Исследование по изучению эффективности и безопасности Dato-DXd с осимертинибом или без него по сравнению с двойной химиотерапией на основе платины у участников с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких с мутацией EGFR (TROPION-Lung15)

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный НМРЛ.
• Должны быть доказательства документированной ранее существовавшей информации о EGFRm (известно, что EGFRm связан с чувствительностью (рецептора эпидермального фактора роста [EGFR] к ингибитору тирозинкиназы [TKis] [Ex19del, L858R, G719X, S768I или L861Q], отдельно или в комбинации) с другими мутациями EGFR, которые могут включать T790M).
• Документированное экстракраниальное радиологическое прогрессирование на фоне предшествующей монотерапии осимертинибом (как последней линии лечения) в адъювантном, местно-распространенном или метастатическом режиме.
• Меньше или равно (<=2) предыдущим линиям ИТК EGFR (осимертиниб является единственным разрешенным предыдущим ИТК EGFR третьего поколения).
• По крайней мере, одно поражение, ранее не подвергавшееся облучению, которое квалифицируется как TL RECIST v1.1 на исходном уровне и может быть точно измерено на исходном уровне.
• Состояние работоспособности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)/Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Адекватный резерв костного мозга и функция органа в течение 7 дней до рандомизации.

Критерий исключения:

• Использование химиотерапии, ингибиторов фактора роста эндотелия сосудов, иммунотерапии или любой противораковой терапии в случае метастатического поражения. Химиотерапия на основе платины при отсутствии метастазов в течение 12 месяцев до рандомизации.
• Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования, за исключением злокачественного новообразования, лечение которого проводилось с целью лечения, при отсутствии известного активного заболевания в течение 2 лет до введения первой дозы исследуемого вмешательства.
• Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая, помимо прочего, активные кровотечения, активную инфекцию, активный ИЗЛ/пневмонит, сердечно-сосудистые заболевания.
• Имеет значительную задержку жидкости в третьем пространстве (например, асцит или плевральный выпот), по мнению исследователя, и не поддается необходимому повторному дренированию.
• Неинфекционный ИЗЛ/пневмонит в анамнезе, включая радиационный пневмонит, потребовавший применения стероидов или ИЗЛ, вызванный лекарственными препаратами, текущий ИЗЛ/пневмонит или подозрение на ИЗЛ/пневмонит, которое нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге.
• Имеет тяжелое нарушение функции легких в результате интеркуррентных заболеваний легких.
• Нестабильная компрессия спинного мозга и/или нестабильные метастазы в головной мозг.
• Участники с симптоматическими метастазами в головной мозг (включая лептоменингеальное поражение).
• Клинически значимое заболевание роговицы.
• Неконтролируемая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов, подозрение на инфекцию или невозможность исключить инфекцию.
• Имеет известную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), которая плохо контролируется.