Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de Dato-DXd con o sin osimertinib en comparación con la quimioterapia doble a base de platino en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado con mutación de EGFR (TROPION-Lung15)
13 de mayo de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase III, abierto, ciego al patrocinador y aleatorizado de Dato-DXd con o sin osimertinib versus quimioterapia doble a base de platino para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado con mutación EGFR cuya enfermedad ha progresado en años previos Tratamiento con osimertinib (TROPION-Lung15)
Este estudio evaluará el efecto de Dato-DXd en combinación con osimertinib o Dato-DXd en monoterapia versus quimioterapia doble basada en platino en términos de supervivencia libre de progresión (SSP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de fase III, abierto, de tres brazos que evalúa los efectos de Dato-DXd en combinación con osimertinib o Dato-DXd en monoterapia versus quimioterapia doble basada en platino en participantes con mutación del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm) Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico cuya enfermedad ha progresado con el tratamiento previo con osimertinib.
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 a uno de los siguientes grupos de intervención:
- Terapia combinada de Dato-DXd + osimertinib
- Monoterapia con Dato-DXd
- Quimioterapia doble basada en platino
Los participantes recibirán la intervención del estudio hasta que se cumplan los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1), progresión radiológica definida por el investigador, toxicidad inaceptable u otro criterio de discontinuación.
Después de la interrupción de la intervención del estudio, todos los participantes se someterán a una visita de fin de tratamiento (EoT) dentro de los 35 días posteriores a la interrupción y serán objeto de seguimiento para evaluaciones de seguridad 28 (+ 7) días después de su última dosis de la intervención del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
744
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12351
- Reclutamiento
- Research Site
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Berlin-Zehlendorf, Alemania, 14165
- Reclutamiento
- Research Site
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Bonn, Alemania, 53127
- Retirado
- Research Site
-
Essen, Alemania, 45122
- Reclutamiento
- Research Site
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Georgsmarienhütte, Alemania, 49124
- Reclutamiento
- Research Site
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Giessen, Alemania, 35392
- Reclutamiento
- Research Site
-
Großhansdorf, Alemania, 22927
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hamburg, Alemania, 20251
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hamburg, Alemania, 21075
- Reclutamiento
- Research Site
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Retirado
- Research Site
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Kempten, Alemania, 87439
- Retirado
- Research Site
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Löwenstein, Alemania, 74245
- Reclutamiento
- Research Site
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Nuremberg, Alemania, 90419
- Reclutamiento
- Research Site
-
Oldenburg, Alemania, 26121
- Reclutamiento
- Research Site
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Fitzroy, Australia, VIC3065
- Reclutamiento
- Research Site
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Heidelberg, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kogarah, Australia, 2217
- Reclutamiento
- Research Site
-
Liverpool, Australia, 2170
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Research Site
-
Port Macquarie, Australia, 2444
- Reclutamiento
- Research Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Research Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Research Site
-
Woodville, Australia, 5011
- Retirado
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
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-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Reclutamiento
- Research Site
-
Betim, Brasil, 32671-550
- Reclutamiento
- Research Site
-
Blumenau, Brasil, 89010-340
- Reclutamiento
- Research Site
-
Florianópolis, Brasil, 88040-970
- Reclutamiento
- Research Site
-
Itajaí, Brasil, 88301-220
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pelotas, Brasil, 96020-080
- Reclutamiento
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-074
- Reclutamiento
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90470-340
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
- Reclutamiento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01327-001
- Reclutamiento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01323-900
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Charleroi, Bélgica, 6060
- Reclutamiento
- Research Site
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jette, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Research Site
-
La Louvière, Bélgica, 7100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Namur, Bélgica, 5000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Reclutamiento
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Retirado
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sur, 48108
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chungcheongbuk-do, Corea del Sur, 28644
- Reclutamiento
- Research Site
-
Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jinju, Corea del Sur, 52727
- Retirado
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 5505
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- Research Site
-
Suwon, Corea del Sur, 16247
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, España, 15009
- Reclutamiento
- Research Site
-
Barakaldo, España, 48903
- Reclutamiento
- Research Site
-
Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Research Site
-
Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Research Site
-
El Palmar, España, 30120
- Reclutamiento
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28027
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Research Site
-
Majadahonda, España, 28222
- Reclutamiento
- Research Site
-
Málaga, España, 29004
- Reclutamiento
- Research Site
-
Oviedo, España, 33006
- Reclutamiento
- Research Site
-
Palma de Mallorca, España, 7120
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Research Site
-
Santander, España, 39008
- Reclutamiento
- Research Site
-
Santiago de Compostela-Coruña, España, 15706
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seville, España, 41014
- Reclutamiento
- Research Site
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Research Site
-
Valladolid, España, 47003
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Retirado
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Reclutamiento
- Research Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Retirado
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Retirado
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Retirado
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Reclutamiento
- Research Site
-
Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Retirado
- Research Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Retirado
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Bacolod, Filipinas, 6100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cebu City, Filipinas, 6000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Davao City, Filipinas, 8000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Manila, Filipinas, 1000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Quezon, Filipinas, 1102
- Reclutamiento
- Research Site
-
Quezon, Filipinas, 1104
- Reclutamiento
- Research Site
-
San Juan City, Filipinas, 1500
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- Reclutamiento
- Research Site
-
Avignon, Francia, 84902
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Research Site
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34298
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Research Site
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Research Site
-
Paris, Francia, 75970
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamiento
- Research Site
-
Quimper, Francia, 29000
- Retirado
- Research Site
-
Toulon Armees, Francia, 83800
- Reclutamiento
- Research Site
-
Toulouse, Francia, 31400
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tours, Francia, 37000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- Research Site
-
Athens, Grecia, 12462
- Retirado
- Research Site
-
Athens, Grecia, 11526
- Reclutamiento
- Research Site
-
Athens, Grecia, 18547
- Reclutamiento
- Research Site
-
Heraklion, Grecia, 71110
- Retirado
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 57001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 552 36
- Reclutamiento
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 56249
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong
- Retirado
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Retirado
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Amravati, India, 444606
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bhubaneswar, India, 751019
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500034
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kolhāpur, India, 416234
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Mysuru, India, 570017
- Reclutamiento
- Research Site
-
Namakkal, India, 637001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pune, India, 411001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Raipur, India, 492001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rajasthan, India, 313001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ranchi, India, 834001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Thane, India, 401107
- Reclutamiento
- Research Site
-
Trivandrum, India, 695011
- Reclutamiento
- Research Site
-
Varanasi, India, 221005
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Reclutamiento
- Research Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Reclutamiento
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 62748
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Research Site
-
Misterbianco, Italia, 95045
- Reclutamiento
- Research Site
-
Monza, Italia, 20090
- Reclutamiento
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Reclutamiento
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Research Site
-
Parma, Italia, 43126
- Retirado
- Research Site
-
Perugia, Italia, 06100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Research Site
-
Verona, Italia, 37126
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japón, 113-8431
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bunkyō City, Japón, 113-8603
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fukuoka, Japón, 812-8582
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hiroshima, Japón, 734-8551
- Reclutamiento
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japón, 350-0495
- Reclutamiento
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japón, 740-8510
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kobe, Japón, 650-0046
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kumamoto, Japón, 860-8556
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kyoto, Japón, 602-8566
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kōtoku, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- Research Site
-
Matsuyama, Japón, 791-0280
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 466-8560
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 464-8681
- Retirado
- Research Site
-
Niigata, Japón, 951-8566
- Reclutamiento
- Research Site
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Reclutamiento
- Research Site
-
Osaka, Japón, 534-0021
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sendai, Japón, 981-0914
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Reclutamiento
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japón, 470-1192
- Reclutamiento
- Research Site
-
Utsunomiya, Japón, 320-0834
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wakayama, Japón, 641-8510
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 241-8515
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 236-0051
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ōsaka-sayama, Japón, 589-8511
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Malasia, 05460
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cheras, Malasia, 56000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Johor Bahru, Malasia, 81100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malasia, 46050
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kuching, Malasia, 93586
- Reclutamiento
- Research Site
-
Perai, Malasia, 13700
- Reclutamiento
- Research Site
-
Petaling Jaya, Malasia, 47500
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
- Retirado
- Research Site
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
- Retirado
- Research Site
-
Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
- Retirado
- Research Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Retirado
- Research Site
-
Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-519
- Reclutamiento
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 30-727
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 90-302
- Reclutamiento
- Research Site
-
Olsztyn, Polonia, 10-357
- Reclutamiento
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 60-569
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Baoding, Porcelana, 071000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100005
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 101199
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bengbu, Porcelana, 233004
- Reclutamiento
- Research Site
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- Research Site
-
Changchun, Porcelana, 130012
- Reclutamiento
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Research Site
-
Deyang, Porcelana, 618000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ganzhou, Porcelana, 341099
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510180
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hengyang, Porcelana, 421001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Huaian, Porcelana, 223399
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jinan, Porcelana, 250013
- Reclutamiento
- Research Site
-
Linyi, Porcelana, 276000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Luoyang, Porcelana, 471003
- Reclutamiento
- Research Site
-
Luzhou, Porcelana, 646000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shantou, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110042
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300201
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, CN-300052
- Reclutamiento
- Research Site
-
Weifang, Porcelana, 261000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430060
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450001
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
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Braga, Portugal, 4710
- Retirado
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Retirado
- Research Site
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Retirado
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Retirado
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Retirado
- Research Site
-
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Reclutamiento
- Research Site
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Reclutamiento
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- Research Site
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Craiova, Rumania, 200385
- Retirado
- Research Site
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Craiova, Rumania, 200542
- Retirado
- Research Site
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Singapore, Singapur, 308433
- Reclutamiento
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 217562
- Reclutamiento
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 168583
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán, 50006
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Reclutamiento
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwán, 23561
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 404
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 70403
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 73657
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 110
- Reclutamiento
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamiento
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC no escamoso confirmado histológica o citológicamente.
- Debe tener evidencia de información documentada de EGFRm preexistente (EGFRm que se sabe que está asociado con (sensibilidad al inhibidor de la tirosina quinasa [TKis] del receptor del factor de crecimiento epidérmico [EGFR] [Ex19del, L858R, G719X, S768I o L861Q], solo o en combinación) con otras mutaciones de EGFR, que pueden incluir T790M).
- Progresión radiológica extracraneal documentada con monoterapia previa con osimertinib (como línea de tratamiento más reciente) en el entorno adyuvante, localmente avanzado o metastásico.
- Menor o igual a (<=2) líneas anteriores de EGFR TKI (osimertinib es el único EGFR TKI anterior de tercera generación permitido).
- Al menos una lesión, no irradiada previamente, que califique como RECIST v1.1 TL al inicio del estudio y pueda medirse con precisión al inicio del estudio.
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS)/Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Reserva adecuada de médula ósea y función de órganos dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Uso de quimioterapia, inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular, inmunoterapia o cualquier terapia contra el cáncer en el entorno metastásico. Quimioterapia a base de platino en un entorno no metastásico dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización.
- Historia de otra neoplasia maligna primaria, excepto la neoplasia maligna tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluidas, entre otras, enfermedades hemorrágicas activas, infecciones activas, EPI/neumonitis activa y enfermedades cardíacas.
- Tiene una retención significativa de líquido en el tercer espacio (por ejemplo, [p. ej.], ascitis o derrame pleural) a juicio del investigador y no es susceptible de drenaje repetido requerido.
- Antecedentes de EPI/neumonitis no infecciosa, incluida neumonitis por radiación que requirió esteroides o EPI inducida por fármacos, tiene EPI/neumonitis actual o se sospecha EPI/neumonitis que no se puede descartar mediante imágenes en el cribado.
- Tiene compromiso severo de la función pulmonar como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes.
- Compresión inestable de la médula espinal y/o metástasis cerebrales inestables.
- Participantes con metástasis cerebrales sintomáticas (incluida la afectación leptomeníngea).
- Enfermedad corneal clínicamente significativa.
- Infección no controlada que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos por vía intravenosa, sospecha de infección o incapacidad para descartar infecciones.
- Tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que no está bien controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 3: Quimioterapia doble a base de platino
Los participantes recibirán 500 miligramos de pemetrexed por metro cuadrado (mg/m2) en combinación con carboplatino (AUC5) o cisplatino 75 mg/m2 como infusión intravenosa cada 3 semanas durante 4 ciclos, seguido de mantenimiento con pemetrexed 500 mg/m2 como infusión intravenosa cada 3 semanas, hasta RECIST v1. .1-se cumple la progresión radiológica definida por el investigador, toxicidad inaceptable u otro criterio de interrupción.
|
El carboplatino se administrará como infusión IV.
Pemetrexed se administrará como infusión IV.
El cisplatino se administrará mediante infusión intravenosa.
|
|
Experimental: Grupo 1: Terapia combinada de Osimertinib Dato-DXD +
Los participantes recibirán DATO-DXD 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) como infusión intravenosa (iv) cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días, y Osimertinib 80 miligramos (mg) una vez al día (QD) oralmente, hasta que se recupera V1.1 progresión radiológica por investigador, inaceptable toxicidad, u otro discontinuado, se concentra el criterio.
|
Osimertinib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
Dato-DXd se administrará como infusión intravenosa.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2: monoterapia dato-DXD
Los participantes recibirán DATO-DXD 6 mg/kg como infusión IV Q3W en el día 1 de cada ciclo de 21 días, hasta que se realice una progresión radiológica definida por RECST V1.1 por investigador, toxicidad inaceptable u otro criterio de interrupción.
|
Dato-DXd se administrará como infusión intravenosa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
|
La SSP se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión evaluada por la Revisión Central Independiente Enmascarada (BICR) utilizando RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, independientemente de si el participante se retira de la terapia del estudio, recibe otra terapia contra el cáncer o clínica. progresión.
|
Hasta 2,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
|
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
Hasta 3,5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
|
La SSP del SNC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión confirmada por BICR en el SNC o la muerte por cualquier causa, independientemente de si el participante se retira de la terapia del estudio, recibe otra terapia contra el cáncer o progresa clínicamente antes del RECIST modificado del SNC confirmado por BICR. Progresión v1.1.
|
Hasta 2,5 años
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
|
La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa (CR) confirmada o una respuesta parcial (PR) confirmada, según lo determinado por BICR según RECIST v1.1.
|
Hasta 2,5 años
|
|
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
|
DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada según RECIST v1.1, según lo evaluado por BICR o muerte por cualquier causa.
|
Hasta 2,5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión-2 (PFS-2)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
|
PFS2 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento de progresión más temprano (después de la progresión inicial evaluada por el investigador), después del primer tratamiento posterior o la muerte.
|
Hasta 3,5 años
|
|
Tasa de respuesta objetiva (TRO) utilizando RECIST modificado del SNC v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
|
La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una RC confirmada o una PR confirmada, utilizando RECIST v1.1 modificado por el SNC.
|
Hasta 2,5 años
|
|
Duración de la respuesta (DoR) utilizando RECIST v1.1 modificado del SNC
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
|
DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa utilizando RECIST v1.1 modificado por el SNC.
|
Hasta 2,5 años
|
|
Tiempo hasta el deterioro de los síntomas pulmonares
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
|
El tiempo hasta el deterioro (en síntomas pulmonares [disnea, tos y dolor torácico]) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del deterioro.
El deterioro se define como un cambio desde el inicio que alcanza un umbral de cambio significativo.
|
Hasta 3,5 años
|
|
Tiempo hasta el deterioro del funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
|
Tiempo hasta el deterioro del funcionamiento físico medido por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Se evaluará el formulario abreviado 8c de función física.
El tiempo hasta el deterioro (en el funcionamiento físico) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del deterioro.
El deterioro se define como un cambio desde el inicio que alcanza un umbral de cambio significativo.
|
Hasta 3,5 años
|
|
Tiempo hasta el deterioro del estado de salud global (GHS)/calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
|
Se informará el tiempo hasta el deterioro de GHS/QoL medido por la escala GHS/QoL de EORTC IL172.
El tiempo hasta el deterioro (en GHS/QoL) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del deterioro.
El deterioro se define como un cambio desde el inicio que alcanza un umbral de cambio significativo.
|
Hasta 3,5 años
|
|
Farmacocinética (PK) de Dato-DXd
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
|
Concentración de Dato-DXd, anticuerpo anti-TROP2 total y DXd en plasma.
|
Hasta 3,5 años
|
|
Inmunogenicidad de Dato-DXd
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
|
Presencia de anticuerpos antidrogas (ADA) para Dato-DXd (resultados confirmatorios: positivos o negativos, títulos).
|
Hasta 3,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
27 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compuestos de platino
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Cisplatino
- osimertinib
Otros números de identificación del estudio
- D516KC00001
- 2024-511362-37-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org. Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las Declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .