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AIS患者におけるハンドダイナモメーターの体幹筋力測定の信頼性と妥当性

2024年5月12日 更新者:Irem Kurt、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

思春期特発性側弯症患者におけるハンドダイナモメーターの体幹屈筋、伸筋、および外側屈筋の筋力測定の評価者内および評価者間の信頼性と妥当性

思春期特発性側弯症(AIS)は、前額面での 10 度以上の側方偏位、横断面での回転、および矢状面での低後弯症を特徴とする脊椎の三次元の複雑な変形です。 側弯症があると、姿勢のバランスが崩れるため、健常者に比べて筋力に変化が生じることが報告されています。 文献には、脊柱側弯症と診断された症例の筋力を他覚的装置で評価する研究が数多くあります。 これらの客観的なデバイスの中で、使いやすく、持ち運びが容易で、他のデバイスよりも安価なハンドダイナモメトリーデバイスの信頼性研究が、さまざまな集団を対象に実施されてきました。 しかし、AIS 患者におけるハンドヘルド動力計装置の信頼性に関する研究は文献に見つかりません。 したがって、我々の研究の目的は、筋肉の変化が知られているAIS症例における手動力計装置の体幹屈曲、伸展、側屈筋力の評価者内および評価者間の信頼性と妥当性を研究することです。脊椎のアライメントの変化の結果、他の仲間と比較して強度が向上しました。 研究範囲内の包含基準を満たす症例の人口統計情報を取得した後、体幹屈筋、伸筋、および左右の外側屈筋の等尺性筋力が、ラファイエットハンドダイナモメーターを使用して2人の異なる評価者によって評価されます。 系統的エラーを避けるために、各参加者はランダムなテスト順序でアイソメトリックハンドヘルドダイナモメータープロトコルを実行します。 観察者間の信頼性を判断するために、テスト初日に、疲労を防ぐための 1 時間の休憩の後、2 人の異なる評価者によって同じハンド ダイナモメーター プロトコルが各参加者に適用されます。 観察者内の信頼性とコンプライアンスを判断するために、参加者は、学習効果を防ぐために 1 週​​間の間隔をあけて、同じプロトコル、場所、曜日で同じ研究者によって再評価されます。 この研究は、AIS を扱う臨床医の体幹筋力の評価に使用できるハンドヘルド ダイナモメーター デバイスの観察者内および観察者間の信頼性と有効性を明らかにします。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

思春期特発性側弯症(AIS)は、前額面での 10 度以上の側方偏位、横断面での回転、矢状面での低後弯を特徴とする脊椎の三次元の複雑な変形であり、重要な公衆衛生上の問題です。世界的な有病率は0.47~5.2%。 筋力は、AIS の姿勢バランスを維持する上で重要な要素であり、臨床医と研究者の両方が、異なる客観的装置を使用して AIS 症例の筋力を評価していることが観察されています。 客観的な筋力評価方法には、筋電図検査、ハンドダイナモメトリー、等速性ダイナモメトリーなどがあります。 筋電図装置や等速性ダイナモメーターは高価であり、持ち運びが容易ではないため、臨床での使用は限られています。 したがって、健康な成人、健康な運動能力のある人、慢性腰痛や片麻痺患者など、さまざまな集団や病状において体幹の筋力を評価するための有効かつ信頼性の高い方法であることが示されています。ハンドヘルドダイナモメーターデバイスは、他のデバイスよりも安価で持ち運びが容易であるという利点があり、臨床医が体幹等尺性筋力を評価するのに適した選択肢であると考えられます。 AIS 集団におけるハンド ダイナモメーター デバイスの信頼性に関する研究は見つかっていません。 したがって、本研究の目的は、筋肉に変化があることが知られているAIS患者における、ハンドダイナモメーター装置の体幹屈曲、伸展、および側屈筋力の観察者内および観察者間の信頼性と妥当性を研究することです。脊椎のアライメントの変化の結果、他の仲間と比較して強度が向上しました。 この研究は、AIS を扱う臨床医の体幹筋力の評価に使用できるハンド ダイナモメーター デバイスの有効性を明らかにします。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

41

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34147
        • İrem Kurt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

思春期の特発性側弯症患者

説明

包含基準:

  • 10歳から18歳までの間であること
  • 整形外科医により思春期特発性側弯症と診断されたこと
  • 指示を理解する能力
  • 研究への参加を志願する

除外基準:

  • 外傷性体幹または骨盤損傷の病歴
  • 急性、亜急性、慢性腰痛または神経疾患の病歴
  • 脊椎の手術を受けたことがある
  • 試験日の少なくとも 1 日前までに激しい身体活動に参加する
  • 2回のテストの間に筋力に影響を与える可能性のある急性の状況を経験したことがある方(7日以内)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
評価者内および評価者間の妥当性と信頼性
AIS 症例における体幹屈曲、伸展、および左右側屈等尺性筋力の評価者内および評価者間の妥当性および信頼性は、ラファイエットハンドダイナモメーター装置 ((Lafayette Manual Muscle Testing System, Lafayette Instrument Co, Lafayette) を使用して実行されます) 、インディアナ州)。 系統的エラーを避けるために、各参加者はランダムなテスト順序でアイソメトリックハンドヘルドダイナモメータープロトコルを実行します。 評価者間の信頼性を判断するために、テスト初日に 2 人の異なる評価者によって同じハンド ダイナモメーター プロトコルが各参加者に適用されます。 同日に行われる評価の疲労を防ぐため、評価者の間には 1 時間の休憩時間が与えられます。 評価者間の信頼性と一致を判断するために、参加者は、学習効果を防ぐために 1 週​​間の間隔をあけて、同じ研究者によって、同じプロトコル、場所、日に再評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
等尺性体幹屈筋強度
時間枠:ベースライン (すべての評価者)、1 時間後 (評価者 1) および 1 週間後 (評価者 1)
等尺性体幹屈筋強度、2 つの異なるテスト位置は現在の文献に基づいて適応されました。 最初の位置は、膝をまっすぐにして、伸展 0 度の仰向けで測定されます。 ダイナモメーターは胸骨の胸骨上切痕の下に配置されます。 参加者は反対側の肩峰に手を置くように指示されます。 骨盤の回転を防ぐために、参加者は上前腸骨棘と外くるぶしの 10 cm 上からベルトの助けを借りて固定されます。 2 番目の位置は、膝をまっすぐにして 30 度屈曲した位置で背中側で測定されます。 ダイナモメーターは胸骨の胸骨上切痕の下に配置されます。 参加者は反対側の肩峰に手を置くように指示されます。 骨盤の回転を防ぐために、参加者は上前腸骨棘と外くるぶしの 10 cm 上からベルトの助けを借りて固定されます。
ベースライン (すべての評価者)、1 時間後 (評価者 1) および 1 週間後 (評価者 1)
等尺性体幹伸長強度
時間枠:ベースライン (すべての評価者)、1 時間後 (評価者 1) および 1 週間後 (評価者 1)
等尺性の体幹伸長強度、2 つの異なるテスト位置が現在の文献に基づいて適応されました。 最初の位置は、0 度の伸展位置で裏向きに測定されます。 ダイナモメーターは高さ T4 に配置されます。 参加者は額に手を置くように指示されます。 参加者は、骨盤の回転を防ぐために、上後腸骨棘から外くるぶしの 10 cm 上の位置でベルトを使用して固定されます。 2 番目の位置は、うつ伏せで 30 度屈曲位置で測定されます。 ダイナモメーターは高さ T4 に配置されます。 参加者は額に手を置くように指示されます。 参加者は、骨盤の回転を防ぐために、上後腸骨棘から外くるぶしの 10 cm 上の位置でベルトを使用して固定されます。
ベースライン (すべての評価者)、1 時間後 (評価者 1) および 1 週間後 (評価者 1)
等尺性体幹側方屈曲強度
時間枠:ベースライン (すべての評価者)、1 時間後 (評価者 1) および 1 週間後 (評価者 1)
等尺性体幹側方屈曲強度は、座位で測定されます。 参加者は足を地面に触れずに腰を 90 度屈曲させて椅子に座り、参加者はストラップで固定されます。 ダイナモメーターは肩の高さに設置されます。 参加者は反対側の肩峰に手を置くように指示されます。 過剰な動き(横断面での検出可能な量の動きまたは回転)が発生するトライアルは拒否され、次のように測定されます。
ベースライン (すべての評価者)、1 時間後 (評価者 1) および 1 週間後 (評価者 1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ayse Zengin Alpozgen、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • 主任研究者:İrem Kurt Ulusoy、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • 主任研究者:Elcin Akyurek、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • 主任研究者:İpek Yeldan、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月12日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月12日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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