Исследование по изучению эффективности и безопасности Dato-DXd с осимертинибом или без него по сравнению с двойной химиотерапией на основе платины у участников с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких с мутацией EGFR (TROPION-Lung15)
13 мая 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза III, открытое, спонсорско-слепое, рандомизированное исследование Dato-DXd с Осимертинибом или без него в сравнении с двойной химиотерапией на основе платины для участников с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких с мутацией EGFR, заболевание которых прогрессировало ранее Лечение осимертинибом (ТРОПИОН-Лёгкие15)
В этом исследовании будет оцениваться влияние Dato-DXd в сочетании с осимертинибом или монотерапией Dato-DXd по сравнению с двойной химиотерапией на основе платины с точки зрения выживаемости без прогрессирования (ВБП).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование фазы III с тремя группами, в котором оцениваются эффекты Dato-DXd в сочетании с осимертинибом или монотерапией Dato-DXd по сравнению с двойной химиотерапией на основе платины у участников с мутацией гена рецептора эпидермального фактора роста (EGFRm). местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легких (НМРЛ), заболевание которого прогрессировало на фоне предшествующего лечения осимертинибом.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в одну из следующих групп вмешательства:
- Комбинированная терапия Dato-DXd + осимертиниб
- Монотерапия Dato-DXd
- Дублетная химиотерапия на основе платины
Участники будут получать вмешательство в рамках исследования до тех пор, пока не будут соблюдены Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1), определяемые исследователем, радиологическое прогрессирование, неприемлемая токсичность или другой критерий прекращения участия.
После прекращения вмешательства в рамках исследования все участники пройдут визит по окончании лечения (EoT) в течение 35 дней после прекращения и будут находиться под наблюдением для оценки безопасности через 28 (+ 7) дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
744
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Fitzroy, Австралия, VIC3065
- Рекрутинг
- Research Site
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kogarah, Австралия, 2217
- Рекрутинг
- Research Site
-
Liverpool, Австралия, 2170
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Research Site
-
Port Macquarie, Австралия, 2444
- Рекрутинг
- Research Site
-
St Leonards, Австралия, 2065
- Рекрутинг
- Research Site
-
Westmead, Австралия, 2145
- Рекрутинг
- Research Site
-
Woodville, Австралия, 5011
- Отозван
- Research Site
-
Woolloongabba, Австралия, 4102
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Charleroi, Бельгия, 6060
- Рекрутинг
- Research Site
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jette, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- Research Site
-
La Louvière, Бельгия, 7100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Namur, Бельгия, 5000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Рекрутинг
- Research Site
-
Betim, Бразилия, 32671-550
- Рекрутинг
- Research Site
-
Blumenau, Бразилия, 89010-340
- Рекрутинг
- Research Site
-
Florianópolis, Бразилия, 88040-970
- Рекрутинг
- Research Site
-
Itajaí, Бразилия, 88301-220
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pelotas, Бразилия, 96020-080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-074
- Рекрутинг
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90470-340
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22281-100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22250-905
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22775-001
- Рекрутинг
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01327-001
- Рекрутинг
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01323-900
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12351
- Рекрутинг
- Research Site
-
Berlin-Zehlendorf, Германия, 14165
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bonn, Германия, 53127
- Отозван
- Research Site
-
Essen, Германия, 45122
- Рекрутинг
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Германия, 49124
- Рекрутинг
- Research Site
-
Giessen, Германия, 35392
- Рекрутинг
- Research Site
-
Großhansdorf, Германия, 22927
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20251
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 21075
- Рекрутинг
- Research Site
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Отозван
- Research Site
-
Kempten, Германия, 87439
- Отозван
- Research Site
-
Löwenstein, Германия, 74245
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nuremberg, Германия, 90419
- Рекрутинг
- Research Site
-
Oldenburg, Германия, 26121
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hong Kong, Гонконг
- Отозван
- Research Site
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- Отозван
- Research Site
-
Shatin, Гонконг, 00000
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Рекрутинг
- Research Site
-
Athens, Греция, 12462
- Отозван
- Research Site
-
Athens, Греция, 11526
- Рекрутинг
- Research Site
-
Athens, Греция, 18547
- Рекрутинг
- Research Site
-
Heraklion, Греция, 71110
- Отозван
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 57001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 552 36
- Рекрутинг
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 56249
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль, 8410101
- Рекрутинг
- Research Site
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Research Site
-
Haifa, Израиль, 34362
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Рекрутинг
- Research Site
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tel Aviv, Израиль, 62748
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Amravati, Индия, 444606
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bhubaneswar, Индия, 751019
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hyderabad, Индия, 500034
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kolhāpur, Индия, 416234
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mumbai, Индия, 400012
- Еще не набирают
- Research Site
-
Mysuru, Индия, 570017
- Рекрутинг
- Research Site
-
Namakkal, Индия, 637001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pune, Индия, 411001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Raipur, Индия, 492001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rajasthan, Индия, 313001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ranchi, Индия, 834001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Thane, Индия, 401107
- Рекрутинг
- Research Site
-
Trivandrum, Индия, 695011
- Рекрутинг
- Research Site
-
Varanasi, Индия, 221005
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15009
- Рекрутинг
- Research Site
-
Barakaldo, Испания, 48903
- Рекрутинг
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Research Site
-
El Palmar, Испания, 30120
- Рекрутинг
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28027
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Research Site
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Research Site
-
Málaga, Испания, 29004
- Рекрутинг
- Research Site
-
Oviedo, Испания, 33006
- Рекрутинг
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Испания, 7120
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pamplona, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Research Site
-
Santander, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Research Site
-
Santiago de Compostela-Coruña, Испания, 15706
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seville, Испания, 41014
- Рекрутинг
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Research Site
-
Valladolid, Испания, 47003
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Рекрутинг
- Research Site
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- Research Site
-
Misterbianco, Италия, 95045
- Рекрутинг
- Research Site
-
Monza, Италия, 20090
- Рекрутинг
- Research Site
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Research Site
-
Orbassano, Италия, 10043
- Рекрутинг
- Research Site
-
Padova, Италия, 35128
- Рекрутинг
- Research Site
-
Parma, Италия, 43126
- Отозван
- Research Site
-
Perugia, Италия, 06100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Roma, Италия, 00144
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rozzano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Research Site
-
Verona, Италия, 37126
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
- Рекрутинг
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Отозван
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- Research Site
-
Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Baoding, Китай, 071000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100005
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай, 101199
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bengbu, Китай, 233004
- Рекрутинг
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130021
- Рекрутинг
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130012
- Рекрутинг
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Research Site
-
Deyang, Китай, 618000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ganzhou, Китай, 341099
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510180
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310003
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hengyang, Китай, 421001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Huaian, Китай, 223399
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250013
- Рекрутинг
- Research Site
-
Linyi, Китай, 276000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Luoyang, Китай, 471003
- Рекрутинг
- Research Site
-
Luzhou, Китай, 646000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shantou, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110042
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110004
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300201
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tianjin, Китай, CN-300052
- Рекрутинг
- Research Site
-
Weifang, Китай, 261000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430060
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450001
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Малайзия, 05460
- Рекрутинг
- Research Site
-
Cheras, Малайзия, 56000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Johor Bahru, Малайзия, 81100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kuala Selangor, Малайзия, 46050
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kuching, Малайзия, 93586
- Рекрутинг
- Research Site
-
Perai, Малайзия, 13700
- Рекрутинг
- Research Site
-
Petaling Jaya, Малайзия, 47500
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Нидерланды, 3813 TZ
- Отозван
- Research Site
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
- Отозван
- Research Site
-
Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
- Отозван
- Research Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Отозван
- Research Site
-
Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-519
- Рекрутинг
- Research Site
-
Krakow, Польша, 30-727
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lodz, Польша, 90-302
- Рекрутинг
- Research Site
-
Olsztyn, Польша, 10-357
- Рекрутинг
- Research Site
-
Poznan, Польша, 60-569
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710
- Отозван
- Research Site
-
Lisbon, Португалия, 1500-650
- Отозван
- Research Site
-
Loures, Португалия, 2674-514
- Отозван
- Research Site
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Отозван
- Research Site
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Craiova, Румыния, 200385
- Отозван
- Research Site
-
Craiova, Румыния, 200542
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Рекрутинг
- Research Site
-
Singapore, Сингапур, 217562
- Рекрутинг
- Research Site
-
Singapore, Сингапур, 168583
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Рекрутинг
- Research Site
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Research Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Рекрутинг
- Research Site
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Рекрутинг
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- Research Site
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Отозван
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Рекрутинг
- Research Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Отозван
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Отозван
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Отозван
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Рекрутинг
- Research Site
-
Northfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 08225
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Отозван
- Research Site
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Отозван
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Рекрутинг
- Research Site
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pathum Thani, Таиланд, 12120
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 50006
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Рекрутинг
- Research Site
-
New Taipei City, Тайвань, 23561
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 404
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 70403
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 73657
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 112
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 110
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bacolod, Филиппины, 6100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Cebu City, Филиппины, 6000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Davao City, Филиппины, 8000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Manila, Филиппины, 1000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Quezon, Филиппины, 1102
- Рекрутинг
- Research Site
-
Quezon, Филиппины, 1104
- Рекрутинг
- Research Site
-
San Juan City, Филиппины, 1500
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Рекрутинг
- Research Site
-
Avignon, Франция, 84902
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Research Site
-
Caen, Франция, 14000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Research Site
-
Montpellier, Франция, 34298
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Research Site
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Research Site
-
Paris, Франция, 75970
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pessac, Франция, 33604
- Рекрутинг
- Research Site
-
Quimper, Франция, 29000
- Отозван
- Research Site
-
Toulon Armees, Франция, 83800
- Рекрутинг
- Research Site
-
Toulouse, Франция, 31400
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tours, Франция, 37000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Villejuif, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 48108
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chungcheongbuk-do, Южная Корея, 28644
- Рекрутинг
- Research Site
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Рекрутинг
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jinju, Южная Корея, 52727
- Отозван
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 5505
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Рекрутинг
- Research Site
-
Suwon, Южная Корея, 16247
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113-8431
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bunkyō City, Япония, 113-8603
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Рекрутинг
- Research Site
-
Iruma-Gun, Япония, 350-0495
- Рекрутинг
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Япония, 740-8510
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kobe, Япония, 650-0046
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kōtoku, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- Research Site
-
Matsuyama, Япония, 791-0280
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nagoya, Япония, 466-8560
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nagoya, Япония, 464-8681
- Отозван
- Research Site
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Рекрутинг
- Research Site
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Рекрутинг
- Research Site
-
Osaka, Япония, 534-0021
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sendai, Япония, 981-0914
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sunto-gun, Япония, 411-8777
- Рекрутинг
- Research Site
-
Toyoake-shi, Япония, 470-1192
- Рекрутинг
- Research Site
-
Utsunomiya, Япония, 320-0834
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wakayama, Япония, 641-8510
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 241-8515
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 236-0051
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ōsaka-sayama, Япония, 589-8511
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный НМРЛ.
- Должны быть доказательства документированной ранее существовавшей информации о EGFRm (известно, что EGFRm связан с чувствительностью (рецептора эпидермального фактора роста [EGFR] к ингибитору тирозинкиназы [TKis] [Ex19del, L858R, G719X, S768I или L861Q], отдельно или в комбинации) с другими мутациями EGFR, которые могут включать T790M).
- Документированное экстракраниальное радиологическое прогрессирование на фоне предшествующей монотерапии осимертинибом (как последней линии лечения) в адъювантном, местно-распространенном или метастатическом режиме.
- Меньше или равно (<=2) предыдущим линиям ИТК EGFR (осимертиниб является единственным разрешенным предыдущим ИТК EGFR третьего поколения).
- По крайней мере, одно поражение, ранее не подвергавшееся облучению, которое квалифицируется как TL RECIST v1.1 на исходном уровне и может быть точно измерено на исходном уровне.
- Состояние работоспособности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)/Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Адекватный резерв костного мозга и функция органа в течение 7 дней до рандомизации.
Критерий исключения:
- Использование химиотерапии, ингибиторов фактора роста эндотелия сосудов, иммунотерапии или любой противораковой терапии в случае метастатического поражения. Химиотерапия на основе платины при отсутствии метастазов в течение 12 месяцев до рандомизации.
- Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования, за исключением злокачественного новообразования, лечение которого проводилось с целью лечения, при отсутствии известного активного заболевания в течение 2 лет до введения первой дозы исследуемого вмешательства.
- Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая, помимо прочего, активные кровотечения, активную инфекцию, активный ИЗЛ/пневмонит, сердечно-сосудистые заболевания.
- Имеет значительную задержку жидкости в третьем пространстве (например, асцит или плевральный выпот), по мнению исследователя, и не поддается необходимому повторному дренированию.
- Неинфекционный ИЗЛ/пневмонит в анамнезе, включая радиационный пневмонит, потребовавший применения стероидов или ИЗЛ, вызванный лекарственными препаратами, текущий ИЗЛ/пневмонит или подозрение на ИЗЛ/пневмонит, которое нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге.
- Имеет тяжелое нарушение функции легких в результате интеркуррентных заболеваний легких.
- Нестабильная компрессия спинного мозга и/или нестабильные метастазы в головной мозг.
- Участники с симптоматическими метастазами в головной мозг (включая лептоменингеальное поражение).
- Клинически значимое заболевание роговицы.
- Неконтролируемая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов, подозрение на инфекцию или невозможность исключить инфекцию.
- Имеет известную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), которая плохо контролируется.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 3: Дублетная химиотерапия на основе платины.
Участники будут получать пеметрексед в дозе 500 миллиграммов на квадратный метр (мг/м2) в сочетании с карбоплатином (AUC5) или цисплатином 75 мг/м2 в виде внутривенной инфузии каждые 3 недели в течение 4 циклов с последующей поддерживающей дозой пеметрекседа в дозе 500 мг/м2 в виде внутривенной инфузии каждые 3 недели до тех пор, пока не будет принята версия RECIST v1. .1 наблюдается определенное исследователем радиологическое прогрессирование, неприемлемая токсичность или другой критерий прекращения лечения.
|
Карбоплатин будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Пеметрексед будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Цисплатин будет вводиться внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Группа 1: Dato-DXD + Osimertinib Комбинированная терапия
Участники получат Dato-DXD 6 миллиграмм на килограмм (мг/кг) в качестве внутривенной (IV) инфузии каждые 3 недели (Q3W) на 1-й день каждого 21-дневного цикла, а Osimertinib 80 миллиграмм (MG) один раз в день (QD) перорально, до пересмотра V1.1-определенного радиологического развития в результате инвентации, что-то вроде, не дает никакой Discontintifitistictistifity.
|
Осимертиниб будет вводиться перорально.
Другие имена:
Dato-DXd будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Монотерапия DATO-DXD
Участники получат DATO-DXD 6 мг/кг в качестве инфузии IV Q3W на 1-й день каждого 21-дневного цикла, пока не будет достигнуто v1.1 Рентгенологическое прогрессирование исследователем, неприемлемой токсичностью или другой критерием прекращения.
|
Dato-DXd будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования, оцениваемого слепым независимым центральным обзором (BICR) с использованием RECIST v1.1, или смерти по любой причине, независимо от того, выходит ли участник из исследуемой терапии, получает другую противораковую терапию или клиническую терапию. прогрессия.
|
До 2,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
До 3,5 лет
|
|
Выживаемость центральной нервной системы без прогрессирования (CNS PFS)
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
ВБП ЦНС определяется как время от рандомизации до подтвержденного BICR прогрессирования ЦНС или смерти по любой причине, независимо от того, прекращает ли участник исследуемую терапию, получает другую противораковую терапию или клинически прогрессирует до подтвержденного BICR модифицированного ЦНС RECIST. v1.1 прогресс.
|
До 2,5 лет
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
ORR определяется как процент участников, у которых подтвержден полный ответ (CR) или подтвержденный частичный ответ (PR), как определено BICR согласно RECIST v1.1.
|
До 2,5 лет
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
DoR определяется как время от даты первого документированного ответа до даты документированного прогрессирования согласно RECIST v1.1 по оценке BICR или смерти по любой причине.
|
До 2,5 лет
|
|
Выживание без прогрессирования-2 (PFS-2)
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
ВБП2 определяется как время от рандомизации до самого раннего события прогрессирования (после первоначальной оценки прогрессирования исследователем), после первой последующей терапии или смерти.
|
До 3,5 лет
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) с использованием модифицированного ЦНС RECIST v1.1
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
ORR определяется как процент участников, имеющих подтвержденный CR или подтвержденный PR, с использованием модифицированного CNS RECIST v1.1.
|
До 2,5 лет
|
|
Продолжительность ответа (DoR) с использованием модифицированного CNS RECIST v1.1
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
DoR определяется как время от даты первого документированного ответа до даты документированного прогрессирования или смерти по любой причине с использованием модифицированного ЦНС RECIST v1.1.
|
До 2,5 лет
|
|
Время до ухудшения легочных симптомов
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
Время до ухудшения (при легочных симптомах [одышка, кашель и боль в груди]) определяется как время от рандомизации до даты ухудшения.
Ухудшение определяется как изменение по сравнению с базовым уровнем, которое достигает значимого порога изменения.
|
До 3,5 лет
|
|
Время до ухудшения физического функционирования
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
Будет оцениваться время до ухудшения физического функционирования, измеренное с помощью информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма 8c физической функции.
Время до ухудшения (физического функционирования) определяется как время от рандомизации до даты ухудшения.
Ухудшение определяется как изменение по сравнению с базовым уровнем, которое достигает значимого порога изменения.
|
До 3,5 лет
|
|
Время до ухудшения глобального состояния здоровья (GHS)/качества жизни (QoL)
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
Будет сообщено время до ухудшения показателей GHS/QoL, измеренное по шкале GHS/QoL из EORTC IL172.
Время до ухудшения (в GHS/QoL) определяется как время от рандомизации до даты ухудшения.
Ухудшение определяется как изменение по сравнению с базовым уровнем, которое достигает значимого порога изменения.
|
До 3,5 лет
|
|
Фармакокинетика (ПК) Dato-DXd
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
Концентрация Dato-DXd, общего антитела против TROP2 и DXd в плазме.
|
До 3,5 лет
|
|
Иммуногенность Dato-DXd
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
Наличие антилекарственных антител (АДА) к Dato-DXd (подтверждающие результаты: положительные или отрицательные, титры).
|
До 3,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Легочные заболевания
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Платиновые соединения
- Пеметрексед
- Карбоплатин
- Цисплатин
- Осимертиниб
Другие идентификационные номера исследования
- D516KC00001
- 2024-511362-37-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
«Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать доступность данных или превосходить ее в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Прежде чем получить доступ к запрошенной информации, необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, для получения доступа всем пользователям необходимо будет принять условия SAS MSE. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .