EGFR変異のある局所進行性または転移性非小細胞肺がんの参加者を対象に、プラチナベースのダブレット化学療法と比較したオシメルチニブ併用または非併用のDato-DXdの有効性と安全性を調査する研究 (TROPION-Lung15)
2026年5月13日 更新者：AstraZeneca
以前より疾患が進行したEGFR変異局所進行性または転移性非小細胞肺がんの参加者を対象とした、オシメルチニブ併用または非併用のDato-DXdとプラチナベースのダブレット化学療法の第III相、非盲検、スポンサー盲検、ランダム化試験オシメルチニブ治療 (TROPION-Lung15)
この研究では、無増悪生存期間（PFS）の観点から、オシメルチニブまたはDato-DXd単剤療法とプラチナベースの二剤化学療法との併用によるDato-DXdの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、上皮成長因子受容体遺伝子変異（EGFRm）を有する参加者を対象に、オシメルチニブまたはDato-DXd単剤療法とプラチナベースの二剤併用化学療法との併用によるDato-DXdの効果を評価する第III相、非盲検、3群多施設共同研究である。 -以前のオシメルチニブ治療により疾患が進行した局所進行性または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）。
参加者は、1:1:1 の比率で次の介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- Dato-DXd + オシメルチニブ併用療法
- Dato-DXd 単独療法
- 白金ベースのダブレット化学療法
参加者は、固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) で定義された放射線学的進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで研究介入を受けることになります。
研究介入中止後、すべての参加者は中止後35日以内に治療終了（EoT）来院を受け、最後の研究介入投与から28（+7）日後に安全性評価のため追跡調査される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
744
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- 募集
- Research Site
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-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 引きこもった
- Research Site
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- 募集
- Research Site
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 引きこもった
- Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- 募集
- Research Site
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- 募集
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 引きこもった
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30607
- 募集
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Research Site
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- 募集
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- 募集
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- Research Site
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- 募集
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Research Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- 募集
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- 募集
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- 募集
- Research Site
-
Northfield、New Jersey、アメリカ、08225
- 募集
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 引きこもった
- Research Site
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Research Site
-
-
Ohio
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- 募集
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 引きこもった
- Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- 募集
- Research Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B9 5SS
- 募集
- Research Site
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Research Site
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- 募集
- Research Site
-
Leicester、イギリス、LE1 5WW
- 募集
- Research Site
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- 募集
- Research Site
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- Research Site
-
Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Beersheba、イスラエル、8410101
- 募集
- Research Site
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Research Site
-
Haifa、イスラエル、34362
- 募集
- Research Site
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- 募集
- Research Site
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- 募集
- Research Site
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- 募集
- Research Site
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- 募集
- Research Site
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- 募集
- Research Site
-
Tel Aviv、イスラエル、62748
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari、イタリア、70124
- 募集
- Research Site
-
Milan、イタリア、20141
- 募集
- Research Site
-
Misterbianco、イタリア、95045
- 募集
- Research Site
-
Monza、イタリア、20090
- 募集
- Research Site
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- Research Site
-
Orbassano、イタリア、10043
- 募集
- Research Site
-
Padova、イタリア、35128
- 募集
- Research Site
-
Parma、イタリア、43126
- 引きこもった
- Research Site
-
Perugia、イタリア、06100
- 募集
- Research Site
-
Roma、イタリア、00144
- 募集
- Research Site
-
Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- Research Site
-
Verona、イタリア、37126
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Amravati、インド、444606
- 募集
- Research Site
-
Bhubaneswar、インド、751019
- 募集
- Research Site
-
Hyderabad、インド、500034
- 募集
- Research Site
-
Kolhāpur、インド、416234
- 募集
- Research Site
-
Mumbai、インド、400012
- まだ募集していません
- Research Site
-
Mysuru、インド、570017
- 募集
- Research Site
-
Namakkal、インド、637001
- 募集
- Research Site
-
Pune、インド、411001
- 募集
- Research Site
-
Raipur、インド、492001
- 募集
- Research Site
-
Rajasthan、インド、313001
- 募集
- Research Site
-
Ranchi、インド、834001
- 募集
- Research Site
-
Thane、インド、401107
- 募集
- Research Site
-
Trivandrum、インド、695011
- 募集
- Research Site
-
Varanasi、インド、221005
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Amersfoort、オランダ、3813 TZ
- 引きこもった
- Research Site
-
Amsterdam、オランダ、1066CX
- 引きこもった
- Research Site
-
Harderwijk、オランダ、3844 DG
- 引きこもった
- Research Site
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- 引きこもった
- Research Site
-
Zutphen、オランダ、7207 AE
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Fitzroy、オーストラリア、VIC3065
- 募集
- Research Site
-
Heidelberg、オーストラリア、3084
- 募集
- Research Site
-
Kogarah、オーストラリア、2217
- 募集
- Research Site
-
Liverpool、オーストラリア、2170
- 募集
- Research Site
-
Nedlands、オーストラリア、6009
- 募集
- Research Site
-
Port Macquarie、オーストラリア、2444
- 募集
- Research Site
-
St Leonards、オーストラリア、2065
- 募集
- Research Site
-
Westmead、オーストラリア、2145
- 募集
- Research Site
-
Woodville、オーストラリア、5011
- 引きこもった
- Research Site
-
Woolloongabba、オーストラリア、4102
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- 募集
- Research Site
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- 引きこもった
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- 募集
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- Research Site
-
Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11527
- 募集
- Research Site
-
Athens、ギリシャ、12462
- 引きこもった
- Research Site
-
Athens、ギリシャ、11526
- 募集
- Research Site
-
Athens、ギリシャ、18547
- 募集
- Research Site
-
Heraklion、ギリシャ、71110
- 引きこもった
- Research Site
-
Thessaloniki、ギリシャ、57010
- 募集
- Research Site
-
Thessaloniki、ギリシャ、57001
- 募集
- Research Site
-
Thessaloniki、ギリシャ、552 36
- 募集
- Research Site
-
Thessaloniki、ギリシャ、56249
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、308433
- 募集
- Research Site
-
Singapore、シンガポール、217562
- 募集
- Research Site
-
Singapore、シンガポール、168583
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン、15009
- 募集
- Research Site
-
Barakaldo、スペイン、48903
- 募集
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08003
- 募集
- Research Site
-
El Palmar、スペイン、30120
- 募集
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- 募集
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28027
- 募集
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Research Site
-
Majadahonda、スペイン、28222
- 募集
- Research Site
-
Málaga、スペイン、29004
- 募集
- Research Site
-
Oviedo、スペイン、33006
- 募集
- Research Site
-
Palma de Mallorca、スペイン、7120
- 募集
- Research Site
-
Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Research Site
-
Santander、スペイン、39008
- 募集
- Research Site
-
Santiago de Compostela-Coruña、スペイン、15706
- 募集
- Research Site
-
Seville、スペイン、41014
- 募集
- Research Site
-
Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Research Site
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Research Site
-
Valladolid、スペイン、47003
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Research Site
-
Bangkok、タイ、10330
- 募集
- Research Site
-
Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Research Site
-
Chiang Mai、タイ、50200
- 募集
- Research Site
-
Hat Yai、タイ、90110
- 募集
- Research Site
-
Khon Kaen、タイ、40002
- 募集
- Research Site
-
Pathum Thani、タイ、12120
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、12351
- 募集
- Research Site
-
Berlin-Zehlendorf、ドイツ、14165
- 募集
- Research Site
-
Bonn、ドイツ、53127
- 引きこもった
- Research Site
-
Essen、ドイツ、45122
- 募集
- Research Site
-
Georgsmarienhütte、ドイツ、49124
- 募集
- Research Site
-
Giessen、ドイツ、35392
- 募集
- Research Site
-
Großhansdorf、ドイツ、22927
- 募集
- Research Site
-
Hamburg、ドイツ、20251
- 募集
- Research Site
-
Hamburg、ドイツ、21075
- 募集
- Research Site
-
Heidelberg、ドイツ、69126
- 引きこもった
- Research Site
-
Kempten、ドイツ、87439
- 引きこもった
- Research Site
-
Löwenstein、ドイツ、74245
- 募集
- Research Site
-
Nuremberg、ドイツ、90419
- 募集
- Research Site
-
Oldenburg、ドイツ、26121
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Bacolod、フィリピン、6100
- 募集
- Research Site
-
Cebu City、フィリピン、6000
- 募集
- Research Site
-
Davao City、フィリピン、8000
- 募集
- Research Site
-
Manila、フィリピン、1000
- 募集
- Research Site
-
Quezon、フィリピン、1102
- 募集
- Research Site
-
Quezon、フィリピン、1104
- 募集
- Research Site
-
San Juan City、フィリピン、1500
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers、フランス、49933
- 募集
- Research Site
-
Avignon、フランス、84902
- 募集
- Research Site
-
Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Research Site
-
Caen、フランス、14000
- 募集
- Research Site
-
Lille、フランス、59037
- 募集
- Research Site
-
Montpellier、フランス、34298
- 募集
- Research Site
-
Nantes、フランス、44093
- 募集
- Research Site
-
Paris、フランス、75014
- 募集
- Research Site
-
Paris、フランス、75970
- 募集
- Research Site
-
Pessac、フランス、33604
- 募集
- Research Site
-
Quimper、フランス、29000
- 引きこもった
- Research Site
-
Toulon Armees、フランス、83800
- 募集
- Research Site
-
Toulouse、フランス、31400
- 募集
- Research Site
-
Tours、フランス、37000
- 募集
- Research Site
-
Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos、ブラジル、14784-400
- 募集
- Research Site
-
Betim、ブラジル、32671-550
- 募集
- Research Site
-
Blumenau、ブラジル、89010-340
- 募集
- Research Site
-
Florianópolis、ブラジル、88040-970
- 募集
- Research Site
-
Itajaí、ブラジル、88301-220
- 募集
- Research Site
-
Pelotas、ブラジル、96020-080
- 募集
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- 募集
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-074
- 募集
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90470-340
- 募集
- Research Site
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22281-100
- 募集
- Research Site
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22250-905
- 募集
- Research Site
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22775-001
- 募集
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、01327-001
- 募集
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、01323-900
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi、ベトナム、100000
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Charleroi、ベルギー、6060
- 募集
- Research Site
-
Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- Research Site
-
Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Research Site
-
Hasselt、ベルギー、3500
- 募集
- Research Site
-
Jette、ベルギー、1090
- 募集
- Research Site
-
La Louvière、ベルギー、7100
- 募集
- Research Site
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Research Site
-
Namur、ベルギー、5000
- 募集
- Research Site
-
Roeselare、ベルギー、8800
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Braga、ポルトガル、4710
- 引きこもった
- Research Site
-
Lisbon、ポルトガル、1500-650
- 引きこもった
- Research Site
-
Loures、ポルトガル、2674-514
- 引きこもった
- Research Site
-
Porto、ポルトガル、4099-001
- 引きこもった
- Research Site
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice、ポーランド、40-519
- 募集
- Research Site
-
Krakow、ポーランド、30-727
- 募集
- Research Site
-
Lodz、ポーランド、90-302
- 募集
- Research Site
-
Olsztyn、ポーランド、10-357
- 募集
- Research Site
-
Poznan、ポーランド、60-569
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star、マレーシア、05460
- 募集
- Research Site
-
Cheras、マレーシア、56000
- 募集
- Research Site
-
Johor Bahru、マレーシア、81100
- 募集
- Research Site
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 募集
- Research Site
-
Kuala Selangor、マレーシア、46050
- 募集
- Research Site
-
Kuching、マレーシア、93586
- 募集
- Research Site
-
Perai、マレーシア、13700
- 募集
- Research Site
-
Petaling Jaya、マレーシア、47500
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Craiova、ルーマニア、200385
- 引きこもった
- Research Site
-
Craiova、ルーマニア、200542
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Baoding、中国、071000
- 募集
- Research Site
-
Beijing、中国、100730
- 募集
- Research Site
-
Beijing、中国、100034
- 募集
- Research Site
-
Beijing、中国、100044
- 募集
- Research Site
-
Beijing、中国、100050
- 募集
- Research Site
-
Beijing、中国、100142
- 募集
- Research Site
-
Beijing、中国、100005
- 募集
- Research Site
-
Beijing、中国、101199
- 募集
- Research Site
-
Bengbu、中国、233004
- 募集
- Research Site
-
Changchun、中国、130021
- 募集
- Research Site
-
Changchun、中国、130012
- 募集
- Research Site
-
Changsha、中国、410013
- 募集
- Research Site
-
Chengdu、中国、610041
- 募集
- Research Site
-
Deyang、中国、618000
- 募集
- Research Site
-
Ganzhou、中国、341099
- 募集
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510180
- 募集
- Research Site
-
Hangzhou、中国、310003
- 募集
- Research Site
-
Hangzhou、中国、310022
- 募集
- Research Site
-
Hefei、中国、230001
- 募集
- Research Site
-
Hengyang、中国、421001
- 募集
- Research Site
-
Huaian、中国、223399
- 募集
- Research Site
-
Jinan、中国、250013
- 募集
- Research Site
-
Linyi、中国、276000
- 募集
- Research Site
-
Luoyang、中国、471003
- 募集
- Research Site
-
Luzhou、中国、646000
- 募集
- Research Site
-
Nanchang、中国、330006
- 募集
- Research Site
-
Nanjing、中国、210009
- 募集
- Research Site
-
Shanghai、中国、200433
- 募集
- Research Site
-
Shantou、中国
- 募集
- Research Site
-
Shenyang、中国、110042
- 募集
- Research Site
-
Shenyang、中国、110004
- 募集
- Research Site
-
Tianjin、中国、300201
- 募集
- Research Site
-
Tianjin、中国、CN-300052
- 募集
- Research Site
-
Weifang、中国、261000
- 募集
- Research Site
-
Wuhan、中国、430060
- 募集
- Research Site
-
Zhengzhou、中国、450000
- 募集
- Research Site
-
Zhengzhou、中国、450008
- 募集
- Research Site
-
Zhengzhou、中国、450001
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua、台湾、50006
- 募集
- Research Site
-
Kaohsiung City、台湾、80756
- 募集
- Research Site
-
New Taipei City、台湾、23561
- 募集
- Research Site
-
Taichung、台湾、40705
- 募集
- Research Site
-
Taichung、台湾、404
- 募集
- Research Site
-
Tainan、台湾、70403
- 募集
- Research Site
-
Tainan、台湾、73657
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、112
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、110
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City、日本、113-8431
- 募集
- Research Site
-
Bunkyō City、日本、113-8603
- 募集
- Research Site
-
Fukuoka、日本、812-8582
- 募集
- Research Site
-
Hiroshima、日本、734-8551
- 募集
- Research Site
-
Iruma-Gun、日本、350-0495
- 募集
- Research Site
-
Iwakuni-shi、日本、740-8510
- 募集
- Research Site
-
Kobe、日本、650-0046
- 募集
- Research Site
-
Kumamoto、日本、860-8556
- 募集
- Research Site
-
Kyoto、日本、602-8566
- 募集
- Research Site
-
Kōtoku、日本、135-8550
- 募集
- Research Site
-
Matsuyama、日本、791-0280
- 募集
- Research Site
-
Nagoya、日本、466-8560
- 募集
- Research Site
-
Nagoya、日本、464-8681
- 引きこもった
- Research Site
-
Niigata、日本、951-8566
- 募集
- Research Site
-
Osaka、日本、541-8567
- 募集
- Research Site
-
Osaka、日本、534-0021
- 募集
- Research Site
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Sendai、日本、981-0914
- 募集
- Research Site
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Sunto-gun、日本、411-8777
- 募集
- Research Site
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Toyoake-shi、日本、470-1192
- 募集
- Research Site
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Utsunomiya、日本、320-0834
- 募集
- Research Site
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Wakayama、日本、641-8510
- 募集
- Research Site
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Yokohama、日本、241-8515
- 募集
- Research Site
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Yokohama、日本、236-0051
- 募集
- Research Site
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Ōsaka-sayama、日本、589-8511
- 募集
- Research Site
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Busan、韓国、48108
- 募集
- Research Site
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Chungcheongbuk-do、韓国、28644
- 募集
- Research Site
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Goyang-si、韓国、10408
- 募集
- Research Site
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Gyeonggi-do、韓国、13620
- 募集
- Research Site
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Jinju、韓国、52727
- 引きこもった
- Research Site
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Research Site
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Research Site
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Seoul、韓国、5505
- 募集
- Research Site
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Research Site
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Seoul、韓国、06591
- 募集
- Research Site
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Suwon、韓国、16247
- 募集
- Research Site
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Hong Kong、香港
- 募集
- Research Site
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Hong Kong、香港
- 引きこもった
- Research Site
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Hong Kong、香港、999077
- 募集
- Research Site
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Hong Kong、香港、999077
- 引きこもった
- Research Site
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Shatin、香港、00000
- 募集
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮NSCLC。
- 文書化された既存のEGFRm情報（上皮成長因子受容体[EGFR]チロシンキナーゼ阻害剤[TKis]感受性[Ex19del、L858R、G719X、S768I、またはL861Q]と関連することが知られているEGFRm）の単独または組み合わせの証拠が必要です。 T790M を含む可能性のある他の EGFR 変異を伴う）。
- 補助療法、局所進行性、または転移性の設定における、以前のオシメルチニブ単剤療法（最新の治療法として）による頭蓋外放射線学的進行を文書化。
- EGFR TKI の以前の系統以下 (<=2) (オシメルチニブは許可されている唯一の以前の第 3 世代 EGFR TKI)。
- ベースラインでRECIST v1.1 TLとして適格であり、ベースラインで正確に測定できる、以前に放射線照射を受けていない病変が少なくとも1つある。
- 世界保健機関 (WHO)/東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 無作為化前7日以内に十分な骨髄予備能および臓器機能がある。
除外基準:
- 転移状況における化学療法、血管内皮増殖因子阻害剤、免疫療法、またはその他の抗がん療法の使用。 -ランダム化前12か月以内に非転移環境でのプラチナベースの化学療法。
- -研究介入の最初の投与前2年以内に既知の活動性疾患がなく、治癒目的で治療された悪性腫瘍を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴。
- 活動性出血性疾患、活動性感染症、活動性ILD/肺炎、心疾患を含むがこれらに限定されない、重度または制御不能な全身性疾患のあらゆる証拠。
- 研究者によって判断されたところ、著しい第三空間体液貯留（例[例]、腹水または胸水）があり、必要な繰り返しの排液には適さない。
- -ステロイドまたは薬物誘発性ILDを必要とした放射線肺炎を含む非感染性ILD/肺炎の病歴、現在ILD/肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像によって除外できないILD/肺炎の疑いがある。
- 併発する肺疾患により重度の肺機能障害がある。
- 不安定な脊髄圧迫および/または不安定な脳転移。
- 症候性脳転移のある参加者（軟髄膜転移を含む）。
- 臨床的に重大な角膜疾患。
- 抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬の静注を必要とする制御不能な感染、感染の疑い、または感染を除外できない。
- 十分に制御されていないヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症が知られている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 3: 白金ベースのダブレット化学療法
参加者は、カルボプラチン（AUC5）またはシスプラチン75 mg/m2と組み合わせてペメトレキセド500ミリグラム/平方メートル（mg/m2）をQ3WでIV点滴として4サイクル投与され、その後、RECIST v1まで、Q3Wでペメトレキセド維持量500mg/m2がIV点滴されます。 .1 研究者によって定義された放射線学的進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされている。
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カルボプラチンは、IV 注入として投与されます。
ペメトレキセドは、IV 注入として投与されます。
シスプラチンは点滴静注として投与されます。
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実験的：グループ1：DATO-DXD +オシマチニブ併用療法
参加者は、21日間のサイクルの1日ごとに3週間（Mg/kg）あたり6ミリグラム（mg/kg）が3週間（Q3W）、オシメルチニブ80ミリグラム（Mg）が1日1回（QD）として、V1.1が定義した放射線能力存在による放射線の継続性を認識していないことを認識していないことを認めます。
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オシメルチニブは経口投与されます。
他の名前：
Dato-DXd は IV 点滴として投与されます。
他の名前：
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実験的：グループ2：DATO-DXD単剤療法
参加者は、21日間のサイクルの1日ごとに、IV注入Q3WとしてDATO-DXD 6 mg/kgを受け取ります。
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Dato-DXd は IV 点滴として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年半
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PFSは、参加者が治験治療から撤退するか、他の抗がん剤治療を受けるか、臨床治療を受けるかに関係なく、無作為化からRECIST v1.1を使用した盲検独立中央審査（BICR）による進行評価、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。進行。
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最長2年半
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長3年半
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡する日までの時間として定義されます。
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最長3年半
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中枢神経系無増悪生存期間 (CNS PFS)
時間枠：最長2年半
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CNS PFSは、参加者が治験から撤退するか、他の抗がん剤治療を受けるか、またはBICRが確認されるCNS修正RECISTの前に臨床的に進行するかに関係なく、無作為化からBICRでCNSの進行が確認されるまで、または何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。 v1.1の進行状況。
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最長2年半
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長2年半
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ORR は、RECIST v1.1 に従って BICR によって決定され、確定完全奏効 (CR) または確定部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義されます。
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最長2年半
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長2年半
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DoR は、最初に反応が記録された日から、RECIST v1.1 に従って進行が記録された日までの時間として定義され、BICR または何らかの原因による死亡によって評価されます。
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最長2年半
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無増悪生存サバイバル-2 (PFS-2)
時間枠：最長3年半
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PFS2は、無作為化から、最初のその後の治療後、または死亡の最も初期の進行事象（最初の研究者が進行を評価した後）までの時間として定義される。
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最長3年半
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CNS 修正済み RECIST v1.1 を使用した客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長2年半
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ORR は、CNS 修正 RECIST v1.1 を使用して、確認された CR または確認された PR を有する参加者の割合として定義されます。
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最長2年半
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CNS 修正済み RECIST v1.1 を使用した応答期間 (DoR)
時間枠：最長2年半
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DoR は、CNS 修正 RECIST v1.1 を使用して、最初に文書化された反応の日から、何らかの原因による進行または死亡が文書化された日までの時間として定義されます。
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最長2年半
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肺の症状が悪化するまでの時間
時間枠：最長3年半
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悪化までの時間（肺症状[呼吸困難、咳、胸痛]の場合）は、無作為化から悪化日までの時間として定義されます。
劣化は、ベースラインからの変化が意味のある変化のしきい値に達することとして定義されます。
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最長3年半
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身体機能が低下するまでの時間
時間枠：最長3年半
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の身体機能短縮形式 8c によって測定される身体機能の悪化までの時間が評価されます。
（身体機能の）悪化までの時間は、ランダム化から悪化の日までの時間として定義されます。
劣化は、ベースラインからの変化が意味のある変化のしきい値に達することとして定義されます。
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最長3年半
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世界的な健康状態（GHS）/生活の質（QoL）が悪化するまでの時間
時間枠：最長3年半
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EORTC IL172 の GHS/QoL スケールで測定した GHS/QoL の悪化までの時間が報告されます。
悪化までの時間（GHS/QoL）は、ランダム化から悪化日までの時間として定義されます。
劣化は、ベースラインからの変化が意味のある変化のしきい値に達することとして定義されます。
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最長3年半
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Dato-DXd の薬物動態 (PK)
時間枠：最長3年半
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血漿中の Dato-DXd、総抗 TROP2 抗体および DXd の濃度。
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最長3年半
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Dato-DXd の免疫原性
時間枠：最長3年半
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Dato-DXd に対する抗薬物抗体 (ADA) の存在 (確認結果: 陽性または陰性、力価)。
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最長3年半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月4日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月27日
試験登録日
最初に提出
2024年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月13日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D516KC00001
- 2024-511362-37-00 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。