittale vlak.
Er is gemeld dat er bij aanwezigheid van scoliose een verandering in de spierkracht van mensen optreedt in vergelijking met hun gezonde leeftijdsgenoten als gevolg van de verslechtering van hun houdingsevenwicht.
Er zijn veel onderzoeken in de literatuur die de spierkracht evalueren van gevallen waarbij scoliose is vastgesteld met behulp van objectieve apparaten.
Van deze objectieve apparaten zijn voor verschillende populaties betrouwbaarheidsonderzoeken uitgevoerd naar handdynamometrieapparaten, die gemakkelijk te gebruiken, draagbaar en goedkoper zijn dan andere apparaten.
In de literatuur is echter geen betrouwbaarheidsonderzoek naar de draagbare rollenbank bij patiënten met AIS gevonden.
Daarom is het doel van onze studie het bestuderen van de intrabeoordelaars- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en validiteit van de kracht van de rompflexie-, extensie- en lateraalflexiespieren van het handdynamometerapparaat in gevallen met AIS, waarvan bekend is dat ze veranderingen in de spierkracht hebben. kracht vergeleken met hun leeftijdsgenoten als gevolg van de verandering in de uitlijning van de wervelkolom.
Na het verkrijgen van de demografische informatie van de gevallen die voldoen aan de inclusiecriteria binnen de reikwijdte van het onderzoek, zal de isometrische spierkracht van de rompflexoren, extensoren en rechts-links laterale flexoren worden geëvalueerd door twee verschillende beoordelaars met behulp van een Lafayette-handdynamometer.
Om systematische fouten te voorkomen, voert elke deelnemer het isometrische handdynamometerprotocol in willekeurige testvolgorde uit.
Om de interobserverbetrouwbaarheid te bepalen, wordt op de eerste dag van de test hetzelfde handdynamometerprotocol door twee verschillende beoordelaars op elke deelnemer toegepast, na een rust van 1 uur om vermoeidheid te voorkomen.
Om de intraobserverbetrouwbaarheid en compliance te bepalen, worden deelnemers opnieuw geëvalueerd door dezelfde onderzoekers op hetzelfde protocol, dezelfde plaats en dagperiode, met een tussenpoos van 1 week om leereffecten te voorkomen.
Deze studie zal de intra- en interobservatorbetrouwbaarheid en validiteit onthullen van het draagbare dynamometerapparaat, dat kan worden gebruikt bij de evaluatie van de rompspierkracht voor artsen die met AIS werken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Adolescent Idiopathische Scoliose (AIS) is een driedimensionale complexe misvorming van de wervelkolom die wordt gekenmerkt door een laterale afwijking van 10 graden of meer in het frontale vlak, rotatie in het transversale vlak en hypokyfose in het sagittale vlak. Het is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid met een mondiale prevalentie van 0,47-5,2%.
Spierkracht is een belangrijke factor bij het handhaven van het houdingsevenwicht bij AIS, en er wordt waargenomen dat zowel artsen als onderzoekers de spierkracht van gevallen met AIS evalueren met behulp van verschillende objectieve apparaten.
Objectieve methoden voor het beoordelen van de spierkracht omvatten elektromyografie, handdynamometrie en isokinetische dynamometrie.
Elektromyografieapparatuur en isokinetische dynamometers zijn duur en het gebruik ervan in de kliniek is beperkt omdat ze niet gemakkelijk draagbaar zijn.
Daarom is aangetoond dat het een valide en betrouwbare methode is om de kracht van de rompspieren te evalueren bij verschillende populaties en pathologieën, zoals gezonde volwassenen, gezonde atletische individuen, chronische lage rugpijn of patiënten met een hemiplegie; De handdynamometer, die het voordeel heeft goedkoper en draagbaarder te zijn dan andere apparaten, lijkt een geschikte optie voor artsen om de isometrische spierkracht van de romp te evalueren.
Er zijn geen betrouwbaarheidsstudies van handdynamometers gevonden in de AIS-populatie.
Daarom is ons doel in het onderzoek om de intra- en inter-observatorbetrouwbaarheid en validiteit van de kracht van de rompflexie-, extensie- en lateraalflexiespieren van het handdynamometerapparaat te bestuderen bij patiënten met AIS, van wie bekend is dat ze veranderingen in de spierkracht hebben. kracht vergeleken met hun leeftijdsgenoten als gevolg van de verandering in de uitlijning van de wervelkolom.
Deze studie zal de validiteit onthullen van het handdynamometerapparaat dat kan worden gebruikt bij de evaluatie van de rompspierkracht voor artsen die met AIS werken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
41
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34147
- İrem Kurt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Adolescente idiopathische scoliosepatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 10 en 18 jaar oud zijn
- Door een orthopedisch specialist is de diagnose adolescente idiopathische scoliose gesteld
- Vermogen om instructies te begrijpen
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van traumatisch romp- of bekkenletsel
- Voorgeschiedenis van acute, subacute of chronische lage rugpijn of neurologische aandoeningen
- Na een operatie aan de wervelkolom
- Minimaal één dag vóór de toetsdagen deelnemen aan zware lichamelijke activiteit
- Als u tussen de twee tests (binnen 7 dagen) een acute situatie heeft meegemaakt die de spierkracht zou kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Intrabeoordelaars- en interbeoordelaarsvaliditeit en betrouwbaarheid
Intrabeoordelaars- en interbeoordelaarsvaliditeit en betrouwbaarheid van rompflexie, extensie en rechts-links lateraalflexie. Isometrische spierkracht in gevallen met AIS zal worden uitgevoerd met de Lafeyette handdynamometer ((Lafayette Manual Muscle Testing System, Lafayette Instrument Co, Lafayette , Indiana).
Om systematische fouten te voorkomen, voert elke deelnemer het isometrische handdynamometerprotocol in willekeurige testvolgorde uit.
Om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te bepalen, wordt op de eerste dag van de test door twee verschillende beoordelaars hetzelfde handdynamometerprotocol op elke deelnemer toegepast.
Deelnemers krijgen tussen de beoordelaars een rustperiode van 1 uur om vermoeidheid te voorkomen tijdens de evaluaties die op dezelfde dag plaatsvinden.
Om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en overeenstemming te bepalen, worden de deelnemers opnieuw geëvalueerd door dezelfde onderzoekers, op hetzelfde protocol, op dezelfde plaats en op dezelfde dag, met een interval van 1 week om leereffecten te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrische kracht van de rompflexoren
Tijdsspanne: Basislijn (alle beoordelaars), na 1 uur (beoordelaar 1) en 1 week (beoordelaar 1)
|
Isometrische rompflexiekracht, twee verschillende testposities werden aangepast op basis van de huidige literatuur.
De eerste positie wordt gemeten op de rug bij 0 graden extensie, met de knieën gestrekt.
De rollenbank wordt onder de suprasternale inkeping van het borstbeen geplaatst.
Deelnemers krijgen de instructie om hun hand op het tegenovergestelde acromion te plaatsen.
Om bekkenrotatie te voorkomen, worden de deelnemers vastgezet met behulp van een riem vanaf de voorste superieure iliacale wervelkolom en 10 cm boven de laterale malleolus.
De tweede positie wordt gemeten op de rug in een 30 graden flexiepositie met de knieën gestrekt.
De rollenbank wordt onder de suprasternale inkeping van het borstbeen geplaatst.
Deelnemers krijgen de instructie om hun hand op het tegenovergestelde acromion te plaatsen.
Om bekkenrotatie te voorkomen, worden de deelnemers vastgezet met behulp van een riem vanaf de voorste superieure iliacale wervelkolom en 10 cm boven de laterale malleolus.
|
Basislijn (alle beoordelaars), na 1 uur (beoordelaar 1) en 1 week (beoordelaar 1)
|
|
Isometrische sterkte van de rompextensie
Tijdsspanne: Basislijn (alle beoordelaars), na 1 uur (beoordelaar 1) en 1 week (beoordelaar 1)
|
Isometrische rompextensiekracht, twee verschillende testposities werden aangepast op basis van de huidige literatuur.
De eerste positie wordt met de voorkant naar beneden gemeten in een extensiepositie van 0 graden.
De rollenbank wordt op hoogte T4 geplaatst.
Deelnemers krijgen de instructie om hun handen op hun voorhoofd te plaatsen.
Deelnemers worden vastgezet met behulp van een riem vanaf de achterste superieure iliacale wervelkolom en 10 cm boven de laterale malleolus om bekkenrotatie te voorkomen.
De tweede positie wordt met het gezicht naar beneden gemeten in een flexiepositie van 30 graden.
De rollenbank wordt op hoogte T4 geplaatst.
Deelnemers krijgen de instructie om hun handen op hun voorhoofd te plaatsen.
Deelnemers worden vastgezet met behulp van een riem vanaf de achterste superieure iliacale wervelkolom en 10 cm boven de laterale malleolus om bekkenrotatie te voorkomen.
|
Basislijn (alle beoordelaars), na 1 uur (beoordelaar 1) en 1 week (beoordelaar 1)
|
|
Isometrische kracht van lateraalflexie van de romp
Tijdsspanne: Basislijn (alle beoordelaars), na 1 uur (beoordelaar 1) en 1 week (beoordelaar 1)
|
De isometrische kracht van de lateroflexie van de romp wordt gemeten in zittende positie.
Deelnemers gaan op een stoel zitten met hun voeten de grond niet raken en hun heupen in 90° flexie, en de deelnemer wordt vastgezet met behulp van een riem.
De rollenbank wordt op schouderhoogte geplaatst.
Deelnemers krijgen de instructie om hun hand op het tegenovergestelde acromion te plaatsen.
Proeven waarbij overmatige beweging (een waarneembare hoeveelheid beweging of rotatie in het dwarsvlak) optreedt, worden afgewezen en gemeten als.
|
Basislijn (alle beoordelaars), na 1 uur (beoordelaar 1) en 1 week (beoordelaar 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: İrem Kurt Ulusoy, Istanbul University - Cerrahpasa
- Hoofdonderzoeker: Elcin Akyurek, Istanbul University - Cerrahpasa
- Hoofdonderzoeker: İpek Yeldan, Istanbul University - Cerrahpasa
- Hoofdonderzoeker: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUC5
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .