EGFR変異のある局所進行性または転移性非小細胞肺がんの参加者を対象に、プラチナベースのダブレット化学療法と比較したオシメルチニブ併用または非併用のDato-DXdの有効性と安全性を調査する研究 (TROPION-Lung15)

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮NSCLC。
• 文書化された既存のEGFRm情報（上皮成長因子受容体[EGFR]チロシンキナーゼ阻害剤[TKis]感受性[Ex19del、L858R、G719X、S768I、またはL861Q]と関連することが知られているEGFRm）の単独または組み合わせの証拠が必要です。 T790M を含む可能性のある他の EGFR 変異を伴う）。
• 補助療法、局所進行性、または転移性の設定における、以前のオシメルチニブ単剤療法（最新の治療法として）による頭蓋外放射線学的進行を文書化。
• EGFR TKI の以前の系統以下 (<=2) (オシメルチニブは許可されている唯一の以前の第 3 世代 EGFR TKI)。
• ベースラインでRECIST v1.1 TLとして適格であり、ベースラインで正確に測定できる、以前に放射線照射を受けていない病変が少なくとも1つある。
• 世界保健機関 (WHO)/東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
• 無作為化前7日以内に十分な骨髄予備能および臓器機能がある。

除外基準:

• 転移状況における化学療法、血管内皮増殖因子阻害剤、免疫療法、またはその他の抗がん療法の使用。 -ランダム化前12か月以内に非転移環境でのプラチナベースの化学療法。
• -研究介入の最初の投与前2年以内に既知の活動性疾患がなく、治癒目的で治療された悪性腫瘍を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴。
• 活動性出血性疾患、活動性感染症、活動性ILD/肺炎、心疾患を含むがこれらに限定されない、重度または制御不能な全身性疾患のあらゆる証拠。
• 研究者によって判断されたところ、著しい第三空間体液貯留（例[例]、腹水または胸水）があり、必要な繰り返しの排液には適さない。
• -ステロイドまたは薬物誘発性ILDを必要とした放射線肺炎を含む非感染性ILD/肺炎の病歴、現在ILD/肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像によって除外できないILD/肺炎の疑いがある。
• 併発する肺疾患により重度の肺機能障害がある。
• 不安定な脊髄圧迫および/または不安定な脳転移。
• 症候性脳転移のある参加者（軟髄膜転移を含む）。
• 臨床的に重大な角膜疾患。
• 抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬の静注を必要とする制御不能な感染、感染の疑い、または感染を除外できない。
• 十分に制御されていないヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症が知られている。