Um estudo para investigar a eficácia e segurança de Dato-DXd com ou sem osimertinibe em comparação com quimioterapia dupla à base de platina em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático ou localmente avançado com mutação de EGFR (TROPION-Lung15)

Critério de inclusão:

• NSCLC não escamoso confirmado histologicamente ou citologicamente.
• Deve ter evidências de informações pré-existentes documentadas de EGFRm (EGFRm conhecido por estar associado a (receptor do fator de crescimento epidérmico [EGFR] sensibilidade ao inibidor de tirosina quinase [TKis] [Ex19del, L858R, G719X, S768I ou L861Q], isoladamente ou em combinação com outras mutações de EGFR, que podem incluir T790M).
• Progressão radiológica extracraniana documentada em monoterapia anterior com osimertinibe (como linha de tratamento mais recente) no cenário adjuvante, localmente avançado ou metastático.
• Menor ou igual a (<=2) linhas anteriores de EGFR TKIs (osimertinibe é o único EGFR TKI anterior de terceira geração permitido).
• Pelo menos uma lesão, não irradiada anteriormente, que se qualifique como RECIST v1.1 TL no início do estudo e possa ser medida com precisão no início do estudo.
• Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS)/Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) de 0 ou 1.
• Reserva adequada de medula óssea e função orgânica 7 dias antes da randomização.

Critério de exclusão:

• Uso de quimioterapia, inibidor do fator de crescimento endotelial vascular, imunoterapia ou qualquer terapia anticâncer no cenário metastático. Quimioterapia à base de platina em ambiente não metastático nos 12 meses anteriores à randomização.
• História de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida dentro de 2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo, mas não se limitando a doenças hemorrágicas ativas, infecção ativa, DPI/pneumonite ativa, doença cardíaca.
• Tem retenção significativa de líquidos no terceiro espaço (por exemplo, ascite ou derrame pleural) conforme julgado pelo investigador e não é passível de drenagem repetida necessária.
• História de DPI/pneumonite não infecciosa, incluindo pneumonite por radiação que exigiu esteróides ou DPI induzida por medicamentos, tem DPI/pneumonite atual ou suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada por exames de imagem na triagem.
• Apresenta grave comprometimento da função pulmonar decorrente de doenças pulmonares intercorrentes.
• Compressão instável da medula espinhal e/ou metástases cerebrais instáveis.
• Participantes com metástases cerebrais sintomáticas (incluindo envolvimento leptomeníngeo).
• Doença da córnea clinicamente significativa.
• Infecção não controlada que requer antibióticos intravenosos, antivirais ou antifúngicos, suspeita de infecções ou incapacidade de descartar infecções.
• Tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que não está bem controlada.