EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 참가자를 대상으로 백금 기반 이중항 화학요법과 비교하여 오시머티닙을 병용하거나 병용하지 않은 Dato-DXd의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 연구 (TROPION-Lung15)
2026년 5월 13일 업데이트: AstraZeneca
이전에 질병이 진행된 EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 참가자를 위한 오시머티닙 유무에 관계없이 Dato-DXd와 백금 기반 이중 화학요법에 대한 제3상, 공개, 후원자 맹검, 무작위 연구 오시머티닙 치료제(TROPION-Lung15)
이 연구에서는 무진행 생존(PFS) 측면에서 오시머티닙 또는 Dato-DXd 단독요법과 백금 기반 이중 화학요법을 병용한 Dato-DXd의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 표피 성장 인자 수용체 유전자 돌연변이(EGFRm)가 있는 참가자를 대상으로 오시머티닙 또는 Dato-DXd 단독 요법과 Dato-DXd의 병용 요법과 백금 기반 이중 화학 요법의 효과를 평가하는 제3상 공개 라벨 3군 다기관 연구입니다. 이전 오시머티닙 치료로 인해 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC).
참가자는 1:1:1 비율로 다음 개입 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- Dato-DXd + 오시머티닙 병용요법
- Dato-DXd 단독요법
- 백금 기반 이중 화학요법
참가자는 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 정의한 연구자의 방사선학적 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 연구 개입을 받게 됩니다.
연구 개입 중단 후 모든 참가자는 중단 후 35일 이내에 치료 종료(EoT) 방문을 받게 되며 마지막 연구 개입 후 28(+7)일에 안전성 평가를 위해 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
744
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- 모병
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Athens, 그리스, 12462
- 빼는
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Athens, 그리스, 11526
- 모병
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Athens, 그리스, 18547
- 모병
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Heraklion, 그리스, 71110
- 빼는
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- 모병
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Thessaloniki, 그리스, 57001
- 모병
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Thessaloniki, 그리스, 552 36
- 모병
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Thessaloniki, 그리스, 56249
- 빼는
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Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
- 빼는
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Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
- 빼는
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Harderwijk, 네덜란드, 3844 DG
- 빼는
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- 빼는
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Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
- 빼는
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Changhua, 대만, 50006
- 모병
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- 모병
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New Taipei City, 대만, 23561
- 모병
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Taichung, 대만, 40705
- 모병
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Taichung, 대만, 404
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Tainan, 대만, 70403
- 모병
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Tainan, 대만, 73657
- 모병
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Taipei, 대만, 100
- 모병
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Taipei, 대만, 112
- 모병
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Taipei, 대만, 110
- 모병
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Busan, 대한민국, 48108
- 모병
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Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
- 모병
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- 모병
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
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Jinju, 대한민국, 52727
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
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Seoul, 대한민국, 5505
- 모병
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
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Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
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Suwon, 대한민국, 16247
- 모병
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Berlin, 독일, 12351
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Berlin-Zehlendorf, 독일, 14165
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Bonn, 독일, 53127
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Essen, 독일, 45122
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Georgsmarienhütte, 독일, 49124
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Giessen, 독일, 35392
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Großhansdorf, 독일, 22927
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Hamburg, 독일, 20251
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Hamburg, 독일, 21075
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Heidelberg, 독일, 69126
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Kempten, 독일, 87439
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Löwenstein, 독일, 74245
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Nuremberg, 독일, 90419
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Oldenburg, 독일, 26121
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Craiova, 루마니아, 200385
- 빼는
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Craiova, 루마니아, 200542
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Alor Star, 말레이시아, 05460
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Cheras, 말레이시아, 56000
- 모병
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Johor Bahru, 말레이시아, 81100
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
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Kuala Selangor, 말레이시아, 46050
- 모병
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Kuching, 말레이시아, 93586
- 모병
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Perai, 말레이시아, 13700
- 모병
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Petaling Jaya, 말레이시아, 47500
- 모병
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 빼는
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- 모병
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La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 빼는
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San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- 모병
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- 모병
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 아직 모집하지 않음
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- 빼는
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- 모병
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- 모병
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- 모병
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Research Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 빼는
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- 모병
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- 모병
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Northfield, New Jersey, 미국, 08225
- 모병
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
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New York, New York, 미국, 10016
- 빼는
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The Bronx, New York, 미국, 10461
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Ohio
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Maumee, Ohio, 미국, 43537
- 모병
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 빼는
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- 모병
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- 빼는
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Hanoi, 베트남, 100000
- 모병
- Research Site
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Charleroi, 벨기에, 6060
- 모병
- Research Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
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Hasselt, 벨기에, 3500
- 모병
- Research Site
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Jette, 벨기에, 1090
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La Louvière, 벨기에, 7100
- 모병
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
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Namur, 벨기에, 5000
- 모병
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Roeselare, 벨기에, 8800
- 모병
- Research Site
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Barretos, 브라질, 14784-400
- 모병
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Betim, 브라질, 32671-550
- 모병
- Research Site
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Blumenau, 브라질, 89010-340
- 모병
- Research Site
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Florianópolis, 브라질, 88040-970
- 모병
- Research Site
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Itajaí, 브라질, 88301-220
- 모병
- Research Site
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Pelotas, 브라질, 96020-080
- 모병
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- 모병
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90035-074
- 모병
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90470-340
- 모병
- Research Site
-
Rio de Janeiro, 브라질, 22281-100
- 모병
- Research Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 22250-905
- 모병
- Research Site
-
Rio de Janeiro, 브라질, 22775-001
- 모병
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01327-001
- 모병
- Research Site
-
São Paulo, 브라질, 01323-900
- 빼는
- Research Site
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A Coruña, 스페인, 15009
- 모병
- Research Site
-
Barakaldo, 스페인, 48903
- 모병
- Research Site
-
Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Research Site
-
Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Research Site
-
El Palmar, 스페인, 30120
- 모병
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- 모병
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28027
- 모병
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Research Site
-
Majadahonda, 스페인, 28222
- 모병
- Research Site
-
Málaga, 스페인, 29004
- 모병
- Research Site
-
Oviedo, 스페인, 33006
- 모병
- Research Site
-
Palma de Mallorca, 스페인, 7120
- 모병
- Research Site
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Research Site
-
Santander, 스페인, 39008
- 모병
- Research Site
-
Santiago de Compostela-Coruña, 스페인, 15706
- 모병
- Research Site
-
Seville, 스페인, 41014
- 모병
- Research Site
-
Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Research Site
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Research Site
-
Valladolid, 스페인, 47003
- 모병
- Research Site
-
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-
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Singapore, 싱가포르, 308433
- 모병
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 217562
- 모병
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 168583
- 모병
- Research Site
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- 모병
- Research Site
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Research Site
-
Glasgow, 영국, G12 0YN
- 모병
- Research Site
-
Leicester, 영국, LE1 5WW
- 모병
- Research Site
-
London, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- Research Site
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- 모병
- Research Site
-
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Beersheba, 이스라엘, 8410101
- 모병
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Research Site
-
Haifa, 이스라엘, 34362
- 모병
- Research Site
-
Jerusalem, 이스라엘, 91031
- 모병
- Research Site
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모병
- Research Site
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- 모병
- Research Site
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- 모병
- Research Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 모병
- Research Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 62748
- 모병
- Research Site
-
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Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Research Site
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Misterbianco, 이탈리아, 95045
- 모병
- Research Site
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Monza, 이탈리아, 20090
- 모병
- Research Site
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Research Site
-
Orbassano, 이탈리아, 10043
- 모병
- Research Site
-
Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Research Site
-
Parma, 이탈리아, 43126
- 빼는
- Research Site
-
Perugia, 이탈리아, 06100
- 모병
- Research Site
-
Roma, 이탈리아, 00144
- 모병
- Research Site
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Research Site
-
Verona, 이탈리아, 37126
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Amravati, 인도, 444606
- 모병
- Research Site
-
Bhubaneswar, 인도, 751019
- 모병
- Research Site
-
Hyderabad, 인도, 500034
- 모병
- Research Site
-
Kolhāpur, 인도, 416234
- 모병
- Research Site
-
Mumbai, 인도, 400012
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Mysuru, 인도, 570017
- 모병
- Research Site
-
Namakkal, 인도, 637001
- 모병
- Research Site
-
Pune, 인도, 411001
- 모병
- Research Site
-
Raipur, 인도, 492001
- 모병
- Research Site
-
Rajasthan, 인도, 313001
- 모병
- Research Site
-
Ranchi, 인도, 834001
- 모병
- Research Site
-
Thane, 인도, 401107
- 모병
- Research Site
-
Trivandrum, 인도, 695011
- 모병
- Research Site
-
Varanasi, 인도, 221005
- 모병
- Research Site
-
-
-
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-
Bunkyō City, 일본, 113-8431
- 모병
- Research Site
-
Bunkyō City, 일본, 113-8603
- 모병
- Research Site
-
Fukuoka, 일본, 812-8582
- 모병
- Research Site
-
Hiroshima, 일본, 734-8551
- 모병
- Research Site
-
Iruma-Gun, 일본, 350-0495
- 모병
- Research Site
-
Iwakuni-shi, 일본, 740-8510
- 모병
- Research Site
-
Kobe, 일본, 650-0046
- 모병
- Research Site
-
Kumamoto, 일본, 860-8556
- 모병
- Research Site
-
Kyoto, 일본, 602-8566
- 모병
- Research Site
-
Kōtoku, 일본, 135-8550
- 모병
- Research Site
-
Matsuyama, 일본, 791-0280
- 모병
- Research Site
-
Nagoya, 일본, 466-8560
- 모병
- Research Site
-
Nagoya, 일본, 464-8681
- 빼는
- Research Site
-
Niigata, 일본, 951-8566
- 모병
- Research Site
-
Osaka, 일본, 541-8567
- 모병
- Research Site
-
Osaka, 일본, 534-0021
- 모병
- Research Site
-
Sendai, 일본, 981-0914
- 모병
- Research Site
-
Sunto-gun, 일본, 411-8777
- 모병
- Research Site
-
Toyoake-shi, 일본, 470-1192
- 모병
- Research Site
-
Utsunomiya, 일본, 320-0834
- 모병
- Research Site
-
Wakayama, 일본, 641-8510
- 모병
- Research Site
-
Yokohama, 일본, 241-8515
- 모병
- Research Site
-
Yokohama, 일본, 236-0051
- 모병
- Research Site
-
Ōsaka-sayama, 일본, 589-8511
- 모병
- Research Site
-
-
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-
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Baoding, 중국, 071000
- 모병
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100005
- 모병
- Research Site
-
Beijing, 중국, 101199
- 모병
- Research Site
-
Bengbu, 중국, 233004
- 모병
- Research Site
-
Changchun, 중국, 130021
- 모병
- Research Site
-
Changchun, 중국, 130012
- 모병
- Research Site
-
Changsha, 중국, 410013
- 모병
- Research Site
-
Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- Research Site
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Deyang, 중국, 618000
- 모병
- Research Site
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Ganzhou, 중국, 341099
- 모병
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510180
- 모병
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310003
- 모병
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310022
- 모병
- Research Site
-
Hefei, 중국, 230001
- 모병
- Research Site
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Hengyang, 중국, 421001
- 모병
- Research Site
-
Huaian, 중국, 223399
- 모병
- Research Site
-
Jinan, 중국, 250013
- 모병
- Research Site
-
Linyi, 중국, 276000
- 모병
- Research Site
-
Luoyang, 중국, 471003
- 모병
- Research Site
-
Luzhou, 중국, 646000
- 모병
- Research Site
-
Nanchang, 중국, 330006
- 모병
- Research Site
-
Nanjing, 중국, 210009
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Research Site
-
Shantou, 중국
- 모병
- Research Site
-
Shenyang, 중국, 110042
- 모병
- Research Site
-
Shenyang, 중국, 110004
- 모병
- Research Site
-
Tianjin, 중국, 300201
- 모병
- Research Site
-
Tianjin, 중국, CN-300052
- 모병
- Research Site
-
Weifang, 중국, 261000
- 모병
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430060
- 모병
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국, 450000
- 모병
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국, 450008
- 모병
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국, 450001
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- 모병
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- 빼는
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- 모병
- Research Site
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- Research Site
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- 모병
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- Research Site
-
Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Research Site
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- 모병
- Research Site
-
Hat Yai, 태국, 90110
- 모병
- Research Site
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- 모병
- Research Site
-
Pathum Thani, 태국, 12120
- 모병
- Research Site
-
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Braga, 포르투갈, 4710
- 빼는
- Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- 빼는
- Research Site
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Loures, 포르투갈, 2674-514
- 빼는
- Research Site
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- 빼는
- Research Site
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- 빼는
- Research Site
-
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Katowice, 폴란드, 40-519
- 모병
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 30-727
- 모병
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-302
- 모병
- Research Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-357
- 모병
- Research Site
-
Poznan, 폴란드, 60-569
- 모병
- Research Site
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Angers, 프랑스, 49933
- 모병
- Research Site
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Avignon, 프랑스, 84902
- 모병
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Research Site
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Caen, 프랑스, 14000
- 모병
- Research Site
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 34298
- 모병
- Research Site
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75970
- 모병
- Research Site
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Pessac, 프랑스, 33604
- 모병
- Research Site
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Quimper, 프랑스, 29000
- 빼는
- Research Site
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Toulon Armees, 프랑스, 83800
- 모병
- Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31400
- 모병
- Research Site
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Tours, 프랑스, 37000
- 모병
- Research Site
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Research Site
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-
-
-
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Bacolod, 필리핀 제도, 6100
- 모병
- Research Site
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- 모병
- Research Site
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
- 모병
- Research Site
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- 모병
- Research Site
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Quezon, 필리핀 제도, 1102
- 모병
- Research Site
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Quezon, 필리핀 제도, 1104
- 모병
- Research Site
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San Juan City, 필리핀 제도, 1500
- 모병
- Research Site
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Fitzroy, 호주, VIC3065
- 모병
- Research Site
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Heidelberg, 호주, 3084
- 모병
- Research Site
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Kogarah, 호주, 2217
- 모병
- Research Site
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Liverpool, 호주, 2170
- 모병
- Research Site
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Nedlands, 호주, 6009
- 모병
- Research Site
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Port Macquarie, 호주, 2444
- 모병
- Research Site
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St Leonards, 호주, 2065
- 모병
- Research Site
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Westmead, 호주, 2145
- 모병
- Research Site
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Woodville, 호주, 5011
- 빼는
- Research Site
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Woolloongabba, 호주, 4102
- 모병
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩
- 빼는
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- 모병
- Research Site
-
Hong Kong, 홍콩, 999077
- 빼는
- Research Site
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Shatin, 홍콩, 00000
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평 NSCLC.
- 문서화된 기존 EGFR 정보(상피 성장 인자 수용체[EGFR] 티로신 키나제 억제제[TKis] 민감도[Ex19del, L858R, G719X, S768I 또는 L861Q]와 관련이 있는 것으로 알려진 EGFRm 단독 또는 조합)의 증거가 있어야 합니다. T790M을 포함할 수 있는 다른 EGFR 돌연변이와 함께).
- 보조제, 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 이전 오시머티닙 단독 요법(가장 최근의 치료 라인)에 대한 두개외 방사선학적 진행이 문서화되어 있습니다.
- EGFR TKI의 이전 라인보다 작거나 같습니다(오시머티닙은 이전 3세대 EGFR TKI로 허용됩니다).
- 기준선에서 RECIST v1.1 TL의 자격을 갖추고 기준선에서 정확하게 측정할 수 있는, 이전에 조사되지 않은 최소 하나의 병변.
- 세계보건기구(WHO)/동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 무작위 배정 전 7일 이내에 적절한 골수 보유 및 장기 기능.
제외 기준:
- 전이성 환경에서 화학요법, 혈관 내피 성장 인자 억제제, 면역요법 또는 기타 항암 요법의 사용. 무작위 배정 전 12개월 이내에 비전이성 환경에서 백금 기반 화학요법.
- 첫 번째 연구 개입 전 2년 이내에 알려진 활성 질환 없이 근치 목적으로 치료된 악성종양을 제외한 다른 원발성 악성종양의 병력.
- 활동성 출혈 질환, 활동성 감염, 활동성 ILD/폐렴, 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 증거.
- 조사자가 판단한 바와 같이 상당한 제3공간 체액 저류(예: 복수 또는 흉막 삼출)가 있으며 필요한 반복 배수가 불가능합니다.
- 스테로이드 또는 약물 유발 ILD가 필요한 방사선 폐렴을 포함한 비감염성 ILD/폐렴의 병력, 현재 ILD/폐렴이 있거나 선별검사에서 영상화로 배제할 수 없는 ILD/폐렴이 의심되는 경우.
- 병발성 폐 질환으로 인해 심각한 폐 기능 손상이 있습니다.
- 불안정한 척수 압박 및/또는 불안정한 뇌 전이.
- 증상이 있는 뇌 전이(연수막 침범 포함)가 있는 참가자.
- 임상적으로 유의미한 각막 질환.
- IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 조절되지 않는 감염, 감염이 의심되거나 감염을 배제할 수 없는 경우.
- 잘 통제되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 3: 백금 기반 이중 화학요법
참가자는 4주기 동안 Q3W로 카보플라틴(AUC5) 또는 시스플라틴 75mg/m2와 함께 페메트렉시드 500mg/m2를 IV 주입으로 받은 후 RECIST v1이 나올 때까지 Q3W로 페메트렉시드 유지 관리 500mg/m2를 IV 주입으로 Q3W 투여받게 됩니다. .1 조사자가 정의한 방사선학적 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족됩니다.
|
Carboplatin은 IV 주입으로 투여됩니다.
Pemetrexed는 IV 주입으로 투여됩니다.
시스플라틴은 IV 주입으로 투여됩니다.
|
|
실험적: 그룹 1 : DATO-DXD + Osimertinib 조합 요법
참가자들은 21 일주기마다 3 주마다 정맥 내 (IV) 주입으로 킬로그램 당 6 밀리그램 (mg/kg)과 21 일주기마다 1 일째 (Q3W), 매일 한 번 (QD)를 구두로 한 번 (QD)에 따라 v1.1- 정의 된 방사선 학적 진행, 다른 정의, 다른 정의, 또는 다른 정의에 대한 정의 된 방사선 학적 진행을받을 것입니다.
|
오시머티닙은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Dato-DXd는 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
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실험적: 그룹 2 : DATO-DXD 단일 요법
참가자는 21 일주기마다 1 일차에 IV 주입 Q3W로 Dato-DXD 6 mg/kg을 받게됩니다. 21 일주기 1 일째에, 수용 할 수없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족 될 때까지 Recist v1.1 정의 방사선 학적 진행이 될 때까지.
|
Dato-DXd는 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2.5년
|
PFS는 무작위배정부터 RECIST v1.1을 사용한 BICR(Blinded Independent Central Review) 평가 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 이는 참가자가 연구 요법을 중단하든, 다른 항암 요법을 받든, 임상 치료를 받든 관계없이 발생합니다. 진행.
|
최대 2.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 3.5년
|
OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 3.5년
|
|
중추신경계 무진행 생존(CNS PFS)
기간: 최대 2.5년
|
CNS PFS는 참가자가 연구 요법을 중단하거나 다른 항암 요법을 받거나 BICR 확인 CNS 변형 RECIST 이전에 임상적으로 진행되는지 여부에 관계없이 무작위 배정부터 BICR 확인된 CNS 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. v1.1 진행.
|
최대 2.5년
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2.5년
|
ORR은 RECIST v1.1에 따라 BICR에 따라 확정된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 2.5년
|
|
응답 기간(DoR)
기간: 최대 2.5년
|
DoR은 최초 문서화된 반응 날짜부터 BICR 평가에 따라 RECIST v1.1에 따라 문서화된 진행 날짜까지의 시간 또는 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
|
최대 2.5년
|
|
무진행 생존-2(PFS-2)
기간: 최대 3.5년
|
PFS2는 무작위 배정부터 첫 번째 후속 치료 후 진행 사건의 가장 빠른 시점(초기 연구자가 진행을 평가한 후), 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 3.5년
|
|
CNS 수정된 RECIST v1.1을 사용한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2.5년
|
ORR은 CNS 수정 RECIST v1.1을 사용하여 CR 또는 PR이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 2.5년
|
|
CNS 수정된 RECIST v1.1을 사용한 응답 기간(DoR)
기간: 최대 2.5년
|
DoR은 CNS 수정 RECIST v1.1을 사용하여 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 2.5년
|
|
폐 증상 악화까지의 시간
기간: 최대 3.5년
|
악화까지의 시간(폐 증상[호흡곤란, 기침 및 흉통]에서)은 무작위 배정부터 악화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
악화는 의미 있는 변화 임계값에 도달하는 기준선에서의 변화로 정의됩니다.
|
최대 3.5년
|
|
신체 기능 저하까지의 시간
기간: 최대 3.5년
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 약식 8c에 의해 측정된 신체 기능 저하까지의 시간이 평가됩니다.
(신체 기능의) 악화 시간은 무작위 배정부터 악화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
악화는 의미 있는 변화 임계값에 도달하는 기준선에서의 변화로 정의됩니다.
|
최대 3.5년
|
|
글로벌 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL)이 악화되는 시간
기간: 최대 3.5년
|
EORTC IL172의 GHS/QoL 척도로 측정된 GHS/QoL 저하 시간이 보고됩니다.
악화 시간(GHS/QoL 단위)은 무작위 배정부터 악화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
악화는 의미 있는 변화 임계값에 도달하는 기준선에서의 변화로 정의됩니다.
|
최대 3.5년
|
|
Dato-DXd의 약동학(PK)
기간: 최대 3.5년
|
혈장 내 Dato-DXd, 총 항-TROP2 항체 및 DXd의 농도.
|
최대 3.5년
|
|
Dato-DXd의 면역원성
기간: 최대 3.5년
|
Dato-DXd에 대한 항약물 항체(ADA)의 존재(확인 결과: 양성 또는 음성, 역가).
|
최대 3.5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 폐 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 폐 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 암종
- 암종, 비소세포폐
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 조정 복합체
- 구아닌
- Hypoxanthines
- 푸리 논
- 퓨린
- 글루타메이트
- 아미노산, 산성
- 아미노산
- 아미노산, 디카 르 복실
- 백금 화합물
- 페메트렉시드
- 카르보플라틴
- 시스플라틴
- 오시메르 티닙
기타 연구 ID 번호
- D516KC00001
- 2024-511362-37-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
또한 모든 사용자는 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 액세스할 수 있습니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명을 검토하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .