En studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Dato-DXd med eller utan Osimertinib jämfört med platinabaserad dubbelkemoterapi hos deltagare med EGFR-muterad lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (TROPION-Lung15)
13 maj 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas III, öppen, sponsorblind, randomiserad studie av Dato-DXd med eller utan Osimertinib kontra platinabaserad dubbelkemoterapi för deltagare med EGFR-muterad lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer vars sjukdom har utvecklats tidigare Osimertinib-behandling (TROPION-Lung15)
Denna studie kommer att bedöma effekten av Dato-DXd i kombination med osimertinib eller Dato-DXd monoterapi kontra platinabaserad dublettkemoterapi i termer av progressionsfri överlevnad (PFS).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas III, 3-armad multicenterstudie som utvärderar effekterna av Dato-DXd i kombination med osimertinib eller Dato-DXd monoterapi kontra platinabaserad dublettkemoterapi hos deltagare med genmutation för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFRm) lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vars sjukdom har utvecklats efter tidigare behandling med osimertinib.
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 till en av följande interventionsgrupper:
- Dato-DXd + osmertinib kombinationsterapi
- Dato-DXd monoterapi
- Platinabaserad dublettkemoterapi
Deltagarna kommer att få studieintervention tills Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) - definierad radiologisk progression av utredaren, oacceptabel toxicitet eller andra avbrottskriterium uppfylls.
Efter att studieinterventionen avbrutits kommer alla deltagare att genomgå ett avslutat behandlingsbesök (EoT) inom 35 dagar efter avbrottet och kommer att följas upp för säkerhetsbedömningar 28 (+ 7) dagar efter sin sista dos av studieintervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
744
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
-
Fitzroy, Australien, VIC3065
- Rekrytering
- Research Site
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Rekrytering
- Research Site
-
Kogarah, Australien, 2217
- Rekrytering
- Research Site
-
Liverpool, Australien, 2170
- Rekrytering
- Research Site
-
Nedlands, Australien, 6009
- Rekrytering
- Research Site
-
Port Macquarie, Australien, 2444
- Rekrytering
- Research Site
-
St Leonards, Australien, 2065
- Rekrytering
- Research Site
-
Westmead, Australien, 2145
- Rekrytering
- Research Site
-
Woodville, Australien, 5011
- Indragen
- Research Site
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgien, 6060
- Rekrytering
- Research Site
-
Edegem, Belgien, 2650
- Rekrytering
- Research Site
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Research Site
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Rekrytering
- Research Site
-
Jette, Belgien, 1090
- Rekrytering
- Research Site
-
La Louvière, Belgien, 7100
- Rekrytering
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Research Site
-
Namur, Belgien, 5000
- Rekrytering
- Research Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Rekrytering
- Research Site
-
Betim, Brasilien, 32671-550
- Rekrytering
- Research Site
-
Blumenau, Brasilien, 89010-340
- Rekrytering
- Research Site
-
Florianópolis, Brasilien, 88040-970
- Rekrytering
- Research Site
-
Itajaí, Brasilien, 88301-220
- Rekrytering
- Research Site
-
Pelotas, Brasilien, 96020-080
- Rekrytering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Rekrytering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
- Rekrytering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
- Rekrytering
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
- Rekrytering
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
- Rekrytering
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
- Rekrytering
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01327-001
- Rekrytering
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01323-900
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Bacolod, Filippinerna, 6100
- Rekrytering
- Research Site
-
Cebu City, Filippinerna, 6000
- Rekrytering
- Research Site
-
Davao City, Filippinerna, 8000
- Rekrytering
- Research Site
-
Manila, Filippinerna, 1000
- Rekrytering
- Research Site
-
Quezon, Filippinerna, 1102
- Rekrytering
- Research Site
-
Quezon, Filippinerna, 1104
- Rekrytering
- Research Site
-
San Juan City, Filippinerna, 1500
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Rekrytering
- Research Site
-
Avignon, Frankrike, 84902
- Rekrytering
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekrytering
- Research Site
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekrytering
- Research Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Rekrytering
- Research Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75970
- Rekrytering
- Research Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekrytering
- Research Site
-
Quimper, Frankrike, 29000
- Indragen
- Research Site
-
Toulon Armees, Frankrike, 83800
- Rekrytering
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Rekrytering
- Research Site
-
Tours, Frankrike, 37000
- Rekrytering
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Rekrytering
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Indragen
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Rekrytering
- Research Site
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Rekrytering
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Indragen
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Rekrytering
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Rekrytering
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Indragen
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Rekrytering
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Indragen
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- Rekrytering
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Rekrytering
- Research Site
-
Northfield, New Jersey, Förenta staterna, 08225
- Rekrytering
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Indragen
- Research Site
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Indragen
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Rekrytering
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Rekrytering
- Research Site
-
Athens, Grekland, 12462
- Indragen
- Research Site
-
Athens, Grekland, 11526
- Rekrytering
- Research Site
-
Athens, Grekland, 18547
- Rekrytering
- Research Site
-
Heraklion, Grekland, 71110
- Indragen
- Research Site
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- Rekrytering
- Research Site
-
Thessaloniki, Grekland, 57001
- Rekrytering
- Research Site
-
Thessaloniki, Grekland, 552 36
- Rekrytering
- Research Site
-
Thessaloniki, Grekland, 56249
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong
- Indragen
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekrytering
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Indragen
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Amravati, Indien, 444606
- Rekrytering
- Research Site
-
Bhubaneswar, Indien, 751019
- Rekrytering
- Research Site
-
Hyderabad, Indien, 500034
- Rekrytering
- Research Site
-
Kolhāpur, Indien, 416234
- Rekrytering
- Research Site
-
Mumbai, Indien, 400012
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Mysuru, Indien, 570017
- Rekrytering
- Research Site
-
Namakkal, Indien, 637001
- Rekrytering
- Research Site
-
Pune, Indien, 411001
- Rekrytering
- Research Site
-
Raipur, Indien, 492001
- Rekrytering
- Research Site
-
Rajasthan, Indien, 313001
- Rekrytering
- Research Site
-
Ranchi, Indien, 834001
- Rekrytering
- Research Site
-
Thane, Indien, 401107
- Rekrytering
- Research Site
-
Trivandrum, Indien, 695011
- Rekrytering
- Research Site
-
Varanasi, Indien, 221005
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Rekrytering
- Research Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytering
- Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekrytering
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Rekrytering
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytering
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrytering
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekrytering
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytering
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 62748
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Rekrytering
- Research Site
-
Milan, Italien, 20141
- Rekrytering
- Research Site
-
Misterbianco, Italien, 95045
- Rekrytering
- Research Site
-
Monza, Italien, 20090
- Rekrytering
- Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Research Site
-
Orbassano, Italien, 10043
- Rekrytering
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Rekrytering
- Research Site
-
Parma, Italien, 43126
- Indragen
- Research Site
-
Perugia, Italien, 06100
- Rekrytering
- Research Site
-
Roma, Italien, 00144
- Rekrytering
- Research Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Research Site
-
Verona, Italien, 37126
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Rekrytering
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan, 113-8603
- Rekrytering
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekrytering
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Rekrytering
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japan, 350-0495
- Rekrytering
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
- Rekrytering
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0046
- Rekrytering
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Rekrytering
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekrytering
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekrytering
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekrytering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 466-8560
- Rekrytering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Indragen
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Rekrytering
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekrytering
- Research Site
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Rekrytering
- Research Site
-
Sendai, Japan, 981-0914
- Rekrytering
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Rekrytering
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japan, 470-1192
- Rekrytering
- Research Site
-
Utsunomiya, Japan, 320-0834
- Rekrytering
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Rekrytering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Rekrytering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0051
- Rekrytering
- Research Site
-
Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Rekrytering
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Indragen
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytering
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Baoding, Kina, 071000
- Rekrytering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekrytering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100050
- Rekrytering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100005
- Rekrytering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 101199
- Rekrytering
- Research Site
-
Bengbu, Kina, 233004
- Rekrytering
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekrytering
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130012
- Rekrytering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekrytering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekrytering
- Research Site
-
Deyang, Kina, 618000
- Rekrytering
- Research Site
-
Ganzhou, Kina, 341099
- Rekrytering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Rekrytering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Rekrytering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Rekrytering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230001
- Rekrytering
- Research Site
-
Hengyang, Kina, 421001
- Rekrytering
- Research Site
-
Huaian, Kina, 223399
- Rekrytering
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250013
- Rekrytering
- Research Site
-
Linyi, Kina, 276000
- Rekrytering
- Research Site
-
Luoyang, Kina, 471003
- Rekrytering
- Research Site
-
Luzhou, Kina, 646000
- Rekrytering
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Rekrytering
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Rekrytering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Research Site
-
Shantou, Kina
- Rekrytering
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110042
- Rekrytering
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Rekrytering
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300201
- Rekrytering
- Research Site
-
Tianjin, Kina, CN-300052
- Rekrytering
- Research Site
-
Weifang, Kina, 261000
- Rekrytering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430060
- Rekrytering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450000
- Rekrytering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Rekrytering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450001
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Malaysia, 05460
- Rekrytering
- Research Site
-
Cheras, Malaysia, 56000
- Rekrytering
- Research Site
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Rekrytering
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekrytering
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malaysia, 46050
- Rekrytering
- Research Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Rekrytering
- Research Site
-
Perai, Malaysia, 13700
- Rekrytering
- Research Site
-
Petaling Jaya, Malaysia, 47500
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederländerna, 3813 TZ
- Indragen
- Research Site
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066CX
- Indragen
- Research Site
-
Harderwijk, Nederländerna, 3844 DG
- Indragen
- Research Site
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Indragen
- Research Site
-
Zutphen, Nederländerna, 7207 AE
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Rekrytering
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-727
- Rekrytering
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-302
- Rekrytering
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Rekrytering
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710
- Indragen
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Indragen
- Research Site
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Indragen
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Indragen
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Craiova, Rumänien, 200385
- Indragen
- Research Site
-
Craiova, Rumänien, 200542
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekrytering
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 217562
- Rekrytering
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15009
- Rekrytering
- Research Site
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Rekrytering
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrytering
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrytering
- Research Site
-
El Palmar, Spanien, 30120
- Rekrytering
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Rekrytering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28027
- Rekrytering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Research Site
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Rekrytering
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29004
- Rekrytering
- Research Site
-
Oviedo, Spanien, 33006
- Rekrytering
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 7120
- Rekrytering
- Research Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Research Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Rekrytering
- Research Site
-
Santiago de Compostela-Coruña, Spanien, 15706
- Rekrytering
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41014
- Rekrytering
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Research Site
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- Rekrytering
- Research Site
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Rekrytering
- Research Site
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Rekrytering
- Research Site
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Rekrytering
- Research Site
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Rekrytering
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Rekrytering
- Research Site
-
Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 48108
- Rekrytering
- Research Site
-
Chungcheongbuk-do, Sydkorea, 28644
- Rekrytering
- Research Site
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Rekrytering
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Rekrytering
- Research Site
-
Jinju, Sydkorea, 52727
- Indragen
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 5505
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekrytering
- Research Site
-
Suwon, Sydkorea, 16247
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Rekrytering
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytering
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Rekrytering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrytering
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrytering
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Rekrytering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrytering
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrytering
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekrytering
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Rekrytering
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekrytering
- Research Site
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Rekrytering
- Research Site
-
Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14165
- Rekrytering
- Research Site
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Indragen
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45122
- Rekrytering
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
- Rekrytering
- Research Site
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Rekrytering
- Research Site
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Rekrytering
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekrytering
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Rekrytering
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Indragen
- Research Site
-
Kempten, Tyskland, 87439
- Indragen
- Research Site
-
Löwenstein, Tyskland, 74245
- Rekrytering
- Research Site
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Rekrytering
- Research Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke skivepitelvävnad NSCLC.
- Måste ha bevis på dokumenterad redan existerande EGFRm-information (EGFRm känd för att vara associerad med (epidermal tillväxtfaktorreceptor [EGFR] tyrosinkinashämmare [TKis] känslighet [Ex19del, L858R, G719X, S768I eller L861Q], antingen ensamt eller i kombination). med andra EGFR-mutationer, som kan inkludera T790M).
- Dokumenterad extrakraniell radiologisk progression vid tidigare osimertinib-monoterapi (som senaste behandlingslinjen) i adjuvant, lokalt avancerad eller metastaserad miljö.
- Mindre än eller lika med (<=2) tidigare rader av EGFR TKI (osimertinib är den enda tillåtna tidigare tredje generationens EGFR TKI).
- Minst en lesion, som inte tidigare bestrålats, som kvalificerar sig som en RECIST v1.1 TL vid baslinjen och som kan mätas exakt vid baslinjen.
- Världshälsoorganisationen (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
- Tillräcklig benmärgsreserv och organfunktion inom 7 dagar före randomisering.
Exklusions kriterier:
- Användning av kemoterapi, vaskulär endoteltillväxtfaktorhämmare, immunterapi eller annan anticancerterapi i metastaserande miljö. Platinabaserad kemoterapi i icke-metastaserande miljö inom 12 månader före randomisering.
- En annan primär malignitet i anamnesen förutom malignitet behandlad med kurativ avsikt utan känd aktiv sjukdom inom 2 år före den första dosen av studieintervention.
- Alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive men inte begränsat till aktiva blödningssjukdomar, aktiv infektion, aktiv ILD/pneumonit, hjärtsjukdom.
- Har betydande vätskeretention i tredje utrymmet (exempel [t.ex.], ascites eller pleurautgjutning) enligt bedömningen av utredaren och är inte mottaglig för erforderlig upprepad dränering.
- Anamnes med icke-infektiös ILD/pneumonit inklusive strålningspneumonit som krävde steroider eller läkemedelsinducerad ILD, har aktuell ILD/pneumonit eller har misstänkt ILD/pneumonit som inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening.
- Har allvarliga lungfunktionskomprometteringar till följd av interkurrenta lungsjukdomar.
- Instabil ryggmärgskompression och/eller instabila hjärnmetastaser.
- Deltagare med symtomatiska hjärnmetastaser (inklusive leptomeningeal engagemang).
- Kliniskt signifikant hornhinnesjukdom.
- Okontrollerad infektion som kräver IV-antibiotika, antivirala eller svampdödande medel, misstänkta infektioner eller oförmåga att utesluta infektioner.
- Har känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) som inte är väl kontrollerad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 3: Platinabaserad dubbelkemoterapi
Deltagarna kommer att få pemetrexed 500 milligram per kvadratmeter (mg/m2) i kombination med karboplatin (AUC5) eller cisplatin 75 mg/m2 som IV-infusion Q3W i 4 cykler följt av pemetrexed-underhåll 500 mg/m2 som IV-infusion Q3W, tills RECIST v1 .1-definierad radiologisk progression av utredare, oacceptabel toxicitet eller annat avbrytande kriterium är uppfyllt.
|
Karboplatin kommer att administreras som IV-infusion.
Pemetrexed kommer att administreras som IV-infusion.
Cisplatin kommer att administreras som IV-infusion.
|
|
Experimentell: Grupp 1: DATO-DXD + Osimertinib kombinationsterapi
Deltagarna kommer att få DATO-DXD 6 milligram per kilo (mg/kg) som intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W) på dag 1 av varje 21-dagars cykel, och osimertinib 80 milligram (Mg) en gång dagligen (QD) oralt, tills rekvision v1.1-definierad radiologisk progression genom utredande, unccepticitet, ountlighet, oanständighet som är mätare.
|
Osimertinib kommer att administreras oralt.
Andra namn:
Dato-DXd kommer att administreras som IV-infusion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2: DATO-DXD monoterapi
Deltagarna kommer att få DATO-DXD 6 mg/kg som IV-infusion Q3W på dag 1 av varje 21-dagars cykel, tills RECIST v1.1-definierad radiologisk utveckling av utredare, oacceptabel toxicitet eller annat kriterium är uppfyllt.
|
Dato-DXd kommer att administreras som IV-infusion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
PFS definieras som tiden från randomisering till Blinded Independent Central Review (BICR)-bedömd progression med användning av RECIST v1.1 eller död på grund av någon orsak, oavsett om deltagaren drar sig ur studieterapin, får annan anticancerterapi eller klinisk progression.
|
Upp till 2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad i centrala nervsystemet (CNS PFS)
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
CNS PFS definieras som tiden från randomisering till BICR bekräftad progression i CNS eller död på grund av någon orsak, oavsett om deltagaren drar sig ur studieterapi, får annan anticancerterapi eller kliniskt fortskrider före BICR bekräftad CNS-modifierad RECIST v1.1-förlopp.
|
Upp till 2,5 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
ORR definieras som andelen deltagare som har ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR), enligt BICR per RECIST v1.1.
|
Upp till 2,5 år
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
DoR definieras som tiden från datumet för första dokumenterade svar till datumet för dokumenterad progression enligt RECIST v1.1, bedömd av BICR eller död på grund av någon orsak.
|
Upp till 2,5 år
|
|
Progressionsfri Survival-2 (PFS-2)
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
PFS2 definieras som tiden från randomisering till det tidigaste av progressionshändelsen (efter den initiala utredarens utvärderade progression), efter första efterföljande behandling eller dödsfall.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Objective Response Rate (ORR) med CNS Modified RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
ORR definieras som andelen deltagare som har ett bekräftat CR eller bekräftat PR, med hjälp av CNS modifierad RECIST v1.1.
|
Upp till 2,5 år
|
|
Duration of Response (DoR) med CNS Modified RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
DoR definieras som tiden från datumet för första dokumenterade svar till datumet för dokumenterad progression eller dödsfall på grund av någon orsak med användning av CNS-modifierad RECIST v1.1.
|
Upp till 2,5 år
|
|
Dags för försämring av lungsymtom
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
Tid till försämring (vid lungsymtom [dyspné, hosta och bröstsmärtor]) definieras som tiden från randomisering till datum för försämring.
Försämring definieras som förändring från baslinjen som når en meningsfull förändringströskel.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Dags för försämring av fysisk funktion
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
Tid till försämring av fysisk funktion mätt av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funktion kort form 8c kommer att utvärderas.
Tid till försämring (i fysisk funktion) definieras som tiden från randomisering till datum för försämring.
Försämring definieras som förändring från baslinjen som når en meningsfull förändringströskel.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Dags för försämring av global hälsostatus (GHS)/livskvalitet (QoL)
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
Tid till försämring av GHS/QoL mätt med GHS/QoL-skalan från EORTC IL172 kommer att rapporteras.
Tid till försämring (i GHS/QoL) definieras som tiden från randomisering till datum för försämring.
Försämring definieras som förändring från baslinjen som når en meningsfull förändringströskel.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Farmakokinetik (PK) för Dato-DXd
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
Koncentration av Dato-DXd, total anti-TROP2-antikropp och DXd i plasma.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Immunogenicitet hos Dato-DXd
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
Förekomst av antidrug antikropp (ADA) för Dato-DXd (bekräftande resultat: positiva eller negativa, titrar).
|
Upp till 3,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
27 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Första postat (Faktisk)
16 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Koordinationskomplex
- Guanin
- Hypoxantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyror, sur
- Aminosyror
- Aminosyror, dikarboxyl
- Platinaföreningar
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Cisplatin
- osimertinib
Andra studie-ID-nummer
- D516KC00001
- 2024-511362-37-00 (Registeridentifierare: CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till anonymiserad individuell data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett signerat dataanvändningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .