Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Dato-DXd met of zonder Osimertinib te onderzoeken in vergelijking met op platina gebaseerde doublet-chemotherapie bij deelnemers met EGFR-gemuteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (TROPION-Lung15)
13 mei 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase III, open-label, sponsorblinde, gerandomiseerde studie van Dato-DXd met of zonder Osimertinib versus op platina gebaseerde doublet-chemotherapie voor deelnemers met EGFR-gemuteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker bij wie de ziekte zich eerder heeft ontwikkeld Osimertinib-behandeling (TROPION-Lung15)
Deze studie zal het effect beoordelen van Dato-DXd in combinatie met osimertinib of Dato-DXd monotherapie versus op platina gebaseerde doublet-chemotherapie in termen van progressievrije overleving (PFS).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase III, open-label, 3-armig, multicenter onderzoek waarin de effecten van Dato-DXd in combinatie met osimertinib of Dato-DXd monotherapie versus op platina gebaseerde doublet-chemotherapie worden beoordeeld bij deelnemers met epidermale groeifactorreceptorgenmutatie (EGFRm) lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij wie de ziekte is verergerd tijdens een eerdere behandeling met osimertinib.
Deelnemers worden in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar een van de volgende interventiegroepen:
- Combinatietherapie met Dato-DXd + osimertinib
- Dato-DXd-monotherapie
- Op platina gebaseerde doublet-chemotherapie
Deelnemers krijgen studieinterventie totdat door de onderzoeker de door de onderzoeker gedefinieerde radiologische progressie, onaanvaardbare toxiciteit of een ander stopzettingscriterium is voldaan.
Na stopzetting van de onderzoeksinterventie zullen alle deelnemers binnen 35 dagen na stopzetting een eindebehandelingsbezoek (EoT) ondergaan en zullen zij 28 (+ 7) dagen na hun laatste dosis onderzoeksinterventie worden opgevolgd voor veiligheidsbeoordelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
744
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Fitzroy, Australië, VIC3065
- Werving
- Research Site
-
Heidelberg, Australië, 3084
- Werving
- Research Site
-
Kogarah, Australië, 2217
- Werving
- Research Site
-
Liverpool, Australië, 2170
- Werving
- Research Site
-
Nedlands, Australië, 6009
- Werving
- Research Site
-
Port Macquarie, Australië, 2444
- Werving
- Research Site
-
St Leonards, Australië, 2065
- Werving
- Research Site
-
Westmead, Australië, 2145
- Werving
- Research Site
-
Woodville, Australië, 5011
- Ingetrokken
- Research Site
-
Woolloongabba, Australië, 4102
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Charleroi, België, 6060
- Werving
- Research Site
-
Edegem, België, 2650
- Werving
- Research Site
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Research Site
-
Hasselt, België, 3500
- Werving
- Research Site
-
Jette, België, 1090
- Werving
- Research Site
-
La Louvière, België, 7100
- Werving
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- Research Site
-
Namur, België, 5000
- Werving
- Research Site
-
Roeselare, België, 8800
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784-400
- Werving
- Research Site
-
Betim, Brazilië, 32671-550
- Werving
- Research Site
-
Blumenau, Brazilië, 89010-340
- Werving
- Research Site
-
Florianópolis, Brazilië, 88040-970
- Werving
- Research Site
-
Itajaí, Brazilië, 88301-220
- Werving
- Research Site
-
Pelotas, Brazilië, 96020-080
- Werving
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Werving
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-074
- Werving
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90470-340
- Werving
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22281-100
- Werving
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22250-905
- Werving
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22775-001
- Werving
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01327-001
- Werving
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01323-900
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Werving
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Ingetrokken
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Werving
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Werving
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Baoding, China, 071000
- Werving
- Research Site
-
Beijing, China, 100730
- Werving
- Research Site
-
Beijing, China, 100034
- Werving
- Research Site
-
Beijing, China, 100044
- Werving
- Research Site
-
Beijing, China, 100050
- Werving
- Research Site
-
Beijing, China, 100142
- Werving
- Research Site
-
Beijing, China, 100005
- Werving
- Research Site
-
Beijing, China, 101199
- Werving
- Research Site
-
Bengbu, China, 233004
- Werving
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Werving
- Research Site
-
Changchun, China, 130012
- Werving
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Werving
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Werving
- Research Site
-
Deyang, China, 618000
- Werving
- Research Site
-
Ganzhou, China, 341099
- Werving
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510180
- Werving
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310003
- Werving
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Werving
- Research Site
-
Hefei, China, 230001
- Werving
- Research Site
-
Hengyang, China, 421001
- Werving
- Research Site
-
Huaian, China, 223399
- Werving
- Research Site
-
Jinan, China, 250013
- Werving
- Research Site
-
Linyi, China, 276000
- Werving
- Research Site
-
Luoyang, China, 471003
- Werving
- Research Site
-
Luzhou, China, 646000
- Werving
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Werving
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China, 200433
- Werving
- Research Site
-
Shantou, China
- Werving
- Research Site
-
Shenyang, China, 110042
- Werving
- Research Site
-
Shenyang, China, 110004
- Werving
- Research Site
-
Tianjin, China, 300201
- Werving
- Research Site
-
Tianjin, China, CN-300052
- Werving
- Research Site
-
Weifang, China, 261000
- Werving
- Research Site
-
Wuhan, China, 430060
- Werving
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450000
- Werving
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Werving
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450001
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12351
- Werving
- Research Site
-
Berlin-Zehlendorf, Duitsland, 14165
- Werving
- Research Site
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Ingetrokken
- Research Site
-
Essen, Duitsland, 45122
- Werving
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Duitsland, 49124
- Werving
- Research Site
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Werving
- Research Site
-
Großhansdorf, Duitsland, 22927
- Werving
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Werving
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 21075
- Werving
- Research Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Ingetrokken
- Research Site
-
Kempten, Duitsland, 87439
- Ingetrokken
- Research Site
-
Löwenstein, Duitsland, 74245
- Werving
- Research Site
-
Nuremberg, Duitsland, 90419
- Werving
- Research Site
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bacolod, Filippijnen, 6100
- Werving
- Research Site
-
Cebu City, Filippijnen, 6000
- Werving
- Research Site
-
Davao City, Filippijnen, 8000
- Werving
- Research Site
-
Manila, Filippijnen, 1000
- Werving
- Research Site
-
Quezon, Filippijnen, 1102
- Werving
- Research Site
-
Quezon, Filippijnen, 1104
- Werving
- Research Site
-
San Juan City, Filippijnen, 1500
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Werving
- Research Site
-
Avignon, Frankrijk, 84902
- Werving
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Werving
- Research Site
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Werving
- Research Site
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- Research Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Werving
- Research Site
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75970
- Werving
- Research Site
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Werving
- Research Site
-
Quimper, Frankrijk, 29000
- Ingetrokken
- Research Site
-
Toulon Armees, Frankrijk, 83800
- Werving
- Research Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- Werving
- Research Site
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Werving
- Research Site
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Werving
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 12462
- Ingetrokken
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 11526
- Werving
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 18547
- Werving
- Research Site
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- Ingetrokken
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- Werving
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
- Werving
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 552 36
- Werving
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 56249
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong
- Ingetrokken
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Werving
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Ingetrokken
- Research Site
-
Shatin, Hongkong, 00000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Amravati, Indië, 444606
- Werving
- Research Site
-
Bhubaneswar, Indië, 751019
- Werving
- Research Site
-
Hyderabad, Indië, 500034
- Werving
- Research Site
-
Kolhāpur, Indië, 416234
- Werving
- Research Site
-
Mumbai, Indië, 400012
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Mysuru, Indië, 570017
- Werving
- Research Site
-
Namakkal, Indië, 637001
- Werving
- Research Site
-
Pune, Indië, 411001
- Werving
- Research Site
-
Raipur, Indië, 492001
- Werving
- Research Site
-
Rajasthan, Indië, 313001
- Werving
- Research Site
-
Ranchi, Indië, 834001
- Werving
- Research Site
-
Thane, Indië, 401107
- Werving
- Research Site
-
Trivandrum, Indië, 695011
- Werving
- Research Site
-
Varanasi, Indië, 221005
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Werving
- Research Site
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- Research Site
-
Haifa, Israël, 34362
- Werving
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Werving
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Werving
- Research Site
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Werving
- Research Site
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Werving
- Research Site
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Werving
- Research Site
-
Tel Aviv, Israël, 62748
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Werving
- Research Site
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- Research Site
-
Misterbianco, Italië, 95045
- Werving
- Research Site
-
Monza, Italië, 20090
- Werving
- Research Site
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Research Site
-
Orbassano, Italië, 10043
- Werving
- Research Site
-
Padova, Italië, 35128
- Werving
- Research Site
-
Parma, Italië, 43126
- Ingetrokken
- Research Site
-
Perugia, Italië, 06100
- Werving
- Research Site
-
Roma, Italië, 00144
- Werving
- Research Site
-
Rozzano, Italië, 20089
- Werving
- Research Site
-
Verona, Italië, 37126
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Werving
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan, 113-8603
- Werving
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Werving
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Werving
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japan, 350-0495
- Werving
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
- Werving
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0046
- Werving
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Werving
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Werving
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Werving
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Werving
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 466-8560
- Werving
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Ingetrokken
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Werving
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Werving
- Research Site
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Werving
- Research Site
-
Sendai, Japan, 981-0914
- Werving
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Werving
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japan, 470-1192
- Werving
- Research Site
-
Utsunomiya, Japan, 320-0834
- Werving
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Werving
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Werving
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0051
- Werving
- Research Site
-
Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Maleisië, 05460
- Werving
- Research Site
-
Cheras, Maleisië, 56000
- Werving
- Research Site
-
Johor Bahru, Maleisië, 81100
- Werving
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Werving
- Research Site
-
Kuala Selangor, Maleisië, 46050
- Werving
- Research Site
-
Kuching, Maleisië, 93586
- Werving
- Research Site
-
Perai, Maleisië, 13700
- Werving
- Research Site
-
Petaling Jaya, Maleisië, 47500
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
- Ingetrokken
- Research Site
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- Ingetrokken
- Research Site
-
Harderwijk, Nederland, 3844 DG
- Ingetrokken
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Ingetrokken
- Research Site
-
Zutphen, Nederland, 7207 AE
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Werving
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-727
- Werving
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-302
- Werving
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Werving
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710
- Ingetrokken
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Ingetrokken
- Research Site
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Ingetrokken
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Ingetrokken
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Craiova, Roemenië, 200385
- Ingetrokken
- Research Site
-
Craiova, Roemenië, 200542
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Werving
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 217562
- Werving
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 168583
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15009
- Werving
- Research Site
-
Barakaldo, Spanje, 48903
- Werving
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Werving
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Werving
- Research Site
-
El Palmar, Spanje, 30120
- Werving
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
- Werving
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28027
- Werving
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Research Site
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Werving
- Research Site
-
Málaga, Spanje, 29004
- Werving
- Research Site
-
Oviedo, Spanje, 33006
- Werving
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spanje, 7120
- Werving
- Research Site
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Werving
- Research Site
-
Santander, Spanje, 39008
- Werving
- Research Site
-
Santiago de Compostela-Coruña, Spanje, 15706
- Werving
- Research Site
-
Seville, Spanje, 41014
- Werving
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Research Site
-
Valladolid, Spanje, 47003
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Werving
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Werving
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Werving
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Werving
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Werving
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Werving
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Werving
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Werving
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Werving
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Werving
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Werving
- Research Site
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Werving
- Research Site
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Werving
- Research Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Werving
- Research Site
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Werving
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Werving
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- Research Site
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Werving
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Ingetrokken
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Werving
- Research Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Ingetrokken
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Werving
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Werving
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Werving
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Ingetrokken
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Werving
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- Werving
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Werving
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Werving
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Werving
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- Werving
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
- Werving
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Werving
- Research Site
-
Northfield, New Jersey, Verenigde Staten, 08225
- Werving
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Ingetrokken
- Research Site
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Werving
- Research Site
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
- Werving
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Ingetrokken
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Werving
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Werving
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 48108
- Werving
- Research Site
-
Chungcheongbuk-do, Zuid -Korea, 28644
- Werving
- Research Site
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- Werving
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Werving
- Research Site
-
Jinju, Zuid -Korea, 52727
- Ingetrokken
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 5505
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Werving
- Research Site
-
Suwon, Zuid -Korea, 16247
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd niet-plaveiselcel-NSCLC.
- Moet bewijs hebben van gedocumenteerde reeds bestaande EGFRm-informatie (EGFRm waarvan bekend is dat het geassocieerd is met (epidermale groeifactorreceptor [EGFR] tyrosinekinaseremmer [TKis] gevoeligheid [Ex19del, L858R, G719X, S768I of L861Q], alleen of in combinatie met andere EGFR-mutaties, waaronder mogelijk T790M).
- Gedocumenteerde extracraniale radiologische progressie bij eerdere monotherapie met osimertinib (als meest recente behandelingslijn) in de adjuvante, lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting.
- Minder dan of gelijk aan (<=2) eerdere lijnen van EGFR TKI's (osimertinib is de enige toegestane eerdere EGFR TKI van de derde generatie).
- Ten minste één laesie, niet eerder bestraald, die bij aanvang kwalificeert als een RECIST v1.1 TL en die bij aanvang nauwkeurig kan worden gemeten.
- Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1.
- Adequate beenmergreserve en orgaanfunctie binnen 7 dagen vóór randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van chemotherapie, vasculaire endotheliale groeifactorremmer, immunotherapie of een andere antikankertherapie in de gemetastaseerde setting. Op platina gebaseerde chemotherapie in niet-gemetastaseerde setting binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit, met uitzondering van een maligniteit die curatief is behandeld en waarvan geen actieve ziekte bekend is binnen 2 jaar vóór de eerste dosis onderzoeksinterventie.
- Enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, inclusief maar niet beperkt tot actieve bloedingsziekten, actieve infectie, actieve ILD/pneumonitis, hartziekte.
- Heeft aanzienlijke vochtretentie in de derde ruimte (bijvoorbeeld ascites of pleurale effusie), zoals beoordeeld door de onderzoeker, en is niet vatbaar voor de vereiste herhaalde drainage.
- Een voorgeschiedenis van niet-infectieuze ILD/pneumonitis, inclusief bestralingspneumonitis waarvoor steroïden of door geneesmiddelen geïnduceerde ILD nodig was, een huidige ILD/pneumonitis heeft, of een vermoeden heeft van ILD/pneumonitis die niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming tijdens de screening.
- Heeft ernstige longfunctiestoornissen als gevolg van bijkomende longziekten.
- Instabiele compressie van het ruggenmerg en/of instabiele hersenmetastasen.
- Deelnemers met symptomatische hersenmetastasen (inclusief leptomeningeale betrokkenheid).
- Klinisch significante hoornvliesziekte.
- Ongecontroleerde infectie waarvoor IV-antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn, vermoedelijke infecties of het onvermogen om infecties uit te sluiten.
- Heeft een HIV-infectie (humaan immunodeficiëntievirus) gekend die niet goed onder controle is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 3: Op platina gebaseerde doublet-chemotherapie
Deelnemers krijgen pemetrexed 500 milligram per vierkante meter (mg/m2) in combinatie met carboplatine (AUC5) of cisplatine 75 mg/m2 als IV-infusie Q3W gedurende 4 cycli gevolgd door pemetrexed onderhoudsbehandeling 500 mg/m2 als IV-infusie Q3W, tot RECIST v1 Er is sprake van .1-gedefinieerde radiologische progressie door de onderzoeker, van onaanvaardbare toxiciteit of van een ander stopzettingscriterium.
|
Carboplatine zal worden toegediend als intraveneuze infusie.
Pemetrexed zal worden toegediend als intraveneuze infusie.
Cisplatine zal worden toegediend als IV-infusie.
|
|
Experimenteel: Groep 1: Dato-DXD + osimertinib-combinatietherapie
Deelnemers ontvangen Dato-DXD 6 milligram per kilogram (mg/kg) als intraveneuze (IV) infusie om de 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke 21-daagse cyclus, en Osimertinib 80 milligram (mg) eenmaal daags (QD) oraal, tot recist v1.1-gedefinieerde radiologische progressie door een onderzoeker, een andere discepte toxiciteit, of andere beoogde toxiciteit, of andere beheersbare toxiciteit, of andere beheersbare toxiciteit, of andere besmettelijke toxiciteit, of andere besmettelijke toxiciteit, of andere besmettelijke toxiciteit, of andere criterion criterion is.
|
Osimertinib zal oraal worden toegediend.
Andere namen:
Dato-DXd zal worden toegediend als IV-infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2: Dato-DXD-monotherapie
Deelnemers ontvangen Dato-DXD 6 mg/kg als IV-infusie Q3W op dag 1 van elke 21-daagse cyclus, tot RECIST V1.1 gedefinieerde radiologische progressie door onderzoeker, onaanvaardbare toxiciteit of ander discontinuatiecriterium is voldaan.
|
Dato-DXd zal worden toegediend als IV-infusie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de door de Blinded Independent Central Review (BICR) beoordeelde progressie met behulp van RECIST v1.1 of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de onderzoekstherapie, een andere antikankertherapie krijgt of een klinische behandeling krijgt. progressie.
|
Tot 2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Progressievrije overleving van het centrale zenuwstelsel (CZS PFS)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
CZS-PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot BICR-bevestigde progressie in het CZS of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de onderzoekstherapie, andere antikankertherapie krijgt, of klinische progressie vertoont voorafgaand aan BICR-bevestigde CZS-aangepast RECIST v1.1 progressie.
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR), zoals bepaald door BICR volgens RECIST v1.1.
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST v1.1, zoals beoordeeld door BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Progressievrije overleving-2 (PFS-2)
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste progressiegebeurtenis (volgend op de aanvankelijk door de onderzoeker beoordeelde progressie), na de eerste daaropvolgende therapie, of overlijden.
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR) met behulp van CNS-gemodificeerde RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde CR of bevestigde PR, met behulp van CNS-gemodificeerde RECIST v1.1.
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Duur van de respons (DoR) met behulp van CZS-gemodificeerde RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook met behulp van door het CZS aangepaste RECIST v1.1.
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Tijd tot verslechtering van de longsymptomen
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
De tijd tot verslechtering (bij longsymptomen [kortademigheid, hoesten en pijn op de borst]) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van verslechtering.
Verslechtering wordt gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de basislijn die een betekenisvolle veranderingsdrempel bereikt.
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Tijd tot verslechtering van het fysieke functioneren
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
De tijd tot verslechtering van het fysiek functioneren zoals gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function short form 8c zal worden geëvalueerd.
De tijd tot verslechtering (in fysiek functioneren) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van verslechtering.
Verslechtering wordt gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de basislijn die een betekenisvolle veranderingsdrempel bereikt.
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Tijd tot verslechtering van de mondiale gezondheidsstatus (GHS)/kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
De tijd tot verslechtering van GHS/QoL zoals gemeten door de GHS/QoL-schaal van EORTC IL172 zal worden gerapporteerd.
De tijd tot verslechtering (in GHS/KvL) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van verslechtering.
Verslechtering wordt gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de basislijn die een betekenisvolle veranderingsdrempel bereikt.
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Farmacokinetiek (PK) van Dato-DXd
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
Concentratie van Dato-DXd, totaal anti-TROP2-antilichaam en DXd in plasma.
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Immunogeniciteit van Dato-DXd
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
Aanwezigheid van antigeneesmiddelantilichamen (ADA's) voor Dato-DXd (bevestigende resultaten: positief of negatief, titers).
|
Tot 3,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
27 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Longziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Platinumverbindingen
- Pemetrexed
- Carboplatine
- Cisplatine
- osimertinib
Andere studie-ID-nummers
- D516KC00001
- 2024-511362-37-00 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld in overeenstemming met de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau. Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Voor aanvullende details kunt u de openbaarmakingsverklaringen raadplegen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .