Tutkimus Dato-DXd:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi osimertinibin kanssa tai ilman sitä verrattuna platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan potilailla, joilla on EGFR-mutaation aiheuttanut paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (TROPION-Lung15)
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe III, avoin, sponsori-sokko, satunnaistettu tutkimus Dato-DXd:stä osimertinibin kanssa tai ilman sitä verrattuna platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan osallistujille, joilla on EGFR-mutatoitunut paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka sairaus on edennyt Osimertinibihoito (TROPION-Lung15)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Dato-DXd:n vaikutusta yhdessä osimertinibin tai Dato-DXd-monoterapian kanssa verrattuna platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III, avoin, 3-haarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Dato-DXd:n vaikutuksia yhdessä osimertinibin tai Dato-DXd-monoterapian kanssa verrattuna platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan potilailla, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin geenimutaatio (EGFRm) paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jonka sairaus on edennyt aiemman osimertinibihoidon aikana.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 johonkin seuraavista interventioryhmistä:
- Dato-DXd + osimertinibi -yhdistelmähoito
- Dato-DXd-monoterapia
- Platinapohjainen kaksoiskemoterapia
Osallistujat saavat tutkimuksen interventiota, kunnes vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1) - tutkijan määrittelemä radiologinen eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muu keskeytyskriteeri täyttyy.
Tutkimusintervention keskeyttämisen jälkeen kaikille osallistujille tehdään hoidon lopetus (EoT) -käynti 35 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta, ja heitä seurataan turvallisuusarviointia varten 28 (+ 7) päivää viimeisen tutkimusinterventioannoksensa jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
744
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat, 3813 TZ
- Peruutettu
- Research Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
- Peruutettu
- Research Site
-
Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
- Peruutettu
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Peruutettu
- Research Site
-
Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Fitzroy, Australia, VIC3065
- Rekrytointi
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kogarah, Australia, 2217
- Rekrytointi
- Research Site
-
Liverpool, Australia, 2170
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Research Site
-
Port Macquarie, Australia, 2444
- Rekrytointi
- Research Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Research Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Research Site
-
Woodville, Australia, 5011
- Peruutettu
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6060
- Rekrytointi
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jette, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- Research Site
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Rekrytointi
- Research Site
-
Betim, Brasilia, 32671-550
- Rekrytointi
- Research Site
-
Blumenau, Brasilia, 89010-340
- Rekrytointi
- Research Site
-
Florianópolis, Brasilia, 88040-970
- Rekrytointi
- Research Site
-
Itajaí, Brasilia, 88301-220
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pelotas, Brasilia, 96020-080
- Rekrytointi
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-074
- Rekrytointi
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90470-340
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22281-100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22250-905
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22775-001
- Rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01327-001
- Rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01323-900
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15009
- Rekrytointi
- Research Site
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Rekrytointi
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Research Site
-
El Palmar, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28027
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Research Site
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29004
- Rekrytointi
- Research Site
-
Oviedo, Espanja, 33006
- Rekrytointi
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 7120
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Research Site
-
Santander, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Research Site
-
Santiago de Compostela-Coruña, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41014
- Rekrytointi
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Research Site
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chungcheongbuk-do, Etelä -Korea, 28644
- Rekrytointi
- Research Site
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Rekrytointi
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jinju, Etelä -Korea, 52727
- Peruutettu
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 5505
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- Research Site
-
Suwon, Etelä -Korea, 16247
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bacolod, Filippiinit, 6100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Davao City, Filippiinit, 8000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Quezon, Filippiinit, 1102
- Rekrytointi
- Research Site
-
Quezon, Filippiinit, 1104
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Juan City, Filippiinit, 1500
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong
- Peruutettu
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Peruutettu
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Amravati, Intia, 444606
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bhubaneswar, Intia, 751019
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hyderabad, Intia, 500034
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kolhāpur, Intia, 416234
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mumbai, Intia, 400012
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Mysuru, Intia, 570017
- Rekrytointi
- Research Site
-
Namakkal, Intia, 637001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pune, Intia, 411001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Raipur, Intia, 492001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rajasthan, Intia, 313001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ranchi, Intia, 834001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Thane, Intia, 401107
- Rekrytointi
- Research Site
-
Trivandrum, Intia, 695011
- Rekrytointi
- Research Site
-
Varanasi, Intia, 221005
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Rekrytointi
- Research Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrytointi
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 62748
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Rekrytointi
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- Research Site
-
Misterbianco, Italia, 95045
- Rekrytointi
- Research Site
-
Monza, Italia, 20090
- Rekrytointi
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Rekrytointi
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Research Site
-
Parma, Italia, 43126
- Peruutettu
- Research Site
-
Perugia, Italia, 06100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Research Site
-
Verona, Italia, 37126
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8431
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bunkyō City, Japani, 113-8603
- Rekrytointi
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Rekrytointi
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japani, 350-0495
- Rekrytointi
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japani, 740-8510
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kobe, Japani, 650-0046
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- Research Site
-
Matsuyama, Japani, 791-0280
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 466-8560
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 464-8681
- Peruutettu
- Research Site
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Rekrytointi
- Research Site
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Rekrytointi
- Research Site
-
Osaka, Japani, 534-0021
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sendai, Japani, 981-0914
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Rekrytointi
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japani, 470-1192
- Rekrytointi
- Research Site
-
Utsunomiya, Japani, 320-0834
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 236-0051
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ōsaka-sayama, Japani, 589-8511
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Rekrytointi
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Peruutettu
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Baoding, Kiina, 071000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100005
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 101199
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bengbu, Kiina, 233004
- Rekrytointi
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130012
- Rekrytointi
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Research Site
-
Deyang, Kiina, 618000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ganzhou, Kiina, 341099
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510180
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hengyang, Kiina, 421001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Huaian, Kiina, 223399
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250013
- Rekrytointi
- Research Site
-
Linyi, Kiina, 276000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Luoyang, Kiina, 471003
- Rekrytointi
- Research Site
-
Luzhou, Kiina, 646000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shantou, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110042
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300201
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, CN-300052
- Rekrytointi
- Research Site
-
Weifang, Kiina, 261000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430060
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450001
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Rekrytointi
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 12462
- Peruutettu
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 11526
- Rekrytointi
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 18547
- Rekrytointi
- Research Site
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- Peruutettu
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 552 36
- Rekrytointi
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 56249
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Malesia, 05460
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cheras, Malesia, 56000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Johor Bahru, Malesia, 81100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malesia, 46050
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kuching, Malesia, 93586
- Rekrytointi
- Research Site
-
Perai, Malesia, 13700
- Rekrytointi
- Research Site
-
Petaling Jaya, Malesia, 47500
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710
- Peruutettu
- Research Site
-
Lisbon, Portugali, 1500-650
- Peruutettu
- Research Site
-
Loures, Portugali, 2674-514
- Peruutettu
- Research Site
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Peruutettu
- Research Site
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-519
- Rekrytointi
- Research Site
-
Krakow, Puola, 30-727
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-302
- Rekrytointi
- Research Site
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- Rekrytointi
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-569
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Rekrytointi
- Research Site
-
Avignon, Ranska, 84902
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Research Site
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75970
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pessac, Ranska, 33604
- Rekrytointi
- Research Site
-
Quimper, Ranska, 29000
- Peruutettu
- Research Site
-
Toulon Armees, Ranska, 83800
- Rekrytointi
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tours, Ranska, 37000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Craiova, Romania, 200385
- Peruutettu
- Research Site
-
Craiova, Romania, 200542
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12351
- Rekrytointi
- Research Site
-
Berlin-Zehlendorf, Saksa, 14165
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bonn, Saksa, 53127
- Peruutettu
- Research Site
-
Essen, Saksa, 45122
- Rekrytointi
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Saksa, 49124
- Rekrytointi
- Research Site
-
Giessen, Saksa, 35392
- Rekrytointi
- Research Site
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 21075
- Rekrytointi
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Peruutettu
- Research Site
-
Kempten, Saksa, 87439
- Peruutettu
- Research Site
-
Löwenstein, Saksa, 74245
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nuremberg, Saksa, 90419
- Rekrytointi
- Research Site
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekrytointi
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 217562
- Rekrytointi
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytointi
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Rekrytointi
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pathum Thani, Thaimaa, 12120
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Rekrytointi
- Research Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Rekrytointi
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- Research Site
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Peruutettu
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Rekrytointi
- Research Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Peruutettu
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Rekrytointi
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Peruutettu
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Rekrytointi
- Research Site
-
Northfield, New Jersey, Yhdysvallat, 08225
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Peruutettu
- Research Site
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Peruutettu
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-squamous NSCLC.
- On oltava todisteita dokumentoiduista olemassa olevista EGFRm-tiedoista (EGFRm:n tiedetään liittyvän (epidermaalisen kasvutekijäreseptorin [EGFR] tyrosiinikinaasin estäjä [TKis] herkkyyteen [Ex19del, L858R, G719X, S768I tai L861Q]), joko yksin tai yhdistelmänä muiden EGFR-mutaatioiden kanssa, joihin voi sisältyä T790M).
- Dokumentoitu kallon ulkopuolinen radiologinen eteneminen aikaisemmalla osimertinibimonoterapialla (viimeisinä hoitolinjana) adjuvantti-, paikallisesti edenneen tai metastaattisen hoidon yhteydessä.
- Vähemmän tai yhtä suuri kuin (<=2) aikaisemmat EGFR TKI:t (osimertinibi on ainoa sallittu aikaisempi kolmannen sukupolven EGFR TKI).
- Ainakin yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka on lähtötasolla RECIST v1.1 TL -luokitus ja joka voidaan mitata tarkasti lähtötasolla.
- Maailman terveysjärjestön (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Riittävä luuydinvarasto ja elinten toiminta 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapian, verisuonten endoteelin kasvutekijän estäjän, immunoterapian tai minkä tahansa syövän vastaisen hoidon käyttö metastaattisissa olosuhteissa. Platinapohjainen kemoterapia ei-metastaattisissa olosuhteissa 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Aiemmin jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus, paitsi pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman tunnettua aktiivista sairautta 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiiviset verenvuototaudit, aktiivinen infektio, aktiivinen ILD/keuhkotulehdus, sydänsairaus.
- Sillä on merkittävää kolmannen tilan nesteretentiota (esimerkki [esim.], askites tai keuhkopussin effuusio) tutkijan arvioiden mukaan, eikä sitä voida vaatia toistuvaan tyhjennykseen.
- Aiempi ei-tarttuva ILD/keuhkokuume, mukaan lukien säteilykeuhkotulehdus, joka vaati steroideja tai lääkkeiden aiheuttamaa ILD:tä, jolla on nykyinen ILD/keuhkokuume tai epäilty ILD/keuhkokuume, jota ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
- Hänellä on vakavia keuhkojen toimintahäiriöitä, jotka johtuvat esiintyvistä keuhkosairauksista.
- Epävakaa selkäytimen puristus ja/tai epävakaat aivometastaasit.
- Osallistujat, joilla on oireenmukaisia aivometastaaseja (mukaan lukien leptomeningeaalinen osallistuminen).
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus.
- Hallitsematon infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä, epäillyt infektiot tai kyvyttömyys sulkea pois infektioita.
- Hänellä on tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka ei ole hyvin hallinnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Platinapohjainen Doublet Chemotherapy
Osallistujat saavat pemetreksedia 500 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m2) yhdessä karboplatiinin (AUC5) tai sisplatiinin 75 mg/m2 kanssa IV-infuusiona Q3W 4 sykliä, jonka jälkeen pemetreksedia 500 mg/m2 IV-infuusiona Q3, kunnes RECIST v1 .1-määritelmä tutkijan määrittelemä radiologinen eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai muu keskeyttämiskriteeri täyttyy.
|
Karboplatiini annetaan IV-infuusiona.
Pemetreksedi annetaan IV-infuusiona.
Sisplatiini annetaan IV-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Dato-DXD + Osimerinib -yhdistelmähoito
Osallistujat saavat Dato-DXD: n 6 milligrammaa kiloa kohti (mg/kg) laskimonsisäisenä (IV) infuusiona joka kolmas viikko (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin päivänä ja osimerinibillä 80 milligrammaa (MG) kerran päivittäin (QD) suun kautta, kunnes RECIST V1.1 -sovellus on difined radiologinen ohjelma.
|
Osimertinibi annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Dato-DXd annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Dato-DXD-monoterapia
Osallistujat saavat Dato-DXD 6 mg/kg IV-infuusiona Q3W joka päivä 1 21 päivän jaksosta, kunnes tutkija V1.1-määritelty radiologinen eteneminen, hyväksyttävä toksisuus tai muu lopetuskriteeri täyttyy.
|
Dato-DXd annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta BICR:n (Blinded Independent Central Review) -arvioituun etenemiseen RECIST v1.1:n avulla tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja tutkimushoidosta, saako hän muuta syöpähoitoa vai kliinistä hoitoa. etenemistä.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
Keskushermoston etenemisestä vapaa selviytyminen (CNS PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Keskushermoston PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta BICR-vahvistettuun keskushermoston etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja tutkimushoidosta, saako hän muuta syövänvastaista hoitoa vai eteneekö kliinisesti ennen BICR-vahvistettua keskushermoston modifioitua RECIST-tutkimusta. v1.1 eteneminen.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR), määritettynä BICR:llä RECIST v1.1:tä kohti.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä dokumentoituun etenemispäivään RECIST v1.1:n mukaan, BICR:n arvioituna tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Progression-free Survival-2 (PFS-2)
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
PFS2 määritellään ajaksi satunnaistamisesta varhaisimpaan etenemistapahtumaan (alkuperäisen tutkijan arvioiman etenemisen jälkeen), ensimmäisen myöhemmän hoidon tai kuoleman jälkeen.
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
Objective Response Rate (ORR) käyttäen CNS Modified RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR käyttämällä CNS-muokattua RECIST v1.1:tä.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR) käyttäen CNS Modified RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan käyttämällä CNS-muokattua RECIST v1.1:tä.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Aika keuhkooireiden huononemiseen
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
Aika huononemiseen (keuhkooireissa [hengitys, yskä ja rintakipu]) määritellään ajaksi satunnaistamisesta pahenemispäivään.
Heikkeneminen määritellään muutokseksi perustasosta, joka saavuttaa merkityksellisen muutoskynnyksen.
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
Fyysisen toiminnan huononemisen aika
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan lyhyt lomake 8c mittaama aika fyysisen toiminnan huononemiseen mitattuna.
Aika huononemiseen (fyysisessä toiminnassa) määritellään ajaksi satunnaistamisesta huononemispäivään.
Heikkeneminen määritellään muutokseksi perustasosta, joka saavuttaa merkityksellisen muutoskynnyksen.
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
Globaalin terveystilan (GHS) / elämänlaadun (QoL) heikkenemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
Aika GHS/QoL:n heikkenemiseen mitattuna GHS/QoL-asteikolla EORTC IL172:sta raportoidaan.
Aika huononemiseen (GHS/QoL) määritellään ajalla satunnaistamisesta huononemispäivään.
Heikkeneminen määritellään muutokseksi perustasosta, joka saavuttaa merkityksellisen muutoskynnyksen.
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
Dato-DXd:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
Dato-DXd:n, kokonaisanti-TROP2-vasta-aineen ja DXd:n pitoisuus plasmassa.
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
Dato-DXd:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
Lääkevasta-aineen (ADA:n) läsnäolo Dato-DXd:lle (vahvistavat tulokset: positiivinen tai negatiivinen, tiitterit).
|
Jopa 3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Platinayhdisteet
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- osimerinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D516KC00001
- 2024-511362-37-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .