- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06416592
A kézi dinamométeres törzsizom-erőmérések megbízhatósága és érvényessége AIS-ben szenvedő betegeknél
2024. május 12. frissítette: Irem Kurt, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
A kézi dinamométer törzshajlító, feszítő és oldalirányú hajlító izomerő méréseinek megbízhatósága és érvényessége serdülőkori idiopátiás scoliosisban szenvedő betegeknél
A serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) a gerinc háromdimenziós összetett deformitása, amelyet a frontális síkban legalább 10 fokos oldalirányú eltérés, a keresztirányú síkban elfordulás és a sagittalis síkban hypokyphosis jellemez.
Beszámoltak arról, hogy gerincferdülés esetén az emberek izomereje egészséges társaikhoz képest a testtartás egyensúlyának megromlása miatt megváltozik.
A szakirodalomban számos tanulmány található, amelyek objektív eszközökkel értékelik a gerincferdüléssel diagnosztizált esetek izomerejét.
Ezen objektív eszközök közül különböző populációkra végeztek megbízhatósági vizsgálatokat olyan kézdinamometriás eszközökön, amelyek könnyen használhatóak, hordozhatók és olcsóbbak, mint más eszközök.
Az irodalomban azonban nem találtak megbízhatósági vizsgálatot a kézi dinamométerrel AIS-ben szenvedő betegeknél.
Ezért vizsgálatunk célja a kézdinamométer törzshajlítási, extenziós és laterális hajlítási izomerőinek intrarater és inter-rater megbízhatóságának és validitásának vizsgálata olyan AIS-es esetekben, amelyekről ismert, hogy izomváltozást okoznak. ereje társaikhoz képest a gerinc igazodási változása következtében.
A vizsgálat körébe tartozó beválasztási kritériumoknak megfelelő esetek demográfiai információinak beszerzése után a törzshajlító, extensor és jobb-bal oldalsó hajlító izomzat izometrikus izomerejét két különböző értékelő értékeli Lafayette kézi dinamométer segítségével.
A szisztematikus hibák elkerülése érdekében minden résztvevő véletlenszerű tesztelési sorrendben hajtja végre az izometrikus kézi dinamométer protokollt.
Az interobserver megbízhatóságának megállapítása érdekében a teszt első napján ugyanazt a kézi dinamométer protokollt alkalmazzák minden résztvevőre két különböző értékelő által, 1 órás pihenő után, hogy megakadályozzák a fáradtságot.
Az intraobserver megbízhatóságának és megfelelőségének megállapítása érdekében ugyanazok a kutatók újraértékelik a résztvevőket ugyanazon a protokollon, helyen és napon, 1 hét különbséggel, hogy elkerüljék a tanulási hatásokat.
Ez a tanulmány feltárja a kézi dinamométer intraobserver és interobserver megbízhatóságát és érvényességét, amely felhasználható az AIS-sel dolgozó klinikusok törzsizom erejének értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
A serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) a gerinc háromdimenziós komplex deformációja, amelyet a frontális síkban legalább 10 fokos oldalirányú eltérés, a keresztirányú elfordulás és a sagittalis síkban hypokyphosis jellemez, és fontos közegészségügyi probléma. a globális prevalencia 0,47-5,2%.
Az izomerő fontos tényező a testtartás egyensúlyának fenntartásában az AIS-ben, és megfigyelhető, hogy mind a klinikusok, mind a kutatók különböző objektív eszközökkel értékelik az AIS-es esetek izomerejét.
Az objektív izomerő-értékelési módszerek közé tartozik az elektromiográfia, a kézdinamometria és az izokinetikus dinamometria.
Az elektromiográfiai eszközök és az izokinetikus dinamométerek drágák, és klinikai használatuk korlátozott, mert nem könnyen hordozhatók.
Ezért bebizonyosodott, hogy ez egy érvényes és megbízható módszer a törzsizom erejének értékelésére különböző populációkban és kórképekben, például egészséges felnőtteknél, egészséges sportos egyéneknél, krónikus deréktáji fájdalmakban vagy hemiplegiás betegeknél; A kézi dinamométeres eszköz, amelynek előnye, hogy olcsóbb és hordozhatóbb, mint más eszközök, megfelelő lehetőségnek tűnik a klinikusok számára a törzs izometrikus izometrikus erejének értékelésére.
Az AIS populációban nem találtak megbízhatósági vizsgálatokat a kézi dinamométeres eszközökről.
Ezért a tanulmányban az a célunk, hogy tanulmányozzuk a kézi dinamométer eszköz törzshajlítási, extenziós és laterális hajlítási izomerőinek megfigyelőn belüli és megfigyelőközi megbízhatóságát és validitását olyan AIS-ben szenvedő betegeknél, akikről ismert, hogy izomváltozásokat észleltek. ereje társaikhoz képest a gerinc igazodási változása következtében.
Ez a tanulmány feltárja annak a kézi dinamométernek az érvényességét, amely használható a törzsizom erejének értékelésére az AIS-sel dolgozó klinikusok számára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
41
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elcin Akyurek
- Telefonszám: +905077403731
- E-mail: oskanelcin@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: İrem Kurt Ulusoy
- Telefonszám: +905326904872
- E-mail: fztiremkurt@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34147
- İrem Kurt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Serdülőkori idiopátiás scoliosisos betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-18 éves kor között
- Egy ortopéd szakorvos serdülőkori idiopátiás gerincferdülést diagnosztizált
- Az utasítások megértésének képessége
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Traumatikus törzs- vagy medencesérülés az anamnézisben
- A kórtörténet akut, szubakut vagy krónikus deréktáji fájdalma vagy neurológiai betegség
- Gerincműtéten esett át
- Nehéz fizikai tevékenységben való részvétel legalább egy nappal a tesztnapok előtt
- Bármilyen akut helyzetet tapasztalt, amely befolyásolhatja az izomerőt a két teszt között (7 napon belül)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Értékelőn belüli és értékelőközi érvényesség és megbízhatóság
A törzshajlítás, az extenzió és a jobb oldali flexiós izometrikus izometrikus izometrikus izomerő AIS-es esetekben a minősítőn belüli és értékelőközi érvényessége és megbízhatósága a Lafeyette kézi dinamométerrel történik ((Lafayette Manual Muscle Testing System, Lafayette Instrument Co, Lafayette) , Indiana).
A szisztematikus hibák elkerülése érdekében minden résztvevő véletlenszerű tesztelési sorrendben hajtja végre az izometrikus kézi dinamométer protokollt.
Az értékelők közötti megbízhatóság megállapítása érdekében a teszt első napján minden résztvevőre ugyanazt a kézi dinamométer protokollt alkalmazza két különböző értékelő.
A résztvevők 1 órás pihenőidőt kapnak az értékelők között, hogy elkerüljék a fáradtságot az ugyanazon a napon tartandó értékelések során.
Az értékelők közötti megbízhatóság és egyetértés megállapítása érdekében a résztvevőket ugyanazok a kutatók újraértékelik, ugyanazon a protokollon, helyen és napon, 1 hetes időközönként a tanulási hatások elkerülése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izometrikus törzshajlító erő
Időkeret: Kiindulási érték (minden értékelő), 1 óra (1. értékelő) és 1 hét (1. értékelő) után
|
Izometrikus törzshajlító szilárdság, két különböző vizsgálati pozíciót adaptáltam a jelenlegi szakirodalom alapján.
Az első pozíciót a háton mérjük 0 fokos kinyújtással, egyenes térddel.
A dinamométert a szegycsont szegycsont feletti bevágása alatt kell elhelyezni.
A résztvevők utasítást kapnak, hogy helyezzék a kezüket a szemközti acromionra.
A kismedencei rotáció megelőzése érdekében a résztvevőket öv segítségével rögzítik az elülső felső csípőgerinctől és 10 cm-rel az oldalsó malleolus felett.
A második pozíciót a háton mérjük 30 fokos hajlítási helyzetben, egyenes térddel.
A dinamométert a szegycsont szegycsont feletti bevágása alatt kell elhelyezni.
A résztvevők utasítást kapnak, hogy helyezzék a kezüket a szemközti acromionra.
A kismedencei rotáció megelőzése érdekében a résztvevőket öv segítségével rögzítik az elülső felső csípőgerinctől és 10 cm-rel az oldalsó malleolus felett.
|
Kiindulási érték (minden értékelő), 1 óra (1. értékelő) és 1 hét (1. értékelő) után
|
Izometrikus törzsnyúlvány erőssége
Időkeret: Kiindulási érték (minden értékelő), 1 óra (1. értékelő) és 1 hét (1. értékelő) után
|
Izometrikus törzsnyúlvány erőssége, két különböző tesztpozíciót adaptáltam a jelenlegi szakirodalom alapján.
Az első pozíció mérése képpel lefelé 0 fokos kinyújtási pozícióban történik.
A próbapad a T4 magasságban lesz elhelyezve.
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy tegyék a kezüket a homlokukra.
A résztvevőket öv segítségével rögzítik a hátsó felső csípőgerinctől és 10 cm-rel az oldalsó malleolus felett, hogy megakadályozzák a medence elfordulását.
A második pozíció mérése arccal lefelé, 30 fokos hajlítási helyzetben történik.
A próbapad a T4 magasságban lesz elhelyezve.
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy tegyék a kezüket a homlokukra.
A résztvevőket öv segítségével rögzítik a hátsó felső csípőgerinctől és 10 cm-rel az oldalsó malleolus felett, hogy megakadályozzák a medence elfordulását.
|
Kiindulási érték (minden értékelő), 1 óra (1. értékelő) és 1 hét (1. értékelő) után
|
Izometrikus törzs oldalirányú hajlítási ereje
Időkeret: Kiindulási érték (minden értékelő), 1 óra (1. értékelő) és 1 hét (1. értékelő) után
|
A törzs izometrikus oldalirányú hajlítási erejét ülő helyzetben mérjük.
A résztvevők egy széken ülnek úgy, hogy lábuk nem érinti a talajt, csípőjük pedig 90°-os hajlításban, és a résztvevőt heveder segítségével rögzítik.
A próbapadot vállmagasságban kell elhelyezni.
A résztvevők utasítást kapnak, hogy helyezzék a kezüket a szemközti acromionra.
Azokat a kísérleteket, amelyekben túlzott mozgás (a keresztirányú síkban észlelhető mértékű mozgás vagy elfordulás) fordul elő, el kell utasítani és a mérést a következőképpen végzik:
|
Kiindulási érték (minden értékelő), 1 óra (1. értékelő) és 1 hét (1. értékelő) után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Kutatásvezető: İrem Kurt Ulusoy, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Kutatásvezető: Elcin Akyurek, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Kutatásvezető: İpek Yeldan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUC5
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Serdülőkori idiopátiás scoliosis
-
Aesculap AGRaylytic GmbHToborzásIdiopátiás scoliosis | Hyperlordosis | Neuromuszkuláris scoliosis | Hyperkyphosis | Veleszületett scoliosisCsehország, Malaysia
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital Colorado; Cedars-Sinai Medical Center; Hospital for Special Surgery... és más munkatársakToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosis | Spondylolisthesis | Gerinc deformitás | Neuromuszkuláris scoliosis | Veleszületett scoliosisEgyesült Államok
-
Spino Modulation Inc.MegszűntSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisKanada
-
University of PecsBefejezveIdiopátiás scoliosis | Scoliosis, súlyosMagyarország
-
Cairo UniversityToborzásIdiopátiás scoliosis | Serdülőkori idiopátiás scoliosisEgyiptom
-
Peking University Third HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; West China Hospital; Qilu Hospital... és más munkatársakToborzás
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics,...Aktív, nem toborzóSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Dr. Casey Stondell, MDPacira Pharmaceuticals, IncToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásGerincferdülés | Serdülőkori idiopátiás scoliosis | Gerincferdülés; Serdülőkor | Scoliosis ágyéki régióPulyka
-
The University of Hong KongAktív, nem toborzóGerincferdülés | Serdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosisHong Kong