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Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di Dato-DXd con o senza osimertinib rispetto alla chemioterapia doppietta a base di platino in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione dell'EGFR (TROPION-Lung15)

13 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, in aperto, in cieco con lo sponsor, randomizzato su Dato-DXd con o senza osimertinib rispetto alla chemioterapia doppietta a base di platino per partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione di EGFR la cui malattia è progredita in precedenza Trattamento con osimertinib (TROPION-Lung15)

Questo studio valuterà l'effetto di Dato-DXd in combinazione con osimertinib o Dato-DXd in monoterapia rispetto alla doppietta chemioterapia a base di platino in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di Fase III, in aperto, a 3 bracci, che valuta gli effetti di Dato-DXd in combinazione con osimertinib o Dato-DXd in monoterapia rispetto alla doppietta chemioterapia a base di platino in partecipanti con mutazione del gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRm) carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico la cui malattia è progredita durante un precedente trattamento con osimertinib.

I partecipanti verranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 in uno dei seguenti gruppi di intervento:

  1. Terapia di combinazione Dato-DXd + osimertinib
  2. Monoterapia con Dato-DXd
  3. Chemioterapia doppietta a base di platino

I partecipanti riceveranno l'intervento dello studio fino al raggiungimento della progressione radiologica definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1) da parte dello sperimentatore, tossicità inaccettabile o altro criterio di interruzione.

Dopo l'interruzione dell'intervento in studio, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una visita di fine trattamento (EoT) entro 35 giorni dall'interruzione e saranno seguiti per valutazioni di sicurezza 28 (+ 7) giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

744

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Fitzroy, Australia, VIC3065
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australia, 2444
        • Reclutamento
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Woodville, Australia, 5011
        • Ritirato
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Charleroi, Belgio, 6060
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jette, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Research Site
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Betim, Brasile, 32671-550
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Blumenau, Brasile, 89010-340
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasile, 88040-970
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Itajaí, Brasile, 88301-220
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pelotas, Brasile, 96020-080
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-074
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90470-340
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22281-100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22250-905
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22775-001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01327-001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01323-900
        • Ritirato
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Ritirato
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Baoding, Cina, 071000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 101199
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130012
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Deyang, Cina, 618000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ganzhou, Cina, 341099
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510180
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hengyang, Cina, 421001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Huaian, Cina, 223399
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250013
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Linyi, Cina, 276000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Luoyang, Cina, 471003
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Luzhou, Cina, 646000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shantou, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300201
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, CN-300052
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Weifang, Cina, 261000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Corea del Sud, 28644
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jinju, Corea del Sud, 52727
        • Ritirato
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bacolod, Filippine, 6100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Davao City, Filippine, 8000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Quezon, Filippine, 1102
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Quezon, Filippine, 1104
        • Reclutamento
        • Research Site
      • San Juan City, Filippine, 1500
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Avignon, Francia, 84902
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75970
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Quimper, Francia, 29000
        • Ritirato
        • Research Site
      • Toulon Armees, Francia, 83800
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 12351
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Berlin-Zehlendorf, Germania, 14165
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bonn, Germania, 53127
        • Ritirato
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45122
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Germania, 49124
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Giessen, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Ritirato
        • Research Site
      • Kempten, Germania, 87439
        • Ritirato
        • Research Site
      • Löwenstein, Germania, 74245
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8431
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8603
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Iruma-Gun, Giappone, 350-0495
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Giappone, 740-8510
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kobe, Giappone, 650-0046
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Ritirato
        • Research Site
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 981-0914
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Giappone, 470-1192
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Utsunomiya, Giappone, 320-0834
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 236-0051
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ōsaka-sayama, Giappone, 589-8511
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Ritirato
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11526
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 18547
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Ritirato
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 552 36
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56249
        • Ritirato
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ritirato
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Ritirato
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Amravati, India, 444606
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bhubaneswar, India, 751019
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500034
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kolhāpur, India, 416234
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Mysuru, India, 570017
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Namakkal, India, 637001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pune, India, 411001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Raipur, India, 492001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rajasthan, India, 313001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ranchi, India, 834001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Thane, India, 401107
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Trivandrum, India, 695011
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Varanasi, India, 221005
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beersheba, Israele, 8410101
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 34362
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 62748
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Misterbianco, Italia, 95045
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20090
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Ritirato
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Alor Star, Malaysia, 05460
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 46050
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Perai, Malaysia, 13700
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malaysia, 47500
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
        • Ritirato
        • Research Site
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Ritirato
        • Research Site
      • Harderwijk, Olanda, 3844 DG
        • Ritirato
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Ritirato
        • Research Site
      • Zutphen, Olanda, 7207 AE
        • Ritirato
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Braga, Portogallo, 4710
        • Ritirato
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
        • Ritirato
        • Research Site
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • Ritirato
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Ritirato
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Ritirato
        • Research Site
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200385
        • Ritirato
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200542
        • Ritirato
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • Research Site
      • A Coruña, Spagna, 15009
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Research Site
      • El Palmar, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29004
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 7120
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Santiago de Compostela-Coruña, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41014
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Reclutamento
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Ritirato
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Ritirato
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Reclutamento
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Ritirato
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ritirato
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Ritirato
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Ritirato
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Ritirato
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Reclutamento
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC non squamoso confermato istologicamente o citologicamente.
  • Deve avere evidenza di informazioni documentate sull'EGFRm preesistenti (EGFRm noto per essere associato alla sensibilità del recettore del fattore di crescita epidermico [EGFR] all'inibitore della tirosina chinasi [TKis] [Ex19del, L858R, G719X, S768I o L861Q], da solo o in combinazione con altre mutazioni dell'EGFR, che possono includere T790M).
  • Progressione radiologica extracranica documentata dopo una precedente monoterapia con osimertinib (come linea di trattamento più recente) nel contesto adiuvante, localmente avanzato o metastatico.
  • Inferiore o uguale a (<=2) linee precedenti di TKI dell’EGFR (osimertinib è l’unico TKI dell’EGFR di terza generazione precedente consentito).
  • Almeno una lesione, non precedentemente irradiata, che si qualifichi come TL RECIST v1.1 al basale e possa essere misurata accuratamente al basale.
  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Adeguata riserva di midollo osseo e funzione d'organo entro 7 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Uso di chemioterapia, inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare, immunoterapia o qualsiasi terapia antitumorale nel contesto metastatico. Chemioterapia a base di platino in ambito non metastatico nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Storia di un altro tumore maligno primario, ad eccezione del tumore maligno trattato con intento curativo senza malattia attiva nota entro 2 anni prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllate, incluse, ma non limitate a, malattie emorragiche attive, infezioni attive, ILD/polmonite attive, malattie cardiache.
  • Presenta una significativa ritenzione di liquidi nel terzo spazio (esempio [es.], ascite o versamento pleurico) a giudizio dello sperimentatore e non è suscettibile di necessari drenaggi ripetuti.
  • Anamnesi di ILD/polmonite non infettiva, inclusa polmonite da radiazioni che ha richiesto steroidi o ILD indotta da farmaci, presenta ILD/polmonite in atto o sospetta ILD/polmonite che non può essere esclusa mediante imaging allo screening.
  • Presenta una grave compromissione della funzionalità polmonare derivante da malattie polmonari intercorrenti.
  • Compressione instabile del midollo spinale e/o metastasi cerebrali instabili.
  • Partecipanti con metastasi cerebrali sintomatiche (incluso coinvolgimento leptomeningeo).
  • Malattia corneale clinicamente significativa.
  • Infezione incontrollata che richiede antibiotici EV, antivirali o antifungini, infezioni sospette o incapacità di escludere infezioni.
  • Ha conosciuto un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che non è ben controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 3: Chemioterapia doppietta a base di platino
I partecipanti riceveranno pemeterxed 500 milligrammi per metro quadrato (mg/m2) in combinazione con carboplatino (AUC5) o cisplatino 75 mg/m2 come infusione endovenosa ogni 3 settimane per 4 cicli seguiti da pemeterxed di mantenimento 500 mg/m2 come infusione endovenosa ogni 3 settimane, fino a RECIST v1 .1 progressione radiologica definita dallo sperimentatore, tossicità inaccettabile o altro criterio di interruzione soddisfatto.
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa.
Il pemetrexed verrà somministrato come infusione endovenosa.
Il cisplatino verrà somministrato come infusione endovenosa.
Sperimentale: Gruppo 1: terapia di combinazione DATO-DXD + Osimertinib
I partecipanti riceveranno DATO-DXD 6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) come infusione per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni e osimertinib 80 milligrammi (Mg) una volta al giorno (QD) per via orale, fino a un reparto per la recitazione per via orale.
Osimertinib verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • AZD9291
  • Tagrisso
Dato-DXd verrà somministrato mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • DS-1062a
Sperimentale: Gruppo 2: Monoterapia DATO-DXD
I partecipanti riceveranno DATO-DXD 6 mg/kg come IV Infusione Q3W il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, fino a quando non viene soddisfatto la progressione radiologica definita da REC1 V1.1 da parte di investigatore, tossicità inaccettabile o altro criterio di interruzione.
Dato-DXd verrà somministrato mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • DS-1062a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione valutata in cieco da una revisione centrale indipendente (BICR) utilizzando RECIST v1.1 o al decesso per qualsiasi causa, indipendentemente dal fatto che il partecipante ritiri la terapia in studio, riceva altra terapia antitumorale o controlli clinici. progressione.
Fino a 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
L'OS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 3,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione del sistema nervoso centrale (SNC PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
La PFS del sistema nervoso centrale è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla progressione del sistema nervoso centrale confermata dal BICR o alla morte per qualsiasi causa, indipendentemente dal fatto che il partecipante ritiri la terapia in studio, riceva altra terapia antitumorale o progredisca clinicamente prima del RECIST modificato del sistema nervoso centrale confermato dal BICR. progressione v1.1.
Fino a 2,5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR), come determinato da BICR per RECIST v1.1.
Fino a 2,5 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
La DoR è definita come il tempo intercorso dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata secondo RECIST v1.1, come valutato dal BICR o morte per qualsiasi causa.
Fino a 2,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione-2 (PFS-2)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
La PFS2 è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione al primo evento di progressione (dopo la progressione iniziale valutata dallo sperimentatore), dopo la prima terapia successiva o il decesso.
Fino a 3,5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) utilizzando RECIST v1.1 modificato per il sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una CR confermata o una PR confermata, utilizzando RECIST v1.1 modificato dal sistema nervoso centrale.
Fino a 2,5 anni
Durata della risposta (DoR) utilizzando RECIST v1.1 modificato per il sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
La DoR è definita come il tempo trascorso dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata o della morte per qualsiasi causa utilizzando RECIST v1.1 modificato a livello del sistema nervoso centrale.
Fino a 2,5 anni
Tempo al peggioramento dei sintomi polmonari
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Il tempo al peggioramento (nei sintomi polmonari [dispnea, tosse e dolore toracico]) è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del peggioramento. Il deterioramento è definito come un cambiamento rispetto al basale che raggiunge una soglia di cambiamento significativa.
Fino a 3,5 anni
Tempo di deterioramento del funzionamento fisico
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Verrà valutato il tempo necessario al deterioramento del funzionamento fisico misurato dal sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) della funzione fisica, modulo breve 8c. Il tempo al deterioramento (nel funzionamento fisico) è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del peggioramento. Il deterioramento è definito come un cambiamento rispetto al basale che raggiunge una soglia di cambiamento significativa.
Fino a 3,5 anni
Tempo necessario al peggioramento dello stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Verrà riportato il tempo necessario al deterioramento del GHS/QoL misurato dalla scala GHS/QoL dell'EORTC IL172. Il tempo al peggioramento (in GHS/QoL) è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del peggioramento. Il deterioramento è definito come un cambiamento rispetto al basale che raggiunge una soglia di cambiamento significativa.
Fino a 3,5 anni
Farmacocinetica (PK) di Dato-DXd
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Concentrazione di Dato-DXd, anticorpi anti-TROP2 totali e DXd nel plasma.
Fino a 3,5 anni
Immunogenicità di Dato-DXd
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Presenza di anticorpi antidroga (ADA) per Dato-DXd (risultati confermativi: positivi o negativi, titoli).
Fino a 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi EFPIA sulla condivisione dei dati farmaceutici.

Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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