Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dato-DXd mit oder ohne Osimertinib im Vergleich zur platinbasierten Doublet-Chemotherapie bei Teilnehmern mit EGFR-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (TROPION-Lung15)
13. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, Sponsor-blinde, randomisierte Phase-III-Studie zu Dato-DXd mit oder ohne Osimertinib im Vergleich zur platinbasierten Doublet-Chemotherapie für Teilnehmer mit EGFR-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Krankheit in der Vergangenheit fortgeschritten war Osimertinib-Behandlung (TROPION-Lung15)
In dieser Studie wird die Wirkung von Dato-DXd in Kombination mit Osimertinib oder Dato-DXd-Monotherapie im Vergleich zu einer platinbasierten Dublett-Chemotherapie im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS) bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene, dreiarmige, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirkungen von Dato-DXd in Kombination mit Osimertinib oder Dato-DXd-Monotherapie im Vergleich zu einer platinbasierten Dublett-Chemotherapie bei Teilnehmern mit epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-Genmutation (EGFRm). lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), dessen Erkrankung unter vorheriger Behandlung mit Osimertinib fortgeschritten ist.
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer der folgenden Interventionsgruppen zugeteilt:
- Dato-DXd + Osimertinib-Kombinationstherapie
- Dato-DXd-Monotherapie
- Dublett-Chemotherapie auf Platinbasis
Die Teilnehmer erhalten eine Studienintervention, bis die vom Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) definierte radiologische Progression, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist.
Nach Abbruch der Studienintervention werden alle Teilnehmer innerhalb von 35 Tagen nach Abbruch einer Behandlungsendbesichtigung (EoT) unterzogen und 28 (+ 7) Tage nach ihrer letzten Dosis der Studienintervention für Sicherheitsbewertungen nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
744
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
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Fitzroy, Australien, VIC3065
- Rekrutierung
- Research Site
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Heidelberg, Australien, 3084
- Rekrutierung
- Research Site
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Kogarah, Australien, 2217
- Rekrutierung
- Research Site
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Liverpool, Australien, 2170
- Rekrutierung
- Research Site
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Nedlands, Australien, 6009
- Rekrutierung
- Research Site
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Port Macquarie, Australien, 2444
- Rekrutierung
- Research Site
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St Leonards, Australien, 2065
- Rekrutierung
- Research Site
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Westmead, Australien, 2145
- Rekrutierung
- Research Site
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Woodville, Australien, 5011
- Zurückgezogen
- Research Site
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Woolloongabba, Australien, 4102
- Rekrutierung
- Research Site
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Charleroi, Belgien, 6060
- Rekrutierung
- Research Site
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Edegem, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- Research Site
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Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- Research Site
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Hasselt, Belgien, 3500
- Rekrutierung
- Research Site
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Jette, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- Research Site
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La Louvière, Belgien, 7100
- Rekrutierung
- Research Site
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- Research Site
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Namur, Belgien, 5000
- Rekrutierung
- Research Site
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Roeselare, Belgien, 8800
- Rekrutierung
- Research Site
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Barretos, Brasilien, 14784-400
- Rekrutierung
- Research Site
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Betim, Brasilien, 32671-550
- Rekrutierung
- Research Site
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Blumenau, Brasilien, 89010-340
- Rekrutierung
- Research Site
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Florianópolis, Brasilien, 88040-970
- Rekrutierung
- Research Site
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Itajaí, Brasilien, 88301-220
- Rekrutierung
- Research Site
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Pelotas, Brasilien, 96020-080
- Rekrutierung
- Research Site
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Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Rekrutierung
- Research Site
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Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
- Rekrutierung
- Research Site
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Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
- Rekrutierung
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
- Rekrutierung
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
- Rekrutierung
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
- Rekrutierung
- Research Site
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São Paulo, Brasilien, 01327-001
- Rekrutierung
- Research Site
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São Paulo, Brasilien, 01323-900
- Zurückgezogen
- Research Site
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Baoding, China, 071000
- Rekrutierung
- Research Site
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Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Research Site
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Beijing, China, 100034
- Rekrutierung
- Research Site
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Beijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Research Site
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Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Research Site
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Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Research Site
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Beijing, China, 100005
- Rekrutierung
- Research Site
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Beijing, China, 101199
- Rekrutierung
- Research Site
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Bengbu, China, 233004
- Rekrutierung
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Rekrutierung
- Research Site
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Changchun, China, 130012
- Rekrutierung
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Rekrutierung
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Rekrutierung
- Research Site
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Deyang, China, 618000
- Rekrutierung
- Research Site
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Ganzhou, China, 341099
- Rekrutierung
- Research Site
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Guangzhou, China, 510180
- Rekrutierung
- Research Site
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Hangzhou, China, 310003
- Rekrutierung
- Research Site
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Hangzhou, China, 310022
- Rekrutierung
- Research Site
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Hefei, China, 230001
- Rekrutierung
- Research Site
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Hengyang, China, 421001
- Rekrutierung
- Research Site
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Huaian, China, 223399
- Rekrutierung
- Research Site
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Jinan, China, 250013
- Rekrutierung
- Research Site
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Linyi, China, 276000
- Rekrutierung
- Research Site
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Luoyang, China, 471003
- Rekrutierung
- Research Site
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Luzhou, China, 646000
- Rekrutierung
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Rekrutierung
- Research Site
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Nanjing, China, 210009
- Rekrutierung
- Research Site
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Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Research Site
-
Shantou, China
- Rekrutierung
- Research Site
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Shenyang, China, 110042
- Rekrutierung
- Research Site
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Shenyang, China, 110004
- Rekrutierung
- Research Site
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Tianjin, China, 300201
- Rekrutierung
- Research Site
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Tianjin, China, CN-300052
- Rekrutierung
- Research Site
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Weifang, China, 261000
- Rekrutierung
- Research Site
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Wuhan, China, 430060
- Rekrutierung
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450000
- Rekrutierung
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450008
- Rekrutierung
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450001
- Rekrutierung
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 12351
- Rekrutierung
- Research Site
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Berlin-Zehlendorf, Deutschland, 14165
- Rekrutierung
- Research Site
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Bonn, Deutschland, 53127
- Zurückgezogen
- Research Site
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Essen, Deutschland, 45122
- Rekrutierung
- Research Site
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Georgsmarienhütte, Deutschland, 49124
- Rekrutierung
- Research Site
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Giessen, Deutschland, 35392
- Rekrutierung
- Research Site
-
Großhansdorf, Deutschland, 22927
- Rekrutierung
- Research Site
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Hamburg, Deutschland, 20251
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hamburg, Deutschland, 21075
- Rekrutierung
- Research Site
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Heidelberg, Deutschland, 69126
- Zurückgezogen
- Research Site
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Kempten, Deutschland, 87439
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Löwenstein, Deutschland, 74245
- Rekrutierung
- Research Site
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Nuremberg, Deutschland, 90419
- Rekrutierung
- Research Site
-
Oldenburg, Deutschland, 26121
- Rekrutierung
- Research Site
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Angers, Frankreich, 49933
- Rekrutierung
- Research Site
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Avignon, Frankreich, 84902
- Rekrutierung
- Research Site
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Rekrutierung
- Research Site
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Caen, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- Research Site
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Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- Research Site
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Montpellier, Frankreich, 34298
- Rekrutierung
- Research Site
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Nantes, Frankreich, 44093
- Rekrutierung
- Research Site
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Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Research Site
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Paris, Frankreich, 75970
- Rekrutierung
- Research Site
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Pessac, Frankreich, 33604
- Rekrutierung
- Research Site
-
Quimper, Frankreich, 29000
- Zurückgezogen
- Research Site
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Toulon Armees, Frankreich, 83800
- Rekrutierung
- Research Site
-
Toulouse, Frankreich, 31400
- Rekrutierung
- Research Site
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Tours, Frankreich, 37000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Villejuif, Frankreich, 94805
- Rekrutierung
- Research Site
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Athens, Griechenland, 11527
- Rekrutierung
- Research Site
-
Athens, Griechenland, 12462
- Zurückgezogen
- Research Site
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Athens, Griechenland, 11526
- Rekrutierung
- Research Site
-
Athens, Griechenland, 18547
- Rekrutierung
- Research Site
-
Heraklion, Griechenland, 71110
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Thessaloniki, Griechenland, 57010
- Rekrutierung
- Research Site
-
Thessaloniki, Griechenland, 57001
- Rekrutierung
- Research Site
-
Thessaloniki, Griechenland, 552 36
- Rekrutierung
- Research Site
-
Thessaloniki, Griechenland, 56249
- Zurückgezogen
- Research Site
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong
- Zurückgezogen
- Research Site
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Hong Kong, Hongkong, 999077
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Zurückgezogen
- Research Site
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Shatin, Hongkong, 00000
- Rekrutierung
- Research Site
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Amravati, Indien, 444606
- Rekrutierung
- Research Site
-
Bhubaneswar, Indien, 751019
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hyderabad, Indien, 500034
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kolhāpur, Indien, 416234
- Rekrutierung
- Research Site
-
Mumbai, Indien, 400012
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Mysuru, Indien, 570017
- Rekrutierung
- Research Site
-
Namakkal, Indien, 637001
- Rekrutierung
- Research Site
-
Pune, Indien, 411001
- Rekrutierung
- Research Site
-
Raipur, Indien, 492001
- Rekrutierung
- Research Site
-
Rajasthan, Indien, 313001
- Rekrutierung
- Research Site
-
Ranchi, Indien, 834001
- Rekrutierung
- Research Site
-
Thane, Indien, 401107
- Rekrutierung
- Research Site
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Trivandrum, Indien, 695011
- Rekrutierung
- Research Site
-
Varanasi, Indien, 221005
- Rekrutierung
- Research Site
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Beersheba, Israel, 8410101
- Rekrutierung
- Research Site
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Haifa, Israel, 3109601
- Rekrutierung
- Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekrutierung
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Rekrutierung
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrutierung
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekrutierung
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrutierung
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 62748
- Rekrutierung
- Research Site
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Bari, Italien, 70124
- Rekrutierung
- Research Site
-
Milan, Italien, 20141
- Rekrutierung
- Research Site
-
Misterbianco, Italien, 95045
- Rekrutierung
- Research Site
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Monza, Italien, 20090
- Rekrutierung
- Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Research Site
-
Orbassano, Italien, 10043
- Rekrutierung
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Rekrutierung
- Research Site
-
Parma, Italien, 43126
- Zurückgezogen
- Research Site
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Perugia, Italien, 06100
- Rekrutierung
- Research Site
-
Roma, Italien, 00144
- Rekrutierung
- Research Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Research Site
-
Verona, Italien, 37126
- Rekrutierung
- Research Site
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Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Rekrutierung
- Research Site
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Bunkyō City, Japan, 113-8603
- Rekrutierung
- Research Site
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Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Rekrutierung
- Research Site
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Iruma-Gun, Japan, 350-0495
- Rekrutierung
- Research Site
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Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0046
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekrutierung
- Research Site
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Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekrutierung
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekrutierung
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 466-8560
- Rekrutierung
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Zurückgezogen
- Research Site
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Niigata, Japan, 951-8566
- Rekrutierung
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekrutierung
- Research Site
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Rekrutierung
- Research Site
-
Sendai, Japan, 981-0914
- Rekrutierung
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Rekrutierung
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japan, 470-1192
- Rekrutierung
- Research Site
-
Utsunomiya, Japan, 320-0834
- Rekrutierung
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Rekrutierung
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Rekrutierung
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0051
- Rekrutierung
- Research Site
-
Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
- Rekrutierung
- Research Site
-
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Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Rekrutierung
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutierung
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Rekrutierung
- Research Site
-
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-
Alor Star, Malaysia, 05460
- Rekrutierung
- Research Site
-
Cheras, Malaysia, 56000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malaysia, 46050
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Rekrutierung
- Research Site
-
Perai, Malaysia, 13700
- Rekrutierung
- Research Site
-
Petaling Jaya, Malaysia, 47500
- Rekrutierung
- Research Site
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Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Amsterdam, Niederlande, 1066CX
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Zutphen, Niederlande, 7207 AE
- Zurückgezogen
- Research Site
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Bacolod, Philippinen, 6100
- Rekrutierung
- Research Site
-
Cebu City, Philippinen, 6000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Davao City, Philippinen, 8000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Manila, Philippinen, 1000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Quezon, Philippinen, 1102
- Rekrutierung
- Research Site
-
Quezon, Philippinen, 1104
- Rekrutierung
- Research Site
-
San Juan City, Philippinen, 1500
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
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-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Rekrutierung
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-727
- Rekrutierung
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-302
- Rekrutierung
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Rekrutierung
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Rekrutierung
- Research Site
-
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-
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-
Braga, Portugal, 4710
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Zurückgezogen
- Research Site
-
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-
Craiova, Rumänien, 200385
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Craiova, Rumänien, 200542
- Zurückgezogen
- Research Site
-
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-
Singapore, Singapur, 308433
- Rekrutierung
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 217562
- Rekrutierung
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 168583
- Rekrutierung
- Research Site
-
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-
-
A Coruña, Spanien, 15009
- Rekrutierung
- Research Site
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Rekrutierung
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrutierung
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrutierung
- Research Site
-
El Palmar, Spanien, 30120
- Rekrutierung
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Rekrutierung
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28027
- Rekrutierung
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Research Site
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Rekrutierung
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29004
- Rekrutierung
- Research Site
-
Oviedo, Spanien, 33006
- Rekrutierung
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 7120
- Rekrutierung
- Research Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekrutierung
- Research Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Rekrutierung
- Research Site
-
Santiago de Compostela-Coruña, Spanien, 15706
- Rekrutierung
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41014
- Rekrutierung
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Research Site
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
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Busan, Südkorea, 48108
- Rekrutierung
- Research Site
-
Chungcheongbuk-do, Südkorea, 28644
- Rekrutierung
- Research Site
-
Goyang-si, Südkorea, 10408
- Rekrutierung
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
- Rekrutierung
- Research Site
-
Jinju, Südkorea, 52727
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 5505
- Rekrutierung
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Research Site
-
Seoul, Südkorea, 06591
- Rekrutierung
- Research Site
-
Suwon, Südkorea, 16247
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrutierung
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Rekrutierung
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrutierung
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrutierung
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrutierung
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Rekrutierung
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrutierung
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrutierung
- Research Site
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-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrutierung
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrutierung
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Rekrutierung
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekrutierung
- Research Site
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Rekrutierung
- Research Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Zurückgezogen
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Zurückgezogen
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Rekrutierung
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Noch keine Rekrutierung
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Zurückgezogen
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-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
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-
Georgia
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Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
- Rekrutierung
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Rekrutierung
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Rekrutierung
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
- Rekrutierung
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Zurückgezogen
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Rekrutierung
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-
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
- Rekrutierung
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
- Rekrutierung
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-
New Jersey
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Rekrutierung
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-
Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
- Rekrutierung
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-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
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-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Zurückgezogen
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-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Rekrutierung
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-
Ohio
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Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
- Rekrutierung
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Zurückgezogen
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-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Rekrutierung
- Research Site
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Rekrutierung
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Rekrutierung
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
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-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- Rekrutierung
- Research Site
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Rekrutierung
- Research Site
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- Rekrutierung
- Research Site
-
Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Rekrutierung
- Research Site
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Rekrutierung
- Research Site
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Rekrutierung
- Research Site
-
Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- Rekrutierung
- Research Site
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-
-
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekrutierung
- Research Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-plattenepithelialer NSCLC.
- Es müssen Belege für dokumentierte, bereits vorhandene EGFRm-Informationen vorliegen (EGFRm, von dem bekannt ist, dass er mit der Empfindlichkeit gegenüber dem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor [EGFR], dem Tyrosinkinase-Inhibitor [TKis] [Ex19del, L858R, G719X, S768I oder L861Q] assoziiert ist, entweder allein oder in Kombination mit anderen EGFR-Mutationen, zu denen auch T790M gehören kann).
- Dokumentierte extrakranielle radiologische Progression unter vorheriger Osimertinib-Monotherapie (als jüngste Behandlungslinie) im adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Umfeld.
- Weniger als oder gleich (<=2) frühere Linien von EGFR-TKIs (Osimertinib ist der einzige zulässige frühere EGFR-TKI der dritten Generation).
- Mindestens eine zuvor nicht bestrahlte Läsion, die zu Studienbeginn als RECIST v1.1 TL qualifiziert und zu Studienbeginn genau gemessen werden kann.
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
- Ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung einer Chemotherapie, eines Inhibitors des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors, einer Immuntherapie oder einer anderen Krebstherapie bei Metastasen. Platinbasierte Chemotherapie im nicht metastasierten Umfeld innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung.
- Anamnese einer anderen primären bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme einer bösartigen Erkrankung, die mit kurativer Absicht behandelt wurde und bei der keine aktive Erkrankung bekannt war, innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienintervention.
- Jeglicher Hinweis auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Blutungskrankheiten, aktive Infektionen, aktive ILD/Pneumonitis, Herzerkrankungen.
- Hat nach Einschätzung des Untersuchers eine erhebliche Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum (z. B. Aszites oder Pleuraerguss) und ist für eine erforderliche wiederholte Drainage nicht geeignet.
- Vorgeschichte einer nicht-infektiösen ILD/Pneumonitis, einschließlich Strahlenpneumonitis, die Steroide oder medikamenteninduzierte ILD erforderte, aktuelle ILD/Pneumonitis oder Verdacht auf ILD/Pneumonitis, die durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann.
- Hat aufgrund interkurrenter Lungenerkrankungen eine schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion.
- Instabile Rückenmarkskompression und/oder instabile Hirnmetastasen.
- Teilnehmer mit symptomatischen Hirnmetastasen (einschließlich leptomeningealer Beteiligung).
- Klinisch signifikante Hornhauterkrankung.
- Unkontrollierte Infektion, die intravenöse Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert, Verdacht auf Infektionen oder Unfähigkeit, Infektionen auszuschließen.
- Hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die nicht gut kontrolliert wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 3: Platinbasierte Doublet-Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Pemetrexed 500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2) in Kombination mit Carboplatin (AUC5) oder Cisplatin 75 mg/m2 als IV-Infusion Q3W für 4 Zyklen, gefolgt von einer Pemetrexed-Erhaltungsdosis 500 mg/m2 als IV-Infusion Q3W, bis RECIST v1 .1 vom Prüfer definierte radiologische Progression, inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium ist erfüllt.
|
Carboplatin wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Pemetrexed wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Cisplatin wird als IV-Infusion verabreicht.
|
|
Experimental: Gruppe 1: DATO-DXD + OIMERTINIB-Kombinationstherapie
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (mg/kg) als intravenöse (iv) Infusion (mg/kg) am Tag 1 von jedem 21-Tage-Zyklus und Osimertinib 80 Milligramm (mg) Einmal täglich (qd), bis die V1.1-1-diskutierte, durch Untersuchung, oder andere diskutierte, durch Untersuchung, durch Untersuchung, durch Untersuchung, durch Untersuchung, durch Untersuchung, durch Untersuchung, durch Untersuchung, durch Untersuchung, durch Untersuchung, durch Untersuchung, durch Untersuchung, oral, oral, diskutierende metitinuelle metik, usw.
|
Osimertinib wird oral verabreicht.
Andere Namen:
Dato-DXd wird als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe 2: Dato-DXD-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 von jedem 21-Tage-Zyklus DATO-DXD 6 mg/kg als IV-Infusion Q3W, bis Recist V1.1 definierte radiologische Fortschritte durch Forscher, inakzeptable Toxizität oder anderes Abbruchkriterium erfüllt ist.
|
Dato-DXd wird als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
|
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur durch die Blinded Independent Central Review (BICR) bewerteten Progression mithilfe von RECIST v1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Studientherapie abbricht, eine andere Krebstherapie erhält oder klinisch behandelt wird Fortschreiten.
|
Bis zu 2,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
|
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
|
Bis zu 3,5 Jahre
|
|
Progressionsfreies Überleben des Zentralnervensystems (ZNS-PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
|
Das ZNS-PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur BICR-bestätigten Progression im ZNS oder zum Tod aus irgendeinem Grund, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Studientherapie abbricht, eine andere Krebstherapie erhält oder vor dem BICR-bestätigten ZNS-modifizierten RECIST klinisch Fortschritte macht v1.1-Fortschritt.
|
Bis zu 2,5 Jahre
|
|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
|
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein bestätigtes teilweises Ansprechen (PR) haben, wie durch BICR gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
|
Bis zu 2,5 Jahre
|
|
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
|
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens gemäß RECIST v1.1, bewertet durch BICR oder Tod aus irgendeinem Grund.
|
Bis zu 2,5 Jahre
|
|
Progressionsfreies Überleben-2 (PFS-2)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
|
PFS2 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Progressionsereignis (nach der ersten vom Prüfer beurteilten Progression), nach der ersten Folgetherapie oder dem Tod.
|
Bis zu 3,5 Jahre
|
|
Objektive Ansprechrate (ORR) mit ZNS-modifiziertem RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
|
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder bestätigte PR haben, unter Verwendung von CNS-modifiziertem RECIST v1.1.
|
Bis zu 2,5 Jahre
|
|
Dauer der Reaktion (DoR) unter Verwendung von CNS Modified RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
|
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund unter Verwendung des ZNS-modifizierten RECIST v1.1.
|
Bis zu 2,5 Jahre
|
|
Zeit bis zur Verschlechterung der Lungensymptome
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
|
Die Zeit bis zur Verschlechterung (bei Lungensymptomen [Dyspnoe, Husten und Brustschmerzen]) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Verschlechterung.
Eine Verschlechterung ist als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert, die einen bedeutsamen Veränderungsschwellenwert erreicht.
|
Bis zu 3,5 Jahre
|
|
Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
|
Die Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), der Kurzform 8c der körperlichen Funktion, wird ausgewertet.
Die Zeit bis zur Verschlechterung (der körperlichen Funktionsfähigkeit) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Verschlechterung.
Eine Verschlechterung ist als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert, die einen bedeutsamen Veränderungsschwellenwert erreicht.
|
Bis zu 3,5 Jahre
|
|
Zeit bis zur Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands (GHS)/der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
|
Die Zeit bis zur Verschlechterung des GHS/QoL, gemessen anhand der GHS/QoL-Skala von EORTC IL172, wird gemeldet.
Die Zeit bis zur Verschlechterung (in GHS/QoL) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Verschlechterung.
Eine Verschlechterung ist als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert, die einen bedeutsamen Veränderungsschwellenwert erreicht.
|
Bis zu 3,5 Jahre
|
|
Pharmakokinetik (PK) von Dato-DXd
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
|
Konzentration von Dato-DXd, Gesamt-Anti-TROP2-Antikörper und DXd im Plasma.
|
Bis zu 3,5 Jahre
|
|
Immunogenität von Dato-DXd
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
|
Vorhandensein von Antidrug-Antikörpern (ADAs) für Dato-DXd (Bestätigungsergebnisse: positiv oder negativ, Titer).
|
Bis zu 3,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
27. September 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
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- Lungentumoren
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- Bronchiale Neubildungen
- Karzinom
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- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
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- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Stickstoffverbindungen
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- Aminosäuren
- Aminosäuren, Dicarboxylic
- Platinverbindungen
- Pemetrexed
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Andere Studien-ID-Nummern
- D516KC00001
- 2024-511362-37-00 (Registrierungskennung: CTIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen.
Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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