Um estudo para investigar a eficácia e segurança de Dato-DXd com ou sem osimertinibe em comparação com quimioterapia dupla à base de platina em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático ou localmente avançado com mutação de EGFR (TROPION-Lung15)
13 de maio de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de Fase III, aberto, cego para patrocinador e randomizado de Dato-DXd com ou sem Osimertinibe versus quimioterapia dupla à base de platina para participantes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com mutação de EGFR cuja doença progrediu anteriormente Tratamento com Osimertinibe (TROPION-Lung15)
Este estudo avaliará o efeito de Dato-DXd em combinação com osimertinibe ou monoterapia com Dato-DXd versus quimioterapia dupla à base de platina em termos de sobrevida livre de progressão (PFS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de Fase III, aberto, de 3 braços, que avalia os efeitos de Dato-DXd em combinação com osimertinibe ou monoterapia com Dato-DXd versus quimioterapia dupla à base de platina em participantes com mutação do gene do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFRm) câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático cuja doença progrediu no tratamento anterior com osimertinibe.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para um dos seguintes grupos de intervenção:
- Terapia combinada Dato-DXd + osimertinibe
- Monoterapia com Dato-DXd
- Quimioterapia dupla à base de platina
Os participantes receberão a intervenção do estudo até que os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1) - progressão radiológica definida pelo investigador, toxicidade inaceitável ou outro critério de descontinuação seja atendido.
Após a descontinuação da intervenção do estudo, todos os participantes serão submetidos a uma visita de final de tratamento (EoT) dentro de 35 dias após a descontinuação e serão acompanhados para avaliações de segurança 28 (+ 7) dias após a última dose da intervenção do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
744
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12351
- Recrutamento
- Research Site
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Berlin-Zehlendorf, Alemanha, 14165
- Recrutamento
- Research Site
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Bonn, Alemanha, 53127
- Retirado
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45122
- Recrutamento
- Research Site
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Georgsmarienhütte, Alemanha, 49124
- Recrutamento
- Research Site
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Giessen, Alemanha, 35392
- Recrutamento
- Research Site
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- Recrutamento
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Recrutamento
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 21075
- Recrutamento
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Retirado
- Research Site
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Kempten, Alemanha, 87439
- Retirado
- Research Site
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Löwenstein, Alemanha, 74245
- Recrutamento
- Research Site
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Nuremberg, Alemanha, 90419
- Recrutamento
- Research Site
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Recrutamento
- Research Site
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Fitzroy, Austrália, VIC3065
- Recrutamento
- Research Site
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Research Site
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Kogarah, Austrália, 2217
- Recrutamento
- Research Site
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Liverpool, Austrália, 2170
- Recrutamento
- Research Site
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Nedlands, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Research Site
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Port Macquarie, Austrália, 2444
- Recrutamento
- Research Site
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St Leonards, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Research Site
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Westmead, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Research Site
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Woodville, Austrália, 5011
- Retirado
- Research Site
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Recrutamento
- Research Site
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Betim, Brasil, 32671-550
- Recrutamento
- Research Site
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Blumenau, Brasil, 89010-340
- Recrutamento
- Research Site
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Florianópolis, Brasil, 88040-970
- Recrutamento
- Research Site
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Itajaí, Brasil, 88301-220
- Recrutamento
- Research Site
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Pelotas, Brasil, 96020-080
- Recrutamento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Recrutamento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-074
- Recrutamento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90470-340
- Recrutamento
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Recrutamento
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Recrutamento
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
- Recrutamento
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01327-001
- Recrutamento
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01323-900
- Retirado
- Research Site
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Charleroi, Bélgica, 6060
- Recrutamento
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Research Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Research Site
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Jette, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Research Site
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Recrutamento
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Research Site
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Namur, Bélgica, 5000
- Recrutamento
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- Research Site
-
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Recrutamento
- Research Site
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Retirado
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Recrutamento
- Research Site
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Recrutamento
- Research Site
-
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Baoding, China, 071000
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Research Site
-
Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Research Site
-
Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Research Site
-
Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Research Site
-
Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Research Site
-
Beijing, China, 100005
- Recrutamento
- Research Site
-
Beijing, China, 101199
- Recrutamento
- Research Site
-
Bengbu, China, 233004
- Recrutamento
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Recrutamento
- Research Site
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Changchun, China, 130012
- Recrutamento
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Recrutamento
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- Research Site
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Deyang, China, 618000
- Recrutamento
- Research Site
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Ganzhou, China, 341099
- Recrutamento
- Research Site
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Guangzhou, China, 510180
- Recrutamento
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310003
- Recrutamento
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Recrutamento
- Research Site
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Hefei, China, 230001
- Recrutamento
- Research Site
-
Hengyang, China, 421001
- Recrutamento
- Research Site
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Huaian, China, 223399
- Recrutamento
- Research Site
-
Jinan, China, 250013
- Recrutamento
- Research Site
-
Linyi, China, 276000
- Recrutamento
- Research Site
-
Luoyang, China, 471003
- Recrutamento
- Research Site
-
Luzhou, China, 646000
- Recrutamento
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Recrutamento
- Research Site
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Nanjing, China, 210009
- Recrutamento
- Research Site
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Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Research Site
-
Shantou, China
- Recrutamento
- Research Site
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Shenyang, China, 110042
- Recrutamento
- Research Site
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Shenyang, China, 110004
- Recrutamento
- Research Site
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Tianjin, China, 300201
- Recrutamento
- Research Site
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Tianjin, China, CN-300052
- Recrutamento
- Research Site
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Weifang, China, 261000
- Recrutamento
- Research Site
-
Wuhan, China, 430060
- Recrutamento
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450000
- Recrutamento
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Recrutamento
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450001
- Recrutamento
- Research Site
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Singapore, Cingapura, 308433
- Recrutamento
- Research Site
-
Singapore, Cingapura, 217562
- Recrutamento
- Research Site
-
Singapore, Cingapura, 168583
- Recrutamento
- Research Site
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Busan, Coréia do Sul, 48108
- Recrutamento
- Research Site
-
Chungcheongbuk-do, Coréia do Sul, 28644
- Recrutamento
- Research Site
-
Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- Research Site
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Research Site
-
Jinju, Coréia do Sul, 52727
- Retirado
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- Research Site
-
Suwon, Coréia do Sul, 16247
- Recrutamento
- Research Site
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-
A Coruña, Espanha, 15009
- Recrutamento
- Research Site
-
Barakaldo, Espanha, 48903
- Recrutamento
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Research Site
-
El Palmar, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28027
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Research Site
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Research Site
-
Málaga, Espanha, 29004
- Recrutamento
- Research Site
-
Oviedo, Espanha, 33006
- Recrutamento
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Espanha, 7120
- Recrutamento
- Research Site
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Research Site
-
Santander, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Research Site
-
Santiago de Compostela-Coruña, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Research Site
-
Seville, Espanha, 41014
- Recrutamento
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Research Site
-
Valladolid, Espanha, 47003
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Recrutamento
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Retirado
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Recrutamento
- Research Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Retirado
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Recrutamento
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Recrutamento
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Retirado
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Retirado
- Research Site
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Research Site
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Recrutamento
- Research Site
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Recrutamento
- Research Site
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-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Recrutamento
- Research Site
-
Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
- Recrutamento
- Research Site
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Retirado
- Research Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Research Site
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-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Retirado
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- Research Site
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Recrutamento
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Research Site
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Retirado
- Research Site
-
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Bacolod, Filipinas, 6100
- Recrutamento
- Research Site
-
Cebu City, Filipinas, 6000
- Recrutamento
- Research Site
-
Davao City, Filipinas, 8000
- Recrutamento
- Research Site
-
Manila, Filipinas, 1000
- Recrutamento
- Research Site
-
Quezon, Filipinas, 1102
- Recrutamento
- Research Site
-
Quezon, Filipinas, 1104
- Recrutamento
- Research Site
-
San Juan City, Filipinas, 1500
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, França, 49933
- Recrutamento
- Research Site
-
Avignon, França, 84902
- Recrutamento
- Research Site
-
Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- Research Site
-
Caen, França, 14000
- Recrutamento
- Research Site
-
Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Research Site
-
Montpellier, França, 34298
- Recrutamento
- Research Site
-
Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Research Site
-
Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Research Site
-
Paris, França, 75970
- Recrutamento
- Research Site
-
Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- Research Site
-
Quimper, França, 29000
- Retirado
- Research Site
-
Toulon Armees, França, 83800
- Recrutamento
- Research Site
-
Toulouse, França, 31400
- Recrutamento
- Research Site
-
Tours, França, 37000
- Recrutamento
- Research Site
-
Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11527
- Recrutamento
- Research Site
-
Athens, Grécia, 12462
- Retirado
- Research Site
-
Athens, Grécia, 11526
- Recrutamento
- Research Site
-
Athens, Grécia, 18547
- Recrutamento
- Research Site
-
Heraklion, Grécia, 71110
- Retirado
- Research Site
-
Thessaloniki, Grécia, 57010
- Recrutamento
- Research Site
-
Thessaloniki, Grécia, 57001
- Recrutamento
- Research Site
-
Thessaloniki, Grécia, 552 36
- Recrutamento
- Research Site
-
Thessaloniki, Grécia, 56249
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
- Retirado
- Research Site
-
Amsterdam, Holanda, 1066CX
- Retirado
- Research Site
-
Harderwijk, Holanda, 3844 DG
- Retirado
- Research Site
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Retirado
- Research Site
-
Zutphen, Holanda, 7207 AE
- Retirado
- Research Site
-
-
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong
- Retirado
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Recrutamento
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Retirado
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Recrutamento
- Research Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Recrutamento
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Recrutamento
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Recrutamento
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Recrutamento
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Recrutamento
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 62748
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- Recrutamento
- Research Site
-
Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- Research Site
-
Misterbianco, Itália, 95045
- Recrutamento
- Research Site
-
Monza, Itália, 20090
- Recrutamento
- Research Site
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Research Site
-
Orbassano, Itália, 10043
- Recrutamento
- Research Site
-
Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Research Site
-
Parma, Itália, 43126
- Retirado
- Research Site
-
Perugia, Itália, 06100
- Recrutamento
- Research Site
-
Roma, Itália, 00144
- Recrutamento
- Research Site
-
Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Research Site
-
Verona, Itália, 37126
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japão, 113-8431
- Recrutamento
- Research Site
-
Bunkyō City, Japão, 113-8603
- Recrutamento
- Research Site
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Recrutamento
- Research Site
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- Recrutamento
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japão, 350-0495
- Recrutamento
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japão, 740-8510
- Recrutamento
- Research Site
-
Kobe, Japão, 650-0046
- Recrutamento
- Research Site
-
Kumamoto, Japão, 860-8556
- Recrutamento
- Research Site
-
Kyoto, Japão, 602-8566
- Recrutamento
- Research Site
-
Kōtoku, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Research Site
-
Matsuyama, Japão, 791-0280
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 466-8560
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 464-8681
- Retirado
- Research Site
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Recrutamento
- Research Site
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Recrutamento
- Research Site
-
Osaka, Japão, 534-0021
- Recrutamento
- Research Site
-
Sendai, Japão, 981-0914
- Recrutamento
- Research Site
-
Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japão, 470-1192
- Recrutamento
- Research Site
-
Utsunomiya, Japão, 320-0834
- Recrutamento
- Research Site
-
Wakayama, Japão, 641-8510
- Recrutamento
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 241-8515
- Recrutamento
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 236-0051
- Recrutamento
- Research Site
-
Ōsaka-sayama, Japão, 589-8511
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Malásia, 05460
- Recrutamento
- Research Site
-
Cheras, Malásia, 56000
- Recrutamento
- Research Site
-
Johor Bahru, Malásia, 81100
- Recrutamento
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Recrutamento
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malásia, 46050
- Recrutamento
- Research Site
-
Kuching, Malásia, 93586
- Recrutamento
- Research Site
-
Perai, Malásia, 13700
- Recrutamento
- Research Site
-
Petaling Jaya, Malásia, 47500
- Recrutamento
- Research Site
-
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-
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Katowice, Polônia, 40-519
- Recrutamento
- Research Site
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Krakow, Polônia, 30-727
- Recrutamento
- Research Site
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Lodz, Polônia, 90-302
- Recrutamento
- Research Site
-
Olsztyn, Polônia, 10-357
- Recrutamento
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 60-569
- Recrutamento
- Research Site
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Braga, Portugal, 4710
- Retirado
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Retirado
- Research Site
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Loures, Portugal, 2674-514
- Retirado
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Retirado
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Retirado
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Recrutamento
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Recrutamento
- Research Site
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Recrutamento
- Research Site
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- Research Site
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- Recrutamento
- Research Site
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Craiova, Romênia, 200385
- Retirado
- Research Site
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Craiova, Romênia, 200542
- Retirado
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Research Site
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Research Site
-
Hat Yai, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Research Site
-
Pathum Thani, Tailândia, 12120
- Recrutamento
- Research Site
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-
Changhua, Taiwan, 50006
- Recrutamento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Recrutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Recrutamento
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Recrutamento
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Amravati, Índia, 444606
- Recrutamento
- Research Site
-
Bhubaneswar, Índia, 751019
- Recrutamento
- Research Site
-
Hyderabad, Índia, 500034
- Recrutamento
- Research Site
-
Kolhāpur, Índia, 416234
- Recrutamento
- Research Site
-
Mumbai, Índia, 400012
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Mysuru, Índia, 570017
- Recrutamento
- Research Site
-
Namakkal, Índia, 637001
- Recrutamento
- Research Site
-
Pune, Índia, 411001
- Recrutamento
- Research Site
-
Raipur, Índia, 492001
- Recrutamento
- Research Site
-
Rajasthan, Índia, 313001
- Recrutamento
- Research Site
-
Ranchi, Índia, 834001
- Recrutamento
- Research Site
-
Thane, Índia, 401107
- Recrutamento
- Research Site
-
Trivandrum, Índia, 695011
- Recrutamento
- Research Site
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Varanasi, Índia, 221005
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC não escamoso confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Deve ter evidências de informações pré-existentes documentadas de EGFRm (EGFRm conhecido por estar associado a (receptor do fator de crescimento epidérmico [EGFR] sensibilidade ao inibidor de tirosina quinase [TKis] [Ex19del, L858R, G719X, S768I ou L861Q], isoladamente ou em combinação com outras mutações de EGFR, que podem incluir T790M).
- Progressão radiológica extracraniana documentada em monoterapia anterior com osimertinibe (como linha de tratamento mais recente) no cenário adjuvante, localmente avançado ou metastático.
- Menor ou igual a (<=2) linhas anteriores de EGFR TKIs (osimertinibe é o único EGFR TKI anterior de terceira geração permitido).
- Pelo menos uma lesão, não irradiada anteriormente, que se qualifique como RECIST v1.1 TL no início do estudo e possa ser medida com precisão no início do estudo.
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS)/Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) de 0 ou 1.
- Reserva adequada de medula óssea e função orgânica 7 dias antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Uso de quimioterapia, inibidor do fator de crescimento endotelial vascular, imunoterapia ou qualquer terapia anticâncer no cenário metastático. Quimioterapia à base de platina em ambiente não metastático nos 12 meses anteriores à randomização.
- História de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida dentro de 2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo, mas não se limitando a doenças hemorrágicas ativas, infecção ativa, DPI/pneumonite ativa, doença cardíaca.
- Tem retenção significativa de líquidos no terceiro espaço (por exemplo, ascite ou derrame pleural) conforme julgado pelo investigador e não é passível de drenagem repetida necessária.
- História de DPI/pneumonite não infecciosa, incluindo pneumonite por radiação que exigiu esteróides ou DPI induzida por medicamentos, tem DPI/pneumonite atual ou suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada por exames de imagem na triagem.
- Apresenta grave comprometimento da função pulmonar decorrente de doenças pulmonares intercorrentes.
- Compressão instável da medula espinhal e/ou metástases cerebrais instáveis.
- Participantes com metástases cerebrais sintomáticas (incluindo envolvimento leptomeníngeo).
- Doença da córnea clinicamente significativa.
- Infecção não controlada que requer antibióticos intravenosos, antivirais ou antifúngicos, suspeita de infecções ou incapacidade de descartar infecções.
- Tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que não está bem controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 3: Quimioterapia Dupla à Base de Platina
Os participantes receberão 500 miligramas de pemetrexedo por metro quadrado (mg/m2) em combinação com carboplatina (AUC5) ou cisplatina 75 mg/m2 como infusão IV Q3W por 4 ciclos seguido de manutenção de pemetrexedo 500 mg/m2 como infusão IV Q3W, até RECIST v1 .1-progressão radiológica definida pelo investigador, toxicidade inaceitável ou outro critério de descontinuação for atendido.
|
A carboplatina será administrada como infusão IV.
Pemetrexede será administrado como infusão IV.
A cisplatina será administrada como infusão intravenosa.
|
|
Experimental: Grupo 1: Dato-DXD + OSIMERTINIB Terapia de combinação
Participants will receive Dato-DXd 6 milligrams per kilogram (mg/kg) as intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W) on Day 1 of every 21-day cycle, and osimertinib 80 milligrams (mg) once daily (QD) orally, until RECIST v1.1-defined radiological progression by investigator, unacceptable toxicity, or other discontinuation criterion is met.
|
Osimertinib será administrado por via oral.
Outros nomes:
Dato-DXd será administrado como infusão intravenosa.
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo 2: Monoterapia Dato-DXD
Os participantes receberão dato-dxd 6 mg/kg como infusão IV Q3W no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, até que a progressão radiológica definida pelo RECIST v1.1 seja atendida pelo investigador, toxicidade inaceitável ou outro critério de descontinuação.
|
Dato-DXd será administrado como infusão intravenosa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2,5 anos
|
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão avaliada pela Revisão Central Independente Cega (BICR) usando RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, independentemente de o participante abandonar a terapia do estudo, receber outra terapia anticâncer ou tratamento clínico progressão.
|
Até 2,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 3,5 anos
|
OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
Até 3,5 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão do sistema nervoso central (SLP do SNC)
Prazo: Até 2,5 anos
|
SLP do SNC é definido como o tempo desde a randomização até a progressão confirmada pelo BICR no SNC ou morte devido a qualquer causa, independentemente de o participante se retirar da terapia do estudo, receber outra terapia anticâncer ou progredir clinicamente antes do RECIST modificado do SNC confirmado pelo BICR progressão v1.1.
|
Até 2,5 anos
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2,5 anos
|
ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa (CR) confirmada ou uma resposta parcial (PR) confirmada, conforme determinado pelo BICR de acordo com RECIST v1.1.
|
Até 2,5 anos
|
|
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 2,5 anos
|
DoR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo BICR ou morte por qualquer causa.
|
Até 2,5 anos
|
|
Sobrevivência-2 sem progressão (PFS-2)
Prazo: Até 3,5 anos
|
PFS2 é definido como o tempo desde a randomização até o início do evento de progressão (após a progressão inicial avaliada pelo investigador), após a primeira terapia subsequente ou morte.
|
Até 3,5 anos
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) usando RECIST v1.1 modificado pelo CNS
Prazo: Até 2,5 anos
|
ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm CR confirmado ou PR confirmado, usando RECIST v1.1 modificado pelo CNS.
|
Até 2,5 anos
|
|
Duração da resposta (DoR) usando RECIST v1.1 modificado pelo CNS
Prazo: Até 2,5 anos
|
DoR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada ou morte devido a qualquer causa usando RECIST v1.1 modificado pelo CNS.
|
Até 2,5 anos
|
|
Tempo para deterioração dos sintomas pulmonares
Prazo: Até 3,5 anos
|
O tempo até a deterioração (nos sintomas pulmonares [dispneia, tosse e dor no peito]) é definido como o tempo desde a randomização até a data da deterioração.
A deterioração é definida como uma mudança em relação à linha de base que atinge um limite de mudança significativo.
|
Até 3,5 anos
|
|
É hora de deterioração do funcionamento físico
Prazo: Até 3,5 anos
|
O tempo para deterioração do funcionamento físico, conforme medido pelo Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), formato abreviado 8c da Função Física, será avaliado.
O tempo até a deterioração (no funcionamento físico) é definido como o tempo desde a randomização até a data da deterioração.
A deterioração é definida como uma mudança em relação à linha de base que atinge um limite de mudança significativo.
|
Até 3,5 anos
|
|
Tempo para deterioração do estado de saúde global (GHS)/qualidade de vida (QV)
Prazo: Até 3,5 anos
|
O tempo para deterioração do GHS/QoL medido pela escala GHS/QoL do EORTC IL172 será relatado.
O tempo até a deterioração (no GHS/QoL) é definido como o tempo desde a randomização até a data da deterioração.
A deterioração é definida como uma mudança em relação à linha de base que atinge um limite de mudança significativo.
|
Até 3,5 anos
|
|
Farmacocinética (PK) de Dato-DXd
Prazo: Até 3,5 anos
|
Concentração de Dato-DXd, anticorpo anti-TROP2 total e DXd no plasma.
|
Até 3,5 anos
|
|
Imunogenicidade do Dato-DXd
Prazo: Até 3,5 anos
|
Presença de anticorpos antidrogas (ADAs) para Dato-DXd (resultados confirmatórios: títulos positivos ou negativos).
|
Até 3,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compostos de platina
- Pemetrexede
- Carboplatina
- Cisplatina
- Osimertinibe
Outros números de identificação do estudo
- D516KC00001
- 2024-511362-37-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org. Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários deverão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, revise as Declarações de Divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .