EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 참가자를 대상으로 백금 기반 이중항 화학요법과 비교하여 오시머티닙을 병용하거나 병용하지 않은 Dato-DXd의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 연구 (TROPION-Lung15)

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평 NSCLC.
• 문서화된 기존 EGFR 정보(상피 성장 인자 수용체[EGFR] 티로신 키나제 억제제[TKis] 민감도[Ex19del, L858R, G719X, S768I 또는 L861Q]와 관련이 있는 것으로 알려진 EGFRm 단독 또는 조합)의 증거가 있어야 합니다. T790M을 포함할 수 있는 다른 EGFR 돌연변이와 함께).
• 보조제, 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 이전 오시머티닙 단독 요법(가장 최근의 치료 라인)에 대한 두개외 방사선학적 진행이 문서화되어 있습니다.
• EGFR TKI의 이전 라인보다 작거나 같습니다(오시머티닙은 이전 3세대 EGFR TKI로 허용됩니다).
• 기준선에서 RECIST v1.1 TL의 자격을 갖추고 기준선에서 정확하게 측정할 수 있는, 이전에 조사되지 않은 최소 하나의 병변.
• 세계보건기구(WHO)/동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
• 무작위 배정 전 7일 이내에 적절한 골수 보유 및 장기 기능.

제외 기준:

• 전이성 환경에서 화학요법, 혈관 내피 성장 인자 억제제, 면역요법 또는 기타 항암 요법의 사용. 무작위 배정 전 12개월 이내에 비전이성 환경에서 백금 기반 화학요법.
• 첫 번째 연구 개입 전 2년 이내에 알려진 활성 질환 없이 근치 목적으로 치료된 악성종양을 제외한 다른 원발성 악성종양의 병력.
• 활동성 출혈 질환, 활동성 감염, 활동성 ILD/폐렴, 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 증거.
• 조사자가 판단한 바와 같이 상당한 제3공간 체액 저류(예: 복수 또는 흉막 삼출)가 있으며 필요한 반복 배수가 불가능합니다.
• 스테로이드 또는 약물 유발 ILD가 필요한 방사선 폐렴을 포함한 비감염성 ILD/폐렴의 병력, 현재 ILD/폐렴이 있거나 선별검사에서 영상화로 배제할 수 없는 ILD/폐렴이 의심되는 경우.
• 병발성 폐 질환으로 인해 심각한 폐 기능 손상이 있습니다.
• 불안정한 척수 압박 및/또는 불안정한 뇌 전이.
• 증상이 있는 뇌 전이(연수막 침범 포함)가 있는 참가자.
• 임상적으로 유의미한 각막 질환.
• IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 조절되지 않는 감염, 감염이 의심되거나 감염을 배제할 수 없는 경우.
• 잘 통제되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 경우.