Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Dato-DXd hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára osimertinibbel vagy anélkül, platina alapú kettős kemoterápiával összehasonlítva EGFR-mutációval rendelkező, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban szenvedőknél (TROPION-Lung15)

2024. május 13. frissítette: AstraZeneca

III. fázisú, nyílt, szponzorvak, randomizált vizsgálat a Dato-DXd-ről osimertinibbel vagy anélkül Osimertinib kezelés (TROPION-Lung15)

Ez a vizsgálat a Dato-DXd és az osimertinib vagy Dato-DXd monoterápiával kombinált hatását fogja felmérni a platina alapú kettős kemoterápiával szemben a progressziómentes túlélés (PFS) szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy III. fázisú, nyílt, 3 karú, többközpontú vizsgálat, amely a Dato-DXd és az osimertinib vagy Dato-DXd monoterápiával kombinált hatását vizsgálja a platina alapú dupla kemoterápiával szemben epidermális növekedési faktor receptor génmutációban (EGFRm) szenvedő résztvevőknél. lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), amelynek betegsége a korábbi osimertinib-kezelés hatására előrehaladt.

A résztvevőket 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a következő intervenciós csoportok egyikébe:

  1. Dato-DXd + osimertinib kombinációs terápia
  2. Dato-DXd monoterápia
  3. Platina alapú dupla kemoterápia

A résztvevők vizsgálati beavatkozásban részesülnek mindaddig, amíg a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban, 1.1-es verzió (RECIST v1.1) – a vizsgáló által meghatározott radiológiai progresszió, elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb leállítási kritérium teljesül.

A vizsgálati beavatkozás megszakítása után minden résztvevő a kezelés befejezését követő 35 napon belül elvégzi a kezelés befejezését (EoT), és 28 (+ 7) nappal a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően biztonsági értékeléseket végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

630

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem laphám NSCLC.
  • Bizonyítékkal kell rendelkeznie a már dokumentált EGFRm információra (az EGFRm, amelyről ismert, hogy összefüggésbe hozható (epidermális növekedési faktor receptor [EGFR] tirozin kináz gátló [TKis] érzékenységgel [Ex19del, L858R, G719X, S768I vagy L861Q]), önmagában vagy kombinációban más EGFR mutációkkal, amelyek között szerepelhet a T790M).
  • Dokumentált extracranialis radiológiai progresszió korábbi osimertinib monoterápia (mint a legutóbbi kezelési vonal) során adjuváns, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus környezetben.
  • Kevesebb vagy egyenlő (<=2) korábbi EGFR TKI-sorokkal (az osimertinib az egyetlen engedélyezett korábbi harmadik generációs EGFR TKI).
  • Legalább egy korábban nem besugárzott lézió, amely az alapvonalon RECIST v1.1 TL-nek minősül, és az alapvonalon pontosan mérhető.
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • Megfelelő csontvelő-tartalék és szervműködés a randomizálás előtt 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápia, vaszkuláris endoteliális növekedési faktor inhibitor, immunterápia vagy bármilyen rákellenes terápia alkalmazása áttétes környezetben. Platina alapú kemoterápia nem metasztatikus környezetben a randomizálást megelőző 12 hónapon belül.
  • Más primer rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a gyógyító szándékkal kezelt rosszindulatú daganatot, amely nem ismert aktív betegséget a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 2 éven belül.
  • Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek bármely bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan, aktív vérzéses betegségeket, aktív fertőzést, aktív ILD-t/tüdőgyulladást, szívbetegséget.
  • Jelentős a harmadik térbeli folyadékretenció (például [pl.], ascites vagy pleurális folyadékgyülem), a vizsgáló megítélése szerint, és nem alkalmas a szükséges ismételt elvezetésre.
  • Nem fertőző ILD/pneumonitis az anamnézisben, beleértve a sugárkezelést igénylő tüdőgyulladást vagy gyógyszer által kiváltott ILD-t, aktuális ILD/tüdőgyulladás, vagy olyan ILD/tüdőgyulladás gyanúja áll fenn, amely a szűrés során képalkotó vizsgálattal nem zárható ki.
  • Közben előforduló tüdőbetegségek következtében súlyos tüdőfunkció-károsodással rendelkezik.
  • Instabil gerincvelő-kompresszió és/vagy instabil agyi metasztázisok.
  • Tünetekkel járó agyi áttétek (beleértve a leptomeningeális érintettséget) szenvedő résztvevők.
  • Klinikailag jelentős szaruhártya-betegség.
  • Kontrollálatlan fertőzés, amely intravénás antibiotikumokat, vírusellenes szereket vagy gombaellenes szereket igényel, fertőzés gyanúja vagy a fertőzések kizárásának képtelensége.
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése van, amely nem jól kontrollált.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Dato-DXd + Osimertinib kombinációs terápia
A résztvevők 6 mg/kg Dato-DXd-t kapnak IV infúzióban Q3W-ban minden 21 napos ciklus 1. napján, és 80 milligramm (mg) osimertinibet naponta egyszer (QD) szájon át, amíg a RECIST v1.1 által meghatározott radiológiai progressziót a vizsgáló nem állapítja meg, elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb leállítási kritérium teljesül.
Drog: Osimertinib
Az osimertinibet szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • AZD9291
  • Tagrisso
Drog: Dato-DXd
A Dato-DXd-t intravénás infúzió formájában kell beadni.
Más nevek:
  • DS-1062a
Kísérleti: 2. csoport: Dato-DXd monoterápia
A résztvevők 6 milligramm/kg (mg/kg) Dato-DXd-t kapnak intravénás (IV) infúzió formájában 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus 1. napján, a RECIST v1.1 által meghatározott radiológiai progresszióig, ami elfogadhatatlan. toxicitási vagy egyéb abbahagyási kritérium teljesül.
Drog: Dato-DXd
A Dato-DXd-t intravénás infúzió formájában kell beadni.
Más nevek:
  • DS-1062a
Kísérleti: 3. csoport: Platina alapú Doublet kemoterápia
A résztvevők 500 mg/m2 pemetrexedet kapnak karboplatinnal (AUC5) vagy 75 mg/m2 ciszplatinnal kombinálva IV infúzióban Q3W 4 cikluson keresztül, majd 500 mg/m2 pemetrexed fenntartó IV infúzióként Q3W, a RECIST v1-ig. .1-ben meghatározott radiológiai progresszió a vizsgáló által, elfogadhatatlan toxicitás vagy más leállítási kritérium teljesül.
Drog: Karboplatin
A karboplatint intravénás infúzió formájában kell beadni.
Drog: Pemetrexed
A pemetrexed intravénás infúzió formájában kerül beadásra.
Drog: Ciszplatin
A ciszplatint intravénás infúzió formájában kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 2,5 év
A PFS a véletlen besorolástól a RECIST v1.1 segítségével a Blinded Independent Central Review (BICR) által értékelt progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, függetlenül attól, hogy a résztvevő visszavonul a vizsgálati terápiától, más rákellenes kezelésben vagy klinikai kezelésben részesül. progresszió.
Akár 2,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 3,5 év
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Akár 3,5 év
A központi idegrendszer progressziómentes túlélése (CNS PFS)
Időkeret: Akár 2,5 év
A CNS PFS a randomizálástól a BICR által igazolt központi idegrendszeri progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, függetlenül attól, hogy a résztvevő visszavonja a vizsgálati terápiát, más rákellenes kezelésben részesül, vagy klinikailag előrehaladt a BICR által megerősített CNS-módosított RECIST előtt. v1.1 progresszió.
Akár 2,5 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 2,5 év
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) van, a BICR per RECIST v1.1 alapján.
Akár 2,5 év
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Akár 2,5 év
A DoR az első dokumentált válasz dátumától a RECIST v1.1 szerinti dokumentált előrehaladás dátumáig eltelt idő, amelyet a BICR értékel, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
Akár 2,5 év
Progressziómentes túlélés-2 (PFS-2)
Időkeret: Akár 3,5 év
A PFS2 úgy definiálható, mint a randomizálástól a progressziós esemény legkorábbi időpontjáig eltelt idő (az első vizsgáló által értékelt progressziót követően), az első következő kezelést vagy a halált követően.
Akár 3,5 év
Objektív válaszarány (ORR) a CNS módosított RECIST v1.1 használatával
Időkeret: Akár 2,5 év
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknek megerősített CR-vel vagy megerősített PR-vel rendelkeznek a CNS-módosított RECIST v1.1 használatával.
Akár 2,5 év
A válasz időtartama (DoR) a CNS-sel módosított RECIST v1.1 használatával
Időkeret: Akár 2,5 év
A DoR az első dokumentált válasz dátumától a CNS-módosított RECIST v1.1-es verziójával a dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig eltelt idő.
Akár 2,5 év
A tüdőtünetek romlásáig eltelt idő
Időkeret: Akár 3,5 év
A romlásig eltelt idő (tüdőtüneteknél [dyspnoe, köhögés és mellkasi fájdalom]) a randomizálástól a rosszabbodás időpontjáig eltelt idő. A romlást úgy definiálják, mint az alapvonalhoz képest jelentős változási küszöböt elérő változást.
Akár 3,5 év
A fizikai működés romlásának ideje
Időkeret: Akár 3,5 év
A fizikai funkció romlásáig eltelt időt a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fizikai funkciójának 8c rövidítése alapján értékeljük. A romlásig eltelt idő (a fizikai működésben) a véletlenszerűsítéstől a romlás időpontjáig eltelt idő. A romlást úgy definiálják, mint az alapvonalhoz képest jelentős változási küszöböt elérő változást.
Akár 3,5 év
A globális egészségügyi állapot (GHS)/életminőség (QoL) romlásáig eltelt idő
Időkeret: Akár 3,5 év
A GHS/QoL romlásáig eltelt időt az EORTC IL172 GHS/QoL skála szerint kell jelenteni. A romlásig eltelt idő (GHS/QoL-ban) a randomizálástól a romlás dátumáig eltelt idő. A romlást úgy definiálják, mint az alapvonalhoz képest jelentős változási küszöböt elérő változást.
Akár 3,5 év
A Dato-DXd farmakokinetikája (PK).
Időkeret: Akár 3,5 év
A Dato-DXd, a teljes anti-TROP2 antitest és a DXd koncentrációja a plazmában.
Akár 3,5 év
A Dato-DXd immunogenitása
Időkeret: Akár 3,5 év
Antidrug antitest (ADA) jelenléte a Dato-DXd-hez (megerősítő eredmények: pozitív vagy negatív, titerek).
Akár 3,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Daiichi Sankyo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D516KC00001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.

Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérelem jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, páciensszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia.

Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel